Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phentermine/Topiramát jako preventivní farmakoterapie obezity

23. října 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Tato studie bude testovat použití fenterminu a topiramátu ve srovnání s placebem při pomoci dospívajícím, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje obezity, zhubnout.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinky preventivní farmakoterapie na index tělesné hmotnosti (BMI) a také výskyt obezity a normální hmotnosti u adolescentů s vysokým rizikem rozvoje obezity. Předpokládáme, že 24 měsíců Qsymia vs. placebo v kombinaci s koučinkem prevence přibírání na váze podle životního stylu zabrání zvýšení BMI (primární cíl). U více účastníků ve skupině s placebem se rozvine obezita (překročí práh BMI 30 kg/m2) a více účastníků ve skupině Qsymia přejde na normální hmotnost (pokles pod BMI 25 kg/m2).

Všichni účastníci, bez ohledu na přidělení medikace/placeba, absolvují stejné základní školení prevence nárůstu hmotnosti v průběhu celé studie. Koučování prevence přibírání na váze bude individuálně poskytováno specialisty na behaviorální intervence na magisterské úrovni se zkušenostmi v oblasti výživy, fyzické aktivity a změn chování souvisejících s hmotností. Vícefázová preventivní intervence začne 6 týdenními 30minutovými koučovacími hovory následovanými měsíčními 15minutovými kontrolními hovory po zbytek prvního roku. Na začátku druhého roku se bude konat série 3 30minutových koučovacích hovorů za účelem opětovného prostudování informací obsažených v úvodních koučovacích hovorech, po kterých budou následovat dvouměsíční 15minutové kontrolní hovory po zbytek druhého roku. rok. Hovory budou vedeny prostřednictvím videokonference, která bude v případě potřeby nahrazena telefonními hovory.

Intervence prevence přibírání na váze bude využívat empiricky podporované strategie změny chování k podpoře zdravého příjmu potravy, vzorců fyzické aktivity a mírného úbytku hmotnosti a/nebo prevenci přírůstku hmotnosti mezi účastníky. Intervence vychází z několika našich předchozích studií hubnutí a udržování hmotnosti a práce jiných, včetně studií prevence přibírání na váze u mladé dospělé populace. Základní preventivní intervence je založena na behaviorální konceptualizaci efektivního řízení hmotnosti, která klade důraz na: 1) identifikaci chování, které potřebuje změnu; 2) stanovení cílů pro změnu; 3) sledování pokroku; 4) modifikace environmentálních podnětů pro usnadnění změny; a 5) modifikace důsledků tak, aby motivovaly změnu. Intervence bude zahrnovat základní strategie změny chování včetně sebemonitorování, kontroly stimulů, modelování, stanovování cílů a pozitivního posilování, které patřily mezi běžné prvky změny chování identifikované v 17 léčebných ramenech používaných v rané dospělé redukci hmotnosti prostřednictvím LifestYle ( EARLY) studie řízení hmotnosti, které zahrnovaly dříve zmíněné studie prevence přibírání na váze u mladých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 až méně než 22 let při screeningu
  • BMI >/= 25 až < 30 kg/m^2
  • Rodinná anamnéza obezity definovaná jako jeden biologický rodič s těžkou obezitou (BMI >/= 35) a/nebo dva biologičtí rodiče s obezitou (BMI >/= 30)
  • Věk 16 nebo 17 let musí mít také komplikaci/komorbiditu související s obezitou definovanou jako zvýšený krevní tlak (>/= 130 a/nebo >/= 80 miligramů rtuti [mmHg]) nebo současné užívání antihypertenzních léků dyslipidémie (triglyceridy >/= 150 miligramů/decilitr (mg/dl) a/nebo HDL cholesterol < 40 mg/dl nebo současné užívání léků na snížení cholesterolu, diagnóza obstrukční spánkové apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Tanner stadium 1-4
  • Diabetes (1 nebo 2)
  • Současné nebo nedávné (< 6 měsíců před zařazením) užívání léků proti obezitě a jiných léků na změnu hmotnosti (např. atypická antipsychotika, stimulant hyperaktivity s deficitem pozornosti [ADHD])
  • Předchozí bariatrická operace
  • Současné nebo nedávné (< 6 měsíců před zařazením) užívání léků k léčbě inzulínové rezistence
  • Nedávné zahájení (< 3 měsíce před zařazením) antihypertenzní nebo lipidové medikace (léků)
  • Historie glaukomu
  • Současné nebo nedávné (< 14 dní) užívání inhibitoru monoaminooxidázy
  • Známá přecitlivělost na sympatomimetické aminy
  • Historie léčby růstovým hormonem
  • Dotazník zdraví pacienta (PHQ) skóre >/= 15
  • Příznaky poruchy příjmu potravy do 6 měsíců a/nebo jakákoli předchozí lékařská diagnóza poruchy příjmu potravy
  • Závažná psychiatrická porucha
  • Nestabilní klinicky diagnostikovaná deprese
  • Historie pokusu o sebevraždu
  • Sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) za poslední měsíc
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Plány otěhotnět
  • Pokud jste sexuálně aktivní, odmítněte používat 2 formy antikoncepce
  • Užívání tabáku
  • Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) >/= 2,5 horní hranice normálu
  • Bikarbonát < 18 mikromolů na litr (mmol/l)
  • Kreatinin 1,2 mg/dl
  • Clearance kreatininu < 50 mikrolitrů za minutu [ml/min] (Schwartzův vzorec)
  • Historie záchvatů
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Strukturální srdeční vada v anamnéze
  • Anamnéza klinicky významné arytmie
  • Diagnostikovaná monogenní obezita
  • Historie cholelitiázy
  • Nefrolitiáza v anamnéze
  • Hypertyreóza
  • Neléčená porucha štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s léky

Jednotlivcům randomizovaným do této skupiny bude nabídnuto poradenství v oblasti prevence přibírání na váze. Účastníci zahájí léčbu dávkou 3,75 mg/23 mg perorálně jednou ráno po dobu 14 dnů, která se poté po zbytek studie zvýší na 7,5 mg/46 mg perorálně jednou denně ráno. Účastníci, kteří nejsou schopni tolerovat dávkovací režim, budou udržováni na maximálně tolerované dávce. Abychom dále zajistili rovnováhu mezi rizikem a přínosem, použijeme protokol down-titrace pro účastníky, kteří zaznamenají snížení BMI pod prahovou hodnotu 20 kg/m2. V tomto případě bude účastníkům snížena na nejnižší úroveň dávky (3,75 mg/23 mg) po dobu 12 týdnů. Pokud BMI zůstane pod 20 kg/m2 při nejnižší dávce po 12 týdnech, aktivní léčba bude plně ukončena.

Účastníci na konci studie budou postupně titrováni směrem dolů s pokyny, aby užívali léky každý druhý den po dobu 7 dnů před úplným ukončením léčby.
Lék: Qsymia a terapie řízení životního stylu
Qsymia bude používána v dávce 3,7 g/23 mg po dobu 12 týdnů a poté zvýšena na 7,5 mg/46 mg po zbytek studie. Účastníkům bude nabídnuta terapie zaměřená na životní styl.
Komparátor placeba: Rameno s placebem

Jednotlivcům randomizovaným do této skupiny bude nabídnuto poradenství v oblasti prevence přibírání na váze. Účastníci zahájí léčbu placebem (aby byli slepí) a byli požádáni, aby po prvních 14 dnech zvýšili dávku placeba a poté udrželi dávku placeba po zbytek studie.

Jedinci, kteří nejsou schopni tolerovat dávkovací režim, budou mít protokol down-titrace (pro udržení slepé), jak je popsáno v části s léky. Podobně použijeme protokol down-titrace pro účastníky, kteří zaznamenají snížení BMI pod prahovou hodnotu 20 kg/m2. V tomto případě by účastníci byli sníženi na nejnižší dávku placeba po dobu 12 týdnů. Pokud BMI zůstane po 12 týdnech pod 20 kg/m2, bude léčba placebem plně ukončena.

Jedinci v rameni s placebem budou mít také titraci na základě placeba dolů s instrukcemi, aby užívali placebo každý druhý den po dobu 7 dnů před úplným ukončením léčby, aby zůstali slepí.
Behaviorální: Placebo a terapie řízení životního stylu
Placebo bude použito místo Qsymia k udržení slepého. Účastníkům bude nabídnuta terapie zaměřená na životní styl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky preventivní farmakoterapie a prevence přibírání na váze na základě životního stylu na index tělesné hmotnosti mezi ramenem s léky a ramenem s placebem
Časové okno: 24 měsíců
Změna BMI
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEDS-2022-31025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být sdílena s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dospívající

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Qsymia a terapie řízení životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit