Фентермин/топирамат в качестве превентивной фармакотерапии ожирения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться влияние профилактической фармакотерапии на индекс массы тела (ИМТ), а также на частоту ожирения и нормальный вес у подростков с высоким риском развития ожирения. Мы предполагаем, что 24 месяца Qsymia по сравнению с плацебо в сочетании с коучингом по предотвращению увеличения веса, основанным на образе жизни, предотвратят увеличение ИМТ (первичная конечная точка). У большего количества участников в группе плацебо разовьется ожирение (превысит пороговое значение ИМТ 30 кг/м2), а в группе Qsymia у большего количества участников произойдет переход к нормальному весу (упадет ИМТ ниже 25 кг/м2).
Все участники, независимо от назначенного лечения или плацебо, получат один и тот же базовый инструктаж по предотвращению увеличения веса на протяжении всего исследования. Коучинг по предотвращению увеличения веса будет проводиться индивидуально специалистами по поведенческому вмешательству на уровне мастера, имеющими опыт в области питания, физической активности и изменения поведения, связанного с весом. Многоэтапное профилактическое вмешательство начнется с 6 еженедельных 30-минутных коучинговых звонков, за которыми последуют ежемесячные 15-минутные контрольные звонки в течение оставшейся части первого года. В начале второго года будет проведена серия из 3 30-минутных коучинговых звонков для пересмотра информации, полученной в ходе первоначальных коучинговых звонков, после чего каждые два месяца будут проводиться 15-минутные контрольные звонки для оставшейся части второго года. год. Звонки будут осуществляться в режиме видеоконференции, при необходимости заменяя их телефонными звонками.
Мероприятия по предотвращению увеличения веса будут использовать эмпирически подтвержденные стратегии изменения поведения, чтобы способствовать здоровому питанию, моделям физической активности и умеренной потере веса и / или предотвращению увеличения веса среди участников. Вмешательство основано на нескольких наших предыдущих испытаниях по снижению и поддержанию веса, а также на работе других, включая испытания по предотвращению увеличения веса у молодых взрослых. Основное профилактическое вмешательство основано на поведенческой концептуализации эффективного управления весом, в которой особое внимание уделяется: 1) выявлению моделей поведения, нуждающихся в изменении; 2) постановка целей изменений; 3) мониторинг прогресса; 4) изменение сигналов окружающей среды для облегчения изменений; и 5) изменение последствий для мотивации изменений. Вмешательство будет включать в себя основные стратегии изменения поведения, включая самоконтроль, контроль стимулов, моделирование, постановку целей и положительное подкрепление, которые были среди общих элементов изменения поведения, выявленных в 17 группах лечения, использованных в программе «Снижение веса в раннем возрасте с помощью LifestYle» ( EARLY) испытания по контролю веса, которые включали ранее упомянутые испытания по предотвращению увеличения веса у молодых людей.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до менее 22 лет на момент скрининга
- ИМТ >/= 25 до < 30 кг/м^2
- Семейный анамнез ожирения определяется как наличие у одного биологического родителя тяжелого ожирения (ИМТ >/= 35) и/или двух биологических родителей с ожирением (ИМТ >/= 30).
- Возраст 16 или 17 лет также должен иметь связанное с ожирением осложнение/сопутствующее заболевание, определяемое как повышенное кровяное давление (>/= 130 и/или>/= 80 миллиграммов ртути [мм рт.ст.]) или текущий прием антигипертензивных препаратов. , дислипидемия (триглицериды >/= 150 мг/дл (мг/дл) и/или холестерин ЛПВП < 40 мг/дл или текущий прием препаратов, снижающих уровень холестерина, диагноз обструктивного апноэ во сне
Критерий исключения:
- Таннер этап 1-4
- Диабет (1 или 2)
- Текущее или недавнее (< 6 месяцев до регистрации) использование лекарств против ожирения и других лекарств, влияющих на вес (например, атипичных нейролептиков, стимуляторов синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ])
- Предыдущая бариатрическая операция
- Текущее или недавнее (< 6 месяцев до регистрации) использование лекарств для лечения резистентности к инсулину
- Недавнее начало (< 3 месяцев до регистрации) антигипертензивных или липидных препаратов
- История глаукомы
- Текущее или недавнее (< 14 дней) использование ингибитора моноаминоксидазы
- Известная гиперчувствительность к симпатомиметическим аминам.
- История лечения гормоном роста
- Опросник здоровья пациента (PHQ) >/= 15 баллов
- Симптомы расстройства пищевого поведения в течение 6 месяцев и/или любой предыдущий медицинский диагноз расстройства пищевого поведения
- Серьезное психическое расстройство
- Нестабильная клинически диагностированная депрессия
- История попытки самоубийства
- Суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) за последний месяц
- Текущая беременность или кормление грудью
- Планы забеременеть
- Если вы ведете половую жизнь, отказ от использования 2 форм контроля над рождаемостью
- Употребление табака
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >/= 2,5 верхней границы нормы
- Бикарбонат < 18 мкмоль на литр (ммоль/л)
- Креатинин 1,2 мг/дл
- Клиренс креатинина < 50 микролитров в минуту [мл/мин] (формула Шварца)
- История приступов
- Неконтролируемая гипертензия
- Структурный порок сердца в анамнезе
- Клинически значимая аритмия в анамнезе
- Диагностированное моногенное ожирение
- История желчнокаменной болезни
- История нефролитиаза
- Гипертиреоз
- Нелеченное заболевание щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лекарственная рука
Людям, рандомизированным в эту группу, будет предложено консультирование по предотвращению увеличения веса на основе образа жизни. Участники начнут лечение с дозы 3,75 мг/23 мг перорально один раз утром в течение 14 дней, затем дозу увеличат до 7,5 мг/46 мг перорально один раз в день утром до конца испытания. Участникам, которые не могут переносить режим дозирования, будет поддерживаться максимально переносимая доза. Для дальнейшего обеспечения баланса риска и пользы мы будем использовать протокол титрования для участников, у которых ИМТ снижается ниже порогового значения 20 кг/м2. В этом случае участники будут снижены до минимальной дозы (3,75 мг/23 мг) в течение 12 недель. Если ИМТ остается ниже 20 кг/м2 при самой низкой дозе через 12 недель, активное лечение будет полностью прекращено. Участникам в конце исследования будет постепенно снижаться дозировка с указанием принимать лекарство через день в течение 7 дней, прежде чем полностью прекратить лечение. |
Qsymia будет использоваться в дозе 3,7 г/23 мг в течение 12 недель, а затем будет увеличена до 7,5 мг/46 мг до конца исследования.
Участникам будет предложена терапия по управлению образом жизни.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Людям, рандомизированным в эту группу, будет предложено консультирование по предотвращению увеличения веса на основе образа жизни. Участники начнут лечение плацебо (чтобы сохранить слепоту), и их попросят увеличить дозу плацебо после первых 14 дней, а затем сохранить дозу плацебо до конца исследования. Лица, которые не могут переносить режим дозирования, будут иметь протокол титрования вниз (для сохранения слепого), как описано в группе лекарств. Аналогичным образом, мы будем использовать протокол снижения титрования для участников, у которых ИМТ снижается ниже порогового значения 20 кг/м2. В этом случае участники будут снижены до минимальной дозы плацебо на 12 недель. Если ИМТ остается ниже 20 кг/м2 через 12 недель, лечение плацебо будет полностью прекращено. Лица из группы плацебо также будут проходить титрование на основе плацебо с инструкциями принимать плацебо через день в течение 7 дней, прежде чем полностью прекратить лечение, чтобы сохранить слепые. |
Плацебо будет использоваться вместо Qsymia для поддержания слепоты.
Участникам будет предложена терапия по управлению образом жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние превентивной фармакотерапии и предотвращения увеличения веса на основе образа жизни на индекс массы тела между группами, получающими лекарства, и группами, получающими плацебо.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение ИМТ
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEDS-2022-31025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .