- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05834517
''Werkzaamheid van lokaal toegediende hyaluronzuurgel als aanvulling op niet-chirurgische behandeling van parodontitis
''Werkzaamheid van lokaal toegediende hyaluronzuurgel als aanvulling op niet-chirurgische behandeling van fase II of fase III parodontitis
Hyaluronzuur (HA) is een aanvulling op de lokale chemotherapeutica. Hyaluronzuur werd ontdekt door Meyer en Palmer. HA wordt veel aangetroffen in de extracellulaire matrix en speelt een essentiële rol bij het beheersen van celgedrag, waaronder willekeurige motiliteit, metabolische reacties, chemotaxis, proliferatie en invasie. HA wordt vrijgegeven door veel cellen, waaronder fibroblasten (Dahiya et al., 2013).
Hyaluronzuur is te vinden in de huid, ogen en het parodontium. Bovendien verschijnt het in lichaamsvloeistoffen zoals serum, tandvlees-creviculaire vloeistof en speeksel. Hyaluronzuur wordt in het parodontium aangemaakt door het HA-synthase-enzym dat aanwezig is in tal van cellen zoals fibroblast en cementoblast (Fraser et al., 1997).
Er zijn aanwijzingen dat hyaluronzuur bacteriostatisch, fungostatisch, ontstekingsremmend, osteoconduvitief en pro-angiogeen is. Deze ongelijksoortige eigenschappen illustreren het vermogen van hyaluronzuur om een ideaal materiaal te zijn voor wondgenezing (Carlson et al., 2004).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een chronische multifactoriële ontstekingsziekte, geassocieerd met de biofilms van tandplak, het onderscheidende kenmerk is vernietiging van het tandondersteunende apparaat. De belangrijkste kenmerken zijn onder meer: beschadiging van het parodontale weefsel, wat zich uit in klinisch hechtingsverlies, alveolair botverlies, parodontale pocketing en bloedend tandvlees (Armitage, 1999).
Er is een nieuw classificatieschema voor parodontitis goedgekeurd, waarin vormen van de ziekte die voorheen bekend stonden als "chronisch" of "agressief" nu worden verzameld onder een enkele term ("parodontitis") en meer worden gekarakteriseerd op basis van een multidimensionale stadiëring en indeling systeem. Stadiëring is in wezen afhankelijk van de ernst van de ziekte en van de moeilijkheid van ziektebeheer, aan de andere kant biedt classificatie aanvullende informatie over biologische aspecten van de ziekte, waaronder een op de geschiedenis gebaseerde analyse van de snelheid van parodontitisprogressie; risicobeoordeling voor verdere progressie en analyse van waarschijnlijk slechte behandelresultaten (Caton et al., 2018; Papapanou et al., 2018).
Gastheer-microbiële interactie heeft een enorm effect op de aard van de progressie van parodontitis. De microbiële biofilm zet de gastheer ertoe aan om ontstekingsmediatoren vrij te geven die een negatief effect hebben op het bindweefsel. De biofilm of tandplak is vereist, maar niet voldoende om parodontitis te veroorzaken, aangezien het de ontstekingsreactie van de gastheer op deze microbiële uitdaging is die uiteindelijk de reden kan zijn voor vernietiging van het parodontium (Haffajee en Socransky, 1994; Page, 1997; Darveau, 2010 ).
Fysieke verwijdering van tandplak door debridement en/of het gebruik van antimicrobiële middelen is de meest voorkomende behandeling van parodontitis. Aanvankelijk wordt scaling en rootplaning (SRP) gedaan met behulp van hand- of ultrasone instrumenten om het worteloppervlak te debrideren, waardoor de ontwikkeling van een lang junctionele epitheel mogelijk wordt. Klinisch gezien, in geval van gebrek aan toegankelijkheid, zoals uitgebreid weefselverlies, diepe parodontale pocket en furcatiebetrokkenheid, is het onduidelijk om de doeltreffendheid van het debridement te bepalen (Lindhe, 1985).
Het gebruik van systemische antibiotica (AB's) kan zonder chirurgische behandeling bijdragen aan behandeldoelen. Het gebruik ervan is echter beperkt tot bepaalde patiënten voor degenen die eerder twee kuren met SRP hebben gehad zonder verbetering in de diepte van de parodontale pocket. Bovendien hebben de bijwerkingen en de toename van AB-resistentie in de loop van de tijd het aantal op deze manier behandelde gevallen verminderd (Walters et al., 2015).
Lokale antimicrobiële therapie omvat de directe plaatsing van een antimicrobieel middel op subgingivale plaatsen, waardoor het effect van het middel op niet-orale lichaamsplaatsen wordt beperkt. Het belangrijkste doel bij het gebruik van een intra-pocket-apparaat voor de toediening van een antibacterieel middel is het handhaven van therapeutische niveaus van het geneesmiddel gedurende de vereiste tijdsperiode. Deze methode heeft directe invloed op de ziekteverwekkers, zonder enige schade aan de weefsels (Garg, 2015).
Het eerste systeem voor lokale medicijnafgifte bij parodontale behandelingen was ActiciteTM. Het eerste niet-resorbeerbare systeem. Hoewel vrij effectief, vereiste de plaatsing van dit systeem in de parodontale pockets extra vaardigheden en nog een bezoek aan de tandarts om te worden verwijderd. De nadelen van de niet-resorbeerbare systemen leidden tot de opmars van resorbeerbare systemen voor antimicrobiële toediening zoals ATRIDOXTM, gel die 10 % doxycyclinehyclaat bevat. Vooruitgang in de formulering van lokale toedieningssystemen leidde tot de vervaardiging van ARESTINTM, een product met verlengde afgifte dat bestaat uit minocycline (Krayer et al., 2010).
Lokale antibiotica die in de handel verkrijgbaar zijn als apparaten met gecontroleerde afgifte hadden veel nadelen, waaronder een beperkt spectrum van antimicrobiële activiteit bij sommige parodontale polymicrobiële infecties, het risico op het genereren van antimicrobiële resistentie en enorme aanschafkosten (Sltos, 2002).
Het meest gebruikte en bestudeerde antisepticum bij orale aandoeningen is chloorhexidine. Chloorhexidine vertoont een hoge affiniteit voor bacteriën. De grootste voordelen van de toepassing van chloorhexidine na SRP of chirurgische parodontale behandeling zijn onder andere een betere kwaliteit van wondgenezing en algemene plaquecontrole (Horz & Conrads, 2007). Maar zelfs met de voordelen kan de toepassing eindigen met verkleuring van de tanden, smaakstoornissen en toename van tandsteenvorming (Zanatta et al., 2010).
Hyaluronzuur (HA) is een aanvulling op de lokale chemotherapeutica. Hyaluronzuur werd ontdekt door Meyer en Palmer. HA wordt veel aangetroffen in de extracellulaire matrix en speelt een essentiële rol bij het beheersen van celgedrag, waaronder willekeurige motiliteit, metabolische reacties, chemotaxis, proliferatie en invasie. HA wordt vrijgegeven door veel cellen, waaronder fibroblasten (Dahiya et al., 2013).
Hyaluronzuur is te vinden in de huid, ogen en het parodontium. Bovendien verschijnt het in lichaamsvloeistoffen zoals serum, tandvlees-creviculaire vloeistof en speeksel. Hyaluronzuur wordt in het parodontium aangemaakt door het HA-synthase-enzym dat aanwezig is in tal van cellen zoals fibroblast en cementoblast (Fraser et al., 1997).
Er zijn aanwijzingen dat hyaluronzuur bacteriostatisch, fungostatisch, ontstekingsremmend, osteoconduvitief en pro-angiogeen is. Deze ongelijksoortige eigenschappen illustreren het vermogen van hyaluronzuur om een ideaal materiaal te zijn voor wondgenezing (Carlson et al., 2004).
De ontstekingsremmende werking van hyaluronzuur houdt verband met de rol van exogeen hyaluronan als wegvanger door metaloprotinasen, prostaglandinen en andere bioactieve moleculen af te tappen (Laurant et al., 1995). Bovendien is hyaluronzuur anti-oedeem vanwege zijn osmotische activiteit. De hoge concentratie van hyaluronzuur met gemiddeld en laag molecuulgewicht heeft een mogelijke bacteriostatische rol, vooral op aggregatibacter actinomyecetemcomitans en stafylokokkenstammen die gewoonlijk worden aangetroffen in parodontale wonden (Pirnazar et al., 1999).
Bij patiënten met chronische parodontitis resulteert de adjuvante toepassing van hyaluronzuur bij niet-chirurgische parodontale behandelingen, waaronder (scaling en wortelplanning), in veel grotere klinische verbetering, waaronder sondeerdiepte en bloeding bij sonderen (Bertl, 2015).
Een klinisch onderzoek door (Yi Xu et al., 2004) gebruikte HA-gel als adjuvans voor scaling en wortelplanning bij de behandeling van chronische parodontitis, met betrekking tot de klinische parameters en microbiologische analyse had aangetoond dat HA-gel een essentiële rol speelt bij de verbetering van alle klinische parameters, maar in tegendeel, microbiologische analyse met behulp van conventionele PCR onthulde dat hyaluronzuur geen effect heeft op de bacteriën.
Op basis van de eerder genoemde eigenschappen hyaluronzuur, veronderstelden we dat hyaluronzuur een belangrijke rol speelt bij gebruik als aanvulling op niet-chirurgische behandeling bij parodontitispatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten vrij zijn van enige systemische ziekte, zoals bewezen door Burket's vragenlijst over de medische geschiedenis van orale geneeskunde (Glik et al., 2008).
.Beide geslachten van 20-55 jaar.
. Parodontitis (stadium II of stadium III) Patiënten; (3-6 mm CAL, pocketdiepte ≤7 mm, meestal horizontaal 15%-33% botverlies zoals beoordeeld op preoperatieve röntgenfoto's zonder tandverlies als gevolg van parodontitis) (Tonetti et al., 2017).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere zogende vrouwtjes
- Roken
- Patiënten die zich niet kunnen houden aan instructies voor mondhygiëne
- Geschiedenis van parodontale chirurgie of antimicrobiële therapie gedurende ten minste 4 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hyaluronzuur/schilfering
topische toepassing van hyaluronzuur na 1 dag schalen
|
Hyaluronzuur (HA) is een aanvulling op de lokale chemotherapeutica.
Hyaluronzuur werd ontdekt door Meyer en Palmer.
HA wordt veel aangetroffen in de extracellulaire matrix en speelt een essentiële rol bij het beheersen van celgedrag, waaronder willekeurige motiliteit, metabolische reacties, chemotaxis, proliferatie en invasie.
HA wordt vrijgegeven door veel cellen, waaronder fibroblasten
Andere namen:
NSPT, met of zonder aanvullende therapieën, is een effectieve behandeling van parodontitis.
Het vermindert PD en resulteert in de vorming van een nieuwe gehechtheid; het heeft echter ook verschillende beperkingen en chirurgische therapie kan nodig zijn om ontstekingen onder controle te houden en de resultaten te optimaliseren.
Wanneer parodontale curettes worden gebruikt voor niet-chirurgische schilfering en wortelplaning, kunnen ze een gemiddelde PD bereiken van maximaal ongeveer 5,5 mm.
De gemiddelde PD waarbij een plaque- en tandsteenvrij oppervlak kan worden vastgesteld is
|
|
Experimenteel: schaalvergroting
alleen schaalvergroting
|
NSPT, met of zonder aanvullende therapieën, is een effectieve behandeling van parodontitis.
Het vermindert PD en resulteert in de vorming van een nieuwe gehechtheid; het heeft echter ook verschillende beperkingen en chirurgische therapie kan nodig zijn om ontstekingen onder controle te houden en de resultaten te optimaliseren.
Wanneer parodontale curettes worden gebruikt voor niet-chirurgische schilfering en wortelplaning, kunnen ze een gemiddelde PD bereiken van maximaal ongeveer 5,5 mm.
De gemiddelde PD waarbij een plaque- en tandsteenvrij oppervlak kan worden vastgesteld is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1-plaque-index (PI) 2. Sulcus-bloedingsindex (BI) 3-sonderingsdiepte (PD) 4-klinisch hechtingsverliesniveau (CAL)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het analyseren van kwantitatieve veranderingen van pathogene parodontale bacteriën als secundaire doelstellingen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
met behulp van real-time PCR voor het analyseren van de bacteriële belasting van 1. Porphyromonus gingivalis 2. Aggregatibacter Actinomycetumomitans
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RECD125091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .