Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van het gebruik van fecale microbiota-transplantaties bij anorexia nervosa (ReBoot)

24 juni 2025 bijgewerkt door: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Haalbaarheidsstudie van het gebruik van fecale microbiota-transplantaties (FMT) bij ondersteunende behandeling van anorexia nervosa

De onderzoekers veronderstellen dat langdurige ondervoeding bij anorexia nervosa het microbioom verandert in een andere steady-state (dysbiotische) samenstelling die de ziekte in stand houdt, zelfs na terugkeer naar een normaal dieet. De onderzoekers stellen voor dat het transplanteren van een volledig ecologisch functionerende GM van een gezonde donor, via een FMT, de darm-hersenas kan herstarten, de symptomen kan verlichten en de klinische resultaten kan verbeteren.

Om dit aan te pakken, willen de onderzoekers in de uitdagende AN-patiëntengroep een FMT-haalbaarheids-/pilootstudie uitvoeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Anorexia nervosa (AN) heeft nog steeds het hoogste sterftecijfer van alle psychiatrische aandoeningen, en minder dan de helft van de patiënten herstelt, volledig ongevoelig voor enige behandeling. De etiologie blijft onbekend en bewijs voor behandeling ontbreekt. We hebben een gevestigde samenwerking die verschillende disciplines en mensen in de geneeskunde, bio-informatica en biologie overbrugt met een focus op de pathologische rol van het darmmicrobioom bij de psychiatrische aandoening Anorexia nervosa. Het is aangetoond dat de GM bij gezonde mensen gewichtstoename, eetlust en gedrag beïnvloedt via de darm-hersenas. We veronderstellen dat langdurige ondervoeding bij AN het microbioom verandert in een andere steady-state (dysbiotische) samenstelling die de ziekte in stand houdt, zelfs na terugkeer naar een normaal dieet. AN-patiënten nemen vrijwillig deel aan programma's voor therapeutische gewichtstoename en herintroductie tot normale voedselinname. De onderzoekers stellen voor dat het transplanteren van een volledig ecologisch functionerende GM van een gezonde donor, via een FMT, de darm-hersenas kan herstarten, de symptomen kan verlichten en de klinische resultaten kan verbeteren. Om dit aan te pakken, willen we in de uitdagende AN-patiëntengroep een FMT-haalbaarheids-/pilootstudie uitvoeren. De onderzoekers willen de FMT-interventie benaderen, met 20 AN-patiënten in de juiste volgorde voordat er wordt geprobeerd om meer complexe geblindeerde / placebo-klinische onderzoeken uit te voeren. De onderzoekers zullen GM-monsters en klinische gegevens van deze patiënten verzamelen en de veranderde samenstelling en diversiteit van de AN-GM beschrijven en hoe deze verandert met FMT.

Uiteindelijk willen de onderzoekers bewijs leveren dat GM-modulatie met FMT de klinische resultaten van AN kan verbeteren. De onderzoekers zullen de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van FMT bij de ondersteunende behandeling van AN en door specifieke bacteriële en virale veranderingen met FMT te identificeren, zullen we de basis leggen voor gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies, om nieuwe GM-interventies te ontwikkelen als aanvulling op de huidige behandeling van AN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • Psychiatric Centre Ballerup
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusie: Vrouwen verwezen naar de deelnemende gespecialiseerde centra of via advertenties die voldoen aan de diagnose anorexia nervosa volgens de criteria zoals gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) versie 5.

Uitsluiting:

Leeftijd <18 jaar. Bekend aanhoudend misbruik van laxeermiddelen.

Antibioticabehandeling in de afgelopen drie maanden.

Probiotica in de afgelopen maand

Inflammatoire darmziekte, colorectale kanker of andere bekende chronische darmaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT
rectale of orale FMT
Fecale materie van gezonde leeftijd/geslacht kwam overeen met gevestigde en gescreende donoren, gerekruteerd uit het Deense bloeddonorsysteem
Andere namen:
  • Fecale Materie Transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van FMT bij AN-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
De rekrutering en therapietrouw van 10-20 patiënten/jaar is haalbaar
2 jaar
Voorkeurstraject FMT (vragenlijst)
Tijdsspanne: 2 jaar
FMT wordt aangeboden als capsulebehandeling oraal of als klysma-rectaal
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een enkele FMT-behandeling kan de samenstelling van GM bij AN-patiënten op korte termijn veranderen
Tijdsspanne: 2 jaar
16S rRNA-gensequencing: Resultaat: we verwachten dat GM normaliseert in de richting van de GM-samenstelling van de donor, d.w.z. hogere diversiteit en samenstelling van soorten, binnen de enkele patiënt en ook in vergelijking met zowel gezonde (NO-FMT) als AN (NO-FMT) controles.
2 jaar
Een enkele FMT-behandeling kan de signalering van de darmhersenen in serum veranderen. kan serumsignaalmoleculen veranderen die verband houden met eetlust en metabolisme bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
het meten van aan eetlust gerelateerde biomarkers: PYY kan serumsignaalmoleculen gerelateerd aan eetlust en metabolisme veranderen met dezelfde patiëntenvergelijking, voor en 1 week na FMT in de richting van meer eetlust
2 jaar
Een enkele FMT-behandeling kan de signalering van de darmhersenen in serum veranderen. kan serumsignaalmoleculen veranderen die verband houden met eetlust en metabolisme bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
het meten van aan eetlust gerelateerde biomarkers: leptine kan serumsignaalmoleculen die verband houden met eetlust en metabolisme veranderen met dezelfde patiëntenvergelijking, voor en 1 week na FMT in de richting van meer eetlust
2 jaar
Een enkele FMT-behandeling kan de signalering van de darmhersenen in serum veranderen. kan serumsignaalmoleculen veranderen die verband houden met eetlust en metabolisme bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
het meten van eetlustgerelateerde biomarkers: ghreline,
2 jaar
Een enkele FMT-behandeling kan de signalering van de darmhersenen in serum veranderen. kan serumsignaalmoleculen veranderen die verband houden met eetlust en metabolisme bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
het meten van eetlustgerelateerde biomarkers: Insuline
2 jaar
Een enkele FMT-behandeling kan de signalering van de darmhersenen in serum veranderen. kan serumsignaalmoleculen veranderen die verband houden met eetlust en metabolisme bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
het meten van eetlustgerelateerde biomarkers: Glucagon
2 jaar
Een enkele FMT-behandeling kan de signalering van de darmhersenen in serum veranderen. kan serumsignaalmoleculen veranderen die verband houden met eetlust en metabolisme bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
het meten van eetlustgerelateerde biomarkers: GLP-1
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FMT-vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar
Met betrekking tot de pre- en post-FMT-vragenlijsten verwachten we alleen patiëntverhalen en begeleiding voor toekomstige ontwerpen, aangezien dit een haalbaarheidsstudie is. We hopen ook kleine zelfgerapporteerde veranderingen in "onderbuikgevoel" in positieve richting op te vangen. Het is aannemelijk dat slechts één FMT het ongemak als gevolg van veranderingen in GM-signalering aanzienlijk kan verminderen. Nogmaals, dit dient alleen als een mogelijkheid om dit soort vragen te gebruiken in een toekomstige grotere proef.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren