- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05834517
Paikallisesti annosteltavan hyaluronihappogeelin teho parodontiitin ei-kirurgisen hoidon lisänä
Paikallisesti annosteltavan hyaluronihappogeelin teho lisäaineena vaiheen II tai III periodontiitin ei-kirurgisessa hoidossa
Hyaluronihappo (HA) on lisä paikallisiin kemoterapeuttisiin aineisiin. Hyaluronihapon löysivät Meyer ja Palmer. HA:ta löytyy laajalti solunulkoisesta matriisista, ja sillä on olennainen rooli solujen käyttäytymisen säätelyssä, mukaan lukien satunnainen liikkuvuus, metaboliset reaktiot, kemotaksis, proliferaatio ja invaasio. HA:ta vapauttavat monet solut, mukaan lukien fibroblastit (Dahiya et al., 2013).
Hyaluronihappoa löytyy ihosta, silmistä ja parodontista. Lisäksi sitä esiintyy kehon nesteissä, kuten seerumissa, ikenen rakonesteessä ja syljessä. Hyaluronihappoa tuottaa periodontiumissa HA-syntaasientsyymi, jota on läsnä lukuisissa soluissa, kuten fibroblasteissa ja sementoblasteissa (Fraser et al., 1997).
On näyttöä siitä, että hyaluronihappo on bakteriostaattinen, fungostaattinen, anti-inflammatorinen, osteokondutiivista ja pro-angiogeenista. Nämä erilaiset ominaisuudet kuvaavat hyaluronihapon kykyä olla ihanteellinen materiaali haavan paranemiseen (Carlson et al., 2004).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on krooninen monitekijäinen tulehdussairaus, joka liittyy hammasplakin biofilmeihin, ja sen erityispiirteenä on hampaan tukilaitteiston tuhoutuminen. Sen pääpiirteitä ovat: parodontaalikudoksen vauriot, jotka ilmenevät kliinisen kiinnittymisen menetyksenä, alveolaarisen luun katoamisena, periodontaalisen puskutuksena ja ikenen vuotaessa (Armitage, 1999).
Uusi periodontiitin luokittelujärjestelmä on hyväksytty, jossa aiemmin "krooniseksi" tai "aggressiiviseksi" tunnetun taudin muodot on nyt koottu yhteen termiin ("parodontiitti") ja ne on luonnehdittu enemmän moniulotteisen vaiheen ja luokituksen perusteella. järjestelmä. Asennus on pohjimmiltaan riippuvainen sairauden vakavuudesta sekä taudin hallinnan vaikeudesta, toisaalta luokittelu tarjoaa lisätietoa taudin biologisista näkökohdista, mukaan lukien historiaan perustuva analyysi parodontiitin etenemisnopeudesta; riskiarviointi etenemisen jatkamiseksi ja hoidon todennäköisten huonojen tulosten analysointi (Caton et al., 2018; Papapanou et al., 2018).
Isännän ja mikrobien välisellä vuorovaikutuksella on valtava vaikutus parodontaalisen taudin etenemisen luonteeseen. Mikrobibiofilmi saa isännän vapauttamaan tulehdusvälittäjiä, joilla on negatiivinen vaikutus sidekudoksiin. Biofilmiä tai plakkia tarvitaan, mutta se ei riitä indusoimaan parodontiittia, koska se on isännän tulehdusreaktio tähän mikrobihaasteeseen, joka voi lopulta olla syy parodontiumin tuhoutumiseen (Haffajee ja Socransky, 1994; Page , 1997; Darveau, 2010) ).
Hammasplakin fyysinen poistaminen puhdistamalla ja/tai käyttämällä antimikrobisia aineita on yleisin parodontiitin hoito. Aluksi skaalaus ja juurihöyläys (SRP) tehdään käsin tai ultraääniinstrumenteilla juuripinnan puhdistamiseksi, mikä mahdollistaa pitkän liitosepiteelin kehittymisen. Kliinisesti saavutettavuuden puutteen, kuten laajan kudoskadon, syvän periodontaalisen taskun ja furkationin osallistumisen vuoksi on epäselvää määrittää debridementin tehokkuus (Lindhe, 1985).
Systeemisten antibioottien (AB) käyttö voi edistää hoidon tavoitteita ilman kirurgista hoitoa. Niiden käyttö on kuitenkin rajoitettu tiettyihin potilaisiin niille, joilla on aiemmin kaksi SRP-hoitoa ilman parannusta parodontaalitaskun syvyydessä. Lisäksi sivuvaikutukset ja AB-resistenssin nousu ajan myötä ovat vähentäneet tällä tavalla hoidettujen tapausten määrää (Walters et al., 2015).
Paikallinen antimikrobinen hoito sisältää antimikrobisen aineen suoran sijoittamisen ienalaisiin kohtiin, mikä rajoittaa aineen vaikutusta ei-oraalisiin kehon kohtiin. Päätavoitteena käytettäessä taskunsisäistä laitetta antibakteerisen aineen antamiseen on lääkkeen terapeuttisten tasojen ylläpitäminen vaaditun ajan. Tällä menetelmällä on suora vaikutus taudinaiheuttajiin ilman kudosvaurioita (Garg, 2015).
Ensimmäinen paikallinen lääkkeenantojärjestelmä parodontaalihoidossa oli ActiciteTM. Ensimmäinen ei-resorboituva järjestelmä. Vaikka tämän järjestelmän toimittaminen parodontaalitaskuihin on varsin tehokasta, se vaati ylimääräisiä taitoja ja toisen käynnin hammaslääkärissä, jotta se voidaan poistaa. Ei-resorboituvien järjestelmien haitat johtivat resorboituvien järjestelmien, kuten ATRIDOXTM:n, 10 % doksisyliinihyklaattia sisältävän geelin etenemiseen antimikrobista antoa varten. Edistyminen paikallisten annostelujärjestelmien formuloinnissa johtaa ARESTINTM:n valmistukseen. Pitkävaikutteinen tuote koostuu minosykliinistä (Krayer et al., 2010).
Paikallisesti toimitetuilla antibiooteilla, jotka ovat kaupallisesti saatavilla kontrolloidusti vapauttavina laitteina, oli monia haittoja, mukaan lukien rajoitettu antimikrobisen aktiivisuuden kirjo joissakin periodontaalisissa polymikrobiaalisissa infektioissa, mikrobilääkeresistenssin muodostumisen riski ja valtavat hankintakustannukset (Sltos, 2002).
Eniten käytetty ja tutkittu antiseptinen aine suusairauksissa on klooriheksidiini. Klooriheksidiini osoittaa suurta affiniteettia bakteereja kohtaan. Suurimpia etuja klooriheksidiinin levittämisessä SRP:n tai kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen ovat parempi laatu haavan paranemisessa ja yleinen plakin hallinta (Horz & Conrads, 2007). Eduista huolimatta käyttö voi kuitenkin päättyä hampaiden värjäytymiseen, makuhäiriöihin ja hammaskiven muodostumisen lisääntymiseen (Zanatta et al., 2010).
Hyaluronihappo (HA) on lisä paikallisiin kemoterapeuttisiin aineisiin. Hyaluronihapon löysivät Meyer ja Palmer. HA:ta löytyy laajalti solunulkoisesta matriisista, ja sillä on olennainen rooli solujen käyttäytymisen säätelyssä, mukaan lukien satunnainen liikkuvuus, metaboliset reaktiot, kemotaksis, proliferaatio ja invaasio. HA:ta vapauttavat monet solut, mukaan lukien fibroblastit (Dahiya et al., 2013).
Hyaluronihappoa löytyy ihosta, silmistä ja parodontista. Lisäksi sitä esiintyy kehon nesteissä, kuten seerumissa, ikenen rakonesteessä ja syljessä. Hyaluronihappoa tuottaa periodontiumissa HA-syntaasientsyymi, jota on läsnä lukuisissa soluissa, kuten fibroblasteissa ja sementoblasteissa (Fraser et al., 1997).
On näyttöä siitä, että hyaluronihappo on bakteriostaattinen, fungostaattinen, anti-inflammatorinen, osteokondutiivista ja pro-angiogeenista. Nämä erilaiset ominaisuudet kuvaavat hyaluronihapon kykyä olla ihanteellinen materiaali haavan paranemiseen (Carlson et al., 2004).
Hyaluronihapon anti-inflammatorinen vaikutus liittyy eksogeenisen hyaluronaanin rooliin poistajana metallioprotinaaseja, prostaglandiineja ja muita bioaktiivisia molekyylejä poistavana (Laurant et ai., 1995). Lisäksi hyaluronihappo on turvotusta estävä osmoottisen aktiivisuutensa ansiosta. Keskikokoisen ja pienemmän molekyylipainon omaavan hyaluronihapon korkealla pitoisuudella on mahdollinen bakteriostaattinen rooli erityisesti aggregatibacter actinomyecetemcomitans- ja staph aureus -kannoissa, joita tavallisesti esiintyy parodontaalihaavoissa (Pirnazar et ai., 1999).
Kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla hyaluronihapon lisääminen ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon, mukaan lukien (hilseily ja juurisuunnittelu), johtaa paljon korkeampaan kliiniseen paranemiseen, mukaan lukien mittaussyvyys ja verenvuoto koettaessa (Bertl, 2015).
Kliininen tutkimus (Yi Xu et al., 2004) käytti HA-geeliä apuaineena hilseilyn ja juuren suunnittelussa kroonisen parodontiitin hoidossa kliinisten parametrien ja mikrobiologisen analyysin osalta, ja se oli paljastanut, että HA-geelillä on olennainen rooli kaiken parantamisessa. kliiniset parametrit, mutta päinvastoin mikrobiologinen analyysi tavanomaisella PCR:llä paljasti, että hyaluronihapolla ei ole vaikutusta bakteereihin.
Hyaluronihapon aiemmin mainittujen ominaisuuksien perusteella oletimme, että hyaluronihapolla on tärkeä rooli ei-kirurgisen hoidon lisänä parodontiittipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
.Potilaiden tulee olla vapaita kaikista systeemisistä sairauksista, kuten Burketin suun lääketieteen terveyshistoriakysely osoittaa (Glik et al., 2008).
.Molemmat sukupuolet 20-55-vuotiaat.
. Parodontiitti (vaihe II tai vaihe III) Potilaat; (3-6 mm CAL, taskun syvyys ≤7 mm, enimmäkseen vaakasuora 15-33 % luukatoa ennen leikkausta tehtyjen röntgenkuvien perusteella ilman parodontiitin aiheuttamaa hampaiden menetystä) (Tonetti et al., 2017).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat imettävät naiset
- Tupakointi
- Potilaat, jotka eivät voi sitoutua suuhygieniaohjeisiin
- Parodontaalikirurgia tai antimikrobinen hoito vähintään 4 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hyaluronihappo / hilseily
hyaluronihapon paikallinen käyttö hilseilyn jälkeen 1 vuorokauden kuluttua
|
Hyaluronihappo (HA) on lisä paikallisiin kemoterapeuttisiin aineisiin.
Hyaluronihapon löysivät Meyer ja Palmer.
HA:ta löytyy laajalti solunulkoisesta matriisista, ja sillä on olennainen rooli solujen käyttäytymisen säätelyssä, mukaan lukien satunnainen liikkuvuus, metaboliset reaktiot, kemotaksis, proliferaatio ja invaasio.
Monet solut, mukaan lukien fibroblastit, vapauttavat HA:ta
Muut nimet:
NSPT, lisähoitojen kanssa tai ilman, on tehokas parodontiitin hoito.
Se vähentää PD:tä ja johtaa jonkin uuden kiinnityksen muodostumiseen; Sillä on kuitenkin myös useita rajoituksia, ja kirurgista hoitoa saatetaan tarvita tulehduksen hallitsemiseksi ja tulosten optimoimiseksi.
Ei-kirurgiseen hilseilyyn ja juurien höyläykseen käytettäessä parodontaalikyvetit voivat saavuttaa keskimääräisen PD:n jopa noin 5,5 mm.
Keskimääräinen PD, jossa plakkiton ja hammaskivetön pinta voidaan muodostaa, on
|
|
Kokeellinen: skaalaus
vain skaalaus
|
NSPT, lisähoitojen kanssa tai ilman, on tehokas parodontiitin hoito.
Se vähentää PD:tä ja johtaa jonkin uuden kiinnityksen muodostumiseen; Sillä on kuitenkin myös useita rajoituksia, ja kirurgista hoitoa saatetaan tarvita tulehduksen hallitsemiseksi ja tulosten optimoimiseksi.
Ei-kirurgiseen hilseilyyn ja juurien höyläykseen käytettäessä parodontaalikyvetit voivat saavuttaa keskimääräisen PD:n jopa noin 5,5 mm.
Keskimääräinen PD, jossa plakkiton ja hammaskivetön pinta voidaan muodostaa, on
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1-Plakkiindeksi (PI) 2. Sulcus-verenvuotoindeksi (BI) 3-Koetussyvyys (PD) 4-Klininen kiinnittymisen menetystaso (CAL)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patogeenisten parodontaalibakteerien kvantitatiivisten muutosten analysointi toissijaisena tavoitteena.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
käyttämällä reaaliaikaista PCR:ää 1. Porphyromonus gingivalis -bakteerin 2. Aggregatibacter Actinomycetumomitansin bakteerikuormien analysointiin
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RECD125091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .