- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05834517
''Эффективность местного геля гиалуроновой кислоты в качестве дополнения к нехирургическому лечению пародонтита
''Эффективность местного введения геля гиалуроновой кислоты в качестве дополнения к нехирургическому лечению пародонтита стадии II или стадии III
Гиалуроновая кислота (ГК) является дополнением к местным химиотерапевтическим средствам. Гиалуроновая кислота была открыта Мейером и Палмером. ГК широко распространена во внеклеточном матриксе и играет важную роль в контроле поведения клеток, включая беспорядочную подвижность, метаболические реакции, хемотаксис, пролиферацию и инвазию. ГК высвобождается многими клетками, включая фибробласты (Dahiya et al., 2013).
Гиалуроновая кислота содержится в коже, глазах и пародонте. Кроме того, он появляется в жидкостях организма, таких как сыворотка, жидкость десневой борозды и слюна. Гиалуроновая кислота вырабатывается в пародонте с помощью фермента ГК-синтазы, присутствующего во многих клетках, таких как фибробласты и цементобласты (Fraser et al., 1997).
Имеются данные о том, что гиалуроновая кислота обладает бактериостатическим, фунгостатическим, противовоспалительным, остеокондутивным и проангиогенным действием. Эти несходные свойства иллюстрируют способность гиалуроновой кислоты быть идеальным материалом для заживления ран (Carlson et al., 2004).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит — хроническое многофакторное воспалительное заболевание, ассоциированное с биопленками зубных отложений, отличительной особенностью которого является поражение опорного аппарата зуба. К его основным признакам относятся: повреждение тканей пародонта, проявляющееся клинической потерей прикрепления, потерей альвеолярной кости, образованием пародонтальных карманов и кровоточивостью десен (Armitage, 1999).
Утверждена новая схема классификации пародонтита, в которой формы заболевания, ранее известные как «хронические» или «агрессивные», теперь объединены под одним термином («пародонтит») и более охарактеризованы на основе многомерного стадирования и классификации. система. Стадирование в основном зависит от тяжести заболевания, а также от сложности лечения заболевания, с другой стороны, классификация предлагает дополнительную информацию о биологических аспектах заболевания, включая основанный на анамнезе анализ скорости прогрессирования пародонтита; оценка риска дальнейшего прогрессирования и анализ вероятных неблагоприятных исходов лечения (Caton et al., 2018; Papapanou et al., 2018).
Взаимодействие хозяин-микроб оказывает огромное влияние на характер прогрессирования заболеваний пародонта. Микробная биопленка побуждает хозяина высвобождать медиаторы воспаления, оказывающие негативное влияние на соединительные ткани. Биопленка или зубной налет необходимы, но недостаточны для того, чтобы вызвать периодонтит, поскольку именно воспалительная реакция хозяина на это микробное воздействие в конечном итоге может стать причиной разрушения пародонта (Haffajee and Socransky, 1994; Page, 1997; Darveau, 2010). ).
Физическое удаление зубного налета с помощью санации и/или использования противомикробных препаратов является наиболее распространенным методом лечения пародонтита. Первоначально удаление зубного камня и полировка корня (SRP) выполняется с помощью ручных или ультразвуковых инструментов для очистки поверхности корня, что позволяет сформировать длинный соединительный эпителий. Клинически в случае отсутствия доступа, такого как обширная потеря тканей, глубокий пародонтальный карман и поражение фуркаций, невозможно определить эффективность санации (Lindhe, 1985).
Применение системных антибиотиков (АБ) может способствовать достижению лечебных целей без оперативного лечения. Тем не менее, их использование ограничено определенными пациентами, у которых ранее было два курса SRP без улучшения глубины пародонтального кармана. Кроме того, побочные эффекты и рост резистентности к АБ с течением времени уменьшили количество случаев лечения таким образом (Walters et al., 2015).
Местная противомикробная терапия включает прямое введение противомикробного агента в поддесневые участки, что ограничивает действие агента на участках вне полости рта. Основной целью использования внутрикарманного устройства для доставки антибактериального средства является поддержание терапевтического уровня препарата в течение необходимого периода времени. Этот метод оказывает прямое воздействие на возбудителей без повреждения тканей (Garg, 2015).
Первой системой локальной доставки лекарств для пародонтологического лечения была ActiciteTM. Первая нерезорбируемая система. Несмотря на свою эффективность, введение этой системы в пародонтальные карманы требовало дополнительных навыков и повторного визита к стоматологу для ее удаления. Недостатки нерассасывающихся систем привели к развитию рассасывающихся систем для доставки противомикробных препаратов, таких как ATRIDOXTM, гель, содержащий 10 % доксициклина гиклата. Прогресс в разработке систем местной доставки привел к производству ARESTINTM, продукта с замедленным высвобождением, состоящего из миноциклина (Krayer et al., 2010).
Антибиотики для местной доставки, коммерчески доступные в виде устройств с контролируемым высвобождением, имели много недостатков, включая ограниченный спектр антимикробной активности при некоторых пародонтальных полимикробных инфекциях, риск формирования устойчивости к противомикробным препаратам и высокую стоимость приобретения (Sltos, 2002).
Наиболее широко применяемым и изученным антисептиком при заболеваниях полости рта является хлоргексидин. Хлоргексидин проявляет высокое сродство к бактериям. Наибольшие преимущества применения хлоргексидина после SRP или хирургического лечения пародонта включают лучшее качество заживления ран и общий контроль зубного налета (Horz & Conrads, 2007). Однако даже при наличии преимуществ применение может закончиться окрашиванием зубов, нарушением вкуса и усилением образования зубного камня (Zanatta et al., 2010).
Гиалуроновая кислота (ГК) является дополнением к местным химиотерапевтическим средствам. Гиалуроновая кислота была открыта Мейером и Палмером. ГК широко распространена во внеклеточном матриксе и играет важную роль в контроле поведения клеток, включая беспорядочную подвижность, метаболические реакции, хемотаксис, пролиферацию и инвазию. ГК высвобождается многими клетками, включая фибробласты (Dahiya et al., 2013).
Гиалуроновая кислота содержится в коже, глазах и пародонте. Кроме того, он появляется в жидкостях организма, таких как сыворотка, жидкость десневой борозды и слюна. Гиалуроновая кислота вырабатывается в пародонте с помощью фермента ГК-синтазы, присутствующего во многих клетках, таких как фибробласты и цементобласты (Fraser et al., 1997).
Имеются данные о том, что гиалуроновая кислота обладает бактериостатическим, фунгостатическим, противовоспалительным, остеокондутивным и проангиогенным действием. Эти несходные свойства иллюстрируют способность гиалуроновой кислоты быть идеальным материалом для заживления ран (Carlson et al., 2004).
Противовоспалительное действие гиалуроновой кислоты связано с ролью экзогенного гиалуроновой кислоты в качестве поглотителя, выводящего из организма металлопротиназы, простагландины и другие биологически активные молекулы (Laurant et al., 1995). Кроме того, гиалуроновая кислота обладает противоотечным действием благодаря своей осмотической активности. Высокая концентрация гиалуроновой кислоты со средней и низкой молекулярной массой может оказывать бактериостатическое действие, особенно на штаммы aggregatibacter actinomyecetemcomitans и Staph aureus, которые обычно обнаруживаются в пародонтальных ранах (Pirnazar et al., 1999).
У пациентов с хроническим пародонтитом дополнительное применение гиалуроновой кислоты к нехирургическому лечению пародонта, включая удаление зубного камня и планирование корней, приводит к гораздо более значительному клиническому улучшению, включая глубину зондирования и кровотечение при зондировании (Bertl, 2015).
Клиническое исследование (Yi Xu et al., 2004) использовало гель ГК в качестве дополнения к скейлингу и планированию корней при лечении хронического пародонтита, в отношении клинических параметров и микробиологического анализа было установлено, что гель ГК играет важную роль в улучшении всех клинические параметры, но, наоборот, микробиологический анализ с использованием обычной ПЦР показал, что гиалуроновая кислота не влияет на бактерии.
Основываясь на ранее упомянутых свойствах гиалуроновой кислоты, мы предположили, что гиалуроновая кислота играет важную роль в качестве дополнения к нехирургическому лечению пациентов с пародонтитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
.Пациенты не должны иметь каких-либо системных заболеваний, что подтверждается опросником Беркета по истории болезни полости рта (Glik et al., 2008).
.Оба пола в возрасте 20-55 лет.
. Пародонтит (стадия II или стадия III) Пациенты; (CAL 3-6 мм, глубина кармана ≤7 мм, в основном горизонтальная потеря костной ткани 15-33% по данным предоперационных рентгенограмм без потери зубов из-за периодонтита) (Tonetti et al., 2017).
Критерий исключения:
- Беременные кормящие самки
- Курение
- Пациенты, которые не могут соблюдать инструкции по гигиене полости рта
- История пародонтальной хирургии или антимикробной терапии в течение не менее 4 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гиалуроновая кислота/скейлинг
местное применение гиалуроновой кислоты после скейлинга на 1 день
|
Гиалуроновая кислота (ГК) является дополнением к местным химиотерапевтическим средствам.
Гиалуроновая кислота была открыта Мейером и Палмером.
ГК широко распространена во внеклеточном матриксе и играет важную роль в контроле поведения клеток, включая беспорядочную подвижность, метаболические реакции, хемотаксис, пролиферацию и инвазию.
ГК высвобождается многими клетками, включая фибробласты.
Другие имена:
NSPT, с дополнительной терапией или без нее, является эффективным методом лечения пародонтита.
Это снижает ПД и приводит к формированию новой привязанности; однако он также имеет несколько ограничений, и может потребоваться хирургическое лечение для контроля воспаления и оптимизации результатов.
При использовании для нехирургического удаления зубного камня и полировки корней пародонтальные кюретки могут достигать среднего значения PD приблизительно до 5,5 мм.
Среднее значение PD, при котором может быть установлена поверхность без зубного налета и зубного камня, составляет
|
|
Экспериментальный: масштабирование
только масштабирование
|
NSPT, с дополнительной терапией или без нее, является эффективным методом лечения пародонтита.
Это снижает ПД и приводит к формированию новой привязанности; однако он также имеет несколько ограничений, и может потребоваться хирургическое лечение для контроля воспаления и оптимизации результатов.
При использовании для нехирургического удаления зубного камня и полировки корней пародонтальные кюретки могут достигать среднего значения PD приблизительно до 5,5 мм.
Среднее значение PD, при котором может быть установлена поверхность без зубного налета и зубного камня, составляет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
1-индекс зубного налета (PI) 2.индекс кровоточивости борозды (BI) 3-глубина зондирования (PD) 4-уровень клинической потери прикрепления (CAL)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ количественных изменений патогенных пародонтальных бактерий в качестве второстепенной цели.
Временное ограничение: 1 месяц
|
использование ПЦР в реальном времени для анализа бактериальной нагрузки 1. Porphyromonus gingivalis 2. Aggregatibacter Actinomycetumomitans
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RECD125091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .