Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phentermine/Topiramate som forebyggende farmakoterapi for fedme

23. oktober 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Denne studien vil teste bruken av fentermin og topiramat sammenlignet med placebo for å hjelpe ungdom som har høy risiko for å utvikle fedme til å gå ned i vekt

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effekten av forebyggende farmakoterapi på kroppsmasseindeks (BMI), samt forekomst av fedme og normalvekt, hos ungdom med høy risiko for å utvikle fedme. Vi antar at 24 måneder med Qsymia vs. placebo, i kombinasjon med livsstilsbasert vektøkningsforebyggende coaching, vil forhindre økning i BMI (primært endepunkt). Flere deltakere i placebogruppen vil utvikle fedme (over BMI 30 kg/m2 terskelen) og flere i Qsymia gruppen vil gå over til normalvekt (fall under en BMI på 25 kg/m2).

Alle deltakere, uavhengig av medisinering/placebotildeling, vil motta den samme grunnleggende veiledningen for å forebygge vektøkning gjennom hele studien. Den vektøkningsforebyggende coachingen vil bli gitt individuelt av spesialister på masternivå i atferdsintervensjon med ekspertise innen ernæring, fysisk aktivitet og vektrelatert atferdsendring. Den flerfasede forebyggingsintervensjonen vil starte med 6 ukentlige 30-minutters coachingsamtaler etterfulgt av månedlige 15-minutters innsjekkingssamtaler for resten av det første året. På begynnelsen av det andre året vil det bli holdt en serie med 3, 30-minutters coachingsamtaler for å se på nytt informasjonen dekket i de første coachingsamtalene, etterfulgt av halvmånedlige 15-minutters innsjekkingssamtaler for resten av den andre. år. Samtalene vil bli utført via videokonferanse erstattet med telefonsamtaler om nødvendig.

Den vektøkningsforebyggende intervensjonen vil bruke empirisk støttede atferdsendringsstrategier for å bidra til å fremme sunt kostholdsinntak, fysiske aktivitetsmønstre og beskjedent vekttap og/eller forhindre vektøkning blant deltakerne. Intervensjonen er basert på flere av våre tidligere vekttap- og vedlikeholdsforsøk og andres arbeid, inkludert vektøkningsforebyggende forsøk i unge voksne populasjoner. Kjerneforebyggende intervensjon er basert på en atferdsmessig konseptualisering av effektiv vektkontroll som legger vekt på: 1) identifisere atferd som trenger endring; 2) sette mål for endring; 3) overvåking av fremdrift; 4) å modifisere miljøsignaler for å lette endring; og 5) modifisere konsekvenser for å motivere til endring. Intervensjonen vil inkludere kjernestrategier for atferdsendring, inkludert egenovervåking, stimuluskontroll, modellering, målsetting og positiv forsterkning, som var blant de vanlige elementene for atferdsendring identifisert på tvers av de 17 behandlingsarmene som ble brukt i tidlig voksenreduksjon av vekt gjennom LifestYle ( TIDLIG) vektkontrollforsøk som inkluderte forsøkene for forebygging av vektøkning for unge voksne tidligere referert til.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 til under 22 år ved screening
  • BMI >/= 25 til < 30 kg/m^2
  • Familiehistorie med fedme definert som en biologisk forelder med alvorlig fedme (BMI >/= 35) og/eller to biologiske foreldre med fedme (BMI >/= 30)
  • Alder 16 eller 17 år må også ha en fedme-relatert komplikasjon/komorbiditet definert som forhøyet blodtrykk (>/= 130 og/eller >/= 80 milligram kvikksølv [mmHg]) eller nåværende bruk av antihypertensiv medisin , dyslipidemi (triglyserider >/= 150 milligram/desiliter (mg/dL) og/eller HDL-kolesterol < 40 mg/dL eller nåværende bruk av kolesterolsenkende medisiner, diagnostisering av obstruktiv søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Tanner trinn 1-4
  • Diabetes (1 eller 2)
  • Nåværende eller nylig (< 6 måneder før påmelding) bruk av medisin(er) mot fedme og andre vektendrende medisiner (f.eks. atypiske antipsykotika, stimulans for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD])
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Nåværende eller nylig (< 6 måneder før påmelding) bruk av medisin(er) for å behandle insulinresistens
  • Nylig oppstart (< 3 måneder før registrering) av antihypertensiva eller lipidmedisin(er)
  • Historie om glaukom
  • Nåværende eller nylig (< 14 dager) bruk av monoaminoksidasehemmer
  • Kjent overfølsomhet overfor sympatomimetiske aminer
  • Historie om behandling med veksthormon
  • Patient Health Questionnaire (PHQ) score på >/= 15
  • Spiseforstyrrelsessymptomer innen 6 måneder og/r enhver tidligere medisinsk diagnose av spiseforstyrrelse
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Ustabil klinisk diagnostisert depresjon
  • Historie om selvmordsforsøk
  • Selvmordstanker av type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) den siste måneden
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Planer om å bli gravid
  • Hvis du er seksuelt aktiv, nekter du å bruke 2 former for prevensjon
  • Tobakksbruk
  • Alanintransaminase (ALT ) eller Aspartattransaminase (AST) >/= 2,5 øvre normalgrense
  • Bikarbonat < 18 mikromol per liter (mmol/L)
  • Kreatinin 1,2 mg/dL
  • Kreatininclearance på < 50 mikroliter per minutt [ml/min] (Schwartz-formel)
  • Historie om anfall
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie om strukturell hjertefeil
  • Historie med klinisk signifikant arytmi
  • Diagnostisert monogen fedme
  • Historie om kolelithiasis
  • Historie om nefrolithiasis
  • Hypertyreose
  • Ubehandlet skjoldbrusk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinarm

Personer randomisert til denne gruppen vil bli tilbudt livsstilsbasert vektøkningsforebyggende veiledning. Deltakerne vil starte behandling med 3,75 mg/23 mg oralt én gang om morgenen i 14 dager, som deretter økes til 7,5 mg/46 mg oralt én gang daglig om morgenen for resten av studien. Deltakere som ikke er i stand til å tolerere doseringsregimet, vil opprettholdes på den maksimalt tolererte dosen. For ytterligere å sikre risiko/nytte-balansen vil vi bruke en nedtitreringsprotokoll for deltakere som opplever en reduksjon i BMI under en terskel på 20 kg/m2. I dette tilfellet vil deltakerne bli redusert til laveste dosenivå (3,75 mg/23 mg) i 12 uker. Hvis BMI forblir under 20 kg/m2 ved laveste dose etter 12 uker, vil aktiv behandling avbrytes fullstendig.

Deltakerne ved slutten av studien vil bli nedtitrert gradvis med instruksjoner om å ta medisinen annenhver dag i 7 dager før de avslutter behandlingen helt.
Legemiddel: Qsymia og livsstilsbehandling
Qsymia vil bli brukt med 3,7 g mg/23 mg i 12 uker og deretter økt til 7,5 mg/46 mg for resten av studien. Deltakerne vil få tilbud om livsstilsbehandling.
Placebo komparator: Placebo arm

Personer randomisert til denne gruppen vil bli tilbudt livsstilsbasert vektøkningsforebyggende veiledning. Deltakerne vil starte behandling med placebo (for å holde blinde) og bli bedt om å opptitrere placebodosen etter de første 14 dagene og deretter opprettholde placebodosen for resten av studien.

Personer som ikke er i stand til å tolerere doseringsregimet vil ha en nedtitreringsprotokoll (for å opprettholde blinde) som beskrevet i medikamentarmen. På samme måte vil vi benytte en nedtitreringsprotokoll for deltakere som opplever en reduksjon i BMI under en terskel på 20 kg/m2. I dette tilfellet vil deltakerne bli redusert til det laveste dosenivået av placebo i 12 uker. Hvis BMI forblir under 20 kg/m2 etter 12 uker, vil placebobehandlingen bli fullstendig seponert.

Personer i placebo-armen vil også ha en placebo-basert nedtitrering med instruksjoner om å ta placebo annenhver dag i 7 dager før de avslutter behandlingen helt, for å opprettholde blindheten.
Atferdsmessig: Placebo og livsstilsbehandling
Placebo vil bli brukt i stedet for Qsymia for å opprettholde blinde. Deltakerne vil få tilbud om livsstilsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av forebyggende farmakoterapi og livsstilsbasert vektøkningsforebygging på kroppsmasseindeksen mellom medikamentarmen og placeboarmen
Tidsramme: 24 måneder
Endring i BMI
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEDS-2022-31025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Qsymia og livsstilsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere