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歯周炎の非外科的管理の補助としての局所送達ヒアルロン酸ゲルの有効性

2023年4月27日 更新者:Ehab Haider Hassan El-emam

「ステージIIまたはステージIIIの歯周炎の非外科的管理の補助としての局所送達ヒアルロン酸ゲルの有効性」

ヒアルロン酸 (HA) は、局所化学療法剤に追加されます。 ヒアルロン酸はマイヤーとパーマーによって発見されました。 HA は細胞外マトリックスに広く存在し、ランダムな運動性、代謝反応、走化性、増殖、浸潤などの細胞挙動を制御する上で重要な役割を果たします。 HA は、線維芽細胞を含む多くの細胞から放出されます (Dahiya et al., 2013)。

ヒアルロン酸は、皮膚、目、歯周組織に見られます。 さらに、血清、歯肉溝液、唾液などの体液にも現れます。 ヒアルロン酸は、繊維芽細胞やセメント芽細胞などの多数の細胞に存在する HA シンターゼ酵素によって歯周組織で生成されます (Fraser et al., 1997)。

ヒアルロン酸には、静菌性、静真菌性、抗炎症性、骨伝導性、および血管新生促進性があるという証拠があります。 これらの異なる特性は、ヒアルロン酸が創傷治癒の理想的な材料であることを示しています (Carlson et al., 2004)。

調査の概要

詳細な説明

歯周炎は、歯垢バイオフィルムに関連する慢性の多因子性炎症性疾患であり、その明確な特徴は、歯を支える装置の破壊です。 その主な特徴には、歯周組織の損傷、臨床的アタッチメントの喪失、歯槽骨の喪失、歯周ポケット形成、歯茎の出血などがあります (Armitage, 1999)。

新しい歯周炎分類スキームが承認され、以前は「慢性」または「侵襲性」と呼ばれていた疾患の形態が単一の用語 (「歯周炎」) の下に集められ、多次元の病期分類と等級付けに基づいてより特徴付けられています。システム。 病期分類は、基本的に疾患の重症度と疾患管理の難しさに依存しています。一方、等級付けは、歯周炎の進行率の履歴に基づく分析を含む、疾患の生物学的側面に関する追加情報を提供します。さらなる進行のためのリスク評価と、治療の悪い結果の可能性を分析する (Caton et al., 2018; Papapanou et al., 2018)。

宿主と微生物の相互作用は、歯周病の進行の性質に大きな影響を与えています。 微生物のバイオフィルムは、結合組織に悪影響を与える炎症メディエーターを宿主に放出させます。 バイオフィルムまたは歯垢は必要ですが、歯周炎を誘発するのに十分ではありません。これは、最終的に歯周組織の破壊の原因となり得るのが、この微生物攻撃に対する宿主の炎症反応であるためです (Haffajee and Socransky, 1994; Page , 1997; Darveau, 2010) )。

デブリドマンおよび/または抗菌剤の使用による歯垢の物理的除去は、歯周炎の最も一般的な管理です。 最初に、スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) は、手または超音波器具を使用して歯根表面を創面切除し、長い接合上皮の発達を可能にします。 臨床的には、広範な組織損失、歯周ポケットの深さ、分岐部の関与など、接近しにくい場合、デブリドマンの有効性を判断することが不明確になります (Lindhe、1985)。

全身性抗生物質 (AB) の使用は、外科的治療なしで治療目標に貢献できます。 ただし、その使用は、歯周ポケットの深さが改善されていない以前に 2 コースの SRP を受けた特定の患者に限定されます。 さらに、副作用と経時的なAB耐性の上昇により、この方法で管理されるケースの数が減少しました(Walters et al。、2015).

局所抗菌療法には、歯肉縁下部位への抗菌剤の直接配置が含まれ、口腔以外の身体部位に対する薬剤の効果を制限します。 抗菌剤の送達にポケット内装置を使用する主な目的は、必要な期間、薬物の治療レベルを維持することです。 この方法は、組織に損傷を与えることなく、病原体に直接影響を与えます (Garg、2015)。

歯周治療における最初の局所薬物送達システムは、ActiciteTM でした。 初の非吸収性システム。 非常に効果的ではありますが、歯周ポケットへのこのシステムの送達には、追加のスキルと、除去するために歯科医への別の訪問が必要でした. 非再吸収性システムの欠点は、10% ドキシサイリン水和物を含むゲルである ATRIDOXTM のような抗菌剤送達のための再吸収性システムの進歩に向かいました。 局所送達システムの処方の進歩は、ミノサイクリンからなる徐放性製品である ARESTINTM の製造につながります (Krayer et al., 2010)。

制御放出デバイスとして市販されている局所送達抗生物質には、いくつかの歯周ポリ微生物感染症における抗菌活性のスペクトルの制限、抗菌薬耐性を生成するリスク、および莫大な取得コストなど、多くの欠点がありました (Sltos、2002)。

口腔疾患で最も広く使用され、研究されている消毒薬はクロルヘキシジンです。 クロルヘキシジンは細菌に対して高い親和性を示します。SRP または外科的歯周治療後のクロルヘキシジン適用の最大の利点には、創傷治癒および一般的なプラーク コントロールの質の向上が含まれます (Horz & Conrads, 2007)。 しかし、利点があっても、適用は歯の着色、味覚障害、結石形成の増加で終了する可能性があります (Zanatta et al., 2010)。

ヒアルロン酸 (HA) は、局所化学療法剤に追加されます。 ヒアルロン酸はマイヤーとパーマーによって発見されました。 HA は細胞外マトリックスに広く存在し、ランダムな運動性、代謝反応、走化性、増殖、浸潤などの細胞挙動を制御する上で重要な役割を果たします。 HA は、線維芽細胞を含む多くの細胞から放出されます (Dahiya et al., 2013)。

ヒアルロン酸は、皮膚、目、歯周組織に見られます。 さらに、血清、歯肉溝液、唾液などの体液にも現れます。 ヒアルロン酸は、繊維芽細胞やセメント芽細胞などの多数の細胞に存在する HA シンターゼ酵素によって歯周組織で生成されます (Fraser et al., 1997)。

ヒアルロン酸には、静菌性、静真菌性、抗炎症性、骨伝導性、および血管新生促進性があるという証拠があります。 これらの異なる特性は、ヒアルロン酸が創傷治癒の理想的な材料であることを示しています (Carlson et al., 2004)。

ヒアルロン酸の抗炎症作用は、メタロプロチナーゼ、プロスタグランジン、その他の生物活性分子を排出することによるスカベンジャーとしての外因性ヒアルロン酸の役割に関連しています (Laurant et al., 1995)。 さらに、ヒアルロン酸はその浸透活性により抗浮腫性です。 高濃度の中分子量および低分子量ヒアルロン酸は、特に歯周創傷に通常見られるアグリガティバクター・アクチノミセテムコミタンスおよび黄色ブドウ球菌株に対して静菌的役割を果たしている可能性があります (Pirnazar et al., 1999)。

慢性歯周炎の患者では、ヒアルロン酸を非外科的歯周治療 (スケーリングおよび歯根計画) に補助的に適用すると、プロービング深度やプロービング時の出血など、はるかに高い臨床的改善が得られます (Bertl, 2015)。

(Yi Xu et al., 2004) による臨床試験では、慢性歯周炎の治療におけるスケーリングとルートプランニングの補助として HA ゲルを使用し、臨床パラメータと微生物学的分析に関して、HA ゲルがすべての改善に不可欠な役割を果たしていることが明らかになりました。臨床パラメータとは対照的に、従来のPCRを使用した微生物学的分析により、ヒアルロン酸は細菌に影響を与えないことが明らかになりました.

前述のヒアルロン酸の特性に基づいて、ヒアルロン酸は歯周炎患者の非外科的治療の補助として使用される主要な役割を果たしていると仮定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、Burket の経口薬の健康履歴質問票 (Glik et al., 2008) で証明されているように、全身性疾患にかかっていない必要があります。

.男女とも20~55歳。

.歯周炎(ステージIIまたはステージIII)の患者; (3-6 mm CAL、ポケットの深さ ≤ 7 mm、歯周炎による歯の喪失のない術前の X 線写真で評価した場合、ほぼ水平方向の 15%-33% の骨喪失) (Tonetti et al., 2017)。

除外基準:

  • 妊娠中の授乳中の女性
  • 喫煙
  • 口腔衛生指導に専念できない患者
  • -少なくとも4か月間の歯周手術または抗菌療法の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒアルロン酸・スケーリング
スケーリング1日後のヒアルロン酸局所塗布
ヒアルロン酸 (HA) は、局所化学療法剤に追加されます。 ヒアルロン酸はマイヤーとパーマーによって発見されました。 HA は細胞外マトリックスに広く存在し、ランダムな運動性、代謝反応、走化性、増殖、浸潤などの細胞挙動を制御する上で重要な役割を果たします。 HAは線維芽細胞を含む多くの細胞から放出されます
他の名前:
  • ヒアルロン酸
補助療法の有無にかかわらず、NSPT は歯周炎の効果的な治療法です。 それはPDを減らし、新しい愛着の形成をもたらします。ただし、いくつかの制限もあり、炎症を制御して結果を最適化するには、外科的治療が必要になる場合があります。 非外科的スケーリングおよびルート プレーニングに使用する場合、歯周キュレットは最大約 5.5 mm の平均 PD に達する可能性があります。 プラークと歯石のない表面を確立できる平均 PD は、
実験的:スケーリング
スケーリングのみ
補助療法の有無にかかわらず、NSPT は歯周炎の効果的な治療法です。 それはPDを減らし、新しい愛着の形成をもたらします。ただし、いくつかの制限もあり、炎症を制御して結果を最適化するには、外科的治療が必要になる場合があります。 非外科的スケーリングおよびルート プレーニングに使用する場合、歯周キュレットは最大約 5.5 mm の平均 PD に達する可能性があります。 プラークと歯石のない表面を確立できる平均 PD は、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床スコア
時間枠:3ヶ月
1-歯垢指数(PI) 2.溝出血指数(BI) 3-プロービング深度(PD) 4-臨床的愛着喪失レベル(CAL)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的な目的として、病原性歯周病菌の定量的変化を分析します。
時間枠:1ヶ月
1. Porphyromonus gingivalis 2. Aggregatibacter Actinomycetumomitans の細菌負荷を分析するためのリアルタイム PCR の使用
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (実際)

2022年12月5日

研究の完了 (実際)

2022年12月10日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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