肥満の予防薬物療法としてのフェンテルミン/トピラマート
調査の概要
詳細な説明
この研究では、肥満を発症するリスクが高い青年において、肥満指数（BMI）、および肥満の発生率と標準体重に対する予防的薬物療法の効果を評価します。 Qsymia とプラセボの 24 か月間を、ライフスタイルに基づく体重増加防止指導と組み合わせることで、BMI (主要評価項目) の増加を防止できるという仮説を立てています。 プラセボ群ではより多くの参加者が肥満になり (BMI 30 kg/m2 の閾値を超える)、Qsymia 群ではより多くの人が標準体重に移行します (BMI が 25 kg/m2 を下回る)。
投薬/プラセボの割り当てに関係なく、すべての参加者は、研究全体を通して同じ基本的な体重増加防止のコーチングを受けます。 体重増加防止のコーチングは、栄養、身体活動、および体重に関連する行動の変化に関する専門知識を持つ修士レベルの行動介入専門家によって個別に提供されます。 多段階の予防介入は、週 6 回の 30 分間のコーチング コールから始まり、最初の 1 年間は毎月 15 分間のチェックイン コールが続きます。 2 年目の初めに、一連の 30 分間のコーチング コールを 3 回実施して、最初のコーチング コールでカバーされた情報を再検討し、その後、2 か月ごとに 15 分間のチェックイン コールを行います。年。 通話は、必要に応じて電話で代用するビデオ会議を介して行われます。
体重増加防止介入は、経験的に裏付けられた行動変容戦略を利用して、健康的な食事摂取、身体活動パターン、および適度な体重減少を促進し、および/または参加者の体重増加を防止します。 介入は、以前の減量および維持試験のいくつかと、若年成人集団における体重増加防止試験を含む他の研究によって通知されます. 中核となる予防介入は、次の点を強調する効果的な体重管理の行動概念に基づいています。1) 変化が必要な行動を特定する。 2) 変化の目標を設定する。 3) 進捗状況の監視。 4) 変化を促進するために環境の手がかりを修正する。 5) 変化を促すために結果を修正する。 この介入には、セルフモニタリング、刺激制御、モデリング、目標設定、正の強化などの主要な行動変容戦略が組み込まれます。これらは、LifestYle による早期成人減量で使用される 17 の治療群で特定された共通の行動変容要素の 1 つです ( EARLY) 以前に参照した若年成人の体重増加防止試験を含む体重管理試験。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が16歳から22歳未満
- BMI >/= 25 ～ < 30 kg/m^2
- -重度の肥満（BMI > / = 35）の生物学的親の1人および/または肥満（BMI > / = 30）の生物学的両親2人として定義される肥満の家族歴
- 16歳または17歳は、高血圧（>/= 130および/または>/= 80ミリグラムの水銀[mmHg]）として定義される肥満関連の合併症/合併症も持っている必要がありますまたは降圧薬の現在の使用、脂質異常症 (トリグリセリド >/= 150 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) および/または HDL コレステロール < 40 mg/dL またはコレステロール低下薬の現在の使用、閉塞性睡眠時無呼吸の診断
除外基準:
- タナーステージ1～4
- 糖尿病 (1 または 2)
- -抗肥満薬およびその他の体重変更薬（例：非定型抗精神病薬、注意欠陥多動性障害[ADHD]刺激薬）の現在または最近（登録前の<6か月）の使用
- 以前の肥満手術
- -インスリン抵抗性を治療するための薬物の現在または最近（登録前の6か月未満）の使用
- -降圧薬または脂質薬の最近の開始（登録前の3か月未満）
- 緑内障の病歴
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤の現在または最近（<14日）の使用
- -交感神経刺激アミンに対する既知の過敏症
- 成長ホルモンによる治療歴
- -患者健康アンケート（PHQ）スコア>/= 15
- -6か月以内の摂食障害の症状および/または摂食障害の過去の医学的診断
- 主要な精神障害
- 臨床的に診断された不安定なうつ病
- 自殺未遂の歴史
- 先月、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) でタイプ 4 または 5 の自殺念慮
- 現在の妊娠中または授乳中
- 妊娠する予定
- 性的に活発な場合は、2 種類の避妊の使用を拒否する
- タバコの使用
- アラニントランスアミナーゼ (ALT ) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) >/= 2.5 正常の上限
- 重炭酸塩 < 18 マイクロモル/リットル (mmol/L)
- クレアチニン 1.2mg/dL
- 毎分 50 マイクロリットル [mL/min] 未満のクレアチニン クリアランス (シュワルツ式)
- 発作の歴史
- コントロールされていない高血圧
- 構造的心臓欠陥の病歴
- -臨床的に重要な不整脈の病歴
- 診断された単一遺伝子性肥満
- 胆石症の病歴
- 腎結石の病歴
- 甲状腺機能亢進症
- 未治療の甲状腺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投薬アーム
このグループに無作為に割り付けられた個人には、ライフスタイルに基づく体重増加防止カウンセリングが提供されます。 参加者は 3.75 mg/23 mg を朝に 1 回経口で 14 日間開始し、残りの試験では朝に 1 日 1 回経口で 7.5 mg/46 mg に増量します。 投与レジメンに耐えられない参加者は、最大許容用量で維持されます。 リスクとベネフィットのバランスをさらに保護するために、BMI が 20 kg/m2 のしきい値を下回る参加者にはダウン タイトレーション プロトコルを使用します。 この場合、参加者は 12 週間、最低用量レベル (3.75 mg/23 mg) に減量されます。 BMI が最低用量で 12 週間後に 20 kg/m2 未満のままである場合、積極的な治療は完全に中止されます。 研究終了時の参加者は、治療を完全に中止する前に、7日間隔日で薬を服用するように指示され、徐々に減量されます。 |
Qsymia は、3.7g mg/23 mg で 12 週間使用され、その後、残りの研究では 7.5 mg/46 mg に増量されます。
参加者には、ライフスタイル管理療法が提供されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループに無作為に割り付けられた個人には、ライフスタイルに基づく体重増加防止カウンセリングが提供されます。 参加者はプラセボによる治療を開始し（盲検を維持するため）、最初の14日後にプラセボ用量を漸増し、残りの研究ではプラセボ用量を維持するよう求められます. 投与レジメンに耐えられない個人は、薬物療法の項で説明されているように、(盲目を維持するために) ダウン タイトレーション プロトコルを使用します。 同様に、BMI が 20 kg/m2 のしきい値を下回る参加者には、ダウン タイトレーション プロトコルを採用します。 この場合、参加者は 12 週間、最低用量のプラセボに減量されます。 BMI が 12 週間後に 20 kg/m2 未満のままである場合、プラセボ治療は完全に中止されます。 プラセボ群の個人は、ブラインドを維持するために、治療を完全に中止する前に7日間隔日でプラセボを服用するように指示されたプラセボベースのダウンタイトレーションも受けます. |
Qsymia の代わりにプラセボを使用して、盲目を維持します。
参加者には、ライフスタイル管理療法が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物治療群とプラセボ群の間で、予防的薬物療法とライフスタイルに基づく体重増加防止の BMI に対する効果を評価する
時間枠：24ヶ月
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BMIの変化
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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