Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení pro slabé jedince před kardiochirurgií

27. října 2023 aktualizováno: Dr. Todd A Duhamel

Domácí rehabilitace pro pacienty po křehké kardiochirurgii (DOMA ZDARMA) – kvaziexperimentální studie proveditelnosti

Cílem této kvazi-experimentální studie proveditelnosti je zjistit, zda je domácí cvičební program, který je prakticky podporován fyzioterapeutem, proveditelný pro křehké dospělé, kteří čekají na srdeční operaci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Budou mít pacienti zájem o účast na virtuálním domácím cvičebním programu před operací?
  • Je předepsaný program praktický? Absolvují účastníci cvičení podle předpisu, 3x týdně?
  • Jsou obrázky cvičení, videa a živé virtuální sezení s fyzioterapeuty dostatečně dobré, aby umožnily účastníkovi být nezávislý s dobrou technikou cvičení?
  • Dají se 4 virtuální sezení uskutečnit ve specifikovaných časových rámcích (1 hodina počáteční hodnocení, 30 minut následné kontroly)?
  • Může být cvičební program proveden bez jakýchkoli závažných nežádoucích účinků?
  • Jaké jsou fyzické aktivity křehkých účastníků čekajících na operaci srdce? Zlepšují se cvičebním programem?

Účastníci budou muset:

  • setkat se s fyzioterapeutem virtuálně (Zoom nebo Microsoft Teams) 4krát během 3 týdnů.

    1. první sezení bude trvat 1 hodinu na dokončení rozhovoru o aktuálním zdravotním stavu a nadcházející operaci, fyzické posouzení, následuje individuální ukázka cvičení a edukace.
    2. druhé a třetí sezení bude následným sezením, které zhodnotí techniku ​​cvičení a pokrok, přítomnost abnormálních reakcí, poskytne povzbuzení a odstraní všechny překážky v dokončení aktivity.
    3. čtvrté, poslední sezení se bude konat na konci 3. týdne a bude trvat 30 minut, aby bylo možné zhodnotit průběh cvičení, přítomnost abnormálních reakcí s aktivitou a kompletní přehodnocení fyzických funkcí.
  • Absolvujte individuální cvičební program 3x týdně samostatně podle pokynů fyzioterapeuta po úvodním posouzení.
  • Vyplňte si domácí cvičební deník, kde budete sledovat provedené cviky a intenzitu cvičení, kromě zdokumentování jakýchkoli abnormálních reakcí

Pro účastníky, kteří mají bydliště ve Winnipegu:

  • Akcelerometry budou doručeny pacientům domů k nošení pro:

    1. 7 dní před prvotním posouzením
    2. 14 dnů, od 8. do 21. dne vstupního posouzení.
  • Deníky akcelerometrů budou účastníkům poskytnuty k vyplnění ve dnech, kdy budou akcelerometry nasazeny.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude jednocentrová, prospektivní, kvaziexperimentální studie proveditelnosti, která vyhodnotí domácí prehabiální intervenci u křehkých dospělých podstupujících srdeční operaci. Vyšetřovatelé přijmou pacienty z nemocnice St. Boniface, Winnipeg, Manitoba, akademické nemocnice terciární péče.

Cílem tohoto výzkumu je zjistit proveditelnost a bezpečnost předoperační domácí předrehabilitační cvičební intervence u křehkých pacientů po kardiochirurgické operaci. Mezi primární výzkumné otázky patří:

  1. Budou pacienti projevovat zájem o účast na virtuálně dodávané možnosti domácí rehabilitace ve srovnání s mírou náboru osobně v centru?

    A. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou projevovat větší zájem o virtuálně prováděnou domácí rehabilitaci hodnocenou mírou náboru ≥ 30 % (definovanou jako počet způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí).

  2. Je intervence praktická, budou pacienti dodržovat předepsaná cvičení 3x týdně?

    A. Vyšetřovatelé předpokládají, že ≥65 % pacientů bude dodržovat cvičební protokol.

  3. Jsou poskytnuté obrázky cvičení a živé virtuální sezení s fyzioterapeutem dostatečné k zajištění nezávislosti pacientů při bezpečném provádění předepsaných cvičení?
  4. Lze 4 virtuální sezení s fyzioterapeutem absolvovat v určených časových rámcích (1 hodina pro úvodní hodnocení a 30 minut pro každé ze 3 následných sezení)?
  5. Lze cvičební program dokončit bez závažných nežádoucích příhod?
  6. Jaké jsou pohybové aktivity křehkých pacientů čekajících na kardiochirurgický zákrok a zlepšují se díky individualizovanému rehabilitačnímu programu?

Všichni pacienti se zúčastní domácího předrehabilitačního programu s individuálními video sezeními prostřednictvím Microsoft Teams University of Manitoba (UM) nebo UM Zoom, podle toho, co pacient preferuje. Během tří týdnů se pacient setká jeden s druhým s fyzioterapeutem ve 4 časových bodech (obrázek 1): 1) Počáteční hodnocení; 2) do 1 týdne od počátečního posouzení; 3) ve druhém týdnu a 4) přehodnocení výsledků na konci tří týdnů.

Úvodní sezení bude trvat hodinu a bude sestávat ze subjektivního hodnocení, které potvrdí plánovanou operaci pacienta, jeho minulou lékařskou anamnézu, současné léky a dotazuje se na jakoukoli nedávnou anginu pectoris nebo zhoršující se symptomy, aby se určil zdravotní stav pacienta, aby se mohl zúčastnit. Fyzické hodnocení pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) ke stratifikaci pacientů do individuálního cvičebního programu, po kterém následuje ukázka cvičení a edukace. Vzdělávání bude poskytováno verbální i písemnou formou a bude zahrnovat přínos cvičení na kardiovaskulární zdraví, roli balančních a silových cvičení při zlepšování funkční kapacity a abnormálních reakcí na cvičení se zaměřením na srdeční symptomy a akční plán v v případě anginy pectoris nebo muskuloskeletálního nepohodlí. Pacienti budou instruováni, aby kromě 4 virtuálních sezení absolvovali cvičení samostatně 3x týdně. Druhé a třetí sezení bude trvat 30 minut a bude zjišťovat pokrok v aktivitě, přítomnost abnormálních reakcí na cvičení, přezkoumávat techniku ​​cvičení, řešit překážky a facilitátory při dokončení aktivity a také poskytovat podporu a povzbuzení pro současnou úroveň cvičení. aktivita. Poslední sezení bude trvat 30 minut a zhodnotí průběh cvičení a přítomnost abnormálních reakcí na cvičení, po kterém následuje přehodnocení fyzické funkce. Žádné relace nebudou zaznamenávány.

SPPB zahrnuje test chůze na 3 metry. Pacientům, kteří nemají měřicí pásku k označení vzdálenosti v rámci svého domova, bude před počátečním posouzením zaslána 3 metry dlouhá příze, aby byla zajištěna přesnost.

3týdenní rehabilitační program se zaměří na balanční a posilovací cvičení na základě silového a balančního cvičebního programu Otago a programu Weight-bearcise for Better Balance (WEBB). Pro tuto studii byla cvičení uspořádána do čtyř různých úrovní podle stupňů obtížnosti, přičemž úroveň 1 je nejjednodušší a úroveň 4 nejnáročnější. Pacienti budou stratifikováni do sady předem definovaných cvičení na základě skóre složky rovnováhy hodnocení SPPB. Úroveň 1 - Skóre rovnováhy SPPB ≤1; Úroveň 2 - skóre bilance SPPB 2; Úroveň 3 - skóre bilance SPPB 3; Úroveň 4 - SPPB bilanční skóre 4. Cvičení bude předepsáno k dokončení třikrát týdně po dobu tří týdnů. Pacientům bude e-mailem poskytnut leták s diskusí o výhodách cvičení pro kardiovaskulární zdraví, obrázky s popisem cvičení, příznaky a symptomy intolerance aktivity a akční plán v případě anginy pectoris. Kromě toho bude pacientům poskytnuto a vysvětleno hodnocení vnímané námahy, aby bylo možné co nejlépe sledovat jejich intenzitu s cílem dosáhnout střední intenzity.

Pro účastníky, kteří mají bydliště ve Winnipegu:

  • Akcelerometry budou doručeny pacientům domů k nošení pro:

    1. 7 dní před prvotním posouzením
    2. 14 dnů, od 8. do 21. dne vstupního posouzení.
  • Deníky akcelerometrů budou účastníkům poskytnuty k vyplnění ve dnech, kdy budou akcelerometry nasazeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Nábor
        • St Boniface Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (ve věku ≥ 18 let) podstupující elektivní izolovaný bypass koronární tepny (CABG), opravu nebo náhradu aortální chlopně při středně těžké aortální stenóze nebo těžké regurgitaci, opravu nebo náhradu mitrální chlopně při středně těžké stenóze nebo těžké regurgitaci nebo kombinované výkony CABG/chlopně.
  2. Pacienti s klinickým skóre křehkosti (CFS) mezi 4 (žijící s velmi mírnou křehkostí) a 6 (žijící se střední křehkostí), jak určili kardiochirurgové nebo zdravotní sestra.
  3. Pacienti s odhadovanou dobou čekání 3 týdny nebo déle.
  4. Mít přístup k internetu a hardwaru (smartphone, tablet, počítač) pro podporu video telerehabilitace.
  5. Mějte podpůrnou osobu (člen rodiny, přítele nebo pečovatele), která je k dispozici pro všechna cvičení (virtuální a nezávislá domácí cvičení). Tato osoba by měla být schopna v případě potřeby poskytnout technickou pomoc (pomoc s navigací zařízení, aby se připojila k telerehabilitačnímu sezení, nastavit zařízení tak, aby co nejlépe viděla pacienta při cvičení), je fyzicky schopná stát vedle pacienta a poskytnout fyzickou pomoc, pokud pacient ztratí rovnováhu a je schopen reagovat na jakoukoli neočekávanou naléhavou situaci, když pacient cvičí (tj. poskytnout pomoc a/nebo v případě potřeby zavolat na číslo 911).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají nestabilní nebo nedávno nestabilní srdeční syndrom, jak je definováno:

    1. Příznaky těžkého srdečního selhání (NYHA IV) nebo anginy pectoris (CCS třída IV).
    2. Kritické levé hlavní (LM) koronární onemocnění (>50% stenóza).
    3. Hospitalizace pro arytmie, městnavé srdeční selhání (CHF) nebo akutní koronární syndrom (ACS).
  2. Pacienti, kteří mají těžkou obstrukční chorobu levé komory, jak je definováno:

    A. Těžká aortální nebo mitrální stenóza (plocha aorty nebo mitrální chlopně <1,0 cm2 nebo průměrný gradient > 40 mmHg, resp. > 10 mmHg); nebo dynamická obstrukce výtoku levé komory.

  3. Pacienti, kteří prokázali komorové arytmie vyvolané cvičením nebo byli nedávno hospitalizováni pro arytmie.
  4. Pacienti, kteří mají kognitivní deficity, které by vylučovaly rehabilitaci.
  5. Pacienti, kteří mají fyzická omezení, která by jim znemožňovala dokončit předem definovaná cvičení v rámci intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační skupina
Účastníci absolvují 4 virtuální sezení s fyzioterapeutem v průběhu 3 týdnů. Bude jim předepsán individuální cvičební program (na základě posouzení). Účastníci absolvují program 3x/týdně samostatně a cvičení dirigují na dodané dokumenty. Pro účastníky žijící ve Winnipegu budou také diarizovat jejich použití akcelerometru/doby spánku během nošení.
Každý se zúčastní domácího předrehabilitačního programu s individuálními video sezeními s fyzioterapeutem ve 4 časových bodech po dobu 3 týdnů. Úvodní sezení bude trvat hodinu a sestává ze subjektivního a fyzického hodnocení, po kterém následuje ukázka a edukace individuálního cvičebního programu. Pacienti budou instruováni, aby cvičení absolvovali samostatně 3x týdně. Druhé a třetí sezení bude trvat 30 minut a bude zjišťovat pokrok v aktivitě, přítomnost abnormálních reakcí na cvičení, přezkoumávat techniku ​​cvičení, řešit překážky a facilitátory při dokončení aktivity a také poskytovat podporu a povzbuzení pro současnou úroveň cvičení. aktivita. Poslední sezení bude trvat 30 minut a zhodnotí postup cvičení, přítomnost abnormálních reakcí na cvičení, po kterém následuje přehodnocení fyzické funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s cvičením
Časové okno: Hlášeno při druhé virtuální návštěvě (v týdnu 1)
Přítomnost nežádoucích účinků souvisejících s cvičební intervencí
Hlášeno při druhé virtuální návštěvě (v týdnu 1)
Nežádoucí účinky související s cvičením
Časové okno: Hlášeno při třetí virtuální návštěvě (v týdnu 2)
Přítomnost nežádoucích účinků souvisejících s cvičební intervencí
Hlášeno při třetí virtuální návštěvě (v týdnu 2)
Nežádoucí účinky související s cvičením
Časové okno: Hlášeno při čtvrté virtuální návštěvě (konec 3. týdne)
Přítomnost nežádoucích účinků souvisejících s cvičební intervencí
Hlášeno při čtvrté virtuální návštěvě (konec 3. týdne)
Načasování
Časové okno: Nahlášeno při první virtuální návštěvě (den 1)
Délka virtuální relace
Nahlášeno při první virtuální návštěvě (den 1)
Načasování
Časové okno: Hlášeno při druhé virtuální návštěvě (v týdnu 1)
Délka virtuální relace
Hlášeno při druhé virtuální návštěvě (v týdnu 1)
Načasování
Časové okno: Hlášeno při třetí virtuální návštěvě (v týdnu 2)
Délka virtuální relace
Hlášeno při třetí virtuální návštěvě (v týdnu 2)
Načasování
Časové okno: Hlášeno při poslední virtuální návštěvě (konec 3. týdne)
Délka virtuální relace
Hlášeno při poslední virtuální návštěvě (konec 3. týdne)
Technika cvičení
Časové okno: Hlášeno při úvodní virtuální relaci (den 1)
Počet cviků vyžadujících korekci techniky
Hlášeno při úvodní virtuální relaci (den 1)
Technika cvičení
Časové okno: Hlášeno při druhé virtuální relaci (v týdnu 1)
Počet cviků vyžadujících korekci techniky
Hlášeno při druhé virtuální relaci (v týdnu 1)
Technika cvičení
Časové okno: Hlášeno na třetí virtuální relaci (v týdnu 2)
Počet cviků vyžadujících korekci techniky
Hlášeno na třetí virtuální relaci (v týdnu 2)
Technika cvičení
Časové okno: Hlášeno na poslední virtuální relaci (konec 3. týdne)
Počet cviků vyžadujících korekci techniky
Hlášeno na poslední virtuální relaci (konec 3. týdne)
Dodržování cvičení
Časové okno: Hlášeno při druhé virtuální relaci (v týdnu 1)
Četnost domácích cvičení dokončených a zdokumentovaných v deníku
Hlášeno při druhé virtuální relaci (v týdnu 1)
Dodržování cvičení
Časové okno: Hlášeno na třetí virtuální relaci (v týdnu 2)
Četnost domácích cvičení dokončených a zdokumentovaných v deníku
Hlášeno na třetí virtuální relaci (v týdnu 2)
Dodržování cvičení
Časové okno: Hlášeno na poslední virtuální relaci (konec 3. týdne)
Četnost domácích cvičení dokončených a zdokumentovaných v deníku
Hlášeno na poslední virtuální relaci (konec 3. týdne)
Vzdělání
Časové okno: Hlášeno při úvodní virtuální relaci (den 1)
Četnost absolvovaných vzdělávacích témat
Hlášeno při úvodní virtuální relaci (den 1)
Vzdělání
Časové okno: Hlášeno při druhé virtuální relaci (v týdnu 1)
Četnost absolvovaných vzdělávacích témat
Hlášeno při druhé virtuální relaci (v týdnu 1)
Vzdělání
Časové okno: Hlášeno na třetí virtuální relaci (v týdnu 2)
Četnost absolvovaných vzdělávacích témat
Hlášeno na třetí virtuální relaci (v týdnu 2)
Vzdělání
Časové okno: Hlášeno na poslední virtuální relaci (konec 3. týdne)
Četnost absolvovaných vzdělávacích témat
Hlášeno na poslední virtuální relaci (konec 3. týdne)
Změna v Euro-qol 5 Otázka-5 Dimenze -5 Úroveň (EQ-5D-5L)
Časové okno: Dokončeno na začátku a na konci týdne 3

EQ-5D-5L je měřítko kvality života, které se skládá z krátkého popisného systémového dotazníku a vizuální analogové stupnice (EQ-VAS). Existuje 5 dimenzí zdraví měřených k popisu aktuálního zdraví; 1- Mobilita, 2- Péče o sebe, 3 – obvyklé činnosti, 4 – Bolest/nepohodlí a 5 – úzkost/deprese. Každá dimenze má pro každou z 5 popisných možností, od nemít žádné problémy/bolest (skóre 1) až po neschopnost dokončit činnosti nebo být extrémně omezeni bolestí nebo úzkostí (skóre 5). Nižší skóre v každé dimenzi znamená lepší zdraví.

EQ-VAS je měřítkem zdraví „dnes“ na stupnici 0 - 100, přičemž 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. Vyšší skóre na EQ-VAS znamená lepší zdraví.

Dokončeno na začátku a na konci týdne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního stavu baterie s krátkou fyzickou výkonností na týden 3
Časové okno: Dokončeno na začátku a na konci týdne 3
Hodnocení fyzické funkce dolních končetin. Skládá se ze tří částí, hodnocení rovnováhy (postoj vedle sebe, semitandemový postoj, tandemový postoj), rychlost chůze a časovaný sed do stoje. Každá ze 3 částí je ohodnocena ze 4 bodů pro maximální skóre 12 a nejnižší skóre 0. Čím vyšší skóre, tím lepší fyzická funkce.
Dokončeno na začátku a na konci týdne 3
Změna výchozího indexu stavu aktivity Duke do týdne 3
Časové okno: Dokončeno na začátku a na konci týdne 3
Duke Activity Status Index (DASI) je ukazatel funkční kapacity složený z 12 krátkých otázek týkajících se činností každodenního života. Odpovědi odpovídají metabolickým ekvivalentům potřebným k dokončení příslušných činností. Pokud pacient není schopen dokončit aktivitu, skóre je 0. Nejnižší možné skóre je 0, přičemž maximální možné skóre je 58,2. Čím vyšší je skóre, tím je pacient samostatnější a fyzicky zdatnější.
Dokončeno na začátku a na konci týdne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Codispodi, BMR PT, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Rakesh Aroroa, MD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Todd Duhamel, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOME FREE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny kolegům pro další analýzu po schválení PI a spoluřešiteli. Soubory budou sdíleny udělením přístupu k neidentifikovaným datovým složkám na serveru dataverse University of Manitoba. Dataverse je datové úložiště, které obsahuje neidentifikovaná data pro výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude uložen na dataverse serveru University of Manitoba

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit