Phentermine/Topiramát az elhízás megelőzésére szolgáló gyógyszeres terápiaként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékelni fogja a megelőző farmakoterápia hatását a testtömeg-indexre (BMI), valamint az elhízás és a normál testsúly előfordulását az elhízás kialakulásának magas kockázatának kitett serdülőknél. Feltételezzük, hogy a 24 hónapos Qsymia kontra placebó, életmód-alapú súlygyarapodás-megelőzési tréninggel kombinálva, megakadályozza a BMI (elsődleges végpont) növekedését. A placebo-csoportban több résztvevőnél alakul ki elhízás (átlépi a 30 kg/m2 BMI-küszöböt), a Qsymia-csoportban pedig többen térnek át normál testsúlyra (25 kg/m2 BMI alá csökkennek).
Minden résztvevő, függetlenül a gyógyszeres/placebo beosztástól, ugyanazt az alapvető súlygyarapodás-megelőzési tréninget kapja a teljes vizsgálat során. A súlygyarapodás prevenciós tréninget a táplálkozásban, a testmozgásban és a testsúllyal kapcsolatos viselkedésmódosításban jártas mesterszintű viselkedési intervenciós specialisták egyénileg tartják. A többfázisú prevenciós beavatkozás 6 heti 30 perces coaching-hívással, majd havi 15 perces bejelentkezésekkel indul az első év hátralévő részében. A második év elején 3, 30 perces coaching-hívások sorozatát tartjuk az első coaching-hívásokban szereplő információk áttekintése érdekében, majd kéthavonta 15 perces bejelentkezési hívások következnek a második év hátralévő részében. év. A hívások lebonyolítása videokonferencia útján történik, szükség esetén telefonhívásokkal helyettesítve.
A súlygyarapodás megelőzését célzó beavatkozás empirikusan támogatott viselkedésmódosítási stratégiákat alkalmaz, hogy elősegítse az egészséges táplálkozást, a fizikai aktivitási mintákat és a szerény súlycsökkenést és/vagy megelőzze a résztvevők súlygyarapodását. A beavatkozást számos korábbi testsúlycsökkentő és -fenntartó kísérletünk, valamint mások munkája, többek között a fiatal felnőtt populáción végzett súlygyarapodás-megelőzési kísérletek támasztják alá. Az alapvető prevenciós beavatkozás a hatékony testsúlykezelés viselkedési koncepcióján alapul, amely a következőkre helyezi a hangsúlyt: 1) a változtatást igénylő magatartásformák azonosítása; 2) változtatási célok kitűzése; 3) az előrehaladás nyomon követése; 4) a környezeti jelzések módosítása a változás elősegítése érdekében; és 5) a következmények módosítása a változás ösztönzése érdekében. A beavatkozás magába foglalja az alapvető viselkedésmódosítási stratégiákat, beleértve az önellenőrzést, az ingerkontrollt, a modellezést, a célmeghatározást és a pozitív megerősítést, amelyek az életstíluson keresztüli korai felnőttkori súlycsökkentésben alkalmazott 17 kezelési karban azonosított általános viselkedésmódosítási elemek közé tartoznak. EARLY) súlykezelési kísérletek, amelyek magukban foglalták a korábban hivatkozott fiatal felnőttek súlygyarapodás-megelőzési kísérleteit.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 év és 22 év alatti kor a szűréskor
- BMI >/= 25 - < 30 kg/m^2
- A családi anamnézisben előforduló elhízás: egy biológiai szülő súlyos elhízással (BMI >/= 35) és/vagy két biológiai szülő elhízott (BMI >/= 30)
- A 16 vagy 17 éves korosztálynak elhízással összefüggő szövődménye/társbetegsége is kell, hogy magas vérnyomás (>/= 130 és/vagy >/= 80 mg higanymilligramm [Hgmm]), vagy jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedjen. , diszlipidémia (trigliceridek >/= 150 milligramm/deciliter (mg/dl) és/vagy HDL-koleszterin < 40 mg/dl vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, obstruktív alvási apnoe diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Tanner szakasz 1-4
- Cukorbetegség (1 vagy 2)
- Elhízás elleni gyógyszer(ek) és egyéb súlymódosító gyógyszerek (pl. atípusos antipszichotikumok, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) stimulánsok) jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 6 hónappal a beiratkozás előtt) használata
- Korábbi bariátriai műtét
- Inzulinrezisztencia kezelésére szolgáló gyógyszer(ek) jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 6 hónappal a beiratkozás előtt) alkalmazása
- A közelmúltban (< 3 hónappal a beiratkozás előtt) antihipertenzív vagy lipid gyógyszer(ek)
- A glaukóma története
- Monoamin-oxidáz inhibitor jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 14 nap) alkalmazása
- Ismert túlérzékenység a szimpatomimetikus aminokkal szemben
- A növekedési hormonnal végzett kezelés története
- A Patient Health Questionnaire (PHQ) pontszáma >/= 15
- Az étkezési zavar tünetei 6 hónapon belül és/r az étkezési zavar bármely korábbi orvosi diagnózisa
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség
- Instabil klinikailag diagnosztizált depresszió
- Az öngyilkossági kísérlet története
- 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolatok a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint az elmúlt hónapban
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Terhességet tervez
- Ha szexuálisan aktív, utasítsa el a fogamzásgátlás két formáját
- Dohányfogyasztás
- Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) >/= 2,5 a normálérték felső határa
- Bikarbonát < 18 mikromol literenként (mmol/l)
- Kreatinin 1,2 mg/dl
- Kreatinin-clearance < 50 mikroliter/perc [mL/perc] (Schwartz-képlet)
- A rohamok története
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Strukturális szívelégtelenség anamnézisében
- Klinikailag jelentős aritmia az anamnézisben
- Diagnosztizált monogén elhízás
- A cholelithiasis története
- Nephrolithiasis története
- Pajzsmirigy túlműködés
- Kezeletlen pajzsmirigy-rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszeres kar
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt egyének életmódalapú súlygyarapodás-megelőzési tanácsadást kapnak. A résztvevők a kezelést 3,75 mg/23 mg-mal kezdik szájon át egyszer reggel 14 napon keresztül, majd ezt a dózist naponta egyszer, reggel 7,5 mg/46 mg-ra emelik a vizsgálat hátralévő részében. Azok a résztvevők, akik nem tolerálják az adagolási rendet, a maximálisan tolerálható dózisban maradnak. A kockázat/haszon egyensúly további megőrzése érdekében titrálási protokollt fogunk alkalmazni azon résztvevők számára, akiknél a BMI 20 kg/m2 küszöb alá csökken. Ebben az esetben a résztvevőket a legalacsonyabb dózisszintre (3,75 mg/23 mg) csökkentik 12 hétig. Ha a BMI 12 hét elteltével a legalacsonyabb dózis mellett 20 kg/m2 alatt marad, az aktív kezelést teljesen megszakítják. A vizsgálat végén a résztvevőknél fokozatosan csökkentik a titrálást azzal az utasítással, hogy minden második napon vegyék be a gyógyszert 7 napon keresztül, mielőtt teljesen leállítanák a kezelést. |
A Qsymiát 3,7 g mg/23 mg dózisban alkalmazzák 12 hétig, majd a vizsgálat hátralévő részében 7,5 mg/46 mg-ra emelik.
A résztvevők életmód-menedzsment terápiát kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt egyének életmódalapú súlygyarapodás-megelőzési tanácsadást kapnak. A résztvevők placebóval kezdik a kezelést (a vakok megtartása érdekében), és felkérik őket, hogy az első 14 nap után emeljék meg a placebo adagját, majd a vizsgálat hátralévő részében tartsák fenn a placebó adagját. Azoknak a személyeknek, akik nem képesek elviselni az adagolási rendet, lefelé titrálási protokollt kell alkalmazni (a vakok fenntartásához), a gyógyszeres karon leírtak szerint. Hasonlóképpen letitrálási protokollt alkalmazunk azon résztvevők számára, akiknél a BMI 20 kg/m2 küszöb alá csökken. Ebben az esetben a résztvevőket a placebo legalacsonyabb dózisára csökkentik 12 hétig. Ha a BMI 12 hét után is 20 kg/m2 alatt marad, a placebo-kezelést teljesen megszakítják. A placebo-karban lévő egyének szintén placebo-alapú titrálást kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy a kezelés teljes leállítása előtt 7 napon keresztül minden második napon vegyék be a placebót, a vakok megőrzése érdekében. |
A vakok fenntartására a Qsymia helyett placebót használnak.
A résztvevők életmód-menedzsment terápiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a megelőző gyógyszeres terápia és az életmód alapú súlygyarapodás megelőzésének hatását a testtömeg-indexre a gyógyszeres kar és a placebo kar között
Időkeret: 24 hónap
|
A BMI változása
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEDS-2022-31025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .