- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05834010
Haalbaarheidsstudie van het gebruik van fecale microbiota-transplantaties bij anorexia nervosa (ReBoot)
Haalbaarheidsstudie van het gebruik van fecale microbiota-transplantaties (FMT) bij ondersteunende behandeling van anorexia nervosa
De onderzoekers veronderstellen dat langdurige ondervoeding bij anorexia nervosa het microbioom verandert in een andere steady-state (dysbiotische) samenstelling die de ziekte in stand houdt, zelfs na terugkeer naar een normaal dieet. De onderzoekers stellen voor dat het transplanteren van een volledig ecologisch functionerende GM van een gezonde donor, via een FMT, de darm-hersenas kan herstarten, de symptomen kan verlichten en de klinische resultaten kan verbeteren.
Om dit aan te pakken, willen de onderzoekers in de uitdagende AN-patiëntengroep een FMT-haalbaarheids-/pilootstudie uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa (AN) heeft nog steeds het hoogste sterftecijfer van alle psychiatrische aandoeningen, en minder dan de helft van de patiënten herstelt, volledig ongevoelig voor enige behandeling. De etiologie blijft onbekend en bewijs voor behandeling ontbreekt. We hebben een gevestigde samenwerking die verschillende disciplines en mensen in de geneeskunde, bio-informatica en biologie overbrugt met een focus op de pathologische rol van het darmmicrobioom bij de psychiatrische aandoening Anorexia nervosa. Het is aangetoond dat de GM bij gezonde mensen gewichtstoename, eetlust en gedrag beïnvloedt via de darm-hersenas. We veronderstellen dat langdurige ondervoeding bij AN het microbioom verandert in een andere steady-state (dysbiotische) samenstelling die de ziekte in stand houdt, zelfs na terugkeer naar een normaal dieet. AN-patiënten nemen vrijwillig deel aan programma's voor therapeutische gewichtstoename en herintroductie tot normale voedselinname. De onderzoekers stellen voor dat het transplanteren van een volledig ecologisch functionerende GM van een gezonde donor, via een FMT, de darm-hersenas kan herstarten, de symptomen kan verlichten en de klinische resultaten kan verbeteren. Om dit aan te pakken, willen we in de uitdagende AN-patiëntengroep een FMT-haalbaarheids-/pilootstudie uitvoeren. De onderzoekers willen de FMT-interventie benaderen, met 20 AN-patiënten in de juiste volgorde voordat er wordt geprobeerd om meer complexe geblindeerde / placebo-klinische onderzoeken uit te voeren. De onderzoekers zullen GM-monsters en klinische gegevens van deze patiënten verzamelen en de veranderde samenstelling en diversiteit van de AN-GM beschrijven en hoe deze verandert met FMT.
Uiteindelijk willen de onderzoekers bewijs leveren dat GM-modulatie met FMT de klinische resultaten van AN kan verbeteren. De onderzoekers zullen de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van FMT bij de ondersteunende behandeling van AN en door specifieke bacteriële en virale veranderingen met FMT te identificeren, zullen we de basis leggen voor gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies, om nieuwe GM-interventies te ontwikkelen als aanvulling op de huidige behandeling van AN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ballerup, Denemarken, 2750
- Psychiatric Centre Ballerup
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie: Vrouwen verwezen naar de deelnemende gespecialiseerde centra of via advertenties die voldoen aan de diagnose anorexia nervosa volgens de criteria zoals gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) versie 5.
Uitsluiting:
Leeftijd <18 jaar. Bekend aanhoudend misbruik van laxeermiddelen.
Antibioticabehandeling in de afgelopen drie maanden.
Probiotica in de afgelopen maand
Inflammatoire darmziekte, colorectale kanker of andere bekende chronische darmaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMT
rectale of orale FMT
|
Fecale materie van gezonde leeftijd/geslacht kwam overeen met gevestigde en gescreende donoren, gerekruteerd uit het Deense bloeddonorsysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van FMT bij AN-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De rekrutering en therapietrouw van 10-20 patiënten/jaar is haalbaar
|
2 jaar
|
|
Voorkeurstraject FMT (vragenlijst)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
FMT wordt aangeboden als capsulebehandeling oraal of als klysma-rectaal
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een enkele FMT-behandeling kan de samenstelling van GM bij AN-patiënten op korte termijn veranderen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
16S rRNA-gensequencing: Resultaat: we verwachten dat GM normaliseert in de richting van de GM-samenstelling van de donor, d.w.z. hogere diversiteit en samenstelling van soorten, binnen de enkele patiënt en ook in vergelijking met zowel gezonde (NO-FMT) als AN (NO-FMT) controles.
|
2 jaar
|
|
Een enkele FMT-behandeling kan de signalering van de darmhersenen in serum veranderen. kan serumsignaalmoleculen veranderen die verband houden met eetlust en metabolisme bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het meten van aan eetlust gerelateerde biomarkers: PYY kan serumsignaalmoleculen gerelateerd aan eetlust en metabolisme veranderen met dezelfde patiëntenvergelijking, voor en 1 week na FMT in de richting van meer eetlust
|
2 jaar
|
|
Een enkele FMT-behandeling kan de signalering van de darmhersenen in serum veranderen. kan serumsignaalmoleculen veranderen die verband houden met eetlust en metabolisme bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het meten van aan eetlust gerelateerde biomarkers: leptine kan serumsignaalmoleculen die verband houden met eetlust en metabolisme veranderen met dezelfde patiëntenvergelijking, voor en 1 week na FMT in de richting van meer eetlust
|
2 jaar
|
|
Een enkele FMT-behandeling kan de signalering van de darmhersenen in serum veranderen. kan serumsignaalmoleculen veranderen die verband houden met eetlust en metabolisme bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het meten van eetlustgerelateerde biomarkers: ghreline,
|
2 jaar
|
|
Een enkele FMT-behandeling kan de signalering van de darmhersenen in serum veranderen. kan serumsignaalmoleculen veranderen die verband houden met eetlust en metabolisme bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het meten van eetlustgerelateerde biomarkers: Insuline
|
2 jaar
|
|
Een enkele FMT-behandeling kan de signalering van de darmhersenen in serum veranderen. kan serumsignaalmoleculen veranderen die verband houden met eetlust en metabolisme bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het meten van eetlustgerelateerde biomarkers: Glucagon
|
2 jaar
|
|
Een enkele FMT-behandeling kan de signalering van de darmhersenen in serum veranderen. kan serumsignaalmoleculen veranderen die verband houden met eetlust en metabolisme bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het meten van eetlustgerelateerde biomarkers: GLP-1
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FMT-vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Met betrekking tot de pre- en post-FMT-vragenlijsten verwachten we alleen patiëntverhalen en begeleiding voor toekomstige ontwerpen, aangezien dit een haalbaarheidsstudie is.
We hopen ook kleine zelfgerapporteerde veranderingen in "onderbuikgevoel" in positieve richting op te vangen.
Het is aannemelijk dat slechts één FMT het ongemak als gevolg van veranderingen in GM-signalering aanzienlijk kan verminderen.
Nogmaals, dit dient alleen als een mogelijkheid om dit soort vragen te gebruiken in een toekomstige grotere proef.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-22030034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .