Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

'' Effekten av lokalt levererad hyaluronsyragel som ett komplement till icke-kirurgisk behandling av parodontit

27 april 2023 uppdaterad av: Ehab Haider Hassan El-emam

'' Effekten av lokalt levererad hyaluronsyragel som ett komplement till icke-kirurgisk behandling av parodontit i steg II eller steg III

Hyaluronsyra (HA) är ett tillägg till de lokala kemoterapeutiska medlen. Hyaluronsyra upptäcktes av Meyer och Palmer. HA finns allmänt i den extracellulära matrisen och det spelar en viktig roll för att kontrollera cellbeteende inklusive slumpmässig motilitet, metaboliska reaktioner, kemotaxi, proliferation och invasion. HA frisätts av många celler inklusive fibroblaster (Dahiya et al., 2013).

Hyaluronsyra finns i huden, ögonen och parodontiet. Dessutom förekommer det i kroppsvätskor som serum, tandköttsspiralvätska och saliv. Hyaluronsyra skapas i parodontiet av HA-syntasenzym som finns i många celler som fibroblast och cementoblast (Fraser et al., 1997).

Det finns bevis för att hyaluronsyra är bakteriostatisk, fungostatisk, antiinflammatorisk, osteokonduvtiv och pro-angiogen. Dessa olika egenskaper illustrerar hyaluronsyrans förmåga att vara ett idealiskt material för sårläkning (Carlson et al., 2004).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Parodontit är en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sjukdom, associerad med tandplackbiofilmer, dess distinkta kännetecken är förstörelse av den tandstödjande apparaten. Dess huvudsakliga egenskaper inkluderar: skada på den periodontala vävnaden, som manifesteras av klinisk förlust av fäste, alveolär benförlust, periodontal ficka och blödande tandkött (Armitage, 1999).

Ett nytt klassificeringsschema för parodontit har godkänts, där former av sjukdomen som tidigare kallades "kronisk" eller "aggressiv" nu samlas under en enda term ("parodontit") och mer karakteriseras baserat på en multidimensionell stadieindelning och gradering systemet. Stadieindelningen är i grunden beroende av sjukdomens svårighetsgrad såväl som på svårigheten att hantera sjukdomen, å andra sidan ger gradering ytterligare information om biologiska aspekter av sjukdomen, inklusive en anamnesbaserad analys av graden av periodontitprogression; riskbedömning för ytterligare progression och analys av sannolika dåliga resultat av behandlingen (Caton et al., 2018; Papapanou et al., 2018).

Värd-mikrobiell interaktion har en enorm effekt på arten av periodontal sjukdomsprogression. Den mikrobiella biofilmen framkallar värden att frigöra inflammatoriska mediatorer som har en negativ effekt på bindväven. Biofilmen eller dentala plack krävs men inte tillräckligt för att inducera parodontit, eftersom det är värdens inflammatoriska respons på denna mikrobiella utmaning som så småningom kan vara orsaken till förstörelsen av parodontiet (Haffajee och Socransky, 1994; Page , 1997; Darveau, 2010 ).

Fysiskt avlägsnande av tandplack genom debridering och/eller användning av antimikrobiella medel är den vanligaste behandlingen av parodontit. Inledningsvis görs skalning och rotplaning (SRP) med hjälp av hand- eller ultraljudsinstrument för att debridera rotytan, vilket möjliggör utvecklingen av ett långt junctional epitel. Kliniskt, i fall av bristande tillgänglighet som omfattande vävnadsförlust, djup parodontala ficka och furkationsinblandning gör det oklart att fastställa effektiviteten av debridementet (Lindhe, 1985).

Användningen av systemiska antibiotika (AB) kan bidra till behandlingsmål utan kirurgisk behandling. Deras användning är dock begränsad till särskilda patienter för dem som tidigare har fått två kurer med SRP utan förbättring av parodontalt fickdjup. Dessutom har biverkningarna och ökningen av AB-resistens över tiden minskat antalet fall som hanteras på detta sätt (Walters et al., 2015).

Lokal antimikrobiell terapi inkluderar direkt placering av ett antimikrobiellt medel på sub gingivala ställen, vilket begränsar effekten av medlet på icke-orala kroppsställen. Huvudmålet med att använda en anordning i fickan för leverans av ett antibakteriellt medel är upprätthållande av terapeutiska nivåer av läkemedlet under den erforderliga tidsperioden. Denna metod har direkt inverkan på patogenerna, utan några skador på vävnaderna (Garg, 2015).

Det första lokala läkemedelsleveranssystemet inom parodontitbehandling var ActiciteTM. Det första icke-resorberbara systemet. Även om det var ganska effektivt, krävde leveransen av detta system i parodontala fickor extra kompetens och ytterligare ett besök hos tandläkaren för att kunna avlägsnas. Nackdelarna med de icke-resorberbara systemen ledde till utvecklingen av resorberbara system för antimikrobiell leverans som ATRIDOXTM, gel som innehåller 10 % doxycylinhyklat. Framsteg i formuleringen av lokala leveranssystem leder till tillverkning av ARESTINTM, produkt med fördröjd frisättning består av minocyklin (Krayer et al., 2010).

Lokal leveransantibiotika som är kommersiellt tillgängliga som anordningar för kontrollerad frisättning hade många nackdelar inklusive begränsat spektrum av antimikrobiell aktivitet vid vissa parodontala polymikrobiella infektioner, risk för att generera antimikrobiell resistens och massiva anskaffningskostnader (Sltos, 2002).

Det mest omfattande använda och studerade antiseptiska medlet vid orala sjukdomar är klorhexidin. Klorhexidin uppvisar hög affinitet mot bakterier. De största fördelarna med klorhexidinapplicering efter SRP eller kirurgisk periodontalbehandling inkluderar bättre kvalitet på sårläkning och allmän plackkontroll (Horz & Conrads, 2007). Men även med fördelarna kan applikationen sluta med färgning av tänderna, smakstörningar och ökad tandstensbildning (Zanatta et al., 2010).

Hyaluronsyra (HA) är ett tillägg till de lokala kemoterapeutiska medlen. Hyaluronsyra upptäcktes av Meyer och Palmer. HA finns allmänt i den extracellulära matrisen och det spelar en viktig roll för att kontrollera cellbeteende inklusive slumpmässig motilitet, metaboliska reaktioner, kemotaxi, proliferation och invasion. HA frisätts av många celler inklusive fibroblaster (Dahiya et al., 2013).

Hyaluronsyra finns i huden, ögonen och parodontiet. Dessutom förekommer det i kroppsvätskor som serum, tandköttsspiralvätska och saliv. Hyaluronsyra skapas i parodontiet av HA-syntasenzym som finns i många celler som fibroblast och cementoblast (Fraser et al., 1997).

Det finns bevis för att hyaluronsyra är bakteriostatisk, fungostatisk, antiinflammatorisk, osteokonduvtiv och pro-angiogen. Dessa olika egenskaper illustrerar hyaluronsyrans förmåga att vara ett idealiskt material för sårläkning (Carlson et al., 2004).

Den antiinflammatoriska verkan av hyaluronsyra är relaterad till rollen av exogent hyaluronan som renhållare genom att dränera metalloprotinaser, prostaglandiner och andra bioaktiva molekyler (Laurant et al., 1995). Dessutom är hyaluronsyra anti-ödem på grund av dess osmotiska aktivitet. Den höga koncentrationen av hyaluronsyra med medel- och lägre molekylvikt har en möjlig bakteriostatisk roll, särskilt på aggregatibacter actinomyecetemcomitans och staph aureus-stammar som vanligtvis finns i parodontala sår (Pirnazar et al., 1999).

Hos patienter med kronisk parodontit resulterar den kompletterande appliceringen av hyaluronsyra till icke-kirurgisk periodontal behandling inklusive (fjällning och rotplanering) i mycket högre klinisk förbättring inklusive sonderingsdjup och blödning vid sondering (Bertl, 2015).

En klinisk prövning av (Yi Xu et al., 2004) använde HA-gel som ett komplement till skalning och rotplanering vid behandling av kronisk parodontit, angående de kliniska parametrarna och mikrobiologisk analys hade avslöjat att HA-gelen har en väsentlig roll för att förbättra alla kliniska parametrar men tvärtom visade mikrobiologisk analys med konventionell PCR att hyaluronsyra inte har någon effekt på bakterierna.

Baserat på de tidigare nämnda egenskaperna hyaluronsyra, antog vi att hyaluronsyra har en viktig roll att användas som ett komplement till icke-kirurgisk behandling hos parodontitpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

.Patienter måste vara fria från alla systemiska sjukdomar, vilket bevisats av Burkets enkät för oral medicin (Glik et al., 2008).

.Båda könen i åldern 20-55.

. Parodontit (stadium II eller stadium III) Patienter; (3-6 mm CAL, fickdjup ≤7 mm, mestadels horisontell 15%-33% benförlust bedömd av preoperativa röntgenbilder utan tandlossning på grund av parodontit) (Tonetti et al., 2017).

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga ammande honor
  • Rökning
  • Patienter som inte kan förbinda sig till munhygieninstruktioner
  • Tidigare periodontal kirurgi eller antimikrobiell behandling i minst 4 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hyaluronsyra/fjällning
topisk applicering av hyaluronsyra efter skalning med 1 dag
Hyaluronsyra (HA) är ett tillägg till de lokala kemoterapeutiska medlen. Hyaluronsyra upptäcktes av Meyer och Palmer. HA finns allmänt i den extracellulära matrisen och det spelar en viktig roll för att kontrollera cellbeteende inklusive slumpmässig motilitet, metaboliska reaktioner, kemotaxi, proliferation och invasion. HA frisätts av många celler inklusive fibroblaster
Andra namn:
  • hyaluronan
NSPT, med eller utan kompletterande terapier, är en effektiv behandling för parodontit. Det minskar PD och resulterar i bildandet av någon ny fäste; men det har också flera begränsningar, och kirurgisk terapi kan krävas för att kontrollera inflammation och optimera resultaten. När de används för icke-kirurgisk fjällning och rothyvling, kan parodontala kyretter nå en genomsnittlig PD på upp till cirka 5,5 mm. Den genomsnittliga PD där en plackfri och tandstensfri yta kan fastställas är
Experimentell: skalning
endast skalning
NSPT, med eller utan kompletterande terapier, är en effektiv behandling för parodontit. Det minskar PD och resulterar i bildandet av någon ny fäste; men det har också flera begränsningar, och kirurgisk terapi kan krävas för att kontrollera inflammation och optimera resultaten. När de används för icke-kirurgisk fjällning och rothyvling, kan parodontala kyretter nå en genomsnittlig PD på upp till cirka 5,5 mm. Den genomsnittliga PD där en plackfri och tandstensfri yta kan fastställas är

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk poäng
Tidsram: 3 månader
1-Plackindex (PI) 2. Sulcus blödningsindex (BI) 3-Probing djup (PD) 4-Clinical attachment loss level (CAL)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analysera kvantitativa förändringar av patogena parodontala bakterier som ett sekundärt mål.
Tidsram: 1 månad
använder realtids-PCR för att analysera bakteriebelastningen av 1. Porphyromonus gingivalis 2. Aggregatibacter Actinomycetumomitans
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera