- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05834556
Exercice à domicile pour les personnes fragiles avant une chirurgie cardiaque
Préadaptation à domicile pour les patients fragiles en chirurgie cardiaque (SANS DOMICILE) - Une étude de faisabilité quasi-expérimentale
L'objectif de cette étude de faisabilité quasi-expérimentale est de déterminer si un programme d'exercices à domicile, soutenu virtuellement par un physiothérapeute, est faisable pour les adultes fragiles qui attendent une chirurgie cardiaque. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les patients seront-ils intéressés à participer à un programme d'exercices virtuels à domicile avant la chirurgie ?
- Le programme prescrit est-il pratique? Les participants termineront-ils les exercices comme prescrit, 3x/semaine ?
- Les images d'exercice, les vidéos et les séances virtuelles en direct avec les physiothérapeutes sont-elles suffisamment bonnes pour permettre au participant d'être indépendant avec une bonne technique d'exercice ?
- Les 4 sessions virtuelles peuvent-elles être réalisées dans les délais spécifiés (1h d'évaluation initiale, 30 minutes de suivi) ?
- Le programme d'exercice peut-il être fait sans aucun événement indésirable majeur ?
- Quels sont les comportements d'activité physique des participants fragiles en attente d'une chirurgie cardiaque ? S'améliorent-ils avec un programme d'exercices ?
Les participants devront :
rencontrer un physiothérapeute virtuellement (Zoom ou Microsoft Teams) 4 fois sur une période de 3 semaines.
- la première session sera d'une heure pour compléter une entrevue sur la santé actuelle et la chirurgie à venir, une évaluation physique, suivie d'une démonstration d'exercices individuels et d'une éducation.
- les deuxième et troisième séances seront des séances de suivi pour examiner la technique d'exercice et les progrès, la présence de réponses anormales, fournir des encouragements et aborder les obstacles à l'achèvement de l'activité.
- la quatrième et dernière session aura lieu à la fin de la semaine 3 et prendra 30 minutes pour examiner les progrès de l'exercice, la présence de réponses anormales à l'activité et effectuer une réévaluation de la fonction physique.
- Complétez un programme d'exercices individualisé 3x/semaine de manière indépendante selon les instructions du physiothérapeute après l'évaluation initiale.
- Remplissez un journal d'exercices à domicile pour suivre les exercices effectués et l'intensité de l'exercice, en plus de documenter toute réponse anormale
Pour les participants qui résident à Winnipeg :
Des accéléromètres seront livrés au domicile des patients à porter pour :
- 7 jours avant l'évaluation initiale
- 14 jours, du 8e au 21e jour de l'évaluation initiale.
- Des journaux d'accéléromètre seront fournis aux participants à remplir pendant les jours où les accéléromètres sont portés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude de faisabilité monocentrique, prospective et quasi-expérimentale visant à évaluer une intervention préhab à domicile auprès d'adultes fragiles subissant une chirurgie cardiaque. Les chercheurs recruteront des patients de l'Hôpital Saint-Boniface de Winnipeg, au Manitoba, un hôpital universitaire de soins tertiaires.
L'objectif de cette recherche est de déterminer la faisabilité et l'innocuité d'une intervention d'exercices préopératoires préopératoires à domicile pour les patients fragiles en chirurgie cardiaque. Les principales questions de recherche comprennent :
Les patients manifesteront-ils de l'intérêt à participer à une option de préréadaptation à domicile virtuellement offerte par rapport aux taux de recrutement en personne en centre ?
un. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients manifesteront un plus grand intérêt pour la prééducation à domicile virtuellement administrée, évaluée par un taux de recrutement ≥ 30 % (défini comme le nombre de patients éligibles qui consentent à participer).
L'intervention est-elle pratique, les patients respecteront-ils les exercices prescrits 3 x/semaine ?
un. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ≥ 65 % des patients respecteront le protocole d'exercice.
- Les images d'exercices fournies et les séances virtuelles en direct avec le physiothérapeute sont-elles suffisantes pour garantir que les patients sont autonomes dans l'exécution des exercices prescrits en toute sécurité ?
- Les 4 séances virtuelles avec le kinésithérapeute peuvent-elles être complétées dans les délais identifiés (1h pour le bilan initial et 30 minutes pour chacune des 3 séances de suivi) ?
- Le programme d'exercices peut-il être complété en l'absence d'événements indésirables majeurs ?
- Quels sont les comportements d'activité physique des patients fragiles en attente d'une chirurgie cardiaque et s'améliorent-ils avec un programme de préadaptation individualisé ?
Tous les patients participeront à un programme de préparation à domicile avec des sessions vidéo individuelles via les équipes Microsoft de l'Université du Manitoba (UM) ou UM Zoom, selon la préférence du patient. Pendant une période de trois semaines, le patient rencontrera individuellement un physiothérapeute à 4 moments (Figure 1) : 1) Évaluation initiale ; 2) dans la semaine suivant l'évaluation initiale ; 3) à la deuxième semaine et 4) réévaluation des résultats à la fin des trois semaines.
La séance initiale prendra une heure et consistera en une évaluation subjective pour confirmer la chirurgie programmée du patient, ses antécédents médicaux, ses médicaments actuels et s'enquérir de toute angine de poitrine récente ou de l'aggravation des symptômes afin de déterminer l'état de santé du patient pour participer. Une évaluation physique utilisant la batterie de performances physiques courtes (SPPB) pour stratifier les patients dans un programme d'exercices individualisé, suivie d'une démonstration d'exercices et d'une éducation. L'éducation sera dispensée sous forme verbale et écrite et couvrira les avantages de l'exercice sur la santé cardiovasculaire, le rôle des exercices d'équilibre et de force sur l'amélioration de la capacité fonctionnelle et les réponses anormales à l'exercice en mettant l'accent sur les symptômes cardiaques, et un plan d'action dans le en cas d'angor ou d'inconfort musculo-squelettique. Les patients seront invités à effectuer les exercices de manière indépendante 3x/semaine en plus des 4 sessions virtuelles. Les deuxième et troisième séances dureront 30 minutes et vérifieront la progression de l'activité, la présence de réponses anormales à l'exercice, réviseront la technique d'exercice, aborderont les obstacles et les facilitateurs à l'achèvement de l'activité ainsi qu'apporteront un soutien et des encouragements pour le niveau actuel de activité. La dernière séance durera 30 minutes et examinera les progrès de l'exercice et la présence de réponses anormales à l'exercice, suivies d'une réévaluation de la fonction physique. Aucune séance ne sera enregistrée.
Le SPPB comprend un test de marche de 3 mètres. Pour les patients qui n'ont pas de ruban à mesurer pour marquer la distance à l'intérieur de leur domicile, une longueur de fil de 3 mètres leur sera envoyée par la poste avant l'évaluation initiale pour garantir l'exactitude.
Le programme de préhabilitation de 3 semaines se concentrera sur des exercices d'équilibre et de renforcement basés sur le programme d'exercices d'entraînement de force et d'équilibre Otago et le programme d'exercices de mise en charge pour un meilleur équilibre (WEBB). Pour cette étude, les exercices ont été organisés en quatre niveaux différents basés sur des degrés de difficulté, le niveau 1 étant le plus simple et le niveau 4 le plus difficile. Les patients seront stratifiés dans un ensemble d'exercices prédéfinis en fonction du score de la composante d'équilibre de l'évaluation SPPB. Niveau 1 -Score d'équilibre SPPB ≤1 ; Niveau 2 - score d'équilibre SPPB de 2 ; Niveau 3 - score d'équilibre SPPB de 3 ; Niveau 4 - score d'équilibre SPPB de 4. Les exercices seront prescrits pour être complétés trois fois par semaine, pendant trois semaines. Les patients recevront un document par e-mail expliquant les avantages de l'exercice pour la santé cardiovasculaire, des images avec une description des exercices, des signes et symptômes d'intolérance à l'activité et un plan d'action en cas d'angine de poitrine. De plus, l'échelle d'évaluation de l'effort perçu sera fournie et expliquée pour que les patients surveillent au mieux leur intensité dans le but d'atteindre une intensité modérée.
Pour les participants qui résident à Winnipeg :
Des accéléromètres seront livrés au domicile des patients à porter pour :
- 7 jours avant l'évaluation initiale
- 14 jours, du 8e au 21e jour de l'évaluation initiale.
- Des journaux d'accéléromètre seront fournis aux participants à remplir pendant les jours où les accéléromètres sont portés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rakesh Arora, MD
- Numéro de téléphone: 12165082112
- E-mail: rakeshcarora@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelly Codispodi
- E-mail: umwaterk@myumanitoba.ca
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Recrutement
- St Boniface Hospital
-
Contact:
- David Kent, MSc
- Numéro de téléphone: 204-237-2985
- E-mail: dkent@sbgh.mb.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥ 18 ans) subissant un pontage aortocoronarien isolé électif (CABG), une réparation ou un remplacement de la valve aortique pour une sténose aortique modérée ou une régurgitation sévère, une réparation ou un remplacement de la valve mitrale pour une sténose modérée ou une régurgitation sévère ou des procédures combinées CABG/valve.
- Patients avec un score de fragilité clinique (CFS) entre 4 (vivant avec une fragilité très légère) et 6 (vivant avec une fragilité modérée) tel que déterminé par les chirurgiens cardiaques ou l'infirmière praticienne.
- Patients dont le temps d'attente est estimé à 3 semaines ou plus.
- Avoir accès à internet et à du matériel (smartphone, tablette, ordinateur) pour prendre en charge la télérééducation vidéo.
- Avoir une personne de soutien (membre de la famille, ami ou soignant) qui est disponible pour toutes les séances d'exercices (exercices virtuels et indépendants à domicile). Cette personne doit être en mesure de fournir une assistance technique si nécessaire (aider à naviguer dans un appareil pour rejoindre la séance de télérééducation, configurer l'appareil pour mieux voir le patient pendant l'exercice), est physiquement capable de se tenir à côté du patient et de fournir une assistance physique si le patient devaient perdre l'équilibre et est capable de répondre à toute urgence imprévue pendant que le patient fait de l'exercice (c'est-à-dire fournir de l'aide et/ou appeler le 911 si nécessaire).
Critère d'exclusion:
Les patients qui ont un syndrome cardiaque instable instable ou récent tel que défini par :
- Symptômes d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) ou d'angine de poitrine (CCS classe IV).
- Maladie coronarienne principale gauche (LM) critique (sténose > 50 %).
- Hospitalisation pour arythmie, insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou syndrome coronarien aigu (SCA).
Les patients qui ont une maladie obstructive ventriculaire gauche sévère telle que définie par :
un. Sténose aortique ou mitrale sévère (surface valvulaire aortique ou mitrale < 1,0 cm2 ou gradient moyen > 40 mmHg ou > 10 mmHg respectivement) ; ou une obstruction dynamique de l'éjection du ventricule gauche.
- Patients qui ont présenté des arythmies ventriculaires induites par l'effort ou qui ont été hospitalisés récemment pour des arythmies.
- Les patients qui ont des déficits cognitifs qui empêcheraient la préadaptation.
- Les patients qui ont des limitations physiques qui les empêcheraient de réaliser les exercices prédéfinis de l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de préhabilitation
Les participants participeront à 4 séances virtuelles avec un physiothérapeute, sur une période de 3 semaines.
Un programme d'exercices individuel (basé sur l'évaluation) leur sera prescrit.
Les participants compléteront le programme 3x/semaine de manière indépendante et diariera l'exercice sur les documents fournis.
Pour les participants vivant à Winnipeg, ils consigneront également leurs temps d'utilisation/sommeil de l'accéléromètre pendant le port.
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Tout le monde participera à un programme de prééducation à domicile avec des séances vidéo individuelles avec un physiothérapeute à 4 moments sur une période de 3 semaines.
La séance initiale durera une heure et consistera en une évaluation subjective et physique suivie d'une démonstration et d'une éducation au programme d'exercices individualisés.
Les patients seront invités à effectuer les exercices de manière indépendante 3x/semaine.
Les deuxième et troisième séances dureront 30 minutes et vérifieront la progression de l'activité, la présence de réponses anormales à l'exercice, réviseront la technique d'exercice, aborderont les obstacles et les facilitateurs à l'achèvement de l'activité ainsi qu'apporteront un soutien et des encouragements pour le niveau actuel de activité.
La dernière séance durera 30 minutes et passera en revue les progrès de l'exercice, la présence de réponses anormales à l'exercice, suivie d'une réévaluation de la fonction physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés à l'exercice
Délai: Signalé lors de la deuxième visite virtuelle (en semaine 1)
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Présence d'événements indésirables liés à l'intervention d'exercice
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Signalé lors de la deuxième visite virtuelle (en semaine 1)
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Événements indésirables liés à l'exercice
Délai: Signalé lors de la troisième visite virtuelle (en semaine 2)
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Présence d'événements indésirables liés à l'intervention d'exercice
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Signalé lors de la troisième visite virtuelle (en semaine 2)
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Événements indésirables liés à l'exercice
Délai: Signalé lors de la quatrième visite virtuelle (fin semaine 3)
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Présence d'événements indésirables liés à l'intervention d'exercice
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Signalé lors de la quatrième visite virtuelle (fin semaine 3)
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Horaire
Délai: Signalé lors de la visite virtuelle initiale (jour 1)
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Durée de la session virtuelle
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Signalé lors de la visite virtuelle initiale (jour 1)
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Horaire
Délai: Signalé lors de la deuxième visite virtuelle (en semaine 1)
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Durée de la session virtuelle
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Signalé lors de la deuxième visite virtuelle (en semaine 1)
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Horaire
Délai: Signalé lors de la troisième visite virtuelle (en semaine 2)
|
Durée de la session virtuelle
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Signalé lors de la troisième visite virtuelle (en semaine 2)
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Horaire
Délai: Signalé lors de la visite virtuelle finale (fin de la semaine 3)
|
Durée de la session virtuelle
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Signalé lors de la visite virtuelle finale (fin de la semaine 3)
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Technique d'exercice
Délai: Signalé lors de la session virtuelle initiale (jour 1)
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Nombre d'exercices nécessitant une correction technique
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Signalé lors de la session virtuelle initiale (jour 1)
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Technique d'exercice
Délai: Rapporté lors de la deuxième session virtuelle (en semaine 1)
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Nombre d'exercices nécessitant une correction technique
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Rapporté lors de la deuxième session virtuelle (en semaine 1)
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Technique d'exercice
Délai: Signalé lors de la troisième session virtuelle (en semaine 2)
|
Nombre d'exercices nécessitant une correction technique
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Signalé lors de la troisième session virtuelle (en semaine 2)
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Technique d'exercice
Délai: Rapporté lors de la session virtuelle finale (fin de la semaine 3)
|
Nombre d'exercices nécessitant une correction technique
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Rapporté lors de la session virtuelle finale (fin de la semaine 3)
|
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Adhérence à l'exercice
Délai: Rapporté lors de la deuxième session virtuelle (en semaine 1)
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La fréquence des exercices à domicile complétés et consignés dans le journal
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Rapporté lors de la deuxième session virtuelle (en semaine 1)
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Adhérence à l'exercice
Délai: Signalé lors de la troisième session virtuelle (en semaine 2)
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La fréquence des exercices à domicile complétés et consignés dans le journal
|
Signalé lors de la troisième session virtuelle (en semaine 2)
|
|
Adhérence à l'exercice
Délai: Rapporté lors de la session virtuelle finale (fin de la semaine 3)
|
La fréquence des exercices à domicile complétés et consignés dans le journal
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Rapporté lors de la session virtuelle finale (fin de la semaine 3)
|
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Éducation
Délai: Signalé lors de la session virtuelle initiale (jour 1)
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Fréquence des sujets de formation suivis
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Signalé lors de la session virtuelle initiale (jour 1)
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Éducation
Délai: Rapporté lors de la deuxième session virtuelle (en semaine 1)
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Fréquence des sujets de formation suivis
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Rapporté lors de la deuxième session virtuelle (en semaine 1)
|
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Éducation
Délai: Signalé lors de la troisième session virtuelle (en semaine 2)
|
Fréquence des sujets de formation suivis
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Signalé lors de la troisième session virtuelle (en semaine 2)
|
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Éducation
Délai: Rapporté lors de la session virtuelle finale (fin de la semaine 3)
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Fréquence des sujets de formation suivis
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Rapporté lors de la session virtuelle finale (fin de la semaine 3)
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Changement dans Euro-qol 5 Question-5 Dimension -5 Niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Terminé au départ et à la fin de la semaine 3
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L'EQ-5D-5L est une mesure de la qualité de vie qui comprend un court questionnaire système descriptif et une échelle visuelle analogique (EQ-VAS). Il existe 5 dimensions de la santé mesurées pour décrire la santé actuelle ; 1- Mobilité, 2- Soins personnels, 3 - activités habituelles, 4 - Douleur/inconfort, et 5 - anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 options descriptives pour chacune allant de l'absence de problèmes/de douleur (score 1) à l'incapacité de terminer des activités ou à être extrêmement limité par la douleur ou l'anxiété (score 5). Un score inférieur dans chaque dimension indique une meilleure santé. L'EQ-VAS est une mesure de la santé "aujourd'hui" sur une échelle de 0 à 100, 100 étant la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 0 étant la pire santé que vous puissiez imaginer. Un score plus élevé sur l'EQ-VAS indique une meilleure santé. |
Terminé au départ et à la fin de la semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la base de référence de la batterie de performance physique courte à la semaine 3
Délai: Terminé au départ et à la fin de la semaine 3
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Une évaluation de la fonction physique des membres inférieurs.
Il comprend trois sections, une évaluation de l'équilibre (position côte à côte, position semi-tandem, position en tandem), la vitesse de marche et une position assise-debout chronométrée.
Chacune des 3 sections est notée sur 4 points pour une note maximale de 12 et une note minimale de 0. Plus la note est élevée, meilleure est la fonction physique.
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Terminé au départ et à la fin de la semaine 3
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Changement de la ligne de base de l'indice de statut d'activité Duke à la semaine 3
Délai: Terminé au départ et à la fin de la semaine 3
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Le Duke Activity Status Index (DASI) est une mesure de la capacité fonctionnelle composée de 12 brèves questions relatives aux activités de la vie quotidienne.
Les réponses correspondent aux équivalents métaboliques nécessaires pour réaliser les activités en question.
Si un patient est incapable de terminer l'activité, le score est de 0. Le score le plus bas possible est de 0, le score maximum possible étant de 58,2.
Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant et en bonne forme physique.
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Terminé au départ et à la fin de la semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Codispodi, BMR PT, University of Manitoba
- Directeur d'études: Rakesh Aroroa, MD, University of Manitoba
- Directeur d'études: Todd Duhamel, PhD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
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- Stammers AN, Kehler DS, Afilalo J, Avery LJ, Bagshaw SM, Grocott HP, Legare JF, Logsetty S, Metge C, Nguyen T, Rockwood K, Sareen J, Sawatzky JA, Tangri N, Giacomantonio N, Hassan A, Duhamel TA, Arora RC. Protocol for the PREHAB study-Pre-operative Rehabilitation for reduction of Hospitalization After coronary Bypass and valvular surgery: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Mar 9;5(3):e007250. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007250.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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