Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia domowe dla osób słabych przed operacją kardiochirurgiczną

27 października 2023 zaktualizowane przez: Dr. Todd A Duhamel

Domowa rehabilitacja wstępna dla słabych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych (BEZPŁATNY DOM) — quasi-eksperymentalne studium wykonalności

Celem tego quasi-eksperymentalnego studium wykonalności jest ustalenie, czy domowy program ćwiczeń, który jest wspierany wirtualnie przez fizjoterapeutę, jest wykonalny dla słabych dorosłych, którzy czekają na operację kardiochirurgiczną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pacjenci będą zainteresowani udziałem w wirtualnym programie ćwiczeń w domu przed operacją?
  • Czy przepisany program jest praktyczny? Czy uczestnicy wykonają ćwiczenia zgodnie z zaleceniami, 3x/tydzień?
  • Czy obrazy ćwiczeń, filmy i wirtualne sesje na żywo z fizjoterapeutami są wystarczająco dobre, aby umożliwić uczestnikowi samodzielność przy dobrej technice ćwiczeń?
  • Czy 4 sesje wirtualne są możliwe do przeprowadzenia w określonych ramach czasowych (1 godzina wstępnej oceny, 30 minut obserwacji)?
  • Czy program ćwiczeń można wykonać bez żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych?
  • Jakie są zachowania związane z aktywnością fizyczną niesprawnych uczestników oczekujących na operację kardiochirurgiczną? Czy poprawiają się dzięki programowi ćwiczeń?

Uczestnicy będą zobowiązani do:

  • spotkaj się wirtualnie z fizjoterapeutą (Zoom lub Microsoft Teams) 4 razy w ciągu 3 tygodni.

    1. pierwsza sesja będzie trwała 1 godzinę, aby przeprowadzić wywiad na temat aktualnego stanu zdrowia i zbliżającej się operacji, oceny fizycznej, po której nastąpi indywidualny pokaz ćwiczeń i edukacja.
    2. druga i trzecia sesja będą sesjami kontrolnymi w celu przeglądu techniki ćwiczeń i postępów, obecności nieprawidłowych reakcji, zapewnienia zachęty i zajęcia się wszelkimi przeszkodami w ukończeniu ćwiczeń.
    3. czwarta, ostatnia sesja odbędzie się pod koniec 3. tygodnia i zajmie 30 minut na przegląd postępów w ćwiczeniach, obecność nieprawidłowych reakcji na aktywność i ponowną ocenę sprawności fizycznej.
  • Ukończ zindywidualizowany program ćwiczeń 3x/tydzień niezależnie, zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty po wstępnej ocenie.
  • Wypełnij dziennik ćwiczeń w domu, aby śledzić wykonane ćwiczenia i intensywność ćwiczeń, oprócz dokumentowania wszelkich nieprawidłowych reakcji

Dla uczestników mieszkających w Winnipeg:

  • Akcelerometry zostaną dostarczone do domów pacjentów do noszenia przez:

    1. 7 dni przed wstępną oceną
    2. 14 dni, od 8 do 21 dnia oceny wstępnej.
  • W dniach, w których akcelerometry są noszone, uczestnicy otrzymają dzienniczki z akcelerometrami do wypełnienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, quasi-eksperymentalnym studium wykonalności w celu oceny domowej interwencji przedodwykowej u słabych dorosłych poddawanych operacji kardiochirurgicznej. Badacze będą rekrutować pacjentów ze szpitala św. Bonifacego w Winnipeg w Manitobie, akademickiego szpitala trzeciego stopnia.

Celem tych badań jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa przedoperacyjnej domowej interwencji ćwiczeniowej u pacjentów ze słabą kardiochirurgią. Podstawowe pytania badawcze to:

  1. Czy pacjenci wykażą zainteresowanie uczestnictwem w opcji prehabilitacji dostarczanej wirtualnie w domu w porównaniu z osobistymi wskaźnikami rekrutacji w ośrodku?

    A. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci będą wykazywać większe zainteresowanie prehabilitacją wirtualnie prowadzoną w domu, ocenianą na podstawie wskaźnika rekrutacji wynoszącego ≥30% (zdefiniowanego jako liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział).

  2. Czy interwencja jest praktyczna, czy pacjenci będą przestrzegać przepisanych ćwiczeń 3 x w tygodniu?

    A. Badacze stawiają hipotezę, że ≥65% pacjentów będzie przestrzegać protokołu ćwiczeń.

  3. Czy dostarczone zdjęcia ćwiczeń i wirtualne sesje na żywo z Fizjoterapeutą wystarczą, aby zapewnić pacjentom samodzielność w bezpiecznym wykonywaniu przepisanych ćwiczeń?
  4. Czy 4 wirtualne sesje z fizjoterapeutą są w stanie odbyć się w określonych ramach czasowych (1 godzina na ocenę wstępną i 30 minut na każdą z 3 sesji kontrolnych)?
  5. Czy program ćwiczeń można ukończyć przy braku poważnych zdarzeń niepożądanych?
  6. Jakie są zachowania związane z aktywnością fizyczną pacjentów słabych oczekujących na operację kardiochirurgiczną i czy ulegają one poprawie dzięki zindywidualizowanemu programowi prehabilitacji?

Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w domowym programie prehab z indywidualnymi sesjami wideo za pośrednictwem University of Manitoba (UM) Microsoft Teams lub UM Zoom, w zależności od preferencji pacjenta. W ciągu trzech tygodni pacjent spotka się sam na sam z fizjoterapeutą w 4 punktach czasowych (Rysunek 1): 1) wstępna ocena; 2) w ciągu 1 tygodnia od wstępnej oceny; 3) w drugim tygodniu i 4) ponowna ocena wyników na koniec trzech tygodni.

Sesja wstępna zajmie godzinę i będzie polegała na subiektywnej ocenie w celu potwierdzenia planowanej operacji pacjenta, jego historii medycznej, aktualnie przyjmowanych leków oraz zapytaniu o niedawną dusznicę bolesną lub nasilające się objawy w celu określenia stanu zdrowia pacjenta do udziału. Ocena fizyczna przy użyciu baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) w celu podziału pacjentów na zindywidualizowany program ćwiczeń, po którym następuje demonstracja ćwiczeń i edukacja. Edukacja będzie prowadzona zarówno w formie ustnej, jak i pisemnej i obejmie korzyści płynące z ćwiczeń dla zdrowia układu krążenia, rolę ćwiczeń równoważnych i siłowych w poprawie wydolności funkcjonalnej i nieprawidłowych odpowiedzi na ćwiczenia ze szczególnym uwzględnieniem objawów sercowych oraz plan działania w przypadku dusznicy bolesnej lub dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby samodzielnie wykonywać ćwiczenia 3x/tydzień oprócz 4 sesji wirtualnych. Druga i trzecia sesja będą trwały 30 minut i będą sprawdzać postępy w ćwiczeniach, obecność nieprawidłowych reakcji na ćwiczenia, przegląd techniki ćwiczeń, usuwanie barier i ułatwień w ukończeniu ćwiczeń, a także zapewnienie wsparcia i zachęty do obecnego poziomu działalność. Sesja końcowa potrwa 30 minut i będzie polegać na przeglądzie postępów w ćwiczeniach oraz obecności nieprawidłowych reakcji na ćwiczenia, po czym nastąpi ponowna ocena sprawności fizycznej. Żadne sesje nie zostaną nagrane.

SPPB obejmuje test marszu na 3 metry. W przypadku pacjentów, którzy nie mają taśmy mierniczej do oznaczenia odległości w domu, przed wstępną oceną zostanie im wysłana poczta 3-metrowa włóczka, aby zapewnić dokładność.

3-tygodniowy program rehabilitacji będzie koncentrował się na ćwiczeniach równoważących i wzmacniających opartych na programie ćwiczeń siłowych i równoważących Otago oraz programie Obciążenia dla lepszej równowagi (WEBB). W tym badaniu ćwiczenia zostały podzielone na cztery różne poziomy w zależności od stopnia trudności, przy czym poziom 1 jest najprostszy, a poziom 4 najtrudniejszy. Pacjenci zostaną podzieleni na zestaw wstępnie zdefiniowanych ćwiczeń w oparciu o wynik komponentu równowagi w ocenie SPPB. Poziom 1 – wynik równowagi SPPB ≤1; Poziom 2 — wynik równowagi SPPB równy 2; Poziom 3 — wynik równowagi SPPB równy 3; Poziom 4 – wynik równowagi SPPB równy 4. Ćwiczenia będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie. Pacjenci otrzymają e-mailem materiały informacyjne omawiające korzyści płynące z ćwiczeń dla zdrowia układu krążenia, zdjęcia z opisem ćwiczeń, oznakami i objawami nietolerancji aktywności oraz planem działania w przypadku dusznicy bolesnej. Dodatkowo zostanie przedstawiona i wyjaśniona skala oceny postrzeganego wysiłku, aby pacjenci mogli jak najlepiej monitorować swoją intensywność w celu osiągnięcia umiarkowanej intensywności.

Dla uczestników mieszkających w Winnipeg:

  • Akcelerometry zostaną dostarczone do domów pacjentów do noszenia przez:

    1. 7 dni przed wstępną oceną
    2. 14 dni, od 8 do 21 dnia oceny wstępnej.
  • W dniach, w których akcelerometry są noszone, uczestnicy otrzymają dzienniczki z akcelerometrami do wypełnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutacyjny
        • St Boniface Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (≥ 18 lat) poddawani planowemu izolowanemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG), zabiegowi naprawy lub wymiany zastawki aortalnej z powodu umiarkowanego zwężenia zastawki aortalnej lub ciężkiej niedomykalności, operacji naprawy lub wymiany zastawki mitralnej z powodu umiarkowanego zwężenia lub ciężkiej niedomykalności lub złożonym zabiegom CABG/zastawki.
  2. Pacjenci z klinicznym wskaźnikiem słabości (CFS) od 4 (żyjący z bardzo łagodną słabością) do 6 (żyjący z umiarkowaną słabością), zgodnie z ustaleniami kardiochirurga lub pielęgniarki.
  3. Pacjenci z szacowanym czasem oczekiwania 3 tygodnie lub dłużej.
  4. Mieć dostęp do internetu i sprzętu (smartfon, tablet, komputer) do obsługi wideotelerehabilitacji.
  5. Miej osobę wspierającą (członka rodziny, przyjaciela lub opiekuna), która jest dostępna podczas wszystkich sesji ćwiczeń (wirtualne i niezależne ćwiczenia domowe). Osoba ta powinna być w stanie zapewnić pomoc techniczną w razie potrzeby (pomóc nawigować urządzeniem w celu dołączenia do sesji telerehabilitacji, ustawić urządzenie tak, aby jak najlepiej widzieć pacjenta podczas ćwiczeń), być fizycznie zdolna do stania obok pacjenta i udzielania pomocy fizycznej, jeśli pacjent straciły równowagę i jest w stanie zareagować na każdą nieoczekiwaną awarię podczas ćwiczeń pacjenta (tj. udzielić pomocy i/lub zadzwonić pod numer 911 w razie potrzeby).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niestabilnym lub niedawno przebytym zespołem niestabilnej pracy serca zdefiniowanym przez:

    1. Objawy ciężkiej niewydolności serca (IV NYHA) lub dusznicy bolesnej (IV klasa CCS).
    2. Krytyczna choroba wieńcowa lewej pnia (LM) (zwężenie >50%).
    3. Hospitalizacja z powodu arytmii, zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub ostrego zespołu wieńcowego (ACS).
  2. Pacjenci z ciężką niedrożnością lewej komory serca, definiowaną przez:

    A. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (powierzchnia zastawki aortalnej lub mitralnej <1,0 cm2 lub średni gradient odpowiednio > 40 mmHg lub > 10 mmHg); lub dynamiczna niedrożność odpływu z lewej komory.

  3. Pacjenci, u których wystąpiły komorowe zaburzenia rytmu wywołane wysiłkiem fizycznym lub którzy niedawno byli hospitalizowani z powodu zaburzeń rytmu.
  4. Pacjenci z deficytami poznawczymi wykluczającymi prehabilitację.
  5. Pacjenci z ograniczeniami fizycznymi, które uniemożliwiają im wykonanie wcześniej zdefiniowanych ćwiczeń w ramach interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Uczestnicy wezmą udział w 4 wirtualnych sesjach z fizjoterapeutą w okresie 3 tygodni. Zostanie im przepisany indywidualny program ćwiczeń (na podstawie oceny). Uczestnicy samodzielnie zrealizują program 3x/tydz. i sporządzą dzienniczek ćwiczenia na dostarczonych dokumentach. Uczestnicy mieszkający w Winnipeg będą również zapisywać czas używania akcelerometru / spania podczas noszenia.
Wszyscy będą uczestniczyć w domowym programie prehab z indywidualnymi sesjami wideo z fizjoterapeutą w 4 punktach czasowych przez okres 3 tygodni. Sesja wstępna potrwa godzinę i będzie składać się z subiektywnej i fizycznej oceny, po której następuje zindywidualizowana demonstracja programu ćwiczeń i edukacja. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia samodzielnie 3x/tydz. Druga i trzecia sesja będą trwały 30 minut i będą sprawdzać postępy w ćwiczeniach, obecność nieprawidłowych reakcji na ćwiczenia, przegląd techniki ćwiczeń, usuwanie barier i ułatwień w ukończeniu ćwiczeń, a także zapewnienie wsparcia i zachęty do obecnego poziomu działalność. Sesja końcowa potrwa 30 minut i będzie obejmowała przegląd postępów w ćwiczeniach, obecność nieprawidłowych reakcji na ćwiczenia, a następnie ponowną ocenę sprawności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas drugiej wirtualnej wizyty (w 1. tygodniu)
Obecność zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją ruchową
Zgłoszone podczas drugiej wirtualnej wizyty (w 1. tygodniu)
Zdarzenia niepożądane związane z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas trzeciej wirtualnej wizyty (w 2. tygodniu)
Obecność zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją ruchową
Zgłoszone podczas trzeciej wirtualnej wizyty (w 2. tygodniu)
Zdarzenia niepożądane związane z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas czwartej wirtualnej wizyty (koniec 3. tygodnia)
Obecność zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją ruchową
Zgłoszone podczas czwartej wirtualnej wizyty (koniec 3. tygodnia)
Wyczucie czasu
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas pierwszej wirtualnej wizyty (dzień 1)
Długość sesji wirtualnej
Zgłoszone podczas pierwszej wirtualnej wizyty (dzień 1)
Wyczucie czasu
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas drugiej wirtualnej wizyty (w 1. tygodniu)
Długość sesji wirtualnej
Zgłoszone podczas drugiej wirtualnej wizyty (w 1. tygodniu)
Wyczucie czasu
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas trzeciej wirtualnej wizyty (w 2. tygodniu)
Długość sesji wirtualnej
Zgłoszone podczas trzeciej wirtualnej wizyty (w 2. tygodniu)
Wyczucie czasu
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas ostatniej wirtualnej wizyty (koniec 3. tygodnia)
Długość sesji wirtualnej
Zgłoszone podczas ostatniej wirtualnej wizyty (koniec 3. tygodnia)
Technika ćwiczeń
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas pierwszej sesji wirtualnej (dzień 1)
Ilość ćwiczeń wymagających korekty techniki
Zgłoszone podczas pierwszej sesji wirtualnej (dzień 1)
Technika ćwiczeń
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas drugiej sesji wirtualnej (w 1. tygodniu)
Ilość ćwiczeń wymagających korekty techniki
Zgłoszone podczas drugiej sesji wirtualnej (w 1. tygodniu)
Technika ćwiczeń
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas trzeciej sesji wirtualnej (w 2. tygodniu)
Ilość ćwiczeń wymagających korekty techniki
Zgłoszone podczas trzeciej sesji wirtualnej (w 2. tygodniu)
Technika ćwiczeń
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas ostatniej sesji wirtualnej (koniec 3. tygodnia)
Ilość ćwiczeń wymagających korekty techniki
Zgłoszone podczas ostatniej sesji wirtualnej (koniec 3. tygodnia)
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas drugiej sesji wirtualnej (w 1. tygodniu)
Częstotliwość ćwiczeń domowych wykonanych i udokumentowanych w dzienniczku
Zgłoszone podczas drugiej sesji wirtualnej (w 1. tygodniu)
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas trzeciej sesji wirtualnej (w 2. tygodniu)
Częstotliwość ćwiczeń domowych wykonanych i udokumentowanych w dzienniczku
Zgłoszone podczas trzeciej sesji wirtualnej (w 2. tygodniu)
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas ostatniej sesji wirtualnej (koniec 3. tygodnia)
Częstotliwość ćwiczeń domowych wykonanych i udokumentowanych w dzienniczku
Zgłoszone podczas ostatniej sesji wirtualnej (koniec 3. tygodnia)
Edukacja
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas pierwszej sesji wirtualnej (dzień 1)
Częstotliwość realizowanych tematów kształcenia
Zgłoszone podczas pierwszej sesji wirtualnej (dzień 1)
Edukacja
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas drugiej sesji wirtualnej (w 1. tygodniu)
Częstotliwość realizowanych tematów kształcenia
Zgłoszone podczas drugiej sesji wirtualnej (w 1. tygodniu)
Edukacja
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas trzeciej sesji wirtualnej (w 2. tygodniu)
Częstotliwość realizowanych tematów kształcenia
Zgłoszone podczas trzeciej sesji wirtualnej (w 2. tygodniu)
Edukacja
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas ostatniej sesji wirtualnej (koniec 3. tygodnia)
Częstotliwość realizowanych tematów kształcenia
Zgłoszone podczas ostatniej sesji wirtualnej (koniec 3. tygodnia)
Zmiana w Euro-qol 5 Pytanie-5 Wymiar -5 Poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zakończone na początku i na koniec tygodnia 3

EQ-5D-5L to narzędzie do pomiaru jakości życia, które składa się z krótkiego, opisowego kwestionariusza systemowego oraz wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). Istnieje 5 wymiarów zdrowia mierzonych w celu opisania aktualnego stanu zdrowia; 1- Mobilność, 2- Dbanie o siebie, 3- Zwykłe czynności, 4- Ból/dyskomfort, 5- Lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 opisowych opcji dla każdego, począwszy od braku problemów/bólu (ocena 1) do niezdolności do ukończenia czynności lub bycia bardzo ograniczonym przez ból lub niepokój (ocena 5). Niższy wynik w każdym wymiarze wskazuje na lepszy stan zdrowia.

EQ-VAS jest miarą stanu zdrowia „dzisiaj” w skali od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. Wyższy wynik w EQ-VAS wskazuje na lepszy stan zdrowia.

Zakończone na początku i na koniec tygodnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana linii bazowej baterii krótkiej wydajności fizycznej na tydzień 3
Ramy czasowe: Zakończone na początku i na koniec tygodnia 3
Ocena sprawności fizycznej kończyn dolnych. Składa się z trzech sekcji, oceny równowagi (postawa obok siebie, pozycja półtandemowa, postawa tandemowa), prędkości chodu i pomiaru czasu siadania i stania. Każda z 3 sekcji jest oceniana na 4 punkty, co daje maksymalny wynik 12 i najniższy wynik 0. Im wyższy wynik, tym lepsza sprawność fizyczna.
Zakończone na początku i na koniec tygodnia 3
Zmiana początkowego wskaźnika stanu aktywności Duke'a na tydzień 3
Ramy czasowe: Zakończone na początku i na koniec tygodnia 3
Duke Activity Status Index (DASI) to miara wydolności funkcjonalnej składająca się z 12 krótkich pytań odnoszących się do codziennych czynności. Odpowiedzi odpowiadają ekwiwalentom metabolicznym wymaganym do wykonania danych czynności. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć czynności, punktacja wynosi 0. Najniższy możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 58,2. Im wyższy wynik, tym pacjent jest bardziej samodzielny i sprawny fizycznie.
Zakończone na początku i na koniec tygodnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Codispodi, BMR PT, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Rakesh Aroroa, MD, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Todd Duhamel, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOME FREE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione partnerom do dalszej analizy po zatwierdzeniu przez PI i współbadaczy. Pliki będą udostępniane poprzez przyznanie dostępu do zdezidentyfikowanych folderów danych na serwerze dataverse University of Manitoba. Dataverse to repozytorium danych zawierające zdezidentyfikowane dane do badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie on przechowywany na serwerze dataverse Uniwersytetu w Manitobie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj