Fentermiini/topiramaatti lihavuuden ehkäisevänä farmakoterapiana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennaltaehkäisevän lääkehoidon vaikutuksia painoindeksiin (BMI) sekä liikalihavuuden ja normaalipainon ilmaantuvuutta nuorilla, joilla on suuri riski liikalihavuuteen. Oletamme, että 24 kuukauden Qsymia vs. lumelääke yhdessä elämäntapapohjaisen painonnousun ehkäisyvalmennuksen kanssa estää BMI:n (ensisijainen päätepiste) nousun. Lisää plaseboryhmän osallistujia kehittyy liikalihavuus (yli BMI 30 kg/m2 kynnyksen) ja useampi Qsymia-ryhmä siirtyy normaalipainoon (pudota alle 25 kg/m2 BMI:n).
Kaikki osallistujat, riippumatta lääkitystä/plasebotehtävästä, saavat saman perustavanlaatuisen painonnousun ehkäisyvalmennuksen koko tutkimuksen ajan. Painonnousun ehkäisyvalmennuksen toteuttavat yksilöllisesti maisteritason käyttäytymisen interventioasiantuntijat, joilla on asiantuntemusta ravitsemuksesta, liikunnasta ja painoon liittyvästä käyttäytymisen muutoksesta. Monivaiheinen ehkäisytoimenpide alkaa kuudella viikoittaisella 30 minuutin valmennuspuhelulla, jota seuraa kuukausittain 15 minuutin lähtöselvityspuhelut ensimmäisen vuoden loppuosan ajan. Toisen vuoden alussa pidetään sarja 3 30 minuutin valmennuspuheluita, joissa tarkastellaan uudelleen alustavien valmennuspuheluiden tietoja, ja sen jälkeen kahden kuukauden välein 15 minuutin lähtöselvityspuhelut toisen vuoden loppuun vuosi. Puhelut suoritetaan videoneuvottelun kautta, joka tarvittaessa korvataan puheluilla.
Painonnousun ehkäisyinterventiossa hyödynnetään empiirisesti tuettuja käyttäytymisen muutosstrategioita, jotka auttavat edistämään terveellistä ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja vaatimatonta painonpudotusta ja/tai estämään osallistujien painonnousua. Interventio perustuu useisiin aikaisempiin painonpudotus- ja ylläpitokokeihimme sekä muiden työ, mukaan lukien painonnousun ehkäisykokeet nuorilla aikuisilla. Ennaltaehkäisyn ydininterventio perustuu tehokkaan painonhallinnan käyttäytymiskäsitteeseen, jossa painotetaan: 1) muutosta kaipaavan käyttäytymisen tunnistamista; 2) muutostavoitteiden asettaminen; 3) edistymisen seuranta; 4) ympäristövihjeiden muokkaaminen muutoksen helpottamiseksi; ja 5) seurausten muokkaaminen muutoksen motivoimiseksi. Interventio sisältää keskeisiä käyttäytymisen muutosstrategioita, mukaan lukien itsevalvonta, ärsykkeiden hallinta, mallintaminen, tavoitteiden asettaminen ja positiivinen vahvistaminen, jotka olivat yleisiä käyttäytymisen muutoselementtejä, jotka tunnistettiin 17:ssä hoitohaarassa, joita käytettiin varhaisen aikuisten painonpudotuksen kautta LifestYlen avulla. EARLY) painonhallintakokeet, jotka sisälsivät aiemmin mainitut nuorten aikuisten painonnousun ehkäisytutkimukset.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 - alle 22 vuotta seulonnassa
- BMI >/= 25 - < 30 kg/m^2
- Suvussa esiintynyt liikalihavuus määritellään yhdellä biologisella vanhemmalla, jolla on vaikea lihavuus (BMI >/= 35) ja/tai kahdella biologisella vanhemmalla on lihava (BMI >/= 30)
- 16- tai 17-vuotiailla on myös oltava liikalihavuuteen liittyvä komplikaatio/sairaussairaus, joka määritellään kohonneeksi verenpaineeksi (>/= 130 ja/tai >/= 80 milligrammaa elohopeaa [mmHg]) tai verenpainelääkityksen nykyistä käyttöä. dyslipidemia (triglyseridit >/= 150 milligrammaa/desilitra (mg/dl) ja/tai HDL-kolesteroli < 40 mg/dl tai nykyinen kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö, obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Tanner vaihe 1-4
- Diabetes (1 tai 2)
- Nykyinen tai äskettäin (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) liikalihavuuslääkkeiden ja muiden painoa muuttavien lääkkeiden (esim. atyyppisten psykoosilääkkeiden, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöiden [ADHD] stimulanttien) käyttö
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Nykyinen tai äskettäin (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) lääkkeiden käyttö insuliiniresistenssin hoitoon
- Äskettäin aloitettu verenpaine- tai lipidilääkkeiden (< 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Glaukooman historia
- Nykyinen tai viimeaikainen (< 14 päivää) monoamiinioksidaasin estäjän käyttö
- Tunnettu yliherkkyys sympatomimeettisille amiineille
- Kasvuhormonihoidon historia
- Potilaan terveyskyselyn (PHQ) pistemäärä >/= 15
- Syömishäiriön oireet 6 kuukauden sisällä ja/r aiempi syömishäiriön lääketieteellinen diagnoosi
- Suuri psykiatrinen häiriö
- Epästabiili kliinisesti diagnosoitu masennus
- Itsemurhayrityksen historia
- Tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla viimeisen kuukauden aikana
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Suunnittelee raskautta
- Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, kieltäydy käyttämästä kahta ehkäisymuotoa
- Tupakan käyttö
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) >/= 2,5 normaalin ylärajaa
- Bikarbonaatti < 18 mikromoolia litrassa (mmol/l)
- Kreatiniini 1,2 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 mikrolitraa minuutissa [mL/min] (Schwartzin kaava)
- Kohtausten historia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Rakenteellisen sydänvian historia
- Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö historia
- Diagnosoitu monogeeninen lihavuus
- Sappikivitaudin historia
- Nefrolitaasin historia
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkitys käsi
Tähän ryhmään satunnaistetuille henkilöille tarjotaan elämäntapapohjaista painonnousun ehkäisyneuvontaa. Osallistujat aloittavat hoidon annoksella 3,75 mg/23 mg suun kautta kerran aamulla 14 päivän ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 7,5 mg/46 mg:aan suun kautta kerran päivässä aamulla loppututkimuksen ajan. Osallistujat, jotka eivät siedä annostusta, pidetään suurimmalla siedetyllä annoksella. Riskien ja hyötyjen tasapainon turvaamiseksi edelleen käytämme alastitrausprotokollaa osallistujille, joiden BMI on laskenut alle 20 kg/m2 kynnyksen. Tässä tapauksessa osallistujat pienennetään alimmalle annokselle (3,75 mg/23 mg) 12 viikon ajaksi. Jos BMI pysyy alle 20 kg/m2 pienimmällä annoksella 12 viikon jälkeen, aktiivinen hoito lopetetaan kokonaan. Tutkimuksen lopussa osallistujia alennetaan asteittain ohjeilla ottamaan lääkitys joka toinen päivä 7 päivän ajan ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan. |
Qsymiaa käytetään annoksella 3,7 g mg/23 mg 12 viikon ajan ja nostetaan sitten 7,5 mg:aan/46 mg:aan tutkimuksen loppuosan ajan.
Osallistujille tarjotaan elämäntapahallintaterapiaa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Tähän ryhmään satunnaistetuille henkilöille tarjotaan elämäntapapohjaista painonnousun ehkäisyneuvontaa. Osallistujat aloittavat hoidon plasebolla (sokeiden pitämiseksi), ja heitä pyydetään titraamaan lumelääkeannosta ensimmäisen 14 päivän jälkeen ja jatkamaan sitten lumelääkeannosta tutkimuksen loppuosan ajan. Henkilöillä, jotka eivät siedä annostusohjelmaa, on alennustitrausprotokolla (sokeuden ylläpitämiseksi) lääkityshaarassa kuvatun mukaisesti. Samoin käytämme alastitrausprotokollaa osallistujille, joiden BMI laskee alle 20 kg/m2 kynnyksen. Tässä tapauksessa osallistujat pienennetään alimmalle lumelääkkeen annokselle 12 viikon ajan. Jos BMI pysyy alle 20 kg/m2 12 viikon jälkeen, lumelääke lopetetaan kokonaan. Lumeryhmässä oleville henkilöille tehdään myös lumelääkepohjainen titraus, jossa annetaan ohjeita ottaa lumelääke joka toinen päivä 7 päivän ajan ennen hoidon lopettamista kokonaan sokeiden säilyttämiseksi. |
Plaseboa käytetään Qsymian sijasta sokeiden ylläpitämiseen.
Osallistujille tarjotaan elämäntapahallintaterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ennaltaehkäisevän lääkehoidon ja elämäntapaan perustuvan painonnousun ehkäisyn vaikutukset painoindeksiin lääkitysryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos BMI:ssä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDS-2022-31025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .