- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05834517
''Účinnost lokálně dodávaného gelu s kyselinou hyaluronovou jako doplněk k nechirurgické léčbě parodontitidy
„Účinnost lokálně dodávaného gelu s kyselinou hyaluronovou jako doplněk k nechirurgické léčbě parodontitidy stadia II nebo stadia III
Kyselina hyaluronová (HA) je doplněk k lokálním chemoterapeutickým činidlům. Kyselina hyaluronová byla objevena Meyerem a Palmerem. HA se široce nachází v extracelulární matrici a hraje zásadní roli v řízení chování buněk včetně náhodné motility, metabolických reakcí, chemotaxe, proliferace a invaze. HA je uvolňována mnoha buňkami včetně fibroblastů (Dahiya et al., 2013).
Kyselina hyaluronová se nachází v kůži, očích a parodontu. Kromě toho se objevuje v tělesných tekutinách, jako je sérum, gingivální štěrbinová tekutina a sliny. Kyselina hyaluronová je vytvářena v parodontu enzymem HA syntáza přítomným v mnoha buňkách, jako jsou fibroblasty a cementoblasty (Fraser et al., 1997).
Existují důkazy, že kyselina hyaluronová je bakteriostatická, fungostatická, protizánětlivá, osteokonduvativní a proangiogenní. Tyto odlišné vlastnosti ilustrují schopnost kyseliny hyaluronové být ideálním materiálem pro hojení ran (Carlson et al., 2004).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění, spojené s biofilmy zubního plaku, jeho charakteristickým znakem je destrukce nosného aparátu zubu. Mezi jeho hlavní rysy patří: poškození parodontální tkáně, které se projevuje klinickým úbytkem úponu, úbytkem alveolární kosti, periodontálními kapsami a krvácením dásní (Armitage, 1999).
Bylo schváleno nové klasifikační schéma parodontitidy, ve kterém se formy onemocnění dříve známé jako „chronické“ nebo „agresivní“ nyní shromažďují pod jedním termínem („parodontitida“) a jsou více charakterizovány na základě vícerozměrného stagingu a gradingu. Systém. Staging je v zásadě závislý na závažnosti onemocnění a také na obtížnosti zvládání onemocnění, na druhou stranu grading nabízí další informace o biologických aspektech onemocnění, včetně analýzy rychlosti progrese parodontitidy na základě anamnézy; posouzení rizik pro další progresi a analýzu pravděpodobných špatných výsledků léčby (Caton et al., 2018; Papapanou et al., 2018).
Hostitel-mikrobiální interakce má obrovský vliv na povahu progrese periodontálního onemocnění. Mikrobiální biofilm vyvolává u hostitele uvolnění zánětlivých mediátorů, které mají negativní vliv na pojivové tkáně. Biofilm nebo zubní plak jsou vyžadovány, ale nestačí k vyvolání parodontitidy, protože je to zánětlivá reakce hostitele na tuto mikrobiální výzvu, která nakonec může být důvodem destrukce parodontu (Haffajee a Socransky, 1994; Page , 1997; Darveau, 2010 ).
Fyzické odstranění zubního plaku debridementem a/nebo použitím antimikrobiálních látek je nejrozšířenější léčbou parodontitidy. Zpočátku se škálování a hoblování kořenů (SRP) provádí pomocí ručních nebo ultrazvukových nástrojů, aby se odstranil povrch kořene, což umožňuje vývoj dlouhého junkčního epitelu. Klinicky, v případě nedostatečné dostupnosti, jako je rozsáhlá ztráta tkáně, hluboká periodontální kapsa a postižení furkace, není jasné, jak určit účinnost debridementu (Lindhe, 1985).
Použití systémových antibiotik (AB) může přispět k dosažení cílů léčby bez chirurgické léčby. Jejich použití je však omezeno na konkrétní pacienty u těch, kteří dříve podstoupili dvě kúry SRP bez zlepšení hloubky parodontálních váčků. Kromě toho vedlejší účinky a nárůst rezistence na AB v průběhu času snížily počet případů zvládnutých tímto způsobem (Walters et al., 2015).
Lokální antimikrobiální terapie zahrnuje přímé umístění antimikrobiálního činidla do subgingiválních míst, což omezuje účinek činidla na neorální místa těla. Hlavním cílem při použití intra-kapesního zařízení pro dodávání antibakteriálního činidla je udržení terapeutických hladin léčiva po požadovanou dobu. Tato metoda má přímý vliv na patogeny, aniž by došlo k poškození tkání (Garg, 2015).
Prvním lokálním systémem podávání léků v parodontální léčbě byl ActiciteTM. První nevstřebatelný systém. Ačkoli je aplikace tohoto systému do parodontálních kapes poměrně účinná, vyžadovala další dovednosti a další návštěvu zubaře, aby mohl být odstraněn. Nevýhody neresorbovatelných systémů vedly k rozvoji resorbovatelných systémů pro antimikrobiální dodávání, jako je ATRIDOXTM, gel obsahující 10 % doxycylin hyklátu. Pokroky ve formulaci lokálních aplikačních systémů vedou k výrobě ARESTINTM, produktu s prodlouženým uvolňováním sestávajícího z minocyklinu (Krayer et al., 2010).
Lokálně dodávaná antibiotika, která jsou komerčně dostupná jako zařízení s řízeným uvolňováním, měla mnoho nevýhod, včetně omezeného spektra antimikrobiální aktivity u některých periodontálních polymikrobiálních infekcí, rizika vytvoření antimikrobiální rezistence a masivních pořizovacích nákladů (Sltos, 2002).
Nejrozšířenějším používaným a studovaným antiseptikem u onemocnění dutiny ústní je chlorhexidin. Chlorhexidin vykazuje vysokou afinitu k bakteriím. Mezi největší výhody aplikace chlorhexidinu po SRP nebo chirurgickém parodontologickém ošetření patří lepší kvalita hojení ran a celková kontrola plaku (Horz & Conrads, 2007). I přes výhody však může aplikace skončit zabarvením zubů, poruchami chuti a zvýšením tvorby zubního kamene (Zanatta et al., 2010).
Kyselina hyaluronová (HA) je doplněk k lokálním chemoterapeutickým činidlům. Kyselina hyaluronová byla objevena Meyerem a Palmerem. HA se široce nachází v extracelulární matrici a hraje zásadní roli v řízení chování buněk včetně náhodné motility, metabolických reakcí, chemotaxe, proliferace a invaze. HA je uvolňována mnoha buňkami včetně fibroblastů (Dahiya et al., 2013).
Kyselina hyaluronová se nachází v kůži, očích a parodontu. Kromě toho se objevuje v tělesných tekutinách, jako je sérum, gingivální štěrbinová tekutina a sliny. Kyselina hyaluronová je vytvářena v parodontu enzymem HA syntáza přítomným v mnoha buňkách, jako jsou fibroblasty a cementoblasty (Fraser et al., 1997).
Existují důkazy, že kyselina hyaluronová je bakteriostatická, fungostatická, protizánětlivá, osteokonduvativní a proangiogenní. Tyto odlišné vlastnosti ilustrují schopnost kyseliny hyaluronové být ideálním materiálem pro hojení ran (Carlson et al., 2004).
Protizánětlivé působení kyseliny hyaluronové souvisí s úlohou exogenního hyaluronanu jako lapače tím, že odvádí metaloprotinásy, prostaglandiny a další bioaktivní molekuly (Laurant et al., 1995). Navíc je kyselina hyaluronová díky své osmotické aktivitě antiedematózní. Vysoká koncentrace kyseliny hyaluronové o střední a nižší molekulové hmotnosti má možnou bakteriostatickou roli zejména u kmenů aggregatibacter actinomyecetemcomitans a Staph aureus, které se obvykle nacházejí v periodontálních ranách (Pirnazar et al., 1999).
U pacientů s chronickou parodontitidou vede doplňková aplikace kyseliny hyaluronové k nechirurgické parodontální léčbě včetně (škálování a plánování kořenů) k mnohem vyššímu klinickému zlepšení včetně hloubky sondování a krvácení při sondování (Bertl, 2015).
Klinická studie (Yi Xu et al., 2004) použila HA gel jako doplněk ke škálování a kořenovému plánování při léčbě chronické parodontitidy, pokud jde o klinické parametry a mikrobiologickou analýzu, odhalila, že HA gel má zásadní roli ve zlepšení všech klinické parametry, ale naopak mikrobiologická analýza pomocí konvenční PCR odhalila, že kyselina hyaluronová nemá na bakterie žádný účinek.
Na základě výše uvedených vlastností kyseliny hyaluronové jsme předpokládali, že kyselina hyaluronová hraje hlavní roli při použití jako doplněk k nechirurgické léčbě u pacientů s parodontózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
.Pacienti musí být bez jakéhokoli systémového onemocnění, jak dokazuje Burketův dotazník o anamnéze orálního lékařství (Glik et al., 2008).
.Obě pohlaví ve věku 20-55 let.
. Pacienti s paradentózou (stadium II nebo stadium III); (3-6 mm CAL, hloubka kapsy ≤7 mm, většinou horizontální 15%-33% ztráta kostní hmoty podle předoperačních rentgenových snímků bez ztráty zubů v důsledku parodontitidy) (Tonetti et al., 2017).
Kritéria vyloučení:
- Březí kojící samice
- Kouření
- Pacienti, kteří se nemohou zavázat k pokynům pro ústní hygienu
- Anamnéza parodontálního chirurgického zákroku nebo antimikrobiální terapie po dobu nejméně 4 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kyselina hyaluronová/ šupinatění
lokální aplikace kyseliny hyaluronové po odlupování o 1 den
|
Kyselina hyaluronová (HA) je doplněk k lokálním chemoterapeutickým činidlům.
Kyselina hyaluronová byla objevena Meyerem a Palmerem.
HA se široce nachází v extracelulární matrici a hraje zásadní roli v řízení chování buněk včetně náhodné motility, metabolických reakcí, chemotaxe, proliferace a invaze.
HA je uvolňována mnoha buňkami včetně fibroblastů
Ostatní jména:
NSPT, s doplňkovou terapií nebo bez ní, je účinnou léčbou parodontitidy.
Snižuje PD a vede k vytvoření nějaké nové přílohy; má však také několik omezení a ke kontrole zánětu a optimalizaci výsledků může být nutná chirurgická léčba.
Při použití pro nechirurgické olupování a hoblování kořenů mohou parodontální kyrety dosáhnout střední PD až přibližně 5,5 mm.
Průměrná PD, při které lze vytvořit povrch bez plaku a zubního kamene, je
|
|
Experimentální: škálování
pouze škálování
|
NSPT, s doplňkovou terapií nebo bez ní, je účinnou léčbou parodontitidy.
Snižuje PD a vede k vytvoření nějaké nové přílohy; má však také několik omezení a ke kontrole zánětu a optimalizaci výsledků může být nutná chirurgická léčba.
Při použití pro nechirurgické olupování a hoblování kořenů mohou parodontální kyrety dosáhnout střední PD až přibližně 5,5 mm.
Průměrná PD, při které lze vytvořit povrch bez plaku a zubního kamene, je
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
1-Index plaku (PI) 2. Index krvácení sulcus (BI) 3-Hloubka sondy (PD) 4-Úroveň klinické ztráty přilnutí (CAL)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza kvantitativních změn patogenních parodontálních bakterií jako sekundární cíl.
Časové okno: 1 měsíc
|
pomocí PCR v reálném čase pro analýzu bakteriálního zatížení 1. Porphyromonus gingivalis 2. Aggregatibacter Actinomycetumomitans
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RECD125091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina hyaluronová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno