- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05834517
„Skuteczność miejscowo podawanego żelu z kwasem hialuronowym jako środka wspomagającego niechirurgiczne leczenie zapalenia przyzębia”
„Skuteczność podawanego miejscowo żelu z kwasem hialuronowym jako środka wspomagającego niechirurgiczne leczenie zapalenia przyzębia stopnia II lub III”
Kwas hialuronowy (HA) jest dodatkiem do miejscowych środków chemioterapeutycznych. Kwas hialuronowy został odkryty przez Meyera i Palmera. HA występuje powszechnie w macierzy pozakomórkowej i odgrywa zasadniczą rolę w kontrolowaniu zachowania komórek, w tym losowej ruchliwości, reakcji metabolicznych, chemotaksji, proliferacji i inwazji. HA jest uwalniany przez wiele komórek, w tym fibroblasty (Dahiya i in., 2013).
Kwas hialuronowy można znaleźć w skórze, oczach i przyzębiu. Ponadto pojawia się w płynach ustrojowych, takich jak surowica, płyn dziąsłowy i ślina. Kwas hialuronowy jest wytwarzany w przyzębiu przez syntazę HA obecną w wielu komórkach, takich jak fibroblasty i cementoblasty (Fraser i in., 1997).
Istnieją dowody na to, że kwas hialuronowy ma działanie bakteriostatyczne, fungostatyczne, przeciwzapalne, osteokondukcyjne i proangiogenne. Te odmienne właściwości ilustrują zdolność kwasu hialuronowego do bycia idealnym materiałem do gojenia się ran (Carlson i in., 2004).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia jest przewlekłą, wieloczynnikową chorobą zapalną, związaną z biofilmem płytki nazębnej, której charakterystyczną cechą jest zniszczenie aparatu podtrzymującego ząb. Jej główne cechy to: uszkodzenie tkanki przyzębia, objawiające się kliniczną utratą przyczepu, utratą kości wyrostka zębodołowego, powstawaniem kieszonek dziąsłowych i krwawieniem dziąseł (Armitage, 1999).
Zatwierdzono nowy schemat klasyfikacji zapalenia przyzębia, w którym formy choroby wcześniej znane jako „przewlekłe” lub „agresywne” są teraz zebrane pod jednym terminem („zapalenie przyzębia”) i są bardziej scharakteryzowane w oparciu o wielowymiarową ocenę zaawansowania i stopniowania system. Stopień zaawansowania zależy zasadniczo od ciężkości choroby, a także od trudności leczenia choroby, z drugiej strony, stopniowanie dostarcza dodatkowych informacji na temat biologicznych aspektów choroby, w tym opartą na historii analizę tempa progresji zapalenia przyzębia; ocena ryzyka dla dalszej progresji i analiza prawdopodobnych złych wyników leczenia (Caton i in., 2018; Papapanou i in., 2018).
Interakcja gospodarz-drobnoustroj ma ogromny wpływ na charakter progresji choroby przyzębia. Biofilm mikrobiologiczny pobudza gospodarza do uwalniania mediatorów stanu zapalnego, które mają negatywny wpływ na tkankę łączną. Biofilm lub płytka nazębna jest wymagana, ale niewystarczająca do wywołania zapalenia przyzębia, ponieważ to reakcja zapalna gospodarza na to wyzwanie drobnoustrojowe może ostatecznie być przyczyną zniszczenia przyzębia (Haffajee i Socransky, 1994; Page, 1997; Darveau, 2010) ).
Fizyczne usuwanie płytki nazębnej poprzez oczyszczanie i/lub stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych jest najbardziej rozpowszechnionym sposobem postępowania w zapaleniu przyzębia. Początkowo skaling i wygładzanie korzeni (SRP) wykonuje się za pomocą narzędzi ręcznych lub ultradźwiękowych w celu oczyszczenia powierzchni korzenia, umożliwiając rozwój długiego nabłonka łączącego. Klinicznie, w przypadku braku dostępu, takiego jak rozległa utrata tkanki, głębokie kieszonki przyzębne i zajęcie furkacji, nie jest jasne określenie skuteczności oczyszczania (Lindhe, 1985).
Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków (AB) może przyczynić się do osiągnięcia celów leczenia bez leczenia chirurgicznego. Jednak ich zastosowanie jest ograniczone do określonych pacjentów, którzy przeszli wcześniej dwa kursy SRP bez poprawy głębokości kieszonek przyzębnych. Dodatkowo skutki uboczne i wzrost oporności na antybiotyki z czasem zmniejszyły liczbę przypadków leczonych w ten sposób (Walters i in., 2015).
Miejscowa terapia przeciwdrobnoustrojowa obejmuje bezpośrednie umieszczenie środka przeciwdrobnoustrojowego w miejscach poddziąsłowych, ograniczając wpływ środka na miejsca ciała inne niż usta. Głównym celem stosowania urządzenia wewnątrzkieszonkowego do podawania środka przeciwbakteryjnego jest utrzymanie terapeutycznego poziomu leku przez wymagany okres czasu. Metoda ta ma bezpośredni wpływ na patogeny, bez uszkadzania tkanek (Garg, 2015).
Pierwszym miejscowym systemem dostarczania leków w leczeniu przyzębia był Acticite™. Pierwszy system nieresorbowalny. Chociaż dość skuteczny, wprowadzenie tego systemu do kieszonek dziąsłowych wymagało dodatkowych umiejętności i kolejnej wizyty u dentysty w celu usunięcia. Wady systemów nieresorbowalnych doprowadziły do rozwoju systemów resorbowalnych do dostarczania środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak ATRIDOXTM, żel zawierający 10% hyklanu doksycykliny. Postępy w formułowaniu lokalnych systemów dostarczania doprowadziły do wytworzenia ARESTINTM, produktu o przedłużonym uwalnianiu składającego się z minocykliny (Krayer i in., 2010).
Antybiotyki do podawania miejscowego, które są dostępne w handlu jako urządzenia o kontrolowanym uwalnianiu, miały wiele wad, w tym ograniczone spektrum aktywności przeciwdrobnoustrojowej w niektórych zakażeniach wielobakteryjnych przyzębia, ryzyko powstania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i ogromne koszty zakupu (Sltos, 2002).
Najszerzej stosowanym i przebadanym środkiem antyseptycznym w chorobach jamy ustnej jest chlorheksydyna. Chlorheksydyna wykazuje duże powinowactwo do bakterii. Największą zaletą aplikacji chlorheksydyny po SRP lub chirurgicznym leczeniu periodontologicznym jest lepsza jakość gojenia się ran i ogólna kontrola płytki nazębnej (Horz & Conrads, 2007). Jednak nawet przy zaletach stosowanie może zakończyć się przebarwieniem zębów, zaburzeniami smaku i wzrostem powstawania kamienia nazębnego (Zanatta i in., 2010).
Kwas hialuronowy (HA) jest dodatkiem do miejscowych środków chemioterapeutycznych. Kwas hialuronowy został odkryty przez Meyera i Palmera. HA występuje powszechnie w macierzy pozakomórkowej i odgrywa zasadniczą rolę w kontrolowaniu zachowania komórek, w tym losowej ruchliwości, reakcji metabolicznych, chemotaksji, proliferacji i inwazji. HA jest uwalniany przez wiele komórek, w tym fibroblasty (Dahiya i in., 2013).
Kwas hialuronowy można znaleźć w skórze, oczach i przyzębiu. Ponadto pojawia się w płynach ustrojowych, takich jak surowica, płyn dziąsłowy i ślina. Kwas hialuronowy jest wytwarzany w przyzębiu przez syntazę HA obecną w wielu komórkach, takich jak fibroblasty i cementoblasty (Fraser i in., 1997).
Istnieją dowody na to, że kwas hialuronowy ma działanie bakteriostatyczne, fungostatyczne, przeciwzapalne, osteokondukcyjne i proangiogenne. Te odmienne właściwości ilustrują zdolność kwasu hialuronowego do bycia idealnym materiałem do gojenia się ran (Carlson i in., 2004).
Działanie przeciwzapalne kwasu hialuronowego jest związane z rolą egzogennego hialuronianu jako zmiatacza poprzez drenaż metaloprotynaz, prostaglandyn i innych bioaktywnych cząsteczek (Laurant i in., 1995). Ponadto kwas hialuronowy działa przeciwobrzękowo dzięki działaniu osmotycznemu. Wysokie stężenie kwasu hialuronowego o średniej i niskiej masie cząsteczkowej ma możliwą rolę bakteriostatyczną, zwłaszcza wobec szczepów aggregatibacter actinomyecetemcomitans i staph aureus, które zwykle znajdują się w ranach przyzębia (Pirnazar i in., 1999).
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia wspomagające podawanie kwasu hialuronowego z niechirurgicznym leczeniem przyzębia, w tym skalingiem i planowaniem korzeni, skutkuje znacznie większą poprawą kliniczną, w tym głębokością sondowania i krwawieniem podczas sondowania (Bertl, 2015).
Badanie kliniczne przeprowadzone przez (Yi Xu i wsp., 2004) z użyciem żelu HA jako uzupełnienie skalingu i planowania korzeni w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia, w odniesieniu do parametrów klinicznych i analizy mikrobiologicznej wykazało, że żel HA odgrywa zasadniczą rolę w poprawie wszystkich parametrów klinicznych, ale przeciwnie, analiza mikrobiologiczna przy użyciu konwencjonalnego PCR wykazała, że kwas hialuronowy nie ma wpływu na bakterie.
Opierając się na wcześniej wspomnianych właściwościach kwasu hialuronowego, wysunęliśmy hipotezę, że kwas hialuronowy odgrywa główną rolę jako środek wspomagający niechirurgiczne leczenie pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą być wolni od wszelkich chorób ogólnoustrojowych, co potwierdza kwestionariusz Burketa dotyczący historii zdrowia jamy ustnej (Glik i in., 2008).
.Obie płcie w wieku 20-55 lat.
. Zapalenie przyzębia (stadium II lub stadium III) Pacjenci; (3-6 mm CAL, głębokość kieszonek ≤7 mm, głównie pozioma utrata kości 15%-33%, oceniana na podstawie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich, bez utraty zębów z powodu zapalenia przyzębia) (Tonetti i in., 2017).
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży w okresie laktacji
- Palenie
- Pacjenci, którzy nie mogą zobowiązać się do przestrzegania instrukcji higieny jamy ustnej
- Historia chirurgii periodontologicznej lub antybiotykoterapii przez co najmniej 4 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kwas hialuronowy/scaling
miejscowa aplikacja kwasu hialuronowego po skalingu o 1 dzień
|
Kwas hialuronowy (HA) jest dodatkiem do miejscowych środków chemioterapeutycznych.
Kwas hialuronowy został odkryty przez Meyera i Palmera.
HA występuje powszechnie w macierzy pozakomórkowej i odgrywa zasadniczą rolę w kontrolowaniu zachowania komórek, w tym losowej ruchliwości, reakcji metabolicznych, chemotaksji, proliferacji i inwazji.
HA jest uwalniany przez wiele komórek, w tym fibroblasty
Inne nazwy:
NSPT, z terapiami wspomagającymi lub bez, jest skutecznym sposobem leczenia zapalenia przyzębia.
Zmniejsza PD i powoduje powstawanie nowego przywiązania; ma jednak również kilka ograniczeń i może być wymagana terapia chirurgiczna w celu kontrolowania stanu zapalnego i optymalizacji wyników.
W przypadku niechirurgicznego skalingu i wygładzania korzeni kirety periodontologiczne mogą osiągnąć średnie PD do około 5,5 mm.
Średnie PD, przy którym można uzyskać powierzchnię wolną od płytki nazębnej i kamienia nazębnego, wynosi
|
|
Eksperymentalny: skalowanie
tylko skalowanie
|
NSPT, z terapiami wspomagającymi lub bez, jest skutecznym sposobem leczenia zapalenia przyzębia.
Zmniejsza PD i powoduje powstawanie nowego przywiązania; ma jednak również kilka ograniczeń i może być wymagana terapia chirurgiczna w celu kontrolowania stanu zapalnego i optymalizacji wyników.
W przypadku niechirurgicznego skalingu i wygładzania korzeni kirety periodontologiczne mogą osiągnąć średnie PD do około 5,5 mm.
Średnie PD, przy którym można uzyskać powierzchnię wolną od płytki nazębnej i kamienia nazębnego, wynosi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1-Wskaźnik płytki nazębnej (PI) 2.Wskaźnik krwawienia z bruzdy dziąsłowej (BI) 3-Głębokość sondowania (PD) 4-Kliniczny poziom utraty przyczepu przyczepu (CAL)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analizowanie zmian ilościowych patogennych bakterii przyzębia jako celów drugorzędnych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym do analizy obciążenia bakteryjnego 1. Porphyromonus gingivalis 2. Aggregatibacter Actinomycetumomitans
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RECD125091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .