Fentermina/Topiramato como Farmacoterapia Preventiva para la Obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará los efectos de la farmacoterapia preventiva sobre el índice de masa corporal (IMC), así como la incidencia de obesidad y peso normal, en adolescentes con alto riesgo de desarrollar obesidad. Presumimos que 24 meses de Qsymia frente a placebo, en combinación con un entrenamiento de prevención del aumento de peso basado en el estilo de vida, evitará aumentos en el IMC (criterio principal de valoración). Más participantes en el grupo de placebo desarrollarán obesidad (cruzarán el umbral de IMC de 30 kg/m2) y más participantes en el grupo de Qsymia pasarán a tener un peso normal (caerán por debajo de un IMC de 25 kg/m2).
Todos los participantes, independientemente de la asignación de medicación/placebo, recibirán el mismo entrenamiento básico de prevención del aumento de peso durante todo el estudio. El entrenamiento de prevención del aumento de peso será impartido individualmente por especialistas en intervención conductual con nivel de maestría y experiencia en nutrición, actividad física y cambio de comportamiento relacionado con el peso. La intervención de prevención multifase comenzará con 6 llamadas semanales de asesoramiento de 30 minutos seguidas de llamadas mensuales de verificación de 15 minutos durante el resto del primer año. Al comienzo del segundo año, se llevará a cabo una serie de 3 llamadas de asesoramiento de 30 minutos para revisar la información cubierta en las llamadas de asesoramiento iniciales, seguidas de llamadas de verificación bimensuales de 15 minutos para el resto del segundo año. año. Las llamadas se realizarán a través de videoconferencia sustituyéndolas por llamadas telefónicas si es necesario.
La intervención de prevención del aumento de peso utilizará estrategias de cambio de comportamiento respaldadas empíricamente para ayudar a promover una ingesta dietética saludable, patrones de actividad física y una pérdida de peso moderada o prevenir el aumento de peso entre los participantes. La intervención está informada por varios de nuestros ensayos previos de pérdida y mantenimiento de peso y el trabajo de otros, incluidos los ensayos de prevención del aumento de peso en poblaciones de adultos jóvenes. La intervención de prevención central se basa en una conceptualización conductual del control eficaz del peso que hace hincapié en: 1) identificar los comportamientos que necesitan cambios; 2) establecer metas para el cambio; 3) monitorear el progreso; 4) modificar las señales ambientales para facilitar el cambio; y 5) modificar las consecuencias para motivar el cambio. La intervención incorporará estrategias básicas de cambio de comportamiento que incluyen el autocontrol, el control de estímulos, el modelado, el establecimiento de metas y el refuerzo positivo, que se encontraban entre los elementos comunes de cambio de comportamiento identificados en los 17 brazos de tratamiento utilizados en la Reducción de peso en la edad adulta temprana a través de LifestYle ( EARLY) ensayos de control de peso que incluyeron los ensayos de prevención del aumento de peso en adultos jóvenes a los que se hizo referencia anteriormente.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 16 a menos de 22 años en la selección
- IMC >/= 25 a < 30 kg/m^2
- Antecedentes familiares de obesidad definidos como uno de los padres biológicos con obesidad severa (IMC >/= 35) y/o dos padres biológicos con obesidad (IMC >/= 30)
- Los mayores de 16 o 17 años también deben tener una complicación o comorbilidad relacionada con la obesidad definida como presión arterial elevada (>/= 130 y/o >/= 80 miligramos de mercurio [mmHg]) o uso actual de medicamentos antihipertensivos , dislipidemia (triglicéridos >/= 150 miligramos/decilitro (mg/dL) y/o colesterol HDL < 40 mg/dL o uso actual de medicación para reducir el colesterol, diagnóstico de apnea obstructiva del sueño
Criterio de exclusión:
- Tanner etapa 1-4
- Diabetes (1 o 2)
- Uso actual o reciente (< 6 meses antes de la inscripción) de medicamento(s) contra la obesidad y otro(s) medicamento(s) para modificar el peso (p. ej., antipsicóticos atípicos, estimulante del trastorno por déficit de atención con hiperactividad [TDAH])
- Cirugía bariátrica previa
- Uso actual o reciente (< 6 meses antes de la inscripción) de medicamentos para tratar la resistencia a la insulina
- Inicio reciente (< 3 meses antes de la inscripción) de medicamentos antihipertensivos o lipídicos
- Historia del glaucoma
- Uso actual o reciente (< 14 días) de inhibidor de la monoaminooxidasa
- Hipersensibilidad conocida a las aminas simpaticomiméticas
- Antecedentes de tratamiento con hormona de crecimiento
- Cuestionario de salud del paciente (PHQ) puntuación de >/= 15
- Síntomas del trastorno alimentario en los últimos 6 meses y/r cualquier diagnóstico médico anterior de trastorno alimentario
- Trastorno psiquiátrico mayor
- Depresión inestable diagnosticada clínicamente
- Historia de intento de suicidio.
- Ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en el último mes
- Embarazo o lactancia actual
- Planes para quedar embarazada
- Si es sexualmente activo, se niega a usar 2 formas de control de la natalidad
- El consumo de tabaco
- Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) >/= 2,5 el límite superior de lo normal
- Bicarbonato < 18 micromoles por litro (mmol/L)
- Creatinina 1,2 mg/dL
- Depuración de creatinina < 50 microlitros por minuto [mL/min] (fórmula de Schwartz)
- Historial de convulsiones
- Hipertensión no controlada
- Historia de defecto cardíaco estructural
- Antecedentes de arritmia clínicamente significativa
- Obesidad monogénica diagnosticada
- Historia de colelitiasis
- Historia de la nefrolitiasis
- Hipertiroidismo
- Trastorno tiroideo no tratado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de medicación
A las personas asignadas al azar a este grupo se les ofrecerá asesoramiento para la prevención del aumento de peso basado en el estilo de vida. Los participantes iniciarán el tratamiento con 3,75 mg/23 mg por vía oral una vez por la mañana durante 14 días, que luego aumentará a 7,5 mg/46 mg por vía oral una vez al día por la mañana durante el resto del ensayo. Los participantes que no puedan tolerar el régimen de dosificación se mantendrán en la dosis máxima tolerada. Para salvaguardar aún más el equilibrio riesgo/beneficio, utilizaremos un protocolo de reducción de dosis para los participantes que experimenten una reducción del IMC por debajo del umbral de 20 kg/m2. En este caso, los participantes se reducirán al nivel de dosis más bajo (3,75 mg/23 mg) durante 12 semanas. Si el IMC se mantiene por debajo de 20 kg/m2 con la dosis más baja después de 12 semanas, el tratamiento activo se suspenderá por completo. A los participantes al final del estudio se les reducirá la titulación gradualmente con instrucciones de tomar el medicamento en días alternos durante 7 días antes de suspender el tratamiento por completo. |
Qsymia se usará en dosis de 3,7 g mg/23 mg durante 12 semanas y luego se incrementará a 7,5 mg/46 mg durante el resto del estudio.
A los participantes se les ofrecerá terapia de manejo del estilo de vida.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
A las personas asignadas al azar a este grupo se les ofrecerá asesoramiento para la prevención del aumento de peso basado en el estilo de vida. Los participantes iniciarán el tratamiento con un placebo (para mantener el ciego) y se les pedirá que aumenten la dosis de placebo después de los primeros 14 días y luego mantengan la dosis de placebo durante el resto del estudio. Las personas que no pueden tolerar el régimen de dosificación tendrán un protocolo de reducción de dosis (para mantener el ciego) como se describe en el brazo de medicación. Asimismo, emplearemos un protocolo de reducción de dosis para los participantes que experimenten una reducción del IMC por debajo del umbral de 20 kg/m2. En este caso, los participantes se reducirían al nivel de dosis más bajo de placebo durante 12 semanas. Si el IMC permanece por debajo de 20 kg/m2 después de 12 semanas, el tratamiento con placebo se suspenderá por completo. Los individuos en el brazo de placebo también tendrán una titulación a la baja basada en placebo con instrucciones para tomar el placebo en días alternos durante 7 días antes de suspender el tratamiento por completo, para mantener el ciego. |
Se usará placebo en lugar de Qsymia para mantener la ceguera.
A los participantes se les ofrecerá terapia de manejo del estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de la farmacoterapia preventiva y la prevención del aumento de peso basada en el estilo de vida sobre el índice de masa corporal entre el brazo de medicación y el brazo de placebo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en el IMC
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEDS-2022-31025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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