Phentermine/Topiramato come farmacoterapia preventiva per l'obesità

Questo studio valuterà gli effetti della farmacoterapia preventiva sull'indice di massa corporea (BMI), così come l'incidenza dell'obesità e del peso normale, negli adolescenti ad alto rischio di sviluppare obesità. Ipotizziamo che 24 mesi di Qsymia rispetto al placebo, in combinazione con il coaching per la prevenzione dell'aumento di peso basato sullo stile di vita, impediranno l'aumento del BMI (endpoint primario). Più partecipanti nel gruppo placebo svilupperanno obesità (superando la soglia di BMI di 30 kg/m2) e più partecipanti nel gruppo Qsymia passeranno al peso normale (scendendo al di sotto di un BMI di 25 kg/m2).

Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione di farmaci/placebo, riceveranno lo stesso coaching fondamentale sulla prevenzione dell'aumento di peso durante l'intero studio. Il coaching sulla prevenzione dell'aumento di peso sarà fornito individualmente da specialisti di intervento comportamentale di livello master con esperienza in nutrizione, attività fisica e cambiamento comportamentale correlato al peso. L'intervento di prevenzione in più fasi inizierà con 6 chiamate di coaching settimanali di 30 minuti seguite da chiamate di check-in mensili di 15 minuti per il resto del primo anno. All'inizio del secondo anno, si terrà una serie di 3 chiamate di coaching di 30 minuti per rivisitare le informazioni trattate nelle chiamate di coaching iniziali, seguite da chiamate di check-in bimestrali di 15 minuti per il resto del secondo anno. Le chiamate saranno condotte tramite videoconferenza sostituite con telefonate se necessario.

L'intervento di prevenzione dell'aumento di peso utilizzerà strategie di cambiamento comportamentale supportate empiricamente per aiutare a promuovere un'alimentazione sana, modelli di attività fisica e una modesta perdita di peso e/o prevenire l'aumento di peso tra i partecipanti. L'intervento è informato da molte delle nostre precedenti prove di perdita e mantenimento del peso e dal lavoro di altri, comprese le prove di prevenzione dell'aumento di peso nelle popolazioni di giovani adulti. L'intervento di prevenzione di base si basa su una concettualizzazione comportamentale di un'efficace gestione del peso che enfatizza: 1) l'identificazione dei comportamenti che necessitano di cambiamento; 2) fissare obiettivi per il cambiamento; 3) monitorare i progressi; 4) modificare i segnali ambientali per facilitare il cambiamento; e 5) modificare le conseguenze per motivare il cambiamento. L'intervento incorporerà le principali strategie di cambiamento del comportamento, tra cui l'automonitoraggio, il controllo dello stimolo, la modellazione, la definizione degli obiettivi e il rinforzo positivo, che erano tra gli elementi comuni di cambiamento del comportamento identificati nei 17 bracci di trattamento utilizzati nella Riduzione del peso nella prima età adulta attraverso LifestYle ( EARLY) studi sulla gestione del peso che includevano gli studi sulla prevenzione dell'aumento di peso nei giovani adulti precedentemente citati.