- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05834517
''Effektiviteten af lokalt leveret hyaluronsyregel som et supplement til ikke-kirurgisk behandling af paradentose
''Effektiviteten af lokalt leveret hyaluronsyregel som et supplement til ikke-kirurgisk behandling af trin II eller trin III paradentose
Hyaluronsyre (HA) er en tilføjelse til de lokale kemoterapeutiske midler. Hyaluronsyre blev opdaget af Meyer og Palmer. HA findes i vid udstrækning i den ekstracellulære matrix, og det spiller en væsentlig rolle i at kontrollere celleadfærd, herunder tilfældig motilitet, metaboliske reaktioner, kemotaksi, proliferation og invasion. HA frigives af mange celler inklusive fibroblaster (Dahiya et al., 2013).
Hyaluronsyre kan findes i huden, øjnene og parodontiet. Derudover forekommer det i kropsvæsker som serum, tandkødsspaltevæske og spyt. Hyaluronsyre dannes i parodontium af HA-syntase-enzym, der er til stede i adskillige celler som fibroblast og cementoblast (Fraser et al., 1997).
Der er evidens for, at hyaluronsyre er bakteriostatisk, fungostatisk, anti-inflammatorisk, osteokonduvtiv og pro-angiogen. Disse uens egenskaber illustrerer hyaluronsyres evne til at være et ideelt materiale til sårheling (Carlson et al., 2004).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en kronisk multifaktoriel inflammatorisk sygdom, der er forbundet med dental plaque biofilm, dens særpræg er ødelæggelse af tandstøtteapparatet. Dens hovedtræk omfatter: beskadigelse af det parodontale væv, der viser sig ved klinisk tilknytningstab, alveolært knogletab, periodontal lommedannelse og blødende tyggegummi (Armitage, 1999).
Et nyt klassificeringsskema for periodontitis er blevet godkendt, hvor former for sygdommen tidligere kendt som "kronisk" eller "aggressiv" nu er samlet under en enkelt term ("parodontitis") og er mere karakteriseret baseret på en multidimensionel iscenesættelse og klassificering system. Stadieinddeling er dybest set afhængig af sygdommens sværhedsgrad såvel som vanskelighederne ved sygdomshåndtering, på den anden side giver klassificering yderligere information om biologiske aspekter af sygdommen, herunder en historiebaseret analyse af hastigheden af paradentoseprogression; risikovurdering for yderligere progression og analyse af sandsynlige dårlige resultater af behandlingen (Caton et al., 2018; Papapanou et al., 2018).
Vært-mikrobiel interaktion har en enorm effekt på arten af periodontal sygdomsprogression. Den mikrobielle biofilm fremkalder værten til at frigive inflammatoriske mediatorer, der har en negativ effekt på bindevævet. Biofilmen eller tandplakken er påkrævet, men ikke nok til at fremkalde paradentose, da det er værtens inflammatoriske reaktion på denne mikrobielle udfordring, der i sidste ende kan være årsagen til ødelæggelsen af parodontiet (Haffajee og Socransky, 1994; Page, 1997; Darveau, 2010 ).
Fysisk fjernelse af tandplak gennem debridering og/eller brug af antimikrobielle midler er den mest udbredte behandling af paradentose. Til at begynde med udføres skalering og rodplaning (SRP) ved hjælp af hånd- eller ultralydsinstrumenter for at debridere rodoverfladen, hvilket muliggør udviklingen af et langt junctional epitel. Klinisk gør det uklart at bestemme effektiviteten af debridementet i tilfælde af manglende tilgængelighed som omfattende vævstab, dyb periodontal lomme og furkationsinvolvering (Lindhe, 1985).
Anvendelsen af systemiske antibiotika (AB'er) kan bidrage til behandlingsmål uden kirurgisk behandling. Deres brug er dog begrænset til bestemte patienter for dem, der tidligere har haft to forløb med SRP uden forbedring i parodontal lommedybde. Derudover har bivirkningerne og stigningen i AB-resistens over tid reduceret antallet af tilfælde, der håndteres på denne måde (Walters et al., 2015).
Lokal antimikrobiel terapi omfatter direkte anbringelse af et antimikrobielt middel på sub gingivale steder, hvilket begrænser midlets virkning på ikke-orale kropssteder. Hovedmålet med at bruge en intra-lomme enhed til levering af et antibakterielt middel er opretholdelse af terapeutiske niveauer af lægemidlet i den nødvendige periode. Denne metode har direkte indflydelse på patogenerne uden skade på vævene (Garg, 2015).
Det første lokale lægemiddelleveringssystem i paradentosebehandling var ActiciteTM. Det første ikke-resorberbare system. Selvom det er ret effektivt, krævede leveringen af dette system i parodontale lommer ekstra færdigheder og endnu et besøg hos tandlægen for at blive fjernet. Ulemperne ved de ikke-resorberbare systemer førte til fremskridt for resorberbare systemer til antimikrobiel levering som ATRIDOXTM, gel indeholdende 10 % doxycylinhyclat. Fremskridt i formuleringen af lokale leveringssystemer fører til fremstilling af ARESTINTM, vedvarende frigivelsesprodukt består af minocyclin (Krayer et al., 2010).
Lokale leveringsantibiotika, der er kommercielt tilgængelige som anordninger med kontrolleret frigivelse, havde mange ulemper, herunder begrænset spektrum af antimikrobiel aktivitet i nogle parodontale polymikrobielle infektioner, risiko for at generere antimikrobiel resistens og massive anskaffelsesomkostninger (Sltos, 2002).
Det mest omfattende anvendte og undersøgte antiseptiske middel til orale sygdomme er klorhexidin. Klorhexidin udviser høj affinitet over for bakterier. De største fordele ved påføring af klorhexidin efter SRP eller kirurgisk parodontalbehandling omfatter bedre kvalitet i sårheling og generel plakkontrol (Horz & Conrads, 2007). Men selv med fordelene kan påføringen ende med farvning af tænderne, smagsforstyrrelser og øget tandstensdannelse (Zanatta et al., 2010).
Hyaluronsyre (HA) er en tilføjelse til de lokale kemoterapeutiske midler. Hyaluronsyre blev opdaget af Meyer og Palmer. HA findes i vid udstrækning i den ekstracellulære matrix, og det spiller en væsentlig rolle i at kontrollere celleadfærd, herunder tilfældig motilitet, metaboliske reaktioner, kemotaksi, proliferation og invasion. HA frigives af mange celler inklusive fibroblaster (Dahiya et al., 2013).
Hyaluronsyre kan findes i huden, øjnene og parodontiet. Derudover forekommer det i kropsvæsker som serum, tandkødsspaltevæske og spyt. Hyaluronsyre dannes i parodontium af HA-syntase-enzym, der er til stede i adskillige celler som fibroblast og cementoblast (Fraser et al., 1997).
Der er evidens for, at hyaluronsyre er bakteriostatisk, fungostatisk, anti-inflammatorisk, osteokonduvtiv og pro-angiogen. Disse uens egenskaber illustrerer hyaluronsyres evne til at være et ideelt materiale til sårheling (Carlson et al., 2004).
Den antiinflammatoriske virkning af hyaluronsyre er relateret til rollen som eksogent Hyaluronan som et rensende middel ved at dræne metaloprotinaser, prostaglandiner og andre bioaktive molekyler (Laurant et al., 1995). Desuden er hyaluronsyre anti-ødematøs på grund af dens osmotiske aktivitet. Den høje koncentration af hyaluronsyre med middel og lav molekylvægt har en mulig bakteriostatisk rolle, især på aggregatibacter actinomyecetemcomitans og staph aureus-stammer, som normalt findes i parodontale sår (Pirnazar et al., 1999).
Hos patienter med kronisk parodontitis resulterer den supplerende påføring af hyaluronsyre til ikke-kirurgisk paradentosebehandling inklusive (afskalning og rodplanlægning) i meget højere klinisk forbedring inklusive sonderingsdybde og blødning ved sondering (Bertl, 2015).
Et klinisk forsøg af (Yi Xu et al., 2004) brugte HA-gel som et supplement til skalering og rodplanlægning i behandling af kronisk parodontitis, med hensyn til de kliniske parametre og mikrobiologiske analyser havde afsløret, at HA-gel har en væsentlig rolle i forbedring af alle kliniske parametre, men derimod afslørede mikrobiologisk analyse ved anvendelse af konventionel PCR, at hyaluronsyre ikke har nogen effekt på bakterierne.
Baseret på de tidligere nævnte egenskaber hyaluronsyre, antog vi, at hyaluronsyre har en stor rolle at blive brugt som et supplement til ikke-kirurgisk behandling hos paradentosepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
.Patienter skal være fri for enhver systemisk sygdom, som påvist af Burkets spørgeskema til oral medicin (Glik et al., 2008).
.Begge køn i alderen 20-55.
. Parodontitis (stadie II eller stadium III) Patienter; (3-6 mm CAL, lommedybde ≤7 mm, for det meste vandret 15%-33% knogletab som vurderet ved præoperative røntgenbilleder uden tandtab på grund af paradentose) (Tonetti et al., 2017).
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige ammende hunner
- Rygning
- Patienter, der ikke kan forpligte sig til mundhygiejneinstruktioner
- Anamnese med periodontal kirurgi eller antimikrobiel behandling i mindst 4 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hyaluronsyre/ afskalning
topisk påføring af hyaluronsyre efter skalering med 1 dag
|
Hyaluronsyre (HA) er en tilføjelse til de lokale kemoterapeutiske midler.
Hyaluronsyre blev opdaget af Meyer og Palmer.
HA findes i vid udstrækning i den ekstracellulære matrix, og det spiller en væsentlig rolle i at kontrollere celleadfærd, herunder tilfældig motilitet, metaboliske reaktioner, kemotaksi, proliferation og invasion.
HA frigives af mange celler, herunder fibroblaster
Andre navne:
NSPT, med eller uden supplerende terapier, er en effektiv behandling af paradentose.
Det reducerer PD og resulterer i dannelse af en ny tilknytning; det har dog også flere begrænsninger, og kirurgisk terapi kan være påkrævet for at kontrollere inflammation og optimere resultaterne.
Når de bruges til ikke-kirurgisk afskalning og rodplaning, kan parodontale curetter nå en gennemsnitlig PD på op til ca. 5,5 mm.
Den gennemsnitlige PD, hvor en plakfri og tandstensfri overflade kan etableres er
|
|
Eksperimentel: skalering
kun skalering
|
NSPT, med eller uden supplerende terapier, er en effektiv behandling af paradentose.
Det reducerer PD og resulterer i dannelse af en ny tilknytning; det har dog også flere begrænsninger, og kirurgisk terapi kan være påkrævet for at kontrollere inflammation og optimere resultaterne.
Når de bruges til ikke-kirurgisk afskalning og rodplaning, kan parodontale curetter nå en gennemsnitlig PD på op til ca. 5,5 mm.
Den gennemsnitlige PD, hvor en plakfri og tandstensfri overflade kan etableres er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk score
Tidsramme: 3 måneder
|
1-Plaque-indeks (PI) 2. Sulcus-blødningsindeks (BI) 3-Probing-dybde (PD) 4-Clinical attachment loss level (CAL)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at analysere kvantitative ændringer af patogene periodontale bakterier som et sekundært formål.
Tidsramme: 1 måned
|
brug af real-time PCR til at analysere bakteriebelastningen af 1. Porphyromonus gingivalis 2. Aggregatibacter Actinomycetumomitans
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RECD125091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Hyaluronsyre
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet