心臓手術前の虚弱者のための在宅運動
フレイル心臓手術患者のための在宅プレリハビリテーション (HOME FREE) - 準実験的実現可能性研究
この準実験的実行可能性調査の目的は、理学療法士によって仮想的にサポートされる在宅運動プログラムが、心臓手術を待っている虚弱な成人にとって実行可能かどうかを判断することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 患者は、手術前に自宅でのバーチャルエクササイズプログラムに参加することに興味を持ちますか?
- 所定のプログラムは実用的ですか？ 参加者は、週に 3 回、規定どおりに演習を完了しますか?
- エクササイズの画像、ビデオ、および理学療法士とのライブの仮想セッションは、参加者が優れたエクササイズ技術で自立できるほど十分に優れていますか?
- 4 つの仮想セッションは、指定された時間枠 (1 時間の初期評価、30 分のフォローアップ) で実行できますか?
- 重大な有害事象なしに運動プログラムを実行できますか?
- 心臓手術を待っている虚弱な参加者の身体活動行動は何ですか? 彼らは運動プログラムで改善しますか?
参加者は次のことを行う必要があります。
理学療法士とバーチャル (Zoom または Microsoft Teams) で 3 週間にわたって 4 回面会します。
- 最初のセッションは 1 時間で、現在の健康状態と今後の手術についてのインタビュー、身体的評価、続いて個々の運動のデモンストレーションと教育が行われます。
- 2 回目と 3 回目のセッションはフォローアップ セッションであり、エクササイズのテクニックと進捗状況、異常な反応の有無を確認し、励ましを与え、アクティビティの完了に対する障害に対処します。
- 4 回目の最終セッションは 3 週目の終わりに行われ、30 分かけて運動の進行状況、活動による異常な反応の有無を確認し、身体機能の再評価を完了します。
- 最初の評価の後、理学療法士の指示に従って、個別の運動プログラムを週 3 回、個別に完了します。
- 異常な反応を記録することに加えて、行われた運動と運動の強度を追跡するために家庭での運動日記を完成させます
ウィニペグ在住の参加者の場合:
加速度計は患者の自宅に配送され、次の目的で装着されます。
- 初回審査の7日前
- 最初の評価の 8 日目から 21 日目までの 14 日間。
- 加速度計が装着されている日に参加者が記入できるように、加速度計日記が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心臓手術を受ける虚弱な成人に対する在宅でのプレハブ介入を評価するための、単一施設の前向きの準実験的実現可能性研究です。 治験責任医師は、マニトバ州ウィニペグのセント ボニファス病院から患者を募集します。
この研究の目的は、脆弱な心臓手術患者に対する術前の在宅プレハブ運動介入の実現可能性と安全性を判断することです。 主な研究課題は次のとおりです。
患者は、センターベースの募集率と比較して、仮想的に提供される在宅プレハビリテーションオプションに参加することに関心を示しますか?
a. 研究者は、募集率が 30% 以上であること (参加に同意した適格な患者の数として定義) によって評価された、仮想的に提供される在宅プレハビリテーションに対して、患者がより大きな関心を示すと仮定しています。
介入は実用的ですか?患者は週に 3 回、処方された運動を順守しますか?
a. 研究者は、患者の 65% 以上が運動プロトコルを順守すると仮定しています。
- 提供された運動画像、および理学療法士とのライブの仮想セッションは、患者が処方された運動を安全に実行する上で自立していることを保証するのに十分ですか?
- 理学療法士との 4 つの仮想セッションは、特定された時間枠 (最初の評価に 1 時間、3 つのフォローアップ セッションのそれぞれに 30 分) 内に完了することができますか?
- 主要な有害事象がなくても運動プログラムを完了できますか?
- 心臓手術を待つ虚弱患者の身体活動行動はどのようなもので、個別化されたプレハビリテーション プログラムで改善するか?
すべての患者は、マニトバ大学 (UM) の Microsoft Teams または UM Zoom のいずれかを介して、個別のビデオ セッションを使用した在宅プレハブ プログラムに参加します。 3 週間の間に、患者は 4 つの時点で理学療法士と 1 対 1 で面会します (図 1): 1) 初期評価。 2) 最初の評価から 1 週間以内。 3) 2 週目と 4) 3 週間の終わりに結果の再評価。
最初のセッションは 1 時間かかり、患者の予定された手術、過去の病歴、現在の投薬を確認し、参加する患者の医学的状態を判断するために最近の狭心症または症状の悪化について尋ねる主観的評価で構成されます。 ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して患者を個別の運動プログラムに層別化し、運動のデモンストレーションと教育を行う身体的評価。 教育は口頭と書面の両方の形式で提供され、心血管の健康に対する運動の利点、心臓の症状に焦点を当てた機能的能力と運動に対する異常な反応を改善するためのバランスと筋力の運動の役割、および運動計画における行動計画をカバーします。狭心症または筋骨格系の不快感のイベント。 患者は、4 つの仮想セッションに加えて、週に 3 回、個別にエクササイズを完了するように指示されます。 2 回目と 3 回目のセッションは 30 分間で、アクティビティの進行状況、エクササイズに対する異常な反応の有無、エクササイズ テクニックの確認、アクティビティの完了に対する障壁とファシリテーターへの対処、現在のレベルのサポートと励ましを提供します。アクティビティ。 最後のセッションは 30 分かかり、運動の進行状況と運動に対する異常な反応の存在を確認した後、身体機能の再評価を行います。 セッションは記録されません。
SPPB には 3 メートルの歩行テストが含まれています。 自宅で距離を測る巻尺を持っていない患者には、精度を確保するため、最初の評価の前に長さ 3 メートルの糸が郵送されます。
3 週間のプレハビリテーション プログラムは、オタゴの筋力とバランスのトレーニング エクササイズ プログラムとより良いバランスのための体重負荷エクササイズ (WEBB) プログラムに基づいた、バランスと強化のエクササイズに焦点を当てます。 この研究では、演習は難易度に基づいて 4 つの異なるレベルに編成されており、レベル 1 が最も単純で、レベル 4 が最も困難です。 患者は、SPPB評価のバランスコンポーネントスコアに基づいて、一連の事前定義されたエクササイズに階層化されます。 レベル 1 -SPPB バランス スコアが 1 以下。レベル 2 - SPPB バランス スコア 2。レベル 3 - SPPB バランス スコア 3。レベル 4 - SPPB バランス スコア 4。エクササイズは、週 3 回、3 週間完了するように処方されます。 患者には、心臓血管の健康における運動の利点、運動の説明を含む画像、活動不耐性の兆候と症状、および狭心症の場合の行動計画について説明した配布資料が電子メールで提供されます。 さらに、患者が中等度の強度を達成することを目標に強度を監視するのに最適なように、知覚される労作尺度の評価が提供され、説明されます。
ウィニペグ在住の参加者の場合:
加速度計は患者の自宅に配送され、次の目的で装着されます。
- 初回審査の7日前
- 最初の評価の 8 日目から 21 日目までの 14 日間。
- 加速度計が装着されている日に参加者が記入できるように、加速度計日記が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rakesh Arora, MD
- 電話番号：12165082112
- メール：rakeshcarora@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly Codispodi
- メール：umwaterk@myumanitoba.ca
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- 募集
- St Boniface Hospital
-
コンタクト：
- David Kent, MSc
- 電話番号：204-237-2985
- メール：dkent@sbgh.mb.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳以上) 選択的隔離冠動脈バイパス移植 (CABG)、大動脈弁の修復または中等度の大動脈弁狭窄または重度の逆流に対する置換術、僧帽弁の修復または中等度の狭窄または重度の逆流に対する置換術、または CABG/弁の併用手術。
- -心臓外科医またはナースプラクティショナーによって決定された4（非常に軽度のフレイルで生活する）から6（中等度のフレイルで生活する）の間の臨床フレイルスコア（CFS）の患者。
- 推定待ち時間が3週間以上の患者。
- ビデオ遠隔リハビリテーションをサポートするために、インターネットとハードウェア (スマートフォン、タブレット、コンピューター) にアクセスできる。
- すべての運動セッション (仮想および独立した自宅での運動) に対応できる支援者 (家族、友人、または介護者) を用意します。 この担当者は、必要に応じて技術支援を提供できる必要があります (遠隔リハビリテーション セッションに参加するためのデバイスの操作を支援し、運動中に患者が最もよく見えるようにデバイスをセットアップします)。バランスを失う可能性があり、患者が運動している間に予期しない緊急事態に対応することができます (つまり、 支援を提供するか、必要に応じて 119 番通報します)。
除外基準:
-以下によって定義される不安定または最近の不安定心臓症候群を有する患者：
- 重度の心不全 (NYHA IV) または狭心症 (CCS クラス IV) の症状。
- -重大な左主（LM）冠動脈疾患（> 50％狭窄）。
- 不整脈、うっ血性心不全 (CHF)、または急性冠症候群 (ACS) による入院。
-以下によって定義される重度の左室閉塞性疾患を有する患者：
a. -重度の大動脈または僧帽弁狭窄症（大動脈または僧帽弁面積<1.0 cm2または平均勾配> 40 mmHgまたは> 10 mmHg）;または動的左心室流出閉塞。
- 運動誘発性の心室性不整脈を示した患者、または最近不整脈のために入院した患者。
- プレハビリテーションを妨げる認知障害のある患者。
- -介入で事前に定義された演習を完了する能力を妨げる身体的制限がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーショングループ
参加者は、3 週間にわたって、理学療法士との 4 つの仮想セッションに参加します。
彼らは（評価に基づいて）個別の運動プログラムを処方されます。
参加者は、週に 3 回プログラムを個別に完了し、提供されたドキュメントに基づいてエクササイズを日記化します。
ウィニペグ在住の参加者は、着用中の加速度計の使用時間/睡眠時間も記録します。
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全員が自宅でのプレハブ プログラムに参加し、3 週間にわたって 4 つの時点で理学療法士との個別のビデオ セッションを行います。
最初のセッションは 1 時間かかり、主観的および身体的評価とそれに続く個別の運動プログラムのデモンストレーションおよび教育で構成されます。
患者は、週に 3 回、独立してエクササイズを完了するように指示されます。
2 回目と 3 回目のセッションは 30 分間で、アクティビティの進行状況、エクササイズに対する異常な反応の有無、エクササイズ テクニックの確認、アクティビティの完了に対する障壁とファシリテーターへの対処、現在のレベルのサポートと励ましを提供します。アクティビティ。
最後のセッションは 30 分かかり、運動の進行状況、運動に対する異常な反応の存在、その後の身体機能の再評価を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動に関連する有害事象
時間枠：2回目の仮想訪問（1週目）で報告
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運動介入に関連する有害事象の存在
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2回目の仮想訪問（1週目）で報告
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運動に関連する有害事象
時間枠：3回目の仮想訪問（2週目）で報告
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運動介入に関連する有害事象の存在
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3回目の仮想訪問（2週目）で報告
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運動に関連する有害事象
時間枠：4 回目の仮想訪問時 (3 週目の終わり) に報告
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運動介入に関連する有害事象の存在
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4 回目の仮想訪問時 (3 週目の終わり) に報告
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タイミング
時間枠：最初の仮想訪問時 (1 日目) に報告
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仮想セッションの長さ
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最初の仮想訪問時 (1 日目) に報告
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タイミング
時間枠：2 回目の仮想訪問時に報告 (1 週目)
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仮想セッションの長さ
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2 回目の仮想訪問時に報告 (1 週目)
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タイミング
時間枠：3 回目の仮想訪問時に報告 (2 週目)
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仮想セッションの長さ
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3 回目の仮想訪問時に報告 (2 週目)
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タイミング
時間枠：最終仮想訪問時に報告 (3 週目の終わり)
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仮想セッションの長さ
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最終仮想訪問時に報告 (3 週目の終わり)
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エクササイズテクニック
時間枠：最初の仮想セッション (1 日目) で報告
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テクニック修正が必要なエクササイズの数
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最初の仮想セッション (1 日目) で報告
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エクササイズテクニック
時間枠：2 回目の仮想セッションで報告 (1 週目)
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テクニック修正が必要なエクササイズの数
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2 回目の仮想セッションで報告 (1 週目)
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エクササイズテクニック
時間枠：3 回目の仮想セッションで報告 (2 週目)
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テクニック修正が必要なエクササイズの数
|
3 回目の仮想セッションで報告 (2 週目)
|
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エクササイズテクニック
時間枠：最終仮想セッションで報告 (第 3 週の終わり)
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テクニック修正が必要なエクササイズの数
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最終仮想セッションで報告 (第 3 週の終わり)
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運動の遵守
時間枠：2 回目の仮想セッションで報告 (1 週目)
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自宅でのエクササイズを完了し、日記に記録する頻度
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2 回目の仮想セッションで報告 (1 週目)
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運動の遵守
時間枠：3 回目の仮想セッション (第 2 週) で報告
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自宅でのエクササイズを完了し、日記に記録する頻度
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3 回目の仮想セッション (第 2 週) で報告
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運動の遵守
時間枠：最終仮想セッションで報告 (第 3 週の終わり)
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自宅でのエクササイズを完了し、日記に記録する頻度
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最終仮想セッションで報告 (第 3 週の終わり)
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教育
時間枠：最初の仮想セッション (1 日目) で報告
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教育トピックの完了頻度
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最初の仮想セッション (1 日目) で報告
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教育
時間枠：2 回目の仮想セッションで報告 (1 週目)
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教育トピックの完了頻度
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2 回目の仮想セッションで報告 (1 週目)
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教育
時間枠：3 回目の仮想セッション (第 2 週) で報告
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教育トピックの完了頻度
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3 回目の仮想セッション (第 2 週) で報告
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教育
時間枠：最終仮想セッションで報告 (第 3 週の終わり)
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教育トピックの完了頻度
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最終仮想セッションで報告 (第 3 週の終わり)
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Euro-qol 5 Question-5 Dimension -5 レベルの変更 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン時と 3 週目の終わりに完了
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EQ-5D-5L は、簡単な記述システム アンケートと視覚的アナログ スケール (EQ-VAS) で構成される生活の質の尺度です。 現在の健康状態を表すために測定される健康の 5 つの側面があります。 1-可動性、2-セルフケア、3-通常の活動、4-痛み/不快感、および 5-不安/抑うつ。 各次元には、問題や痛みがない (スコア 1) から、活動を完了できない、または痛みや不安によって極度に制限されている (スコア 5) まで、5 つの説明オプションがあります。 各次元のスコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。 EQ-VAS は、「今日」の健康状態を 0 ～ 100 のスケールで表したもので、100 は想像できる最高の健康状態、0 は想像できる最悪の健康状態です。 EQ-VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン時と 3 週目の終わりに完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーのベースラインを 3 週目に変更
時間枠：ベースライン時と 3 週目の終わりに完了
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下肢の身体機能の評価。
バランスの評価（サイド バイ サイド スタンス、セミタンデム スタンス、タンデム スタンス）、歩行速度、座位と立位のタイミングの 3 つのセクションで構成されます。
3 つのセクションのそれぞれを 4 点満点で採点します。最高点は 12 点、最低点は 0 点です。点数が高いほど、身体機能が優れていることを示します。
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ベースライン時と 3 週目の終わりに完了
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デューク アクティビティ ステータス インデックスのベースラインを 3 週目に変更
時間枠：ベースライン時と 3 週目の終わりに完了
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デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) は、日常生活の活動に関する 12 の簡単な質問で構成される機能的能力の尺度です。
答えは、問題の活動を完了するために必要な代謝当量に対応しています。
患者が活動を完了できない場合、スコアは 0 です。可能な最低スコアは 0 で、可能な最大スコアは 58.2 です。
スコアが高いほど、患者はより自立し、身体的に健康であることを示します。
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ベースライン時と 3 週目の終わりに完了
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kelly Codispodi, BMR PT、University of Manitoba
- スタディディレクター：Rakesh Aroroa, MD、University of Manitoba
- スタディディレクター：Todd Duhamel, PhD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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