Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentermina/topiramat jako profilaktyka farmakologiczna otyłości

23 października 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Badanie to przetestuje stosowanie fenterminy i topiramatu w porównaniu z placebo w pomaganiu nastolatkom z grupy wysokiego ryzyka rozwoju otyłości w odchudzaniu

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania będzie ocena wpływu farmakoterapii zapobiegawczej na wskaźnik masy ciała (BMI), a także częstość występowania otyłości i prawidłowej masy ciała u młodzieży z grupy wysokiego ryzyka rozwoju otyłości. Stawiamy hipotezę, że 24-miesięczne stosowanie Qsymia w porównaniu z placebo, w połączeniu z coachingiem dotyczącym zapobiegania przyrostowi masy ciała opartym na stylu życia, zapobiegnie wzrostowi BMI (główny punkt końcowy). Więcej uczestników w grupie placebo rozwinie otyłość (przekroczy próg BMI 30 kg/m2), a więcej w grupie Qsymia przejdzie do normalnej wagi (spadek poniżej BMI 25 kg/m2).

Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przypisanego im leku/placebo, otrzymają ten sam podstawowy trening zapobiegania przybieraniu na wadze przez całe badanie. Trening zapobiegania przybieraniu na wadze będzie prowadzony indywidualnie przez specjalistów interwencji behawioralnej na poziomie magisterskim, posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie żywienia, aktywności fizycznej i zmiany zachowań związanych z wagą. Wielofazowa interwencja zapobiegawcza rozpocznie się od 6 cotygodniowych 30-minutowych rozmów coachingowych, po których nastąpią comiesięczne 15-minutowe rozmowy kontrolne przez pozostałą część pierwszego roku. Na początku drugiego roku odbędzie się seria 3, 30-minutowych rozmów coachingowych w celu ponownego omówienia informacji zawartych w początkowych rozmowach coachingowych, a następnie co dwa miesiące 15-minutowe rozmowy kontrolne na pozostałą część drugiego roku rok. Rozmowy będą prowadzone w formie wideokonferencji, zastępowanej w razie potrzeby rozmowami telefonicznymi.

Interwencja zapobiegająca przybieraniu na wadze będzie wykorzystywać poparte empirycznie strategie zmiany zachowań, aby pomóc promować zdrowe odżywianie, wzorce aktywności fizycznej i umiarkowaną utratę wagi i/lub zapobiegać przybieraniu na wadze wśród uczestników. Interwencja opiera się na kilku naszych wcześniejszych badaniach dotyczących utraty i utrzymania masy ciała oraz pracy innych osób, w tym prób zapobiegania przybieraniu na wadze w populacjach młodych dorosłych. Podstawowa interwencja profilaktyczna opiera się na behawioralnej konceptualizacji skutecznego zarządzania wagą, która kładzie nacisk na: 1) identyfikację zachowań wymagających zmiany; 2) wyznaczanie celów zmiany; 3) monitorowanie postępów; 4) modyfikowanie bodźców środowiskowych w celu ułatwienia zmiany; oraz 5) modyfikowanie konsekwencji w celu motywowania zmian. Interwencja będzie obejmowała podstawowe strategie zmiany zachowania, w tym samokontrolę, kontrolę bodźców, modelowanie, wyznaczanie celów i pozytywne wzmacnianie, które były jednymi z typowych elementów zmiany zachowania zidentyfikowanych w 17 grupach terapeutycznych stosowanych we wczesnej redukcji masy ciała dorosłych poprzez LifestYle ( EARLY), które obejmowały wspomniane wcześniej próby zapobiegania przybieraniu na wadze u młodych dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 16 do mniej niż 22 lat w momencie badania przesiewowego
  • BMI >/= 25 do < 30 kg/m^2
  • Otyłość w rodzinie zdefiniowana jako otyłość jednego biologicznego rodzica (BMI >/= 35) i/lub otyłość dwojga biologicznych rodziców (BMI >/= 30)
  • W wieku 16 lub 17 lat musi również występować powikłanie/choroba współistniejąca związana z otyłością, zdefiniowana jako podwyższone ciśnienie krwi (>/= 130 i/lub >/= 80 miligramów rtęci [mmHg]) lub aktualne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych , dyslipidemia (trójglicerydy >/= 150 miligramów/dl (mg/dl) i/lub cholesterol HDL < 40 mg/dl lub aktualne stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu, rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego

Kryteria wyłączenia:

  • Etap Tannera 1-4
  • Cukrzyca (1 lub 2)
  • Obecne lub niedawne (< 6 miesięcy przed włączeniem) stosowanie leków przeciw otyłości i innych leków zmieniających wagę (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, środek pobudzający zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD])
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Obecne lub niedawne (< 6 miesięcy przed włączeniem) stosowanie leków w leczeniu insulinooporności
  • Niedawne rozpoczęcie (< 3 miesiące przed włączeniem) leczenia przeciwnadciśnieniowego lub lipidowego
  • Historia jaskry
  • Obecne lub niedawne (< 14 dni) stosowanie inhibitora monoaminooksydazy
  • Znana nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne
  • Historia leczenia hormonem wzrostu
  • Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) >/= 15
  • Objawy zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/r jakiekolwiek rozpoznanie medyczne zaburzeń odżywiania w przeszłości
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Niestabilna klinicznie zdiagnozowana depresja
  • Historia próby samobójczej
  • Myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Planuje zajść w ciążę
  • Jeśli jesteś aktywna seksualnie, odmów stosowania 2 form antykoncepcji
  • Używanie tytoniu
  • Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) >/= 2,5 górnej granicy normy
  • Wodorowęglany < 18 mikromoli na litr (mmol/L)
  • Kreatynina 1,2 mg/dl
  • Klirens kreatyniny < 50 mikrolitrów na minutę [ml/min] (wzór Schwartza)
  • Historia napadów padaczkowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia strukturalnej wady serca
  • Historia klinicznie istotnej arytmii
  • Rozpoznana otyłość monogenowa
  • Historia kamicy żółciowej
  • Historia kamicy nerkowej
  • nadczynność tarczycy
  • Nieleczona choroba tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leku

Osobom losowo przydzielonym do tej grupy zostanie zaproponowane poradnictwo dotyczące zapobiegania przybieraniu na wadze w oparciu o styl życia. Uczestnicy rozpoczną leczenie od dawki 3,75 mg/23 mg doustnie raz dziennie przez 14 dni, którą następnie zwiększą do 7,5 mg/46 mg doustnie raz dziennie rano przez pozostałą część badania. Uczestnicy, którzy nie tolerują schematu dawkowania, będą utrzymywani przy maksymalnej tolerowanej dawce. Aby jeszcze bardziej zabezpieczyć stosunek ryzyka do korzyści, zastosujemy protokół zmniejszania dawki dla uczestników, u których BMI spadnie poniżej progu 20 kg/m2. W takim przypadku uczestnicy zostaną zmniejszeni do najniższej dawki (3,75 mg/23 mg) przez 12 tygodni. Jeśli BMI pozostanie poniżej 20 kg/m2 przy najniższej dawce po 12 tygodniach, aktywne leczenie zostanie całkowicie odstawione.

Uczestnicy pod koniec badania będą stopniowo zmniejszani z zaleceniem przyjmowania leku co drugi dzień przez 7 dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.
Lek: Qsymia i terapia zarządzania stylem życia
Qsymia będzie stosowana w dawce 3,7 g mg/23 mg przez 12 tygodni, a następnie zwiększona do 7,5 mg/46 mg przez pozostałą część badania. Uczestnikom zostanie zaproponowana terapia zarządzania stylem życia.
Komparator placebo: Ramię placebo

Osobom losowo przydzielonym do tej grupy zostanie zaproponowane poradnictwo dotyczące zapobiegania przybieraniu na wadze w oparciu o styl życia. Uczestnicy rozpoczną leczenie placebo (aby zachować ślepotę) i zostaną poproszeni o zwiększenie dawki placebo po pierwszych 14 dniach, a następnie utrzymanie dawki placebo przez pozostałą część badania.

Osoby, które nie tolerują schematu dawkowania, będą miały protokół zmniejszania dawki (w celu utrzymania ślepoty), jak opisano w ramieniu leku. Podobnie zastosujemy protokół zmniejszania dawki dla uczestników, u których BMI spadnie poniżej progu 20 kg/m2. W takim przypadku uczestnicy zostaliby zredukowani do najniższego poziomu dawki placebo przez 12 tygodni. Jeśli BMI pozostanie poniżej 20 kg/m2 po 12 tygodniach, leczenie placebo zostanie całkowicie odstawione.

Osoby w grupie placebo będą również miały zmniejszanie dawki w oparciu o placebo z instrukcjami przyjmowania placebo co drugi dzień przez 7 dni przed całkowitym przerwaniem leczenia, aby utrzymać ślepotę.
Behawioralne: Terapia placebo i styl życia
Placebo będzie stosowane zamiast Qsymia w celu utrzymania ślepoty. Uczestnikom zostanie zaproponowana terapia zarządzania stylem życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu farmakoterapii zapobiegawczej i profilaktyki przyrostu masy ciała opartej na stylu życia na wskaźnik masy ciała między grupą przyjmującą lek a grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana BMI
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDS-2022-31025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane mogą być udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Qsymia i terapia zarządzania stylem życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj