- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05834517
'' Effekten av lokalt levert hyaluronsyregel som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling av periodontitt
'' Effekten av lokalt levert hyaluronsyregel som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling av stadium II eller stadium III periodontitt
Hyaluronsyre (HA) er et tillegg til de lokale kjemoterapeutiske midlene. Hyaluronsyre ble oppdaget av Meyer og Palmer. HA er mye funnet i den ekstracellulære matrisen og spiller en viktig rolle i å kontrollere celleadferd inkludert tilfeldig motilitet, metabolske reaksjoner, kjemotaksi, spredning og invasjon. HA frigjøres av mange celler, inkludert fibroblaster (Dahiya et al., 2013).
Hyaluronsyre kan finnes i huden, øynene og periodontiet. I tillegg vises det i kroppsvæsker som serum, tannkjøttspiralvæske og spytt. Hyaluronsyre dannes i periodontium av HA-syntase-enzymet som finnes i en rekke celler som fibroblast og sementoblast (Fraser et al., 1997).
Det er bevis på at hyaluronsyre er bakteriostatisk, fungostatisk, anti-inflammatorisk, osteokonduvtiv og pro-angiogen. Disse ulike egenskapene illustrerer evnen til hyaluronsyre til å være et ideelt materiale for sårheling (Carlson et al., 2004).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sykdom, assosiert med dental plakk biofilmer, dens distinkte trekk er ødeleggelse av tannstøtteapparatet. Dens hovedtrekk inkluderer: skade på det periodontale vevet, som manifesteres ved klinisk tap av feste, tap av alveolært bein, periodontal lomme og blødende tannkjøtt (Armitage, 1999).
Et nytt klassifiseringsskjema for periodontitt er godkjent, der former for sykdommen tidligere kjent som "kronisk" eller "aggressiv" nå er samlet under en enkelt term ("periodontitt") og er mer karakterisert basert på en flerdimensjonal iscenesettelse og gradering. system. Stadieinndeling er i utgangspunktet avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen så vel som vanskelighetene med sykdomsbehandling, på den annen side gir gradering tilleggsinformasjon om biologiske aspekter ved sykdommen, inkludert en historiebasert analyse av frekvensen av periodontittprogresjon; risikovurdering for videre progresjon og analyse av sannsynlige dårlige behandlingsresultater (Caton et al., 2018; Papapanou et al., 2018).
Vert-mikrobiell interaksjon har en enorm effekt på arten av periodontal sykdomsprogresjon. Den mikrobielle biofilmen lokker verten til å frigjøre inflammatoriske mediatorer som har en negativ effekt på bindevevet. Biofilmen eller dental plakk er nødvendig, men ikke nok til å indusere periodontitt, siden det er vertens inflammatoriske respons på denne mikrobielle utfordringen som til slutt kan være årsaken til ødeleggelse av periodontium (Haffajee og Socransky, 1994; Page , 1997; Darveau, 2010 ).
Fysisk fjerning av tannplakk gjennom debridering og/eller bruk av antimikrobielle midler er den mest utbredte behandlingen av periodontitt. Til å begynne med utføres skalering og rotplaning (SRP) ved hjelp av hånd- eller ultralydinstrumenter for å debride rotoverflaten, noe som tillater utvikling av et langt junctional epitel. Klinisk, i tilfelle mangel på tilgjengelighet som omfattende vevstap, dyp periodontal lomme og furkasjonsinvolvering gjør det uklart å bestemme effektiviteten av debridementet (Lindhe, 1985).
Bruken av systemiske antibiotika (AB) kan bidra i behandlingsmål uten kirurgisk behandling. Imidlertid er bruken begrenset til bestemte pasienter for de som tidligere har hatt to kurer med SRP uten forbedring i periodontal lommedybde. I tillegg har bivirkningene og økningen i AB-resistens over tid redusert antall tilfeller som håndteres på denne måten (Walters et al., 2015).
Lokal antimikrobiell terapi inkluderer direkte plassering av et antimikrobielt middel på sub gingivale steder, noe som begrenser effekten av midlet på ikke-orale kroppssteder. Hovedmålet med å bruke en intra-lomme enhet for levering av et antibakterielt middel er opprettholdelse av terapeutiske nivåer av stoffet i den nødvendige tidsperioden. Denne metoden har direkte innflytelse på patogenene, uten skade på vevet (Garg, 2015).
Det første lokale legemiddelleveringssystemet i periodontal behandling var ActiciteTM. Det første ikke-resorberbare systemet. Selv om det var ganske effektivt, krevde leveringen av dette systemet i periodontale lommer ekstra ferdigheter og et nytt besøk til tannlegen for å bli fjernet. Ulempene med de ikke-resorberbare systemene ledet til utviklingen av resorberbare systemer for antimikrobiell levering som ATRIDOXTM, gel som inneholder 10 % doksycylinhyklat. Fremgang i formuleringen av lokale leveringssystemer fører til produksjon av ARESTINTM, forsinket frigjøringsprodukt består av minocyklin (Krayer et al., 2010).
Lokal leveringsantibiotika som er kommersielt tilgjengelig som enheter med kontrollert frigjøring, hadde mange ulemper, inkludert begrenset spekter av antimikrobiell aktivitet ved noen periodontale polymikrobielle infeksjoner, risiko for å generere antimikrobiell resistens og enorme anskaffelseskostnader (Sltos, 2002).
Det mest omfattende brukte og studerte antiseptiske midlet ved orale sykdommer er klorheksidin. Klorheksidin viser høy affinitet til bakterier. De største fordelene ved bruk av klorheksidin etter SRP eller kirurgisk periodontal behandling inkluderer bedre kvalitet på sårheling og generell plakkkontroll (Horz & Conrads, 2007). Men selv med fordelene kan påføringen ende med flekker av tennene, smaksforstyrrelser og økning i dannelse av tannstein (Zanatta et al., 2010).
Hyaluronsyre (HA) er et tillegg til de lokale kjemoterapeutiske midlene. Hyaluronsyre ble oppdaget av Meyer og Palmer. HA er mye funnet i den ekstracellulære matrisen og spiller en viktig rolle i å kontrollere celleadferd inkludert tilfeldig motilitet, metabolske reaksjoner, kjemotaksi, spredning og invasjon. HA frigjøres av mange celler, inkludert fibroblaster (Dahiya et al., 2013).
Hyaluronsyre kan finnes i huden, øynene og periodontiet. I tillegg vises det i kroppsvæsker som serum, tannkjøttspiralvæske og spytt. Hyaluronsyre dannes i periodontium av HA-syntase-enzymet som finnes i en rekke celler som fibroblast og sementoblast (Fraser et al., 1997).
Det er bevis på at hyaluronsyre er bakteriostatisk, fungostatisk, anti-inflammatorisk, osteokonduvtiv og pro-angiogen. Disse ulike egenskapene illustrerer evnen til hyaluronsyre til å være et ideelt materiale for sårheling (Carlson et al., 2004).
Den anti-inflammatoriske virkningen av hyaluronsyre er relatert til rollen til eksogen Hyaluronan som et rensemiddel ved å drenere metalloprotinaser, prostaglandiner og andre bioaktive molekyler (Laurant et al., 1995). Dessuten er hyaluronsyre anti-ødematøs på grunn av sin osmotiske aktivitet. Den høye konsentrasjonen av hyaluronsyre med middels og lavere molekylvekt har en mulig bakteriostatisk rolle, spesielt på aggregatibacter actinomyecetemcomitans og staph aureus-stammer som vanligvis finnes i periodontale sår (Pirnazar et al., 1999).
Hos pasienter med kronisk periodontitt resulterer tilleggsbehandling av hyaluronsyre til ikke-kirurgisk periodontal behandling inkludert (skalering og rotplanlegging) i mye høyere klinisk forbedring inkludert sonderingsdybde og blødning ved sondering (Bertl, 2015).
En klinisk studie av (Yi Xu et al., 2004) brukte HA-gel som et tillegg til skalering og rotplanlegging i behandling av kronisk periodontitt, angående de kliniske parametrene og mikrobiologiske analyser hadde avslørt at HA-gelen har en essensiell rolle i forbedring av alle kliniske parametere, men i motsetning til, mikrobiologisk analyse ved bruk av konvensjonell PCR viste at hyaluronsyre ikke har noen effekt på bakteriene.
Basert på de tidligere nevnte egenskapene hyaluronsyre, antok vi at hyaluronsyre har en viktig rolle å brukes som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling hos periodontittpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må være fri for enhver systemisk sykdom som påvist av Burkets spørreskjema for oralmedisin (Glik et al., 2008).
.Begge kjønn i alderen 20-55 år.
. Periodontitt (stadium II eller stadium III) Pasienter; (3-6 mm CAL, lommedybde ≤7 mm, for det meste horisontalt 15%-33% bentap som vurdert ved preoperative røntgenbilder uten tanntap på grunn av periodontitt) (Tonetti et al., 2017).
Ekskluderingskriterier:
- Drektige ammende kvinner
- Røyking
- Pasienter som ikke kan forplikte seg til munnhygieneinstruksjoner
- Historie med periodontal kirurgi eller antimikrobiell behandling i minst 4 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: hyaluronsyre/avleiring
lokal påføring av hyaluronsyre etter skalering med 1 dag
|
Hyaluronsyre (HA) er et tillegg til de lokale kjemoterapeutiske midlene.
Hyaluronsyre ble oppdaget av Meyer og Palmer.
HA er mye funnet i den ekstracellulære matrisen og spiller en viktig rolle i å kontrollere celleadferd inkludert tilfeldig motilitet, metabolske reaksjoner, kjemotaksi, spredning og invasjon.
HA frigjøres av mange celler, inkludert fibroblaster
Andre navn:
NSPT, med eller uten tilleggsbehandlinger, er en effektiv behandling for periodontitt.
Det reduserer PD og resulterer i dannelse av noe nytt vedlegg; Det har imidlertid også flere begrensninger, og kirurgisk behandling kan være nødvendig for å kontrollere betennelse og optimalisere resultatene.
Når de brukes til ikke-kirurgisk skalering og rotplaning, kan periodontale kyretter nå en gjennomsnittlig PD på opptil ca. 5,5 mm.
Den gjennomsnittlige PD der en plakkfri og tannsteinfri overflate kan etableres er
|
Eksperimentell: skalering
bare skalering
|
NSPT, med eller uten tilleggsbehandlinger, er en effektiv behandling for periodontitt.
Det reduserer PD og resulterer i dannelse av noe nytt vedlegg; Det har imidlertid også flere begrensninger, og kirurgisk behandling kan være nødvendig for å kontrollere betennelse og optimalisere resultatene.
Når de brukes til ikke-kirurgisk skalering og rotplaning, kan periodontale kyretter nå en gjennomsnittlig PD på opptil ca. 5,5 mm.
Den gjennomsnittlige PD der en plakkfri og tannsteinfri overflate kan etableres er
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
1-Plaque index (PI) 2. Sulcus blødningsindeks (BI) 3-Probing dybde (PD) 4-Klinical attachment loss level (CAL)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
analysere kvantitative endringer av patogene periodontale bakterier som et sekundært mål.
Tidsramme: 1 måned
|
ved bruk av sanntids PCR for å analysere bakteriebelastningen av 1. Porphyromonus gingivalis 2. Aggregatibacter Actinomycetumomitans
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RECD125091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyaluronsyre
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAktiv, ikke rekrutterende
-
Biopolimeri Srl1MedRekrutteringDermal fyllstoff | Volummangel på midtansiktenItalia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiForente stater, Canada, Storbritannia, Israel, Italia, Bulgaria, Frankrike