Phentermine/Topiramate comme pharmacothérapie préventive pour l'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera les effets de la pharmacothérapie préventive sur l'indice de masse corporelle (IMC), ainsi que sur l'incidence de l'obésité et le poids normal, chez les adolescents à haut risque de développer l'obésité. Nous émettons l'hypothèse que 24 mois de Qsymia versus placebo, en combinaison avec un coaching de prévention de la prise de poids basé sur le mode de vie, empêcheront les augmentations de l'IMC (critère principal). Plus de participants du groupe placebo développeront une obésité (franchir le seuil d'IMC de 30 kg/m2) et plus dans le groupe Qsymia passeront à un poids normal (chute en dessous d'un IMC de 25 kg/m2).
Tous les participants, quelle que soit l'affectation des médicaments/placebos, recevront le même coaching fondamental de prévention de la prise de poids tout au long de l'étude. Le coaching de prévention de la prise de poids sera dispensé individuellement par des spécialistes en intervention comportementale de niveau master ayant une expertise en nutrition, activité physique et changement de comportement lié au poids. L'intervention de prévention en plusieurs phases commencera par 6 appels de coaching hebdomadaires de 30 minutes suivis d'appels de vérification mensuels de 15 minutes pour le reste de la première année. Au début de la deuxième année, une série de 3 appels de coaching de 30 minutes aura lieu pour revoir les informations couvertes dans les appels de coaching initiaux, suivis d'appels de vérification bimensuels de 15 minutes pour le reste de la deuxième année. Les appels seront effectués par vidéoconférence remplacés par des appels téléphoniques si nécessaire.
L'intervention de prévention de la prise de poids utilisera des stratégies de changement de comportement appuyées de manière empirique pour aider à promouvoir un apport alimentaire sain, des habitudes d'activité physique et une perte de poids modeste et/ou prévenir la prise de poids chez les participants. L'intervention s'appuie sur plusieurs de nos précédents essais de perte et de maintien de poids et sur le travail d'autres, y compris des essais de prévention de la prise de poids chez les jeunes adultes. L'intervention de prévention de base est basée sur une conceptualisation comportementale de la gestion efficace du poids qui met l'accent sur : 1) l'identification des comportements nécessitant un changement ; 2) fixer des objectifs de changement ; 3) suivre les progrès ; 4) modifier les signaux environnementaux pour faciliter le changement ; et 5) modifier les conséquences pour motiver le changement. L'intervention incorporera des stratégies de changement de comportement de base, y compris l'autosurveillance, le contrôle du stimulus, la modélisation, l'établissement d'objectifs et le renforcement positif, qui figuraient parmi les éléments de changement de comportement communs identifiés dans les 17 bras de traitement utilisés dans la réduction précoce du poids chez l'adulte par LifestYle ( EARLY) essais de gestion du poids qui comprenaient les essais de prévention de la prise de poids chez les jeunes adultes précédemment référencés.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 16 à moins de 22 ans au moment de la sélection
- IMC >/= 25 à < 30 kg/m^2
- Antécédents familiaux d'obésité définis comme un parent biologique souffrant d'obésité sévère (IMC >/= 35) et/ou deux parents biologiques obèses (IMC >/= 30)
- L'âge de 16 ou 17 ans doit également avoir une complication/comorbidité liée à l'obésité définie comme une pression artérielle élevée (>/= 130 et/ou >/= 80 milligrammes de mercure [mmHg]) ou l'utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs , dyslipidémie (triglycérides >/= 150 milligrammes/décilitre (mg/dL) et/ou cholestérol HDL < 40 mg/dL ou utilisation actuelle de médicaments hypocholestérolémiants, diagnostic d'apnée obstructive du sommeil
Critère d'exclusion:
- Tanner étape 1-4
- Diabète (1 ou 2)
- Utilisation actuelle ou récente (< 6 mois avant l'inscription) de médicaments anti-obésité et d'autres médicaments modifiant le poids (par exemple, antipsychotiques atypiques, stimulant du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité [TDAH])
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Utilisation actuelle ou récente (< 6 mois avant l'inscription) de médicaments pour traiter la résistance à l'insuline
- Début récent (< 3 mois avant l'inscription) de médicaments antihypertenseurs ou lipidiques
- Antécédents de glaucome
- Utilisation actuelle ou récente (< 14 jours) d'un inhibiteur de la monoamine oxydase
- Hypersensibilité connue aux amines sympathomimétiques
- Antécédents de traitement par hormone de croissance
- Score du questionnaire de santé du patient (PHQ) >/= 15
- Symptômes de trouble de l'alimentation dans les 6 mois et / r tout diagnostic médical antérieur de trouble de l'alimentation
- Trouble psychiatrique majeur
- Dépression instable diagnostiquée cliniquement
- Antécédents de tentative de suicide
- Idées suicidaires de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours du dernier mois
- Grossesse ou allaitement en cours
- Prévoit de tomber enceinte
- Si sexuellement actif, refus d'utiliser 2 formes de contraception
- Tabagisme
- Alanine transaminase (ALT ) ou aspartate transaminase (AST) >/= 2,5 la limite supérieure de la normale
- Bicarbonate < 18 micromoles par litre (mmol/L)
- Créatinine 1,2 mg/dL
- Clairance de la créatinine < 50 microlitres par minute [mL/min] (formule de Schwartz)
- Antécédents de convulsions
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents de malformation cardiaque structurelle
- Antécédents d'arythmie cliniquement significative
- Obésité monogénique diagnostiquée
- Antécédents de lithiase biliaire
- Antécédents de néphrolithiase
- Hyperthyroïdie
- Trouble thyroïdien non traité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras médicamenteux
Les personnes randomisées dans ce groupe se verront proposer des conseils de prévention de la prise de poids basés sur le mode de vie. Les participants commenceront le traitement à 3,75 mg/23 mg par voie orale une fois le matin pendant 14 jours, qui sera ensuite augmenté à 7,5 mg/46 mg par voie orale une fois par jour le matin pour le reste de l'essai. Les participants qui ne tolèrent pas le schéma posologique seront maintenus à la dose maximale tolérée. Afin de préserver davantage l'équilibre risque/bénéfice, nous utiliserons un protocole de titration à la baisse pour les participants qui connaissent une réduction de l'IMC en dessous d'un seuil de 20 kg/m2. Dans ce cas, les participants seront réduits à la dose la plus faible (3,75 mg/23 mg) pendant 12 semaines. Si l'IMC reste inférieur à 20 kg/m2 à la dose la plus faible après 12 semaines, le traitement actif sera entièrement arrêté. Les participants à la fin de l'étude seront progressivement titrés avec des instructions pour prendre le médicament tous les deux jours pendant 7 jours avant d'arrêter complètement le traitement. |
Qsymia sera utilisé à raison de 3,7 mg/23 mg pendant 12 semaines, puis augmenté à 7,5 mg/46 mg pour le reste de l'étude.
Les participants se verront proposer une thérapie de gestion du mode de vie.
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les personnes randomisées dans ce groupe se verront proposer des conseils de prévention de la prise de poids basés sur le mode de vie. Les participants commenceront le traitement avec un placebo (pour garder l'aveugle) et seront invités à augmenter la dose de placebo après les 14 premiers jours, puis à maintenir la dose de placebo pour le reste de l'étude. Les personnes incapables de tolérer le schéma posologique auront un protocole de diminution de la dose (pour maintenir l'aveugle) comme décrit dans le bras médicament. De même, nous utiliserons un protocole de titration à la baisse pour les participants qui connaissent une réduction de l'IMC en dessous d'un seuil de 20 kg/m2. Dans ce cas, les participants seraient réduits à la dose la plus faible de placebo pendant 12 semaines. Si l'IMC reste inférieur à 20 kg/m2 après 12 semaines, le traitement placebo sera entièrement arrêté. Les personnes du bras placebo auront également une titration à la baisse basée sur le placebo avec des instructions pour prendre le placebo tous les deux jours pendant 7 jours avant d'arrêter complètement le traitement, pour maintenir l'aveugle. |
Un placebo sera utilisé à la place de Qsymia pour maintenir l'aveugle.
Les participants se verront proposer une thérapie de gestion du mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets de la pharmacothérapie préventive et de la prévention de la prise de poids basée sur le mode de vie sur l'indice de masse corporelle entre le bras médicamenteux et le bras placebo
Délai: 24mois
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Changement d'IMC
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEDS-2022-31025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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