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Phentermin/Topiramat als präventive Pharmakotherapie bei Fettleibigkeit

23. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese Studie wird die Verwendung von Phentermin und Topiramat im Vergleich zu Placebo testen, um Jugendlichen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit beim Abnehmen zu helfen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkungen einer präventiven Pharmakotherapie auf den Body-Mass-Index (BMI) sowie das Auftreten von Fettleibigkeit und Normalgewicht bei Jugendlichen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit bewerten. Wir gehen davon aus, dass 24 Monate Qsymia vs. Placebo in Kombination mit einem Lebensstil-basierten Coaching zur Verhinderung einer Gewichtszunahme einen Anstieg des BMI (primärer Endpunkt) verhindern werden. Mehr Teilnehmer in der Placebogruppe entwickeln Fettleibigkeit (überschreiten der BMI-Schwelle von 30 kg/m2) und mehr Teilnehmer in der Qsymia-Gruppe werden zu Normalgewicht übergehen (unter einen BMI von 25 kg/m2 fallen).

Alle Teilnehmer erhalten unabhängig von der Medikation/Placebozuweisung während der gesamten Studie das gleiche grundlegende Coaching zur Verhinderung der Gewichtszunahme. Das Coaching zur Verhinderung von Gewichtszunahme wird individuell von Spezialisten für Verhaltensintervention auf Master-Niveau mit Fachkenntnissen in Ernährung, körperlicher Aktivität und gewichtsbezogener Verhaltensänderung durchgeführt. Die mehrphasige Präventionsintervention beginnt mit 6 wöchentlichen 30-minütigen Coaching-Anrufen, gefolgt von monatlichen 15-minütigen Check-in-Anrufen für den Rest des ersten Jahres. Zu Beginn des zweiten Jahres wird eine Reihe von 3 30-minütigen Coaching-Gesprächen abgehalten, um die in den ersten Coaching-Gesprächen behandelten Informationen zu wiederholen, gefolgt von zweimonatlichen 15-minütigen Check-in-Gesprächen für den Rest des zweiten Jahres Jahr. Die Gespräche werden per Videokonferenz geführt und bei Bedarf durch Telefonanrufe ersetzt.

Die Intervention zur Verhinderung von Gewichtszunahme wird empirisch unterstützte Verhaltensänderungsstrategien verwenden, um eine gesunde Ernährung, körperliche Aktivitätsmuster und einen moderaten Gewichtsverlust zu fördern und / oder eine Gewichtszunahme bei den Teilnehmern zu verhindern. Die Intervention basiert auf mehreren unserer früheren Studien zur Gewichtsabnahme und -erhaltung und der Arbeit anderer, einschließlich Studien zur Prävention von Gewichtszunahme bei jungen Erwachsenen. Die Kern-Präventionsintervention basiert auf einer verhaltensbezogenen Konzeptualisierung eines effektiven Gewichtsmanagements, die Folgendes betont: 1) Identifizierung von Verhaltensweisen, die einer Änderung bedürfen; 2) Ziele für Veränderungen setzen; 3) Überwachung des Fortschritts; 4) Modifizieren von Umgebungshinweisen, um Veränderungen zu erleichtern; und 5) Folgen modifizieren, um Veränderungen zu motivieren. Die Intervention wird Kernstrategien zur Verhaltensänderung umfassen, darunter Selbstüberwachung, Stimuluskontrolle, Modellierung, Zielsetzung und positive Verstärkung, die zu den gemeinsamen Elementen der Verhaltensänderung gehörten, die in den 17 Behandlungsarmen identifiziert wurden, die in der Early Adult Reduction of Weight through LifestYle verwendet wurden ( EARLY) Gewichtsmanagement-Studien, die die zuvor genannten Studien zur Verhinderung einer Gewichtszunahme bei jungen Erwachsenen einschlossen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 bis unter 22 Jahre beim Screening
  • BMI >/= 25 bis < 30 kg/m^2
  • Adipositas in der Familie, definiert als ein leiblicher Elternteil mit schwerer Adipositas (BMI >/= 35) und/oder zwei leibliche Elternteile mit Adipositas (BMI >/= 30)
  • Alter von 16 oder 17 Jahren muss auch eine mit Fettleibigkeit verbundene Komplikation/Komorbidität haben, definiert als erhöhter Blutdruck (>/= 130 und/oder >/= 80 Milligramm Quecksilber [mmHg]) oder aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten , Dyslipidämie (Triglyceride >/= 150 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und/oder HDL-Cholesterin < 40 mg/dl oder aktuelle Anwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten, Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Tanner Stufe 1-4
  • Zuckerkrankheit (1 oder 2)
  • Aktuelle oder kürzliche (< 6 Monate vor der Einschreibung) Anwendung von Anti-Adipositas-Medikamenten und anderen gewichtsverändernden Medikamenten (z. B. atypische Antipsychotika, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS] Stimulans)
  • Frühere bariatrische Operation
  • Aktuelle oder kürzliche (< 6 Monate vor der Registrierung) Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Insulinresistenz
  • Kürzliche Einleitung (< 3 Monate vor der Registrierung) von blutdrucksenkenden oder Lipidmedikamenten
  • Geschichte des Glaukoms
  • Aktuelle oder kürzliche (< 14 Tage) Anwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Amine
  • Geschichte der Behandlung mit Wachstumshormon
  • Patient Health Questionnaire (PHQ) Punktzahl von >/= 15
  • Essstörungssymptome innerhalb von 6 Monaten und/r jede frühere medizinische Diagnose einer Essstörung
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Instabile klinisch diagnostizierte Depression
  • Geschichte des Suizidversuchs
  • Selbstmordgedanken vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) im letzten Monat
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Plant schwanger zu werden
  • Wenn sexuell aktiv, Weigerung, 2 Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Tabakkonsum
  • Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) >/= 2,5 der oberen Normgrenze
  • Bikarbonat < 18 Mikromol pro Liter (mmol/L)
  • Kreatinin 1,2 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance < 50 Mikroliter pro Minute [ml/min] (Schwartz-Formel)
  • Geschichte der Anfälle
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Geschichte des strukturellen Herzfehlers
  • Klinisch signifikante Arrhythmie in der Anamnese
  • Diagnostiziert monogene Adipositas
  • Geschichte der Cholelithiasis
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Hyperthyreose
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenarm

Personen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wird eine auf dem Lebensstil basierende Beratung zur Verhinderung einer Gewichtszunahme angeboten. Die Teilnehmer beginnen die Behandlung mit 3,75 mg/23 mg p.o. einmal morgens für 14 Tage, die dann für den Rest der Studie auf 7,5 mg/46 mg p.o. einmal täglich morgens erhöht wird. Teilnehmer, die das Dosierungsschema nicht vertragen, werden auf der maximal verträglichen Dosis gehalten. Um das Risiko-Nutzen-Verhältnis weiter abzusichern, werden wir ein Down-Titration-Protokoll für Teilnehmer anwenden, die eine Verringerung des BMI unter einen Schwellenwert von 20 kg/m2 erfahren. In diesem Fall werden die Teilnehmer für 12 Wochen auf die niedrigste Dosisstufe (3,75 mg/23 mg) reduziert. Wenn der BMI nach 12 Wochen bei der niedrigsten Dosis unter 20 kg/m2 bleibt, wird die aktive Behandlung vollständig abgesetzt.

Die Teilnehmer am Ende der Studie werden schrittweise heruntertitriert mit der Anweisung, das Medikament 7 Tage lang jeden zweiten Tag einzunehmen, bevor die Behandlung vollständig beendet wird.
Arzneimittel: Qsymia und Lifestyle-Management-Therapie
Qsymia wird 12 Wochen lang mit 3,7 g mg/23 mg verabreicht und dann für den Rest der Studie auf 7,5 mg/46 mg erhöht. Den Teilnehmern wird eine Lifestyle-Management-Therapie angeboten.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm

Personen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wird eine auf dem Lebensstil basierende Beratung zur Verhinderung einer Gewichtszunahme angeboten. Die Teilnehmer beginnen die Behandlung mit einem Placebo (um die Blindheit zu wahren) und werden gebeten, die Placebo-Dosis nach den ersten 14 Tagen zu erhöhen und dann die Placebo-Dosis für den Rest der Studie beizubehalten.

Personen, die das Dosierungsschema nicht vertragen, erhalten ein Heruntertitrationsprotokoll (um die Blindheit aufrechtzuerhalten), wie im Medikationsarm beschrieben. Ebenso werden wir ein Heruntertitrationsprotokoll für Teilnehmer anwenden, die eine Verringerung des BMI unter einen Schwellenwert von 20 kg/m2 feststellen. In diesem Fall würden die Teilnehmer 12 Wochen lang auf die niedrigste Placebo-Dosisstufe reduziert. Wenn der BMI nach 12 Wochen unter 20 kg/m2 bleibt, wird die Placebobehandlung vollständig abgesetzt.

Personen im Placebo-Arm erhalten außerdem eine Placebo-basierte Abwärtstitration mit der Anweisung, das Placebo 7 Tage lang jeden zweiten Tag einzunehmen, bevor sie die Behandlung vollständig beenden, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Verhalten: Placebo- und Lifestyle-Management-Therapie
Placebo wird anstelle von Qsymia verwendet, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Den Teilnehmern wird eine Lifestyle-Management-Therapie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer präventiven Pharmakotherapie und einer lebensstilbasierten Gewichtszunahmeprävention auf den Body-Mass-Index zwischen dem Medikationsarm und dem Placeboarm
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des BMI
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2022-31025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten können mit anderen Forschern geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, Jugendlicher

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