Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phentermine/Topiramaat als preventieve farmacotherapie voor obesitas

23 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze studie zal het gebruik van fentermine en topiramaat testen in vergelijking met placebo om adolescenten met een hoog risico op het ontwikkelen van obesitas te helpen gewicht te verliezen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effecten evalueren van preventieve farmacotherapie op de body mass index (BMI), evenals de incidentie van obesitas en normaal gewicht, bij adolescenten met een hoog risico op het ontwikkelen van obesitas. Onze hypothese is dat 24 maanden Qsymia vs. placebo, in combinatie met op levensstijl gebaseerde coaching om gewichtstoename te voorkomen, verhogingen van de BMI (primair eindpunt) zal voorkomen. Meer deelnemers in de placebogroep zullen zwaarlijvigheid ontwikkelen (overschrijding van de BMI-drempel van 30 kg/m2) en meer deelnemers in de Qsymia-groep zullen overgaan naar een normaal gewicht (vallen onder een BMI van 25 kg/m2).

Alle deelnemers, ongeacht de medicatie/placebo-toewijzing, krijgen tijdens het hele onderzoek dezelfde basiscoaching om gewichtstoename te voorkomen. De coaching om gewichtstoename te voorkomen wordt individueel gegeven door gedragsinterventiespecialisten op masterniveau met expertise in voeding, fysieke activiteit en gewichtsgerelateerde gedragsverandering. De multi-fase preventie-interventie begint met 6 wekelijkse coachinggesprekken van 30 minuten, gevolgd door maandelijkse check-ingesprekken van 15 minuten gedurende de rest van het eerste jaar. Aan het begin van het tweede jaar wordt een reeks van 3 coachinggesprekken van 30 minuten gehouden om de informatie uit de eerste coachinggesprekken opnieuw te bekijken, gevolgd door tweemaandelijkse check-ingesprekken van 15 minuten voor de rest van het tweede jaar. jaar. De gesprekken vinden plaats via videoconferentie en worden indien nodig vervangen door telefoongesprekken.

De interventie ter voorkoming van gewichtstoename maakt gebruik van empirisch ondersteunde strategieën voor gedragsverandering om een ​​gezonde inname via de voeding, lichaamsbewegingspatronen en bescheiden gewichtsverlies te bevorderen en/of gewichtstoename bij de deelnemers te voorkomen. De interventie is gebaseerd op verschillende van onze eerdere onderzoeken naar gewichtsverlies en -behoud en het werk van anderen, waaronder onderzoeken naar preventie van gewichtstoename bij jongvolwassenen. De kernpreventie-interventie is gebaseerd op een gedragsconceptualisering van effectief gewichtsbeheer dat de nadruk legt op: 1) het identificeren van gedrag dat verandering behoeft; 2) doelen stellen voor verandering; 3) bewaken van de voortgang; 4) omgevingssignalen aanpassen om verandering te vergemakkelijken; en 5) het wijzigen van consequenties om verandering te motiveren. De interventie omvat kernstrategieën voor gedragsverandering, waaronder zelfcontrole, stimuluscontrole, modellering, het stellen van doelen en positieve bekrachtiging, die behoorden tot de gemeenschappelijke gedragsveranderingselementen die werden geïdentificeerd in de 17 behandelingsarmen die werden gebruikt in de Early Adult Reduction of weight through LifestYle ( VROEGE) gewichtsbeheersingsonderzoeken die de eerder genoemde onderzoeken naar gewichtstoenamepreventie bij jongvolwassenen omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16 tot jonger dan 22 jaar bij screening
  • BMI >/= 25 tot < 30 kg/m^2
  • Familiegeschiedenis van obesitas gedefinieerd als één biologische ouder met ernstige obesitas (BMI >/= 35) en/of twee biologische ouders met obesitas (BMI >/= 30)
  • De leeftijd van 16 of 17 jaar moet ook een aan obesitas gerelateerde complicatie/comorbiditeit hebben, gedefinieerd als verhoogde bloeddruk (>/= 130 en/of >/= 80 milligram kwik [mmHg]) of huidig ​​gebruik van antihypertensiva , dyslipidemie (triglyceriden >/= 150 milligram/deciliter (mg/dL) en/of HDL-cholesterol < 40 mg/dL of huidig ​​gebruik van cholesterolverlagende medicatie, diagnose obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Tanner stadium 1-4
  • suikerziekte (1 of 2)
  • Huidig ​​of recent (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) gebruik van anti-obesitas medicatie(s) en andere gewichtsveranderende medicatie(s) (bijv. atypische antipsychotica, ADHD-stimulantia)
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Huidig ​​of recent (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) gebruik van medicatie(s) om insulineresistentie te behandelen
  • Recente start (< 3 maanden voorafgaand aan inschrijving) van antihypertensieve of lipidenmedicatie(s)
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Huidig ​​of recent (< 14 dagen) gebruik van monoamineoxidaseremmer
  • Bekende overgevoeligheid voor sympathicomimetische amines
  • Voorgeschiedenis van behandeling met groeihormoon
  • Patient Health Questionnaire (PHQ) score van >/= 15
  • Symptomen van een eetstoornis binnen 6 maanden en/of een eerdere medische diagnose van een eetstoornis
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Onstabiele klinisch gediagnosticeerde depressie
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging
  • Zelfmoordgedachten van type 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in de afgelopen maand
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Plannen om zwanger te worden
  • Indien seksueel actief, weigering om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken
  • Tabak gebruik
  • Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) >/= 2,5 de bovengrens van normaal
  • Bicarbonaat < 18 micromol per liter (mmol/L)
  • Creatinine 1,2 mg/dL
  • Creatinineklaring van < 50 microliter per minuut [ml/min] (Schwartz-formule)
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van structurele hartafwijkingen
  • Geschiedenis van klinisch significante aritmie
  • Gediagnosticeerde monogene obesitas
  • Geschiedenis van cholelithiasis
  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • Hyperthyreoïdie
  • Onbehandelde schildklieraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicatie-arm

Individuen die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen leefstijladviezen om gewichtstoename te voorkomen. De deelnemers starten de behandeling met 3,75 mg/23 mg oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen, die vervolgens wordt verhoogd tot 7,5 mg/46 mg oraal eenmaal daags ’s ochtends voor de rest van het onderzoek. Deelnemers die het doseringsregime niet kunnen verdragen, zullen op de maximaal getolereerde dosis worden gehouden. Om de balans tussen risico en voordeel verder te waarborgen, zullen we een downtitratieprotocol gebruiken voor deelnemers die een verlaging van de BMI ervaren onder een drempel van 20 kg/m2. In dit geval worden de deelnemers gedurende 12 weken verlaagd naar het laagste dosisniveau (3,75 mg/23 mg). Als de BMI bij de laagste dosis na 12 weken onder de 20 kg/m2 blijft, wordt de actieve behandeling volledig stopgezet.

Deelnemers aan het einde van het onderzoek zullen geleidelijk worden afgebouwd met instructies om de medicatie gedurende 7 dagen om de dag in te nemen voordat de behandeling helemaal wordt stopgezet.
Geneesmiddel: Qsymia en leefstijlmanagementtherapie
Qsymia zal worden gebruikt in een dosering van 3,7 mg/23 mg gedurende 12 weken en vervolgens worden verhoogd tot 7,5 mg/46 mg voor de rest van het onderzoek. Deelnemers krijgen leefstijlmanagementtherapie aangeboden.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm

Individuen die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen leefstijladviezen om gewichtstoename te voorkomen. Deelnemers starten de behandeling met een placebo (om blind te blijven) en wordt gevraagd om de placebodosis na de eerste 14 dagen te verhogen en vervolgens de placebodosis te behouden voor de rest van het onderzoek.

Personen die het doseringsregime niet kunnen verdragen, zullen een neerwaarts titratieprotocol hebben (om blind te blijven) zoals beschreven in de medicatiearm. Evenzo zullen we een downtitratieprotocol gebruiken voor deelnemers die een verlaging van de BMI ervaren onder een drempel van 20 kg/m2. In dit geval zouden de deelnemers gedurende 12 weken worden teruggebracht tot het laagste dosisniveau van placebo. Als de BMI na 12 weken onder de 20 kg/m2 blijft, wordt de placebobehandeling volledig stopgezet.

Individuen in de placebo-arm krijgen ook een op placebo gebaseerde neerwaartse titratie met instructies om de placebo gedurende 7 dagen om de dag in te nemen voordat de behandeling helemaal wordt stopgezet, om blind te blijven.
Gedragsmatig: Placebo en leefstijlmanagementtherapie
Placebo zal worden gebruikt in plaats van Qsymia om de blinden te onderhouden. Deelnemers krijgen leefstijlmanagementtherapie aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van preventieve farmacotherapie en preventie van gewichtstoename op basis van levensstijl op de body mass index tussen de medicatiearm en de placeboarm
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in BMI
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2022-31025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren