芬特明/托吡酯作为肥胖症的预防性药物治疗
研究概览
详细说明
这项研究将评估预防性药物疗法对体重指数 (BMI) 的影响，以及肥胖和正常体重发生率对处于肥胖高风险青少年中的影响。 我们假设 24 个月的 Qsymia 与安慰剂，结合基于生活方式的体重增加预防指导，将防止 BMI 增加（主要终点）。 安慰剂组中更多的参与者会出现肥胖（超过 BMI 30 kg/m2 阈值），而 Qsymia 组中更多的参与者将转变为正常体重（低于 BMI 25 kg/m2）。
所有参与者，无论药物/安慰剂分配如何，都将在整个研究过程中接受相同的基础体重增加预防指导。 体重增加预防指导将由在营养、身体活动和与体重相关的行为改变方面具有专业知识的硕士水平行为干预专家单独提供。 多阶段预防干预将从每周 6 次每次 30 分钟的辅导电话开始，然后在第一年的剩余时间内每月进行一次 15 分钟的检查电话。 在第二年开始时，将举行一系列 3 次、每次 30 分钟的辅导电话，以重新审视最初辅导电话中涵盖的信息，然后在第二年的剩余时间里，每两个月进行一次 15 分钟的电话登记年。 如果需要，通话将通过视频会议代替电话进行。
体重增加预防干预将利用经验支持的行为改变策略来帮助促进健康的饮食摄入、体育活动模式和适度的体重减轻和/或防止参与者的体重增加。 我们之前的几项减肥和维持试验以及其他人的工作为干预提供了信息，包括在年轻成年人群中进行的体重增加预防试验。 核心预防干预基于有效体重管理的行为概念化，强调：1）识别需要改变的行为； 2）设定变革目标； 3) 监控进度； 4) 修改环境提示以促进改变； 5) 修改后果以激发变革。 该干预措施将纳入核心行为改变策略，包括自我监控、刺激控制、建模、目标设定和积极强化，这些都是通过 LifestYle 早期成人减肥中使用的 17 个治疗组中确定的常见行为改变元素之一（ EARLY) 体重管理试验，其中包括先前提到的年轻成人体重增加预防试验。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 16 岁至 22 岁以下
- BMI >/= 25 至 < 30 公斤/米^2
- 肥胖家族史定义为一位亲生父母严重肥胖（BMI >/= 35）和/或两位亲生父母肥胖（BMI >/= 30）
- 16 岁或 17 岁还必须有与肥胖相关的并发症/合并症，定义为血压升高（>/= 130 和/或 >/= 80 毫克汞 [mmHg]）或目前正在使用抗高血压药物、血脂异常（甘油三酯 >/= 150 毫克/分升 (mg/dL) 和/或 HDL 胆固醇 < 40 mg/dL 或当前使用降胆固醇药物、阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断
排除标准：
- 坦纳阶段 1-4
- 糖尿病（1 或 2）
- 目前或最近（入组前 < 6 个月）使用抗肥胖药物和其他改变体重的药物（例如，非典型抗精神病药、注意力缺陷多动障碍 [ADHD] 兴奋剂）
- 以前的减肥手术
- 当前或最近（入组前 < 6 个月）使用药物治疗胰岛素抵抗
- 最近开始（入组前 < 3 个月）抗高血压或降脂药物
- 青光眼史
- 当前或最近（< 14 天）使用单胺氧化酶抑制剂
- 已知对拟交感神经胺过敏
- 生长激素治疗史
- 患者健康问卷 (PHQ) 得分 >/= 15
- 6 个月内出现进食障碍症状和/或过去任何进食障碍医学诊断
- 严重精神障碍
- 不稳定的临床诊断抑郁症
- 自杀未遂史
- 上个月 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 的 4 或 5 类自杀意念
- 目前怀孕或哺乳
- 计划怀孕
- 如果性活跃，拒绝使用 2 种避孕方法
- 烟草使用
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >/= 2.5 正常上限
- 碳酸氢盐 < 18 微摩尔每升 (mmol/L)
- 肌酐 1.2 毫克/分升
- 肌酐清除率 < 50 微升/分钟 [mL/min]（Schwartz 公式）
- 癫痫发作史
- 不受控制的高血压
- 结构性心脏缺陷史
- 有临床意义的心律失常病史
- 诊断为单基因肥胖
- 胆石症病史
- 肾结石病史
- 甲亢
- 未经治疗的甲状腺疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用药臂
随机分配到该组的个人将接受基于生活方式的体重增加预防咨询。 参与者将以 3.75 mg/23 mg 的剂量开始治疗，每天早上口服一次，持续 14 天，然后在试验的剩余时间内每天早上口服一次，剂量增加到 7.5 mg/46 mg。 无法耐受给药方案的参与者将维持在最大耐受剂量。 为了进一步保障风险/收益平衡，我们将为 BMI 降低到 20 kg/m2 阈值以下的参与者使用向下滴定协议。 在这种情况下，参与者将减少至最低剂量水平（3.75 毫克/23 毫克），持续 12 周。 如果 12 周后 BMI 在最低剂量下仍低于 20 kg/m2，则将完全停止积极治疗。 研究结束时，参与者将逐渐减量，并指示他们每隔一天服用一次药物，持续 7 天，然后完全停止治疗。 |
Qsymia 将以 3.7 毫克/23 毫克的剂量使用 12 周，然后在研究的剩余时间增加到 7.5 毫克/46 毫克。
将向参与者提供生活方式管理疗法。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
随机分配到该组的个人将接受基于生活方式的体重增加预防咨询。 参与者将开始使用安慰剂治疗（以保持盲态），并被要求在前 14 天后增加安慰剂剂量，然后在研究的剩余时间保持安慰剂剂量。 无法耐受给药方案的个体将采用药物组中所述的滴定方案（以保持盲态）。 同样，对于 BMI 低于 20 kg/m2 阈值的参与者，我们将采用向下滴定协议。 在这种情况下，参与者将减少至安慰剂的最低剂量水平 12 周。 如果 12 周后 BMI 仍低于 20 kg/m2，将完全停止安慰剂治疗。 安慰剂组中的个体也将进行基于安慰剂的滴定，并指示在完全停止治疗之前每隔一天服用安慰剂 7 天，以保持盲目。 |
将使用安慰剂代替 Qsymia 来维持盲目。
将向参与者提供生活方式管理疗法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估预防性药物治疗和基于生活方式的体重增加预防对药物组和安慰剂组之间体重指数的影响
大体时间：24个月
|
体重指数的变化
|
24个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.