Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

„Wirksamkeit von lokal verabreichtem Hyaluronsäuregel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis

27. April 2023 aktualisiert von: Ehab Haider Hassan El-emam

''Wirksamkeit von lokal verabreichtem Hyaluronsäuregel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis im Stadium II oder III

Hyaluronsäure (HA) ist eine Ergänzung zu den lokalen Chemotherapeutika. Hyaluronsäure wurde von Meyer und Palmer entdeckt. HA ist in der extrazellulären Matrix weit verbreitet und spielt eine wesentliche Rolle bei der Kontrolle des Zellverhaltens, einschließlich zufälliger Beweglichkeit, Stoffwechselreaktionen, Chemotaxis, Proliferation und Invasion. HA wird von vielen Zellen, einschließlich Fibroblasten, freigesetzt (Dahiya et al., 2013).

Hyaluronsäure kommt in der Haut, den Augen und im Zahnhalteapparat vor. Darüber hinaus kommt es in Körperflüssigkeiten wie Serum, Zahnfleischtaschenflüssigkeit und Speichel vor. Hyaluronsäure wird im Parodontium durch das Enzym HA-Synthase gebildet, das in zahlreichen Zellen wie Fibroblasten und Zementoblasten vorhanden ist (Fraser et al., 1997).

Es gibt Hinweise darauf, dass Hyaluronsäure bakteriostatisch, fungostatisch, entzündungshemmend, osteokonduvtiv und proangiogen ist. Diese unterschiedlichen Eigenschaften veranschaulichen die Fähigkeit von Hyaluronsäure, ein ideales Material für die Wundheilung zu sein (Carlson et al., 2004).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine chronische multifaktorielle entzündliche Erkrankung, die mit Biofilmen der Zahnplaque assoziiert ist, deren besonderes Merkmal die Zerstörung des Zahnhalteapparates ist. Zu den Hauptmerkmalen gehören: Schädigung des parodontalen Gewebes, die sich durch klinischen Attachmentverlust, Alveolarknochenverlust, parodontale Taschenbildung und Zahnfleischbluten manifestiert (Armitage, 1999).

Es wurde ein neues Parodontitis-Klassifikationsschema verabschiedet, in dem die bisher als „chronisch“ oder „aggressiv“ bezeichneten Krankheitsformen nun unter einem Begriff („Parodontitis“) zusammengefasst und anhand einer mehrdimensionalen Stadieneinteilung und Einstufung stärker charakterisiert werden System. Die Stadieneinteilung richtet sich grundsätzlich nach der Schwere der Erkrankung sowie der Schwierigkeit des Krankheitsmanagements, andererseits bietet die Einstufung zusätzliche Informationen über biologische Aspekte der Erkrankung, einschließlich einer anamnestischen Analyse der Progressionsrate der Parodontitis; Risikobewertung für den weiteren Verlauf und Analyse wahrscheinlich schlechter Behandlungsergebnisse (Caton et al., 2018; Papapanou et al., 2018).

Die Wechselwirkung zwischen Wirt und Mikroben hat einen enormen Einfluss auf die Natur des Fortschreitens der Parodontalerkrankung. Der mikrobielle Biofilm verleitet den Wirt zur Freisetzung von Entzündungsmediatoren, die sich negativ auf das Bindegewebe auswirken. Der Biofilm oder Zahnbelag ist erforderlich, aber nicht ausreichend, um eine Parodontitis zu induzieren, da es die entzündliche Reaktion des Wirts auf diese mikrobielle Herausforderung ist, die schließlich der Grund für die Zerstörung des Parodontiums sein kann (Haffajee und Socransky, 1994; Page, 1997; Darveau, 2010 ).

Die physikalische Entfernung von Zahnbelag durch Debridement und/oder die Verwendung antimikrobieller Mittel ist die am weitesten verbreitete Behandlung von Parodontitis. Zunächst wird Scaling and Root Planing (SRP) mit Hand- oder Ultraschallinstrumenten durchgeführt, um die Wurzeloberfläche zu debridieren und die Entwicklung eines langen Saumepithels zu ermöglichen. Klinisch machen es im Falle mangelnder Zugänglichkeit wie umfangreicher Gewebeverlust, tiefe parodontale Taschen und Furkationsbefall unklar, die Wirksamkeit des Debridements zu bestimmen (Lindhe, 1985).

Die Anwendung systemischer Antibiotika (AK) kann zu Behandlungszielen ohne chirurgische Behandlung beitragen. Ihre Verwendung ist jedoch auf bestimmte Patienten beschränkt, die zuvor zwei SRP-Zyklen ohne Verbesserung der parodontalen Taschentiefe erhalten haben. Darüber hinaus haben die Nebenwirkungen und der Anstieg der AB-Resistenz im Laufe der Zeit die Anzahl der auf diese Weise behandelten Fälle verringert (Walters et al., 2015).

Die lokale antimikrobielle Therapie umfasst die direkte Platzierung eines antimikrobiellen Mittels an subgingivalen Stellen, wodurch die Wirkung des Mittels auf nicht-orale Körperstellen begrenzt wird. Das Hauptziel bei der Verwendung einer Intra-Pocket-Vorrichtung zur Abgabe eines antibakteriellen Mittels ist die Aufrechterhaltung therapeutischer Konzentrationen des Arzneimittels für die erforderliche Zeitdauer. Diese Methode hat einen direkten Einfluss auf die Krankheitserreger, ohne das Gewebe zu schädigen (Garg, 2015).

Das erste System zur lokalen Verabreichung von Medikamenten in der Parodontalbehandlung war ActiciteTM. Das erste nicht resorbierbare System. Obwohl es recht effektiv ist, erforderte die Einführung dieses Systems in die Parodontaltaschen zusätzliche Fähigkeiten und einen weiteren Besuch beim Zahnarzt, um es zu entfernen. Die Nachteile der nicht resorbierbaren Systeme führten zum Fortschritt resorbierbarer Systeme für die antimikrobielle Verabreichung wie ATRIDOXTM, ein Gel, das 10 % Doxycyclinhyclat enthält. Fortschritte bei der Formulierung lokaler Verabreichungssysteme führen zur Herstellung von ARESTINTM, einem Produkt mit verzögerter Freisetzung, das aus Minocyclin besteht (Krayer et al., 2010).

Kommerziell verfügbare Antibiotika mit kontrollierter Freisetzung hatten viele Nachteile, darunter ein begrenztes Spektrum an antimikrobieller Aktivität bei einigen parodontalen polymikrobiellen Infektionen, das Risiko, eine antimikrobielle Resistenz zu erzeugen, und enorme Anschaffungskosten (Sltos, 2002).

Das am häufigsten verwendete und untersuchte Antiseptikum bei oralen Erkrankungen ist Chlorhexidin. Chlorhexidin zeigt eine hohe Affinität zu Bakterien. Zu den größten Vorteilen der Chlorhexidin-Anwendung nach SRP oder chirurgischer Parodontalbehandlung gehören eine bessere Wundheilung und allgemeine Plaquekontrolle (Horz & Conrads, 2007). Doch trotz der Vorteile kann die Anwendung mit Verfärbungen der Zähne, Geschmacksstörungen und verstärkter Zahnsteinbildung enden (Zanatta et al., 2010).

Hyaluronsäure (HA) ist eine Ergänzung zu den lokalen Chemotherapeutika. Hyaluronsäure wurde von Meyer und Palmer entdeckt. HA ist in der extrazellulären Matrix weit verbreitet und spielt eine wesentliche Rolle bei der Kontrolle des Zellverhaltens, einschließlich zufälliger Beweglichkeit, Stoffwechselreaktionen, Chemotaxis, Proliferation und Invasion. HA wird von vielen Zellen, einschließlich Fibroblasten, freigesetzt (Dahiya et al., 2013).

Hyaluronsäure kommt in der Haut, den Augen und im Zahnhalteapparat vor. Darüber hinaus kommt es in Körperflüssigkeiten wie Serum, Zahnfleischtaschenflüssigkeit und Speichel vor. Hyaluronsäure wird im Parodontium durch das Enzym HA-Synthase gebildet, das in zahlreichen Zellen wie Fibroblasten und Zementoblasten vorhanden ist (Fraser et al., 1997).

Es gibt Hinweise darauf, dass Hyaluronsäure bakteriostatisch, fungostatisch, entzündungshemmend, osteokonduvtiv und proangiogen ist. Diese unterschiedlichen Eigenschaften veranschaulichen die Fähigkeit von Hyaluronsäure, ein ideales Material für die Wundheilung zu sein (Carlson et al., 2004).

Die entzündungshemmende Wirkung von Hyaluronsäure hängt mit der Rolle von exogenem Hyaluronan als Radikalfänger zusammen, indem es Metalloprotinasen, Prostaglandine und andere bioaktive Moleküle entzieht (Laurant et al., 1995). Darüber hinaus wirkt Hyaluronsäure aufgrund ihrer osmotischen Aktivität antiödematös. Die hohe Konzentration an Hyaluronsäure mit mittlerem und niedrigem Molekulargewicht hat eine mögliche bakteriostatische Rolle, insbesondere bei Aggregatibacter Actinomyecetemcomitans und Staph-Aureus-Stämmen, die normalerweise in periodontalen Wunden gefunden werden (Pirnazar et al., 1999).

Bei Patienten mit chronischer Parodontitis führt die ergänzende Anwendung von Hyaluronsäure zu einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung einschließlich (Skalierung und Wurzelplanung) zu einer viel höheren klinischen Verbesserung, einschließlich Sondierungstiefe und Blutung bei Sondierung (Bertl, 2015).

Eine klinische Studie von (Yi Xu et al., 2004) verwendete HA-Gel als Ergänzung zum Scaling und zur Wurzelplanung bei der Behandlung von chronischer Parodontitis. Hinsichtlich der klinischen Parameter und der mikrobiologischen Analyse hatte sich herausgestellt, dass HA-Gel eine wesentliche Rolle bei der Verbesserung von allem spielt klinische Parameter, im Gegenteil, die mikrobiologische Analyse mittels herkömmlicher PCR ergab, dass Hyaluronsäure keine Wirkung auf die Bakterien hat .

Basierend auf den zuvor erwähnten Eigenschaften von Hyaluronsäure haben wir die Hypothese aufgestellt, dass Hyaluronsäure eine wichtige Rolle als Zusatz zur nicht-chirurgischen Behandlung bei Parodontitis-Patienten spielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

.Die Patienten müssen frei von systemischen Erkrankungen sein, wie durch Burkets Fragebogen zur Anamnese zur oralen Medizin belegt (Glik et al., 2008).

.Beide Geschlechter im Alter von 20-55.

. Patienten mit Parodontitis (Stadium II oder Stadium III); (3-6 mm CAL, Taschentiefe ≤7 mm, meist horizontal 15 %-33 % Knochenverlust, wie anhand präoperativer Röntgenaufnahmen festgestellt, ohne Zahnverlust aufgrund von Parodontitis) (Tonetti et al., 2017).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere stillende Weibchen
  • Rauchen
  • Patienten, die nicht auf Mundhygieneanweisungen verpflichtet werden können
  • Anamnese einer parodontalen Operation oder antimikrobiellen Therapie für mindestens 4 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure/ Scaling
topische Anwendung von Hyaluronsäure nach Skalierung um 1 Tag
Hyaluronsäure (HA) ist eine Ergänzung zu den lokalen Chemotherapeutika. Hyaluronsäure wurde von Meyer und Palmer entdeckt. HA ist in der extrazellulären Matrix weit verbreitet und spielt eine wesentliche Rolle bei der Kontrolle des Zellverhaltens, einschließlich zufälliger Beweglichkeit, Stoffwechselreaktionen, Chemotaxis, Proliferation und Invasion. HA wird von vielen Zellen, einschließlich Fibroblasten, freigesetzt
Andere Namen:
  • Hyaluron
NSPT, mit oder ohne begleitende Therapien, ist eine wirksame Behandlung für Parodontitis. Es reduziert PD und führt zur Bildung einer neuen Bindung; Es hat jedoch auch mehrere Einschränkungen, und eine chirurgische Therapie kann erforderlich sein, um die Entzündung zu kontrollieren und die Ergebnisse zu optimieren. Parodontale Küretten können bei der Verwendung zum nicht-chirurgischen Scaling und Wurzelglätten eine mittlere PD von bis zu etwa 5,5 mm erreichen. Die mittlere PD, bei der eine plaque- und steinfreie Oberfläche hergestellt werden kann, ist
Experimental: Skalierung
nur skalieren
NSPT, mit oder ohne begleitende Therapien, ist eine wirksame Behandlung für Parodontitis. Es reduziert PD und führt zur Bildung einer neuen Bindung; Es hat jedoch auch mehrere Einschränkungen, und eine chirurgische Therapie kann erforderlich sein, um die Entzündung zu kontrollieren und die Ergebnisse zu optimieren. Parodontale Küretten können bei der Verwendung zum nicht-chirurgischen Scaling und Wurzelglätten eine mittlere PD von bis zu etwa 5,5 mm erreichen. Die mittlere PD, bei der eine plaque- und steinfreie Oberfläche hergestellt werden kann, ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
1-Plaque-Index (PI) 2. Sulkusblutungsindex (BI) 3-Sondierungstiefe (PD) 4-Klinischer Attachmentverlustgrad (CAL)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse quantitativer Veränderungen pathogener parodontaler Bakterien als sekundäres Ziel.
Zeitfenster: 1 Monat
unter Verwendung von Echtzeit-PCR zur Analyse der Bakterienbelastung von 1. Porphyromonus gingivalis 2. Aggregatibacter Actinomycetumomitans
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyaluronsäure

3
Abonnieren