Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert trening for skrøpelige personer før hjertekirurgi

27. oktober 2023 oppdatert av: Dr. Todd A Duhamel

Hjemmebasert prehabilitering for skrøpelige hjertekirurgipasienter (GRATIS HJEMME) - En kvasi-eksperimentell mulighetsstudie

Målet med denne kvasi-eksperimentelle mulighetsstudien er å finne ut om et hjemmebasert treningsprogram, som er praktisk talt støttet av en fysioterapeut, er mulig for skrøpelige voksne som venter på hjertekirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil pasienter være interessert i å delta i et virtuelt hjemmebasert treningsprogram før operasjon?
  • Er det foreskrevne programmet praktisk? Vil deltakerne gjennomføre øvelsene som foreskrevet, 3x/uke?
  • Er treningsbildene, videoene og live, virtuelle økter med fysioterapeutene gode nok til at deltakeren kan være selvstendig med god treningsteknikk?
  • Kan de 4 virtuelle øktene gjennomføres innen de angitte tidsrammene (1 time innledende vurdering, 30 minutters oppfølging)?
  • Kan treningsprogrammet gjennomføres uten store uønskede hendelser?
  • Hva er den fysiske aktivitetsatferden til skrøpelige deltakere som venter på hjerteoperasjon? Blir de bedre med et treningsprogram?

Deltakerne vil bli pålagt å:

  • møte med en fysioterapeut virtuelt (Zoom eller Microsoft Teams) 4 ganger over en 3 ukers periode.

    1. den første økten vil være 1 time for å fullføre et intervju om nåværende helse og kommende operasjoner, en fysisk vurdering, etterfulgt av individuell treningsdemonstrasjon og opplæring.
    2. den andre og tredje økten vil være oppfølgingsøkter for å vurdere treningsteknikk og fremgang, tilstedeværelsen av unormale reaksjoner, gi oppmuntring og for å adressere eventuelle hindringer for gjennomføring av aktivitet.
    3. den fjerde siste økten vil være på slutten av uke 3 og vil ta 30 minutter å vurdere treningsfremgang, tilstedeværelse av unormale responser med aktivitet og fullføre en revurdering av fysisk funksjon.
  • Gjennomfør et individuelt treningsprogram 3x/uke uavhengig etter instruks fra fysioterapeuten etter den første vurderingen.
  • Fullfør en hjemmetreningsdagbok for å spore utførte øvelser og treningsintensitet, i tillegg til å dokumentere eventuelle unormale reaksjoner

For deltakere som er bosatt i Winnipeg:

  • Akselerometre vil bli levert til pasientene hjemme for å ha på seg for:

    1. 7 dager før den første vurderingen
    2. 14 dager, fra dag 8 - 21 i førstegangsvurderingen.
  • Akselerometerdagbøker vil bli gitt for deltakerne å fylle ut i løpet av dagene da akselerometrene bæres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en enkeltsenter, prospektiv, kvasi-eksperimentell mulighetsstudie for å evaluere en hjemmebasert prehab-intervensjon på skrøpelige voksne som gjennomgår hjertekirurgi. Etterforskerne vil rekruttere pasienter fra St. Boniface Hospital, Winnipeg, Manitoba, et akademisk, tertiærsykehus.

Målet med denne forskningen er å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til en preoperativ hjemmebasert prehab treningsintervensjon for skrøpelige hjertekirurgipasienter. De primære forskningsspørsmålene inkluderer:

  1. Vil pasienter vise interesse for å delta i et tilnærmet levert hjemmebasert prehabiliteringsalternativ sammenlignet med personlig, senterbasert rekruttering?

    en. Etterforskerne antar at pasienter vil vise en større interesse for virtuelt levert hjemmebasert prehabilitering evaluert ved at rekrutteringsraten er ≥30 % (definert som antall kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta).

  2. Er intervensjonen praktisk, vil pasientene følge de foreskrevne øvelsene 3 x/uke?

    en. Etterforskerne antar at ≥65 % av pasientene vil følge treningsprotokollen.

  3. Er de oppgitte treningsbildene og live, virtuelle økter med fysioterapeuten tilstrekkelige til å sikre at pasientene er uavhengige når de utfører de foreskrevne øvelsene på en sikker måte?
  4. Er de 4 virtuelle øktene med fysioterapeuten i stand til å gjennomføres i de identifiserte tidsrammer (1 time for innledende vurdering og 30 minutter for hver av de 3 oppfølgingsøktene)?
  5. Kan treningsprogrammet gjennomføres i fravær av store uønskede hendelser?
  6. Hva er den fysiske aktivitetsatferden til skrøpelige pasienter som venter på hjertekirurgi, og blir de bedre med et individualisert prehabiliteringsprogram?

Alle pasienter vil delta i et hjemmebasert prehab-program med individuelle videoøkter via University of Manitoba (UM) Microsoft Teams eller UM Zoom, avhengig av hva pasienten foretrekker. I løpet av en periode på tre uker vil pasienten møte en til en med en fysioterapeut på 4 tidspunkter (Figur 1): 1) Innledende vurdering; 2) innen 1 uke etter den første vurderingen; 3) i uke to og 4) revurdering av utfall ved slutten av tre uker.

Den første økten vil ta en time og bestå av en subjektiv vurdering for å bekrefte pasientens planlagte operasjon, deres tidligere medisinske historie, nåværende medisiner og spørre om nylig angina eller forverrede symptomer for å fastslå pasientens medisinske status for å delta. En fysisk vurdering ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB) for å stratifisere pasienter inn i et individualisert treningsprogram, etterfulgt av treningsdemonstrasjon og opplæring. Utdanningen vil gis i både muntlig og skriftlig form og dekke fordelene med trening på kardiovaskulær helse, balanse- og styrkeøvelsers rolle for forbedring av funksjonskapasitet og unormale reaksjoner på trening med fokus på hjertesymptomer, og en handlingsplan i hendelse av angina eller muskel- og skjelettubehag. Pasientene vil bli instruert til å gjennomføre øvelsene uavhengig 3x/uke i tillegg til de 4 virtuelle øktene. Den andre og tredje økten vil vare 30 minutter og vil sjekke aktivitetsfremgang, tilstedeværelsen av unormale reaksjoner på trening, gjennomgå treningsteknikk, adressere barrierer og tilretteleggere for aktivitetsgjennomføring, samt gi støtte og oppmuntring for det nåværende nivået av aktivitet. Den siste økten vil ta 30 minutter og vil gjennomgå treningsfremgang og tilstedeværelsen av unormale reaksjoner på trening etterfulgt av en revurdering av fysisk funksjon. Ingen økter vil bli registrert.

SPPB inkluderer en 3 meter gangtest. For pasienter som ikke har et målebånd for å markere avstanden i hjemmet, vil en 3 meter lang garn bli sendt til dem før den første vurderingen for å sikre nøyaktighet.

Det 3-ukers prehabiliteringsprogrammet vil fokusere på balanse- og styrkeøvelser basert på Otago treningsprogram for styrke og balanse og programmet Weight-bearing Exercise for Better Balance (WEBB). For denne studien er øvelsene organisert i fire ulike nivåer basert på vanskelighetsgrader, hvor nivå 1 er det enkleste og nivå 4 det mest utfordrende. Pasienter vil bli stratifisert i et sett med forhåndsdefinerte øvelser basert på balansekomponentskåren i SPPB-vurderingen. Nivå 1 -SPPB balansepoengsum på ≤1; Nivå 2 - SPPB-balansepoengsum på 2; Nivå 3 - SPPB-balansepoengsum på 3; Nivå 4 - SPPB balansepoengsum på 4. Øvelser vil bli foreskrevet for å gjennomføres tre ganger per uke, i tre uker. Pasienter vil få utdelt et utdelingsark via e-post som diskuterer fordelene med trening for kardiovaskulær helse, bilder med beskrivelse av øvelsene, tegn og symptomer på aktivitetsintoleranse og en handlingsplan ved angina. I tillegg vil vurderingen av opplevd anstrengelsesskala bli gitt og forklart slik at pasienter best kan overvåke intensiteten deres med mål om å oppnå en moderat intensitet.

For deltakere som er bosatt i Winnipeg:

  • Akselerometre vil bli levert til pasientene hjemme for å ha på seg for:

    1. 7 dager før den første vurderingen
    2. 14 dager, fra dag 8 - 21 i førstegangsvurderingen.
  • Akselerometerdagbøker vil bli gitt for deltakerne å fylle ut i løpet av dagene da akselerometrene bæres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St Boniface Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 år) som gjennomgår elektiv isolert koronararterie-bypassgraft (CABG), aortaklaffreparasjon eller erstatning for moderat aortastenose eller alvorlig oppstøt, mitralklaffreparasjon eller erstatning for moderat stenose eller alvorlig oppstøt eller kombinerte CABG/klaffprosedyrer.
  2. Pasienter med en Clinical Frailty Score (CFS) mellom 4 (lever med svært mild skrøpelighet) og 6 (lever med moderat skrøpelighet) som bestemt av hjertekirurgene eller sykepleieren.
  3. Pasienter med estimert ventetid på 3 uker eller lenger.
  4. Ha tilgang til internett og maskinvare (smarttelefon, nettbrett, datamaskin) for å støtte video-telerehabilitering.
  5. Ha en støtteperson (familiemedlem, venn eller omsorgsperson) som er tilgjengelig for alle treningsøkter (virtuelle og uavhengige hjemmeøvelser). Denne personen skal være i stand til å gi teknisk assistanse om nødvendig (hjelpe med å navigere en enhet for å bli med i telerehabiliteringsøkten, sette opp enheten for å se pasienten best under trening), er fysisk i stand til å stå ved siden av pasienten og gi fysisk assistanse hvis pasienten skulle miste balansen og er i stand til å reagere på enhver uventet nødsituasjon mens pasienten trener (dvs. gi assistanse og/eller ring 911 om nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har ustabilt eller nylig ustabilt hjertesyndrom som definert av:

    1. Alvorlig hjertesvikt (NYHA IV) eller angina (CCS klasse IV) symptomer.
    2. Kritisk venstre hoved (LM) koronarsykdom (>50 % stenose).
    3. Sykehusinnleggelse for arytmier, kongestiv hjertesvikt (CHF) eller akutt koronarsyndrom (ACS).
  2. Pasienter som har alvorlig venstre ventrikkel obstruktiv sykdom som definert av:

    en. Alvorlig aorta- eller mitralstenose (aorta- eller mitralklaffareal <1,0 cm2 eller gjennomsnittlig gradient henholdsvis > 40 mmHg eller > 10 mmHg); eller dynamisk venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon.

  3. Pasienter som har vist treningsinduserte ventrikulære arytmier eller nylig har vært innlagt på sykehus for arytmier.
  4. Pasienter som har kognitive mangler som vil utelukke prehabilitering.
  5. Pasienter som har fysiske begrensninger som vil utelukke deres evne til å gjennomføre de forhåndsdefinerte øvelsene i intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Deltakerne vil delta i 4 virtuelle økter med fysioterapeut, over en 3 ukers periode. De vil få foreskrevet et individuelt treningsprogram (basert på vurdering). Deltakerne vil fullføre programmet 3x/uke uavhengig og dagbokføre øvelsen på oppgitte dokumenter. For deltakere som bor i Winnipeg, vil de også registrere akselerometerbruk/sovetider under bruk.
Alle skal delta i et hjemmebasert prehabprogram med individuelle videoøkter med fysioterapeut på 4 tidspunkt over en periode på 3 uker. Den første økten vil ta en time og bestå av en subjektiv og fysisk vurdering etterfulgt av et individuelt treningsprogram demonstrasjon og opplæring. Pasientene vil bli instruert til å gjennomføre øvelsene uavhengig 3 ganger i uken. Den andre og tredje økten vil vare 30 minutter og vil sjekke aktivitetsfremgang, tilstedeværelsen av unormale reaksjoner på trening, gjennomgå treningsteknikk, adressere barrierer og tilretteleggere for aktivitetsgjennomføring, samt gi støtte og oppmuntring for det nåværende nivået av aktivitet. Den siste økten vil ta 30 minutter og vil gjennomgå treningsfremgang, tilstedeværelse av unormale reaksjoner på trening etterfulgt av en revurdering av fysisk funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser knyttet til trening
Tidsramme: Rapportert ved det andre virtuelle besøket (i uke 1)
Tilstedeværelse av uønskede hendelser relatert til treningsintervensjonen
Rapportert ved det andre virtuelle besøket (i uke 1)
Uønskede hendelser knyttet til trening
Tidsramme: Rapportert ved det tredje virtuelle besøket (i uke 2)
Tilstedeværelse av uønskede hendelser relatert til treningsintervensjonen
Rapportert ved det tredje virtuelle besøket (i uke 2)
Uønskede hendelser knyttet til trening
Tidsramme: Rapportert ved det fjerde virtuelle besøket (slutten av uke 3)
Tilstedeværelse av uønskede hendelser relatert til treningsintervensjonen
Rapportert ved det fjerde virtuelle besøket (slutten av uke 3)
Timing
Tidsramme: Rapportert ved første virtuelle besøk (dag 1)
Lengde på virtuell økt
Rapportert ved første virtuelle besøk (dag 1)
Timing
Tidsramme: Rapportert ved andre virtuelle besøk (i uke 1)
Lengde på virtuell økt
Rapportert ved andre virtuelle besøk (i uke 1)
Timing
Tidsramme: Rapportert ved tredje virtuelle besøk (i uke 2)
Lengde på virtuell økt
Rapportert ved tredje virtuelle besøk (i uke 2)
Timing
Tidsramme: Rapportert ved siste virtuelle besøk (slutten av uke 3)
Lengde på virtuell økt
Rapportert ved siste virtuelle besøk (slutten av uke 3)
Tren teknikk
Tidsramme: Rapportert ved første virtuelle økt (dag 1)
Antall øvelser som krever teknikkkorrigering
Rapportert ved første virtuelle økt (dag 1)
Tren teknikk
Tidsramme: Rapportert ved andre virtuelle økt (i uke 1)
Antall øvelser som krever teknikkkorrigering
Rapportert ved andre virtuelle økt (i uke 1)
Tren teknikk
Tidsramme: Rapportert på tredje virtuell økt (i uke 2)
Antall øvelser som krever teknikkkorrigering
Rapportert på tredje virtuell økt (i uke 2)
Tren teknikk
Tidsramme: Rapportert på den siste virtuelle økten (slutten av uke 3)
Antall øvelser som krever teknikkkorrigering
Rapportert på den siste virtuelle økten (slutten av uke 3)
Tren etterlevelse
Tidsramme: Rapportert ved andre virtuelle økt (i uke 1)
Hyppigheten av hjemmeøvelser gjennomført og dokumentert i dagbok
Rapportert ved andre virtuelle økt (i uke 1)
Tren etterlevelse
Tidsramme: Rapportert på den tredje virtuelle økten (i uke 2)
Hyppigheten av hjemmeøvelser gjennomført og dokumentert i dagbok
Rapportert på den tredje virtuelle økten (i uke 2)
Tren etterlevelse
Tidsramme: Rapportert på den siste virtuelle økten (slutten av uke 3)
Hyppigheten av hjemmeøvelser gjennomført og dokumentert i dagbok
Rapportert på den siste virtuelle økten (slutten av uke 3)
Utdanning
Tidsramme: Rapportert ved første virtuelle økt (dag 1)
Hyppighet av fullførte utdanningsemner
Rapportert ved første virtuelle økt (dag 1)
Utdanning
Tidsramme: Rapportert ved andre virtuelle økt (i uke 1)
Hyppighet av fullførte utdanningsemner
Rapportert ved andre virtuelle økt (i uke 1)
Utdanning
Tidsramme: Rapportert på den tredje virtuelle økten (i uke 2)
Hyppighet av fullførte utdanningsemner
Rapportert på den tredje virtuelle økten (i uke 2)
Utdanning
Tidsramme: Rapportert på den siste virtuelle økten (slutten av uke 3)
Hyppighet av fullførte utdanningsemner
Rapportert på den siste virtuelle økten (slutten av uke 3)
Endring i Euro-qol 5 Question-5 Dimension -5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fullført ved baseline og slutten av uke 3

EQ-5D-5L er et livskvalitetsmål som består av et kort beskrivende systemspørreskjema og en visuell analog skala (EQ-VAS). Det er 5 dimensjoner av helse målt for å beskrive dagens helse; 1- Mobilitet, 2- Egenomsorg, 3 - vanlige aktiviteter, 4 - Smerte/ubehag og 5 - angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 beskrivende alternativer for hver, fra å ha ingen problemer/smerte (score 1) til å være ute av stand til å fullføre aktiviteter eller være ekstremt begrenset av smerte eller angst (score 5). En lavere poengsum i hver dimensjon indikerer bedre helse.

EQ-VAS er et mål på helse "i dag" på en skala fra 0 - 100 der 100 er den beste helsen du kan forestille deg og 0 er den dårligste helsen du kan forestille deg. En høyere score på EQ-VAS indikerer bedre helse.

Fullført ved baseline og slutten av uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline for kort fysisk ytelsesbatteri til uke 3
Tidsramme: Fullført ved baseline og slutten av uke 3
En vurdering av fysisk funksjon i nedre ekstremiteter. Den består av tre seksjoner, en balansevurdering (side ved side stance, semi-tandem stance, tandem stance), ganghastighet og tidsbestemt sitte å stå. Hver av de 3 seksjonene får 4 poeng for en maksimal poengsum på 12 og en laveste poengsum på 0. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre fysisk funksjon.
Fullført ved baseline og slutten av uke 3
Endring i Duke Activity Status Index baseline til uke 3
Tidsramme: Fullført ved baseline og slutten av uke 3
Duke Activity Status Index (DASI) er et funksjonelt kapasitetsmål som består av 12 korte spørsmål knyttet til dagliglivets aktiviteter. Svarene tilsvarer metabolske ekvivalenter som kreves for å fullføre de aktuelle aktivitetene. Hvis en pasient ikke klarer å fullføre aktiviteten, er poengsummen 0. Lavest mulig poengsum er 0, med maksimal poengsum på 58,2. Jo høyere poengsum er, jo mer selvstendig og fysisk form er pasienten.
Fullført ved baseline og slutten av uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Codispodi, BMR PT, University of Manitoba
  • Studieleder: Rakesh Aroroa, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Todd Duhamel, PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOME FREE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig for jevnaldrende for videre analyse etter godkjenning av PI og co-etterforskerne. Filer vil bli delt ved å gi tilgang til de avidentifiserte datamappene på University of Manitoba dataverseserver. Dataverse er et datalager som inneholder avidentifiserte data for forskning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den vil bli lagret på University of Manitobas dataverseserver

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere