- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05834517
„Wirksamkeit von lokal verabreichtem Hyaluronsäuregel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis
''Wirksamkeit von lokal verabreichtem Hyaluronsäuregel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis im Stadium II oder III
Hyaluronsäure (HA) ist eine Ergänzung zu den lokalen Chemotherapeutika. Hyaluronsäure wurde von Meyer und Palmer entdeckt. HA ist in der extrazellulären Matrix weit verbreitet und spielt eine wesentliche Rolle bei der Kontrolle des Zellverhaltens, einschließlich zufälliger Beweglichkeit, Stoffwechselreaktionen, Chemotaxis, Proliferation und Invasion. HA wird von vielen Zellen, einschließlich Fibroblasten, freigesetzt (Dahiya et al., 2013).
Hyaluronsäure kommt in der Haut, den Augen und im Zahnhalteapparat vor. Darüber hinaus kommt es in Körperflüssigkeiten wie Serum, Zahnfleischtaschenflüssigkeit und Speichel vor. Hyaluronsäure wird im Parodontium durch das Enzym HA-Synthase gebildet, das in zahlreichen Zellen wie Fibroblasten und Zementoblasten vorhanden ist (Fraser et al., 1997).
Es gibt Hinweise darauf, dass Hyaluronsäure bakteriostatisch, fungostatisch, entzündungshemmend, osteokonduvtiv und proangiogen ist. Diese unterschiedlichen Eigenschaften veranschaulichen die Fähigkeit von Hyaluronsäure, ein ideales Material für die Wundheilung zu sein (Carlson et al., 2004).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine chronische multifaktorielle entzündliche Erkrankung, die mit Biofilmen der Zahnplaque assoziiert ist, deren besonderes Merkmal die Zerstörung des Zahnhalteapparates ist. Zu den Hauptmerkmalen gehören: Schädigung des parodontalen Gewebes, die sich durch klinischen Attachmentverlust, Alveolarknochenverlust, parodontale Taschenbildung und Zahnfleischbluten manifestiert (Armitage, 1999).
Es wurde ein neues Parodontitis-Klassifikationsschema verabschiedet, in dem die bisher als „chronisch“ oder „aggressiv“ bezeichneten Krankheitsformen nun unter einem Begriff („Parodontitis“) zusammengefasst und anhand einer mehrdimensionalen Stadieneinteilung und Einstufung stärker charakterisiert werden System. Die Stadieneinteilung richtet sich grundsätzlich nach der Schwere der Erkrankung sowie der Schwierigkeit des Krankheitsmanagements, andererseits bietet die Einstufung zusätzliche Informationen über biologische Aspekte der Erkrankung, einschließlich einer anamnestischen Analyse der Progressionsrate der Parodontitis; Risikobewertung für den weiteren Verlauf und Analyse wahrscheinlich schlechter Behandlungsergebnisse (Caton et al., 2018; Papapanou et al., 2018).
Die Wechselwirkung zwischen Wirt und Mikroben hat einen enormen Einfluss auf die Natur des Fortschreitens der Parodontalerkrankung. Der mikrobielle Biofilm verleitet den Wirt zur Freisetzung von Entzündungsmediatoren, die sich negativ auf das Bindegewebe auswirken. Der Biofilm oder Zahnbelag ist erforderlich, aber nicht ausreichend, um eine Parodontitis zu induzieren, da es die entzündliche Reaktion des Wirts auf diese mikrobielle Herausforderung ist, die schließlich der Grund für die Zerstörung des Parodontiums sein kann (Haffajee und Socransky, 1994; Page, 1997; Darveau, 2010 ).
Die physikalische Entfernung von Zahnbelag durch Debridement und/oder die Verwendung antimikrobieller Mittel ist die am weitesten verbreitete Behandlung von Parodontitis. Zunächst wird Scaling and Root Planing (SRP) mit Hand- oder Ultraschallinstrumenten durchgeführt, um die Wurzeloberfläche zu debridieren und die Entwicklung eines langen Saumepithels zu ermöglichen. Klinisch machen es im Falle mangelnder Zugänglichkeit wie umfangreicher Gewebeverlust, tiefe parodontale Taschen und Furkationsbefall unklar, die Wirksamkeit des Debridements zu bestimmen (Lindhe, 1985).
Die Anwendung systemischer Antibiotika (AK) kann zu Behandlungszielen ohne chirurgische Behandlung beitragen. Ihre Verwendung ist jedoch auf bestimmte Patienten beschränkt, die zuvor zwei SRP-Zyklen ohne Verbesserung der parodontalen Taschentiefe erhalten haben. Darüber hinaus haben die Nebenwirkungen und der Anstieg der AB-Resistenz im Laufe der Zeit die Anzahl der auf diese Weise behandelten Fälle verringert (Walters et al., 2015).
Die lokale antimikrobielle Therapie umfasst die direkte Platzierung eines antimikrobiellen Mittels an subgingivalen Stellen, wodurch die Wirkung des Mittels auf nicht-orale Körperstellen begrenzt wird. Das Hauptziel bei der Verwendung einer Intra-Pocket-Vorrichtung zur Abgabe eines antibakteriellen Mittels ist die Aufrechterhaltung therapeutischer Konzentrationen des Arzneimittels für die erforderliche Zeitdauer. Diese Methode hat einen direkten Einfluss auf die Krankheitserreger, ohne das Gewebe zu schädigen (Garg, 2015).
Das erste System zur lokalen Verabreichung von Medikamenten in der Parodontalbehandlung war ActiciteTM. Das erste nicht resorbierbare System. Obwohl es recht effektiv ist, erforderte die Einführung dieses Systems in die Parodontaltaschen zusätzliche Fähigkeiten und einen weiteren Besuch beim Zahnarzt, um es zu entfernen. Die Nachteile der nicht resorbierbaren Systeme führten zum Fortschritt resorbierbarer Systeme für die antimikrobielle Verabreichung wie ATRIDOXTM, ein Gel, das 10 % Doxycyclinhyclat enthält. Fortschritte bei der Formulierung lokaler Verabreichungssysteme führen zur Herstellung von ARESTINTM, einem Produkt mit verzögerter Freisetzung, das aus Minocyclin besteht (Krayer et al., 2010).
Kommerziell verfügbare Antibiotika mit kontrollierter Freisetzung hatten viele Nachteile, darunter ein begrenztes Spektrum an antimikrobieller Aktivität bei einigen parodontalen polymikrobiellen Infektionen, das Risiko, eine antimikrobielle Resistenz zu erzeugen, und enorme Anschaffungskosten (Sltos, 2002).
Das am häufigsten verwendete und untersuchte Antiseptikum bei oralen Erkrankungen ist Chlorhexidin. Chlorhexidin zeigt eine hohe Affinität zu Bakterien. Zu den größten Vorteilen der Chlorhexidin-Anwendung nach SRP oder chirurgischer Parodontalbehandlung gehören eine bessere Wundheilung und allgemeine Plaquekontrolle (Horz & Conrads, 2007). Doch trotz der Vorteile kann die Anwendung mit Verfärbungen der Zähne, Geschmacksstörungen und verstärkter Zahnsteinbildung enden (Zanatta et al., 2010).
Hyaluronsäure (HA) ist eine Ergänzung zu den lokalen Chemotherapeutika. Hyaluronsäure wurde von Meyer und Palmer entdeckt. HA ist in der extrazellulären Matrix weit verbreitet und spielt eine wesentliche Rolle bei der Kontrolle des Zellverhaltens, einschließlich zufälliger Beweglichkeit, Stoffwechselreaktionen, Chemotaxis, Proliferation und Invasion. HA wird von vielen Zellen, einschließlich Fibroblasten, freigesetzt (Dahiya et al., 2013).
Hyaluronsäure kommt in der Haut, den Augen und im Zahnhalteapparat vor. Darüber hinaus kommt es in Körperflüssigkeiten wie Serum, Zahnfleischtaschenflüssigkeit und Speichel vor. Hyaluronsäure wird im Parodontium durch das Enzym HA-Synthase gebildet, das in zahlreichen Zellen wie Fibroblasten und Zementoblasten vorhanden ist (Fraser et al., 1997).
Es gibt Hinweise darauf, dass Hyaluronsäure bakteriostatisch, fungostatisch, entzündungshemmend, osteokonduvtiv und proangiogen ist. Diese unterschiedlichen Eigenschaften veranschaulichen die Fähigkeit von Hyaluronsäure, ein ideales Material für die Wundheilung zu sein (Carlson et al., 2004).
Die entzündungshemmende Wirkung von Hyaluronsäure hängt mit der Rolle von exogenem Hyaluronan als Radikalfänger zusammen, indem es Metalloprotinasen, Prostaglandine und andere bioaktive Moleküle entzieht (Laurant et al., 1995). Darüber hinaus wirkt Hyaluronsäure aufgrund ihrer osmotischen Aktivität antiödematös. Die hohe Konzentration an Hyaluronsäure mit mittlerem und niedrigem Molekulargewicht hat eine mögliche bakteriostatische Rolle, insbesondere bei Aggregatibacter Actinomyecetemcomitans und Staph-Aureus-Stämmen, die normalerweise in periodontalen Wunden gefunden werden (Pirnazar et al., 1999).
Bei Patienten mit chronischer Parodontitis führt die ergänzende Anwendung von Hyaluronsäure zu einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung einschließlich (Skalierung und Wurzelplanung) zu einer viel höheren klinischen Verbesserung, einschließlich Sondierungstiefe und Blutung bei Sondierung (Bertl, 2015).
Eine klinische Studie von (Yi Xu et al., 2004) verwendete HA-Gel als Ergänzung zum Scaling und zur Wurzelplanung bei der Behandlung von chronischer Parodontitis. Hinsichtlich der klinischen Parameter und der mikrobiologischen Analyse hatte sich herausgestellt, dass HA-Gel eine wesentliche Rolle bei der Verbesserung von allem spielt klinische Parameter, im Gegenteil, die mikrobiologische Analyse mittels herkömmlicher PCR ergab, dass Hyaluronsäure keine Wirkung auf die Bakterien hat .
Basierend auf den zuvor erwähnten Eigenschaften von Hyaluronsäure haben wir die Hypothese aufgestellt, dass Hyaluronsäure eine wichtige Rolle als Zusatz zur nicht-chirurgischen Behandlung bei Parodontitis-Patienten spielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
.Die Patienten müssen frei von systemischen Erkrankungen sein, wie durch Burkets Fragebogen zur Anamnese zur oralen Medizin belegt (Glik et al., 2008).
.Beide Geschlechter im Alter von 20-55.
. Patienten mit Parodontitis (Stadium II oder Stadium III); (3-6 mm CAL, Taschentiefe ≤7 mm, meist horizontal 15 %-33 % Knochenverlust, wie anhand präoperativer Röntgenaufnahmen festgestellt, ohne Zahnverlust aufgrund von Parodontitis) (Tonetti et al., 2017).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere stillende Weibchen
- Rauchen
- Patienten, die nicht auf Mundhygieneanweisungen verpflichtet werden können
- Anamnese einer parodontalen Operation oder antimikrobiellen Therapie für mindestens 4 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hyaluronsäure/ Scaling
topische Anwendung von Hyaluronsäure nach Skalierung um 1 Tag
|
Hyaluronsäure (HA) ist eine Ergänzung zu den lokalen Chemotherapeutika.
Hyaluronsäure wurde von Meyer und Palmer entdeckt.
HA ist in der extrazellulären Matrix weit verbreitet und spielt eine wesentliche Rolle bei der Kontrolle des Zellverhaltens, einschließlich zufälliger Beweglichkeit, Stoffwechselreaktionen, Chemotaxis, Proliferation und Invasion.
HA wird von vielen Zellen, einschließlich Fibroblasten, freigesetzt
Andere Namen:
NSPT, mit oder ohne begleitende Therapien, ist eine wirksame Behandlung für Parodontitis.
Es reduziert PD und führt zur Bildung einer neuen Bindung; Es hat jedoch auch mehrere Einschränkungen, und eine chirurgische Therapie kann erforderlich sein, um die Entzündung zu kontrollieren und die Ergebnisse zu optimieren.
Parodontale Küretten können bei der Verwendung zum nicht-chirurgischen Scaling und Wurzelglätten eine mittlere PD von bis zu etwa 5,5 mm erreichen.
Die mittlere PD, bei der eine plaque- und steinfreie Oberfläche hergestellt werden kann, ist
|
Experimental: Skalierung
nur skalieren
|
NSPT, mit oder ohne begleitende Therapien, ist eine wirksame Behandlung für Parodontitis.
Es reduziert PD und führt zur Bildung einer neuen Bindung; Es hat jedoch auch mehrere Einschränkungen, und eine chirurgische Therapie kann erforderlich sein, um die Entzündung zu kontrollieren und die Ergebnisse zu optimieren.
Parodontale Küretten können bei der Verwendung zum nicht-chirurgischen Scaling und Wurzelglätten eine mittlere PD von bis zu etwa 5,5 mm erreichen.
Die mittlere PD, bei der eine plaque- und steinfreie Oberfläche hergestellt werden kann, ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
|
1-Plaque-Index (PI) 2. Sulkusblutungsindex (BI) 3-Sondierungstiefe (PD) 4-Klinischer Attachmentverlustgrad (CAL)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analyse quantitativer Veränderungen pathogener parodontaler Bakterien als sekundäres Ziel.
Zeitfenster: 1 Monat
|
unter Verwendung von Echtzeit-PCR zur Analyse der Bakterienbelastung von 1. Porphyromonus gingivalis 2. Aggregatibacter Actinomycetumomitans
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-RECD125091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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