- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05834010
Gjennomførbarhetsstudie av bruk av fekale mikrobiota-transplantasjoner i anorexia nervosa (ReBoot)
Gjennomførbarhetsstudie av bruk av fekale mikrobiotatransplantasjoner (FMT) i støttende behandling av anorexia nervosa
Etterforskerne antar at langvarig underernæring ved anorexia nervosa endrer mikrobiomet til en annen steady-state (dysbiotisk) sammensetning som opprettholder sykdommen, selv etter tilbakevending til normalt kosthold. Etterforskerne foreslår at transplantasjon av en fullt økologisk fungerende GM fra en frisk donor, gjennom en FMT, kan starte tarm-hjerne-aksen på nytt, lindre symptomer og forbedre kliniske resultater.
For å nærme seg dette, i den utfordrende AN-pasientgruppen, ønsker etterforskerne å gjennomføre en FMT mulighets-/pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) har fortsatt den høyeste dødeligheten av enhver psykiatrisk sykdom, og mindre enn halvparten av pasientene blir friske, helt motstandsdyktige mot noen behandling. Etiologien er fortsatt ukjent og bevis for behandling mangler. Vi har et etablert samarbeid som bygger bro mellom flere disipliner og personer innen medisin, bioinformatikk og biologi med fokus på tarmmikrobiomets patologiske rolle i den psykiatriske lidelsen Anorexia nervosa. GM hos friske mennesker har vist seg å påvirke vektøkning, appetitt og atferd gjennom tarm-hjerne-aksen. Vi antar at langvarig underernæring i AN endrer mikrobiomet til en annen steady-state (dysbiotisk) sammensetning som opprettholder sykdommen, selv etter tilbakevending til normalt kosthold. AN-pasienter deltar frivillig i programmer for terapeutisk vektøkning og gjeninnføring til normalt matinntak. Etterforskerne foreslår at transplantasjon av en fullt økologisk fungerende GM fra en frisk donor, gjennom en FMT, kan starte tarm-hjerne-aksen på nytt, lindre symptomer og forbedre kliniske resultater. For å nærme oss dette ønsker vi i den utfordrende AN-pasientgruppen å gjennomføre en FMT mulighets-/pilotstudie. Etterforskerne ønsker å nærme seg FMT-intervensjonen, med 20 AN-pasienter i rekkefølge før ethvert forsøk på mer komplekse blindede/placebo kliniske studier. Etterforskerne vil samle inn GM-prøver og kliniske data fra disse pasientene og beskrive den endrede sammensetningen og mangfoldet av AN-GM og hvordan den endres med FMT.
Til syvende og sist tar etterforskerne sikte på å gi bevis for at GM-modulasjon med FMT kan forbedre kliniske utfall av AN. Etterforskerne vil undersøke muligheten for å bruke FMT i støttende behandling av AN og ved å identifisere spesifikke bakterielle og virale endringer med FMT, vil vi legge grunnlaget for randomiserte placebokontrollerte studier, for å utvikle nye GM-intervensjoner for å komplementere dagens behandling av AN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Psychiatric Centre Ballerup
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering: Kvinner henvist til deltakende spesialiserte sentre eller ved reklame som oppfyller diagnosen Anorexia Nervosa i henhold til kriteriene spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) versjon 5.
Utelukkelse:
Alder <18 år. Kjent pågående misbruk av avføringsmidler.
Antibiotikabehandling de siste tre månedene.
Probiotika i løpet av den siste måneden
Inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft eller annen kjent kronisk tarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMT
rektal eller oral rute FMT
|
Avføring fra frisk alder/kjønn matchet etablerte og screenede donorer, rekruttert fra det danske blodgiversystemet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av FMT hos AN-pasienter
Tidsramme: 2 år
|
Rekruttering og etterlevelse av 10-20 pasienter/år er gjennomførbart
|
2 år
|
|
Foretrukket rute for FMT (spørreskjema)
Tidsramme: 2 år
|
FMT tilbys som kapselbehandling oralt eller som klyster-rektalt
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En enkelt FMT-behandling kan endre GM-sammensetningen hos AN-pasienter på kort sikt
Tidsramme: 2 år
|
16S rRNA-gensekvensering: Utfall: vi forventer at GM vil normalisere seg mot donor-GM-sammensetningen, f.eks. høyere mangfold og sammensetning av arter, innenfor enkeltpasienten og også sammenlignet med både friske (NO-FMT) og AN(NO-FMT) kontroller.
|
2 år
|
|
En enkelt FMT-behandling kan endre tarmhjernesignalering i serum. kan endre serumsignalmolekyler relatert til appetitt og metabolisme hos samme pasient
Tidsramme: 2 år
|
måling av appetittrelaterte biomarkører: PYY kan endre serumsignalmolekyler relatert til appetitt og metabolisme med samme pasientsammenligning, før og 1 uke etter FMT i en retning for høyere appetitt
|
2 år
|
|
En enkelt FMT-behandling kan endre tarmhjernesignalering i serum. kan endre serumsignalmolekyler relatert til appetitt og metabolisme hos samme pasient
Tidsramme: 2 år
|
måling av appetittrelaterte biomarkører: Leptin kan endre serumsignalmolekyler relatert til appetitt og metabolisme med samme pasientsammenligning, før og 1 uke etter FMT i en retning for høyere appetitt
|
2 år
|
|
En enkelt FMT-behandling kan endre tarmhjernesignalering i serum. kan endre serumsignalmolekyler relatert til appetitt og metabolisme hos samme pasient
Tidsramme: 2 år
|
måling av appetittrelaterte biomarkører: Ghrelin,
|
2 år
|
|
En enkelt FMT-behandling kan endre tarmhjernesignalering i serum. kan endre serumsignalmolekyler relatert til appetitt og metabolisme hos samme pasient
Tidsramme: 2 år
|
måling av appetittrelaterte biomarkører: Insulin
|
2 år
|
|
En enkelt FMT-behandling kan endre tarmhjernesignalering i serum. kan endre serumsignalmolekyler relatert til appetitt og metabolisme hos samme pasient
Tidsramme: 2 år
|
måling av appetittrelaterte biomarkører: Glukagon
|
2 år
|
|
En enkelt FMT-behandling kan endre tarmhjernesignalering i serum. kan endre serumsignalmolekyler relatert til appetitt og metabolisme hos samme pasient
Tidsramme: 2 år
|
måling av appetittrelaterte biomarkører: GLP-1
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMT spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
|
Når det gjelder spørreskjemaene før og etter FMT, forventer vi kun å få pasientfortellinger og veiledning mot fremtidige design siden dette er en mulighetsstudie.
Vi håper også å fange opp små selvrapporterte endringer i "magefølelsen" i positiv retning.
Det er sannsynlig at bare én FMT kan redusere ubehaget betydelig som følge av endringer i GM-signalering.
Igjen tjener dette bare som en mulighet for å bruke denne typen spørsmål i en fremtidig større rettssak.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22030034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .