Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phentermine/Topiramat som forebyggende farmakoterapi mod fedme

23. oktober 2023 opdateret af: University of Minnesota
Denne undersøgelse vil teste brugen af ​​phentermin og topiramat sammenlignet med placebo til at hjælpe unge, der har høj risiko for at udvikle fedme til at tabe sig

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af forebyggende farmakoterapi på body mass index (BMI), samt forekomsten af ​​fedme og normalvægt, hos unge med høj risiko for at udvikle fedme. Vi antager, at 24 måneders Qsymia vs. placebo, i kombination med livsstilsbaseret coaching til forebyggelse af vægtøgning, vil forhindre stigninger i BMI (primært endepunkt). Flere deltagere i placebogruppen vil udvikle fedme (overskrider BMI tærsklen på 30 kg/m2), og flere i Qsymia-gruppen vil gå over til normalvægt (falde under et BMI på 25 kg/m2).

Alle deltagere, uanset medicin/placebo-tildeling, vil modtage den samme grundlæggende coaching til forebyggelse af vægtforøgelse gennem hele undersøgelsen. Coachingen til forebyggelse af vægtforøgelse vil blive leveret individuelt af specialister i adfærdsintervention på masterniveau med ekspertise inden for ernæring, fysisk aktivitet og vægtrelateret adfærdsændring. Den flerfasede forebyggelsesintervention starter med 6 ugentlige 30-minutters coachingopkald efterfulgt af månedlige 15-minutters check-in-opkald i resten af ​​det første år. I begyndelsen af ​​det andet år vil der blive afholdt en række 3 30-minutters coaching-opkald for at gense de oplysninger, der er dækket i de indledende coaching-opkald, efterfulgt af to-månedlige 15-minutters check-in-opkald i resten af ​​den anden. år. Opkaldene vil blive foretaget via videokonference erstattet med telefonopkald, hvis det er nødvendigt.

Den vægtøgningsforebyggende intervention vil bruge empirisk understøttede adfærdsændringsstrategier til at hjælpe med at fremme sundt kostindtag, fysiske aktivitetsmønstre og beskedent vægttab og/eller forhindre vægtøgning blandt deltagerne. Interventionen er baseret på flere af vores tidligere vægttabs- og vedligeholdelsesforsøg og andres arbejde, herunder forsøg med forebyggelse af vægtøgning i unge voksne befolkninger. Kerneforebyggelsesinterventionen er baseret på en adfærdsmæssig konceptualisering af effektiv vægtstyring, der lægger vægt på: 1) identificering af adfærd med behov for forandring; 2) at sætte mål for forandring; 3) overvågning af fremskridt; 4) ændring af miljømæssige signaler for at lette forandringer; og 5) modificering af konsekvenser for at motivere forandring. Interventionen vil inkorporere kernestrategier for adfærdsændringer, herunder selvmonitorering, stimuluskontrol, modellering, målsætning og positiv forstærkning, som var blandt de almindelige adfærdsændringselementer, der blev identificeret på tværs af de 17 behandlingsarme, der blev brugt i den tidlige voksenreduktion af vægt gennem LifestYle ( TIDLIGE) vægtstyringsforsøg, der inkluderede de forsøg med forebyggelse af vægtforøgelse hos unge voksne, som tidligere er omtalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 til under 22 år ved screening
  • BMI >/= 25 til < 30 kg/m^2
  • Familiehistorie med fedme defineret som en biologisk forælder med svær fedme (BMI >/= 35) og/eller to biologiske forældre med fedme (BMI >/= 30)
  • Alder 16 eller 17 år skal også have en fedme-relateret komplikation/komorbiditet defineret som forhøjet blodtryk (>/= 130 og/eller >/= 80 milligram kviksølv [mmHg]) eller aktuel brug af antihypertensiv medicin , dyslipidæmi (triglycerider >/= 150 milligram/deciliter (mg/dL) og/eller HDL-kolesterol < 40 mg/dL eller aktuel brug af kolesterolsænkende medicin, diagnosticering af obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Garveretape 1-4
  • Diabetes (1 eller 2)
  • Aktuel eller nylig (< 6 måneder før tilmelding) brug af medicin mod fedme og anden vægtændrende medicin (f.eks. atypiske antipsykotika, opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD] stimulans)
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Aktuel eller nylig (< 6 måneder før indskrivning) brug af medicin(er) til behandling af insulinresistens
  • Nylig påbegyndelse (< 3 måneder før tilmelding) af antihypertensiva eller lipidmedicin(er)
  • Historien om glaukom
  • Nuværende eller nylig (< 14 dage) brug af monoaminoxidasehæmmer
  • Kendt overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer
  • Historie om behandling med væksthormon
  • Patient Health Questionnaire (PHQ) score på >/= 15
  • Spiseforstyrrelsessymptomer inden for 6 måneder og/r enhver tidligere medicinsk diagnose af spiseforstyrrelse
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Ustabil klinisk diagnosticeret depression
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Selvmordstanker af type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for den sidste måned
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Planlægger at blive gravid
  • Hvis seksuelt aktiv, afvisning af at bruge 2 former for prævention
  • Brug af tobak
  • Alanin transaminase (ALT ) eller aspartat transaminase (AST) >/= 2,5 den øvre normalgrænse
  • Bicarbonat < 18 mikromol pr. liter (mmol/L)
  • Kreatinin 1,2 mg/dL
  • Kreatininclearance på < 50 mikroliter pr. minut [ml/min] (Schwartz formel)
  • Historie om anfald
  • Ukontrolleret hypertension
  • Historie om strukturel hjertefejl
  • Historie med klinisk signifikant arytmi
  • Diagnosticeret monogen fedme
  • Historie om kolelithiasis
  • Historie om nefrolithiasis
  • Hyperthyroidisme
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinarm

Personer randomiseret til denne gruppe vil blive tilbudt livsstilsbaseret vægtøgningsforebyggende rådgivning. Deltagerne vil påbegynde behandling med 3,75 mg/23 mg oralt én gang om morgenen i 14 dage, som derefter øges til 7,5 mg/46 mg oralt én gang dagligt om morgenen i resten af ​​forsøget. Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere doseringsregimet, vil blive opretholdt på den maksimalt tolererede dosis. For yderligere at sikre balancen mellem fordele og risici vil vi anvende en nedtitreringsprotokol for deltagere, der oplever en reduktion i BMI under en tærskel på 20 kg/m2. I dette tilfælde vil deltagerne blive reduceret til det laveste dosisniveau (3,75 mg/23 mg) i 12 uger. Hvis BMI forbliver under 20 kg/m2 ved den laveste dosis efter 12 uger, vil den aktive behandling blive stoppet helt.

Deltagerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive nedtitreret gradvist med instruktioner om at tage medicinen hver anden dag i 7 dage, før de stopper behandlingen helt.
Medicin: Qsymia og livsstilsbehandlingsterapi
Qsymia vil blive brugt ved 3,7 g mg/23 mg i 12 uger og derefter øget til 7,5 mg/46 mg i resten af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilbudt livsstilshåndteringsterapi.
Placebo komparator: Placebo arm

Personer randomiseret til denne gruppe vil blive tilbudt livsstilsbaseret vægtøgningsforebyggende rådgivning. Deltagerne vil påbegynde behandling med placebo (for at holde blinde) og blive bedt om at optitrere placebo-dosis efter de første 14 dage og derefter opretholde placebo-dosis i resten af ​​undersøgelsen.

Personer, der ikke er i stand til at tolerere doseringsregimet, vil have en nedtitreringsprotokol (for at opretholde blinde) som beskrevet i medicinarmen. Ligeledes vil vi anvende en nedtitreringsprotokol for deltagere, der oplever en reduktion i BMI under en tærskel på 20 kg/m2. I dette tilfælde vil deltagerne blive reduceret til det laveste dosisniveau af placebo i 12 uger. Hvis BMI forbliver under 20 kg/m2 efter 12 uger, vil placebobehandlingen blive helt seponeret.

Personer i placebo-armen vil også have en placebo-baseret nedtitrering med instruktioner om at tage placebo hver anden dag i 7 dage, før behandlingen stoppes helt, for at bevare blindheden.
Adfærdsmæssigt: Placebo og livsstilsbehandling
Placebo vil blive brugt i stedet for Qsymia til at opretholde blinde. Deltagerne vil blive tilbudt livsstilshåndteringsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekter af forebyggende farmakoterapi og livsstilsbaseret vægtøgningsforebyggelse på body mass index mellem medicinarmen og placeboarmen
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i BMI
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2022-31025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, Teenager

Kliniske forsøg med Qsymia og livsstilsbehandlingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner