Fentermina/Topiramato como Farmacoterapia Preventiva para a Obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará os efeitos da farmacoterapia preventiva no índice de massa corporal (IMC), bem como na incidência de obesidade e peso normal, em adolescentes com alto risco de desenvolver obesidade. Nossa hipótese é que 24 meses de Qsymia versus placebo, em combinação com treinamento de prevenção de ganho de peso baseado no estilo de vida, evitará aumentos no IMC (objetivo primário). Mais participantes no grupo placebo desenvolverão obesidade (ultrapassar o limite de IMC de 30 kg/m2) e mais no grupo Qsymia farão a transição para o peso normal (queda abaixo de um IMC de 25 kg/m2).
Todos os participantes, independentemente da atribuição de medicação/placebo, receberão o mesmo treinamento básico de prevenção de ganho de peso durante todo o estudo. O treinamento de prevenção de ganho de peso será ministrado individualmente por especialistas em intervenção comportamental de nível mestre com experiência em nutrição, atividade física e mudança de comportamento relacionada ao peso. A intervenção de prevenção multifásica começará com 6 ligações semanais de treinamento de 30 minutos, seguidas por ligações mensais de 15 minutos para o restante do primeiro ano. No início do segundo ano, uma série de 3 ligações de treinamento de 30 minutos será realizada para revisitar as informações abordadas nas ligações iniciais de treinamento, seguidas de ligações bimensais de 15 minutos para o restante do segundo ano. ano. As ligações serão realizadas por videoconferência substituídas por ligações telefônicas, se necessário.
A intervenção de prevenção de ganho de peso utilizará estratégias de mudança de comportamento com suporte empírico para ajudar a promover uma ingestão alimentar saudável, padrões de atividade física e perda de peso modesta e/ou prevenir o ganho de peso entre os participantes. A intervenção é informada por vários de nossos ensaios anteriores de perda e manutenção de peso e pelo trabalho de outros, incluindo ensaios de prevenção de ganho de peso em populações de adultos jovens. A intervenção central de prevenção é baseada em uma conceituação comportamental de controle de peso eficaz que enfatiza: 1) identificar comportamentos que precisam de mudança; 2) estabelecimento de metas de mudança; 3) monitoramento do progresso; 4) modificando sinais ambientais para facilitar a mudança; e 5) modificar as consequências para motivar a mudança. A intervenção incorporará estratégias básicas de mudança de comportamento, incluindo automonitoramento, controle de estímulos, modelagem, estabelecimento de metas e reforço positivo, que estavam entre os elementos comuns de mudança de comportamento identificados nos 17 braços de tratamento usados na Redução de peso no início do adulto através do estilo de vida ( EARLY) que incluíram os ensaios de prevenção de ganho de peso de adultos jovens mencionados anteriormente.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 16 a menos de 22 anos na triagem
- IMC >/= 25 a < 30 kg/m^2
- História familiar de obesidade definida como um dos pais biológicos com obesidade grave (IMC >/= 35) e/ou dois pais biológicos com obesidade (IMC >/= 30)
- A idade de 16 ou 17 anos também deve ter uma complicação/co-morbidade relacionada à obesidade definida como pressão arterial elevada (>/= 130 e/ou >/= 80 miligramas de mercúrio [mmHg]) ou uso atual de medicação anti-hipertensiva , dislipidemia (triglicerídeos >/= 150 miligramas/decilitro (mg/dL) e/ou colesterol HDL < 40 mg/dL ou uso atual de medicação para baixar o colesterol, diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
Critério de exclusão:
- Tanner estágio 1-4
- Diabetes (1 ou 2)
- Uso atual ou recente (< 6 meses antes da inscrição) de medicamento(s) anti-obesidade e outro(s) medicamento(s) que alteram o peso (por exemplo, antipsicóticos atípicos, estimulante do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade [TDAH])
- Cirurgia bariátrica anterior
- Uso atual ou recente (< 6 meses antes da inscrição) de medicamento(s) para tratar a resistência à insulina
- Início recente (< 3 meses antes da inscrição) de medicação(ões) anti-hipertensiva(s) ou lipídica(s)
- História de glaucoma
- Uso atual ou recente (< 14 dias) de inibidor da monoamina oxidase
- Hipersensibilidade conhecida às aminas simpatomiméticas
- Histórico de tratamento com hormônio do crescimento
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) >/= 15
- Sintomas de transtorno alimentar dentro de 6 meses e/r qualquer diagnóstico médico anterior de transtorno alimentar
- Transtorno psiquiátrico grave
- Depressão instável clinicamente diagnosticada
- Histórico de tentativa de suicídio
- Ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) no último mês
- Gravidez atual ou amamentação
- Planos para engravidar
- Se sexualmente ativo, recusa em usar 2 formas de controle de natalidade
- Uso do tabaco
- Alanina transaminase (ALT ) ou Aspartato transaminase (AST) >/= 2,5 o limite superior do normal
- Bicarbonato <18 micromoles por litro (mmol/L)
- Creatinina 1,2 mg/dL
- Depuração de creatinina < 50 microlitros por minuto [mL/min] (fórmula de Schwartz)
- Histórico de convulsões
- hipertensão descontrolada
- História de defeito cardíaco estrutural
- História de arritmia clinicamente significativa
- Obesidade monogênica diagnosticada
- História de colelitíase
- História de nefrolitíase
- hipertireoidismo
- Distúrbio da tireoide não tratado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de medicação
Indivíduos randomizados para este grupo receberão aconselhamento sobre prevenção de ganho de peso com base no estilo de vida. Os participantes iniciarão o tratamento com 3,75 mg/23 mg por via oral uma vez pela manhã durante 14 dias, que será então aumentado para 7,5 mg/46 mg por via oral uma vez ao dia pela manhã durante o restante do estudo. Os participantes que são incapazes de tolerar o regime de dosagem serão mantidos na dose máxima tolerada. Para salvaguardar ainda mais o equilíbrio risco/benefício, utilizaremos um protocolo de redução de titulação para participantes que apresentarem uma redução no IMC abaixo de um limite de 20 kg/m2. Nesse caso, os participantes serão reduzidos ao nível de dose mais baixo (3,75 mg/23 mg) por 12 semanas. Se o IMC permanecer abaixo de 20 kg/m2 na dose mais baixa após 12 semanas, o tratamento ativo será totalmente interrompido. Os participantes no final do estudo serão reduzidos gradualmente com instruções para tomar a medicação em dias alternados por 7 dias antes de interromper o tratamento completamente. |
Qsymia será usado em 3,7g mg/23 mg por 12 semanas e depois aumentado para 7,5 mg/46 mg para o restante do estudo.
Os participantes receberão terapia de gerenciamento de estilo de vida.
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Indivíduos randomizados para este grupo receberão aconselhamento sobre prevenção de ganho de peso com base no estilo de vida. Os participantes iniciarão o tratamento com um placebo (para manter o sigilo) e serão solicitados a aumentar a dose do placebo após os primeiros 14 dias e, em seguida, manter a dose do placebo pelo restante do estudo. Indivíduos que são incapazes de tolerar o regime de dosagem terão um protocolo de titulação descendente (para manter o cego) conforme descrito no braço de medicação. Da mesma forma, empregaremos um protocolo de titulação descendente para participantes que apresentarem uma redução no IMC abaixo de um limite de 20 kg/m2. Nesse caso, os participantes seriam reduzidos ao nível de dose mais baixo de placebo por 12 semanas. Se o IMC permanecer abaixo de 20 kg/m2 após 12 semanas, o tratamento com placebo será totalmente interrompido. Os indivíduos no braço do placebo também terão uma titulação descendente baseada em placebo com instruções para tomar o placebo em dias alternados por 7 dias antes de interromper o tratamento completamente, para manter o cego. |
O placebo será usado no lugar do Qsymia para manter o cego.
Os participantes receberão terapia de gerenciamento de estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos da farmacoterapia preventiva e prevenção de ganho de peso baseada no estilo de vida no índice de massa corporal entre o braço de medicação e o braço de placebo
Prazo: 24 meses
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Mudança no IMC
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2022-31025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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