Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

''Účinnost lokálně dodávaného gelu s kyselinou hyaluronovou jako doplněk k nechirurgické léčbě parodontitidy

27. dubna 2023 aktualizováno: Ehab Haider Hassan El-emam

„Účinnost lokálně dodávaného gelu s kyselinou hyaluronovou jako doplněk k nechirurgické léčbě parodontitidy stadia II nebo stadia III

Kyselina hyaluronová (HA) je doplněk k lokálním chemoterapeutickým činidlům. Kyselina hyaluronová byla objevena Meyerem a Palmerem. HA se široce nachází v extracelulární matrici a hraje zásadní roli v řízení chování buněk včetně náhodné motility, metabolických reakcí, chemotaxe, proliferace a invaze. HA je uvolňována mnoha buňkami včetně fibroblastů (Dahiya et al., 2013).

Kyselina hyaluronová se nachází v kůži, očích a parodontu. Kromě toho se objevuje v tělesných tekutinách, jako je sérum, gingivální štěrbinová tekutina a sliny. Kyselina hyaluronová je vytvářena v parodontu enzymem HA syntáza přítomným v mnoha buňkách, jako jsou fibroblasty a cementoblasty (Fraser et al., 1997).

Existují důkazy, že kyselina hyaluronová je bakteriostatická, fungostatická, protizánětlivá, osteokonduvativní a proangiogenní. Tyto odlišné vlastnosti ilustrují schopnost kyseliny hyaluronové být ideálním materiálem pro hojení ran (Carlson et al., 2004).

Přehled studie

Detailní popis

Parodontitida je chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění, spojené s biofilmy zubního plaku, jeho charakteristickým znakem je destrukce nosného aparátu zubu. Mezi jeho hlavní rysy patří: poškození parodontální tkáně, které se projevuje klinickým úbytkem úponu, úbytkem alveolární kosti, periodontálními kapsami a krvácením dásní (Armitage, 1999).

Bylo schváleno nové klasifikační schéma parodontitidy, ve kterém se formy onemocnění dříve známé jako „chronické“ nebo „agresivní“ nyní shromažďují pod jedním termínem („parodontitida“) a jsou více charakterizovány na základě vícerozměrného stagingu a gradingu. Systém. Staging je v zásadě závislý na závažnosti onemocnění a také na obtížnosti zvládání onemocnění, na druhou stranu grading nabízí další informace o biologických aspektech onemocnění, včetně analýzy rychlosti progrese parodontitidy na základě anamnézy; posouzení rizik pro další progresi a analýzu pravděpodobných špatných výsledků léčby (Caton et al., 2018; Papapanou et al., 2018).

Hostitel-mikrobiální interakce má obrovský vliv na povahu progrese periodontálního onemocnění. Mikrobiální biofilm vyvolává u hostitele uvolnění zánětlivých mediátorů, které mají negativní vliv na pojivové tkáně. Biofilm nebo zubní plak jsou vyžadovány, ale nestačí k vyvolání parodontitidy, protože je to zánětlivá reakce hostitele na tuto mikrobiální výzvu, která nakonec může být důvodem destrukce parodontu (Haffajee a Socransky, 1994; Page , 1997; Darveau, 2010 ).

Fyzické odstranění zubního plaku debridementem a/nebo použitím antimikrobiálních látek je nejrozšířenější léčbou parodontitidy. Zpočátku se škálování a hoblování kořenů (SRP) provádí pomocí ručních nebo ultrazvukových nástrojů, aby se odstranil povrch kořene, což umožňuje vývoj dlouhého junkčního epitelu. Klinicky, v případě nedostatečné dostupnosti, jako je rozsáhlá ztráta tkáně, hluboká periodontální kapsa a postižení furkace, není jasné, jak určit účinnost debridementu (Lindhe, 1985).

Použití systémových antibiotik (AB) může přispět k dosažení cílů léčby bez chirurgické léčby. Jejich použití je však omezeno na konkrétní pacienty u těch, kteří dříve podstoupili dvě kúry SRP bez zlepšení hloubky parodontálních váčků. Kromě toho vedlejší účinky a nárůst rezistence na AB v průběhu času snížily počet případů zvládnutých tímto způsobem (Walters et al., 2015).

Lokální antimikrobiální terapie zahrnuje přímé umístění antimikrobiálního činidla do subgingiválních míst, což omezuje účinek činidla na neorální místa těla. Hlavním cílem při použití intra-kapesního zařízení pro dodávání antibakteriálního činidla je udržení terapeutických hladin léčiva po požadovanou dobu. Tato metoda má přímý vliv na patogeny, aniž by došlo k poškození tkání (Garg, 2015).

Prvním lokálním systémem podávání léků v parodontální léčbě byl ActiciteTM. První nevstřebatelný systém. Ačkoli je aplikace tohoto systému do parodontálních kapes poměrně účinná, vyžadovala další dovednosti a další návštěvu zubaře, aby mohl být odstraněn. Nevýhody neresorbovatelných systémů vedly k rozvoji resorbovatelných systémů pro antimikrobiální dodávání, jako je ATRIDOXTM, gel obsahující 10 % doxycylin hyklátu. Pokroky ve formulaci lokálních aplikačních systémů vedou k výrobě ARESTINTM, produktu s prodlouženým uvolňováním sestávajícího z minocyklinu (Krayer et al., 2010).

Lokálně dodávaná antibiotika, která jsou komerčně dostupná jako zařízení s řízeným uvolňováním, měla mnoho nevýhod, včetně omezeného spektra antimikrobiální aktivity u některých periodontálních polymikrobiálních infekcí, rizika vytvoření antimikrobiální rezistence a masivních pořizovacích nákladů (Sltos, 2002).

Nejrozšířenějším používaným a studovaným antiseptikem u onemocnění dutiny ústní je chlorhexidin. Chlorhexidin vykazuje vysokou afinitu k bakteriím. Mezi největší výhody aplikace chlorhexidinu po SRP nebo chirurgickém parodontologickém ošetření patří lepší kvalita hojení ran a celková kontrola plaku (Horz & Conrads, 2007). I přes výhody však může aplikace skončit zabarvením zubů, poruchami chuti a zvýšením tvorby zubního kamene (Zanatta et al., 2010).

Kyselina hyaluronová (HA) je doplněk k lokálním chemoterapeutickým činidlům. Kyselina hyaluronová byla objevena Meyerem a Palmerem. HA se široce nachází v extracelulární matrici a hraje zásadní roli v řízení chování buněk včetně náhodné motility, metabolických reakcí, chemotaxe, proliferace a invaze. HA je uvolňována mnoha buňkami včetně fibroblastů (Dahiya et al., 2013).

Kyselina hyaluronová se nachází v kůži, očích a parodontu. Kromě toho se objevuje v tělesných tekutinách, jako je sérum, gingivální štěrbinová tekutina a sliny. Kyselina hyaluronová je vytvářena v parodontu enzymem HA syntáza přítomným v mnoha buňkách, jako jsou fibroblasty a cementoblasty (Fraser et al., 1997).

Existují důkazy, že kyselina hyaluronová je bakteriostatická, fungostatická, protizánětlivá, osteokonduvativní a proangiogenní. Tyto odlišné vlastnosti ilustrují schopnost kyseliny hyaluronové být ideálním materiálem pro hojení ran (Carlson et al., 2004).

Protizánětlivé působení kyseliny hyaluronové souvisí s úlohou exogenního hyaluronanu jako lapače tím, že odvádí metaloprotinásy, prostaglandiny a další bioaktivní molekuly (Laurant et al., 1995). Navíc je kyselina hyaluronová díky své osmotické aktivitě antiedematózní. Vysoká koncentrace kyseliny hyaluronové o střední a nižší molekulové hmotnosti má možnou bakteriostatickou roli zejména u kmenů aggregatibacter actinomyecetemcomitans a Staph aureus, které se obvykle nacházejí v periodontálních ranách (Pirnazar et al., 1999).

U pacientů s chronickou parodontitidou vede doplňková aplikace kyseliny hyaluronové k nechirurgické parodontální léčbě včetně (škálování a plánování kořenů) k mnohem vyššímu klinickému zlepšení včetně hloubky sondování a krvácení při sondování (Bertl, 2015).

Klinická studie (Yi Xu et al., 2004) použila HA gel jako doplněk ke škálování a kořenovému plánování při léčbě chronické parodontitidy, pokud jde o klinické parametry a mikrobiologickou analýzu, odhalila, že HA gel má zásadní roli ve zlepšení všech klinické parametry, ale naopak mikrobiologická analýza pomocí konvenční PCR odhalila, že kyselina hyaluronová nemá na bakterie žádný účinek.

Na základě výše uvedených vlastností kyseliny hyaluronové jsme předpokládali, že kyselina hyaluronová hraje hlavní roli při použití jako doplněk k nechirurgické léčbě u pacientů s parodontózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

.Pacienti musí být bez jakéhokoli systémového onemocnění, jak dokazuje Burketův dotazník o anamnéze orálního lékařství (Glik et al., 2008).

.Obě pohlaví ve věku 20-55 let.

. Pacienti s paradentózou (stadium II nebo stadium III); (3-6 mm CAL, hloubka kapsy ≤7 mm, většinou horizontální 15%-33% ztráta kostní hmoty podle předoperačních rentgenových snímků bez ztráty zubů v důsledku parodontitidy) (Tonetti et al., 2017).

Kritéria vyloučení:

  • Březí kojící samice
  • Kouření
  • Pacienti, kteří se nemohou zavázat k pokynům pro ústní hygienu
  • Anamnéza parodontálního chirurgického zákroku nebo antimikrobiální terapie po dobu nejméně 4 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina hyaluronová/ šupinatění
lokální aplikace kyseliny hyaluronové po odlupování o 1 den
Kyselina hyaluronová (HA) je doplněk k lokálním chemoterapeutickým činidlům. Kyselina hyaluronová byla objevena Meyerem a Palmerem. HA se široce nachází v extracelulární matrici a hraje zásadní roli v řízení chování buněk včetně náhodné motility, metabolických reakcí, chemotaxe, proliferace a invaze. HA je uvolňována mnoha buňkami včetně fibroblastů
Ostatní jména:
  • hyaluronan
NSPT, s doplňkovou terapií nebo bez ní, je účinnou léčbou parodontitidy. Snižuje PD a vede k vytvoření nějaké nové přílohy; má však také několik omezení a ke kontrole zánětu a optimalizaci výsledků může být nutná chirurgická léčba. Při použití pro nechirurgické olupování a hoblování kořenů mohou parodontální kyrety dosáhnout střední PD až přibližně 5,5 mm. Průměrná PD, při které lze vytvořit povrch bez plaku a zubního kamene, je
Experimentální: škálování
pouze škálování
NSPT, s doplňkovou terapií nebo bez ní, je účinnou léčbou parodontitidy. Snižuje PD a vede k vytvoření nějaké nové přílohy; má však také několik omezení a ke kontrole zánětu a optimalizaci výsledků může být nutná chirurgická léčba. Při použití pro nechirurgické olupování a hoblování kořenů mohou parodontální kyrety dosáhnout střední PD až přibližně 5,5 mm. Průměrná PD, při které lze vytvořit povrch bez plaku a zubního kamene, je

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické skóre
Časové okno: 3 měsíce
1-Index plaku (PI) 2. Index krvácení sulcus (BI) 3-Hloubka sondy (PD) 4-Úroveň klinické ztráty přilnutí (CAL)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza kvantitativních změn patogenních parodontálních bakterií jako sekundární cíl.
Časové okno: 1 měsíc
pomocí PCR v reálném čase pro analýzu bakteriálního zatížení 1. Porphyromonus gingivalis 2. Aggregatibacter Actinomycetumomitans
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Předplatit