- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05834556
Esercizio domiciliare per individui fragili prima della cardiochirurgia
Preabilitazione domiciliare per pazienti fragili sottoposti a cardiochirurgia (HOME FREE) - Uno studio di fattibilità quasi sperimentale
L'obiettivo di questo studio di fattibilità quasi sperimentale è determinare se un programma di esercizi domiciliari, supportato virtualmente da un fisioterapista, sia fattibile per adulti fragili in attesa di cardiochirurgia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- I pazienti saranno interessati a partecipare a un programma di esercizi virtuali a domicilio prima dell'intervento chirurgico?
- Il programma prescritto è pratico? I partecipanti completeranno gli esercizi come prescritto, 3 volte a settimana?
- Le immagini degli esercizi, i video e le sessioni virtuali dal vivo con i fisioterapisti sono abbastanza buone da consentire al partecipante di essere indipendente con una buona tecnica di esercizio?
- Le 4 sessioni virtuali possono essere svolte nei tempi specificati (valutazione iniziale di 1 ora, follow-up di 30 minuti)?
- Il programma di esercizi può essere eseguito senza eventi avversi importanti?
- Quali sono i comportamenti di attività fisica dei partecipanti fragili in attesa di cardiochirurgia? Migliorano con un programma di esercizi?
Ai partecipanti sarà richiesto di:
incontrare virtualmente un fisioterapista (Zoom o Microsoft Teams) 4 volte in un periodo di 3 settimane.
- la prima sessione sarà di 1 ora per completare un'intervista sulla salute attuale e l'imminente intervento chirurgico, una valutazione fisica, seguita da una dimostrazione di esercizio individuale e istruzione.
- la seconda e la terza sessione saranno sessioni di follow-up per rivedere la tecnica e il progresso dell'esercizio, la presenza di risposte anormali, fornire incoraggiamento e affrontare eventuali ostacoli al completamento dell'attività.
- la quarta, ultima sessione sarà alla fine della settimana 3 e impiegherà 30 minuti per rivedere i progressi dell'esercizio, la presenza di risposte anormali con l'attività e completare una rivalutazione della funzione fisica.
- Completare un programma di esercizi individualizzato 3 volte a settimana in modo indipendente come indicato dal fisioterapista dopo la valutazione iniziale.
- Completa un diario degli esercizi a casa per tenere traccia degli esercizi svolti e dell'intensità dell'esercizio, oltre a documentare eventuali risposte anomale
Per i partecipanti che risiedono a Winnipeg:
Gli accelerometri saranno consegnati ai pazienti a casa da indossare per:
- 7 giorni prima della valutazione iniziale
- 14 giorni, dal giorno 8 al 21 della valutazione iniziale.
- I diari dell'accelerometro verranno forniti ai partecipanti da completare durante i giorni in cui gli accelerometri vengono indossati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio di fattibilità monocentrico, prospettico, quasi sperimentale per valutare un intervento prehab domiciliare su adulti fragili sottoposti a cardiochirurgia. Gli investigatori recluteranno pazienti dal St. Boniface Hospital, Winnipeg, Manitoba, un ospedale universitario di cure terziarie.
L'obiettivo di questa ricerca è determinare la fattibilità e la sicurezza di un intervento preoperatorio di esercizi prehab domiciliari per pazienti fragili sottoposti a cardiochirurgia. Le principali domande di ricerca includono:
I pazienti mostreranno interesse a partecipare a un'opzione di preabilitazione domiciliare erogata virtualmente rispetto ai tassi di reclutamento di persona presso il centro?
UN. I ricercatori ipotizzano che i pazienti mostreranno un maggiore interesse per la preabilitazione domiciliare erogata virtualmente valutata in base al tasso di reclutamento ≥30% (definito come il numero di pazienti idonei che acconsentono a partecipare).
L'intervento è pratico, i pazienti aderiranno agli esercizi prescritti 3 volte a settimana?
UN. I ricercatori ipotizzano che ≥65% dei pazienti aderirà al protocollo di esercizio.
- Le immagini degli esercizi fornite e le sessioni virtuali dal vivo con il fisioterapista sono sufficienti per garantire che i pazienti siano indipendenti nell'eseguire gli esercizi prescritti in sicurezza?
- Le 4 sessioni virtuali con il fisioterapista possono essere completate nei tempi individuati (1 ora per la valutazione iniziale e 30 minuti per ciascuna delle 3 sessioni di follow-up)?
- Il programma di esercizi può essere completato in assenza di eventi avversi importanti?
- Quali sono i comportamenti di attività fisica dei pazienti fragili in attesa di cardiochirurgia e migliorano con un programma di preabilitazione individualizzato?
Tutti i pazienti parteciperanno a un programma prehab domiciliare con sessioni video individuali tramite Microsoft Teams o UM Zoom dell'Università di Manitoba (UM), a seconda di quale il paziente preferisca. Durante un periodo di tre settimane, il paziente incontrerà uno contro uno con un fisioterapista in 4 punti temporali (Figura 1): 1) Valutazione iniziale; 2) entro 1 settimana dalla valutazione iniziale; 3) nella seconda settimana e 4) rivalutazione dei risultati alla fine delle tre settimane.
La sessione iniziale durerà un'ora e consisterà in una valutazione soggettiva per confermare l'intervento programmato del paziente, la sua storia medica passata, i farmaci attuali e informarsi su qualsiasi angina recente o peggioramento dei sintomi per determinare lo stato medico del paziente a cui partecipare. Una valutazione fisica utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB) per stratificare i pazienti in un programma di esercizi individualizzato, seguito da dimostrazione di esercizi e istruzione. L'educazione sarà fornita sia in forma verbale che scritta e riguarderà i benefici dell'esercizio sulla salute cardiovascolare, il ruolo degli esercizi di equilibrio e forza nel migliorare la capacità funzionale e le risposte anomale all'esercizio con particolare attenzione ai sintomi cardiaci e un piano d'azione nel caso di angina o disturbi muscoloscheletrici. I pazienti verranno istruiti a completare gli esercizi in modo indipendente 3 volte a settimana oltre alle 4 sessioni virtuali. La seconda e la terza sessione avranno una durata di 30 minuti e controlleranno il progresso dell'attività, la presenza di risposte anormali all'esercizio, rivedranno la tecnica dell'esercizio, affronteranno le barriere e i facilitatori al completamento dell'attività, oltre a fornire supporto e incoraggiamento per l'attuale livello di attività. La sessione finale durerà 30 minuti e esaminerà i progressi dell'esercizio e la presenza di risposte anormali all'esercizio seguito da una rivalutazione della funzione fisica. Nessuna sessione verrà registrata.
L'SPPB include un test del cammino di 3 metri. Per i pazienti che non dispongono di un metro per segnare la distanza all'interno della propria abitazione, verrà inviato loro un filo lungo 3 metri prima della valutazione iniziale per garantire la precisione.
Il programma di preabilitazione di 3 settimane si concentrerà su esercizi di equilibrio e rafforzamento basati sul programma di esercizi di allenamento per la forza e l'equilibrio di Otago e sul programma WEBB (Esercizi con pesi per un migliore equilibrio). Per questo studio gli esercizi sono stati organizzati in quattro diversi livelli in base ai gradi di difficoltà, dove il livello 1 è il più semplice e il livello 4 il più impegnativo. I pazienti saranno stratificati in una serie di esercizi predefiniti basati sul punteggio del componente di equilibrio della valutazione SPPB. Livello 1 -punteggio di equilibrio SPPB di ≤1; Livello 2 - punteggio di equilibrio SPPB pari a 2; Livello 3 - punteggio di equilibrio SPPB pari a 3; Livello 4 - Punteggio di equilibrio SPPB di 4. Gli esercizi verranno prescritti per essere completati tre volte a settimana, per tre settimane. Ai pazienti verrà fornita una dispensa via e-mail che discute i benefici dell'esercizio per la salute cardiovascolare, immagini con una descrizione degli esercizi, segni e sintomi di intolleranza all'attività e un piano d'azione in caso di angina. Inoltre, verrà fornita e spiegata la valutazione della scala dello sforzo percepito per consentire ai pazienti di monitorare al meglio la loro intensità con l'obiettivo di raggiungere un'intensità moderata.
Per i partecipanti che risiedono a Winnipeg:
Gli accelerometri saranno consegnati ai pazienti a casa da indossare per:
- 7 giorni prima della valutazione iniziale
- 14 giorni, dal giorno 8 al 21 della valutazione iniziale.
- I diari dell'accelerometro verranno forniti ai partecipanti da completare durante i giorni in cui gli accelerometri vengono indossati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rakesh Arora, MD
- Numero di telefono: 12165082112
- Email: rakeshcarora@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelly Codispodi
- Email: umwaterk@myumanitoba.ca
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Reclutamento
- St Boniface Hospital
-
Contatto:
- David Kent, MSc
- Numero di telefono: 204-237-2985
- Email: dkent@sbgh.mb.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥ 18 anni di età) sottoposti elettivamente a bypass coronarico isolato (CABG), riparazione o sostituzione della valvola aortica per stenosi aortica moderata o grave rigurgito, riparazione o sostituzione della valvola mitrale per stenosi moderata o grave rigurgito o procedure combinate CABG/valvola.
- Pazienti con un punteggio di fragilità clinica (CFS) compreso tra 4 (che vive con fragilità molto lieve) e 6 (che vive con fragilità moderata) come determinato dal cardiochirurgo o dall'infermiere.
- Pazienti con un tempo di attesa stimato di 3 settimane o più.
- Avere accesso a internet e hardware (smartphone, tablet, computer) per supportare la teleriabilitazione video.
- Avere una persona di supporto (familiare, amico o caregiver) che sia disponibile per tutte le sessioni di esercizio (esercizi a casa virtuali e indipendenti). Questa persona dovrebbe essere in grado di fornire assistenza tecnica se necessario (aiutare a navigare in un dispositivo per partecipare alla sessione di teleriabilitazione, configurare il dispositivo per visualizzare al meglio il paziente durante l'esercizio), essere fisicamente in grado di stare accanto al paziente e fornire assistenza fisica se il paziente dovesse perdere l'equilibrio ed è in grado di rispondere a qualsiasi emergenza imprevista mentre il paziente si sta esercitando (ad es. fornire assistenza e/o chiamare il 911 se necessario).
Criteri di esclusione:
Pazienti con sindrome cardiaca instabile instabile o recente definita da:
- Sintomi di insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) o angina (classe CCS IV).
- Malattia coronarica principale sinistra (LM) critica (> 50% di stenosi).
- Ricovero per aritmie, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o sindrome coronarica acuta (ACS).
Pazienti con grave malattia ostruttiva del ventricolo sinistro definita da:
UN. Stenosi aortica o mitralica grave (rispettivamente area della valvola aortica o mitralica <1,0 cm2 o gradiente medio > 40 mmHg o > 10 mmHg); o ostruzione dinamica dell'efflusso ventricolare sinistro.
- Pazienti che hanno manifestato aritmie ventricolari indotte dall'esercizio o che hanno subito un recente ricovero per aritmie.
- Pazienti con deficit cognitivi che precluderebbero la preabilitazione.
- Pazienti che hanno limitazioni fisiche che precluderebbero la loro capacità di completare gli esercizi predefiniti nell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di preabilitazione
I partecipanti si impegneranno in 4 sessioni virtuali con un fisioterapista, per un periodo di 3 settimane.
Verrà loro prescritto un programma di esercizi individuali (basato sulla valutazione).
I partecipanti completeranno il programma 3 volte a settimana in modo indipendente e diarizzeranno l'esercizio sui documenti forniti.
Per i partecipanti che vivono a Winnipeg, diarizzeranno anche l'uso dell'accelerometro/i tempi di sonno durante l'uso.
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Tutti parteciperanno a un programma prehab domiciliare con sessioni video individuali con un fisioterapista in 4 momenti per un periodo di 3 settimane.
La sessione iniziale durerà un'ora e consisterà in una valutazione soggettiva e fisica seguita da una dimostrazione e da un programma di esercizi personalizzati.
I pazienti saranno istruiti a completare gli esercizi in modo indipendente 3 volte a settimana.
La seconda e la terza sessione avranno una durata di 30 minuti e controlleranno il progresso dell'attività, la presenza di risposte anormali all'esercizio, rivedranno la tecnica dell'esercizio, affronteranno le barriere e i facilitatori al completamento dell'attività, oltre a fornire supporto e incoraggiamento per l'attuale livello di attività.
La sessione finale durerà 30 minuti e esaminerà i progressi dell'esercizio, la presenza di risposte anormali all'esercizio seguito da una rivalutazione della funzione fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi legati all'esercizio
Lasso di tempo: Segnalato alla seconda visita virtuale (nella settimana 1)
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Presenza di eventi avversi correlati all'intervento di esercizio
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Segnalato alla seconda visita virtuale (nella settimana 1)
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Eventi avversi legati all'esercizio
Lasso di tempo: Segnalato alla terza visita virtuale (nella settimana 2)
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Presenza di eventi avversi correlati all'intervento di esercizio
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Segnalato alla terza visita virtuale (nella settimana 2)
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Eventi avversi legati all'esercizio
Lasso di tempo: Segnalato alla quarta visita virtuale (fine settimana 3)
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Presenza di eventi avversi correlati all'intervento di esercizio
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Segnalato alla quarta visita virtuale (fine settimana 3)
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Tempismo
Lasso di tempo: Segnalato alla visita virtuale iniziale (giorno 1)
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Durata della sessione virtuale
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Segnalato alla visita virtuale iniziale (giorno 1)
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Tempismo
Lasso di tempo: Segnalato alla seconda visita virtuale (nella settimana 1)
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Durata della sessione virtuale
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Segnalato alla seconda visita virtuale (nella settimana 1)
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Tempismo
Lasso di tempo: Segnalato alla terza visita virtuale (nella settimana 2)
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Durata della sessione virtuale
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Segnalato alla terza visita virtuale (nella settimana 2)
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Tempismo
Lasso di tempo: Segnalato alla visita virtuale finale (fine della settimana 3)
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Durata della sessione virtuale
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Segnalato alla visita virtuale finale (fine della settimana 3)
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Tecnica dell'esercizio
Lasso di tempo: Segnalato durante la sessione virtuale iniziale (giorno 1)
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Numero di esercizi che richiedono una correzione tecnica
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Segnalato durante la sessione virtuale iniziale (giorno 1)
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Tecnica dell'esercizio
Lasso di tempo: Segnalato alla seconda sessione virtuale (nella settimana 1)
|
Numero di esercizi che richiedono una correzione tecnica
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Segnalato alla seconda sessione virtuale (nella settimana 1)
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Tecnica dell'esercizio
Lasso di tempo: Segnalato alla terza sessione virtuale (nella settimana 2)
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Numero di esercizi che richiedono una correzione tecnica
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Segnalato alla terza sessione virtuale (nella settimana 2)
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Tecnica dell'esercizio
Lasso di tempo: Riportato alla sessione virtuale finale (fine della settimana 3)
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Numero di esercizi che richiedono una correzione tecnica
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Riportato alla sessione virtuale finale (fine della settimana 3)
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Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Segnalato alla seconda sessione virtuale (nella settimana 1)
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La frequenza degli esercizi a casa completati e documentati in diario
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Segnalato alla seconda sessione virtuale (nella settimana 1)
|
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Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Segnalato alla terza sessione virtuale (nella settimana 2)
|
La frequenza degli esercizi a casa completati e documentati in diario
|
Segnalato alla terza sessione virtuale (nella settimana 2)
|
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Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Riportato alla sessione virtuale finale (fine della settimana 3)
|
La frequenza degli esercizi a casa completati e documentati in diario
|
Riportato alla sessione virtuale finale (fine della settimana 3)
|
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Formazione scolastica
Lasso di tempo: Segnalato durante la sessione virtuale iniziale (giorno 1)
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Frequenza degli argomenti educativi completati
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Segnalato durante la sessione virtuale iniziale (giorno 1)
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Formazione scolastica
Lasso di tempo: Segnalato alla seconda sessione virtuale (nella settimana 1)
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Frequenza degli argomenti educativi completati
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Segnalato alla seconda sessione virtuale (nella settimana 1)
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Formazione scolastica
Lasso di tempo: Segnalato alla terza sessione virtuale (nella settimana 2)
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Frequenza degli argomenti educativi completati
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Segnalato alla terza sessione virtuale (nella settimana 2)
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Formazione scolastica
Lasso di tempo: Riportato alla sessione virtuale finale (fine della settimana 3)
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Frequenza degli argomenti educativi completati
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Riportato alla sessione virtuale finale (fine della settimana 3)
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Variazione in Euro-qol 5 Domanda-5 Dimensione -5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Completato al basale e alla fine della settimana 3
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L'EQ-5D-5L è una misura della qualità della vita che comprende un breve questionario descrittivo del sistema e una scala analogica visiva (EQ-VAS). Ci sono 5 dimensioni di salute misurate per descrivere la salute attuale; 1- Mobilità, 2- Cura di sé, 3 - Attività abituali, 4 - Dolore/disagio e 5 - Ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 opzioni descrittive per ciascuna che vanno dall'assenza di problemi/dolore (punteggio 1) all'incapacità di completare le attività o all'essere estremamente limitati dal dolore o dall'ansia (punteggio 5). Un punteggio più basso in ogni dimensione indica una salute migliore. L'EQ-VAS è una misura della salute "oggi" su una scala da 0 a 100 dove 100 è la migliore salute che puoi immaginare e 0 è la peggiore salute che puoi immaginare. Un punteggio più alto sull'EQ-VAS indica una salute migliore. |
Completato al basale e alla fine della settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del basale della batteria per prestazioni fisiche brevi alla settimana 3
Lasso di tempo: Completato al basale e alla fine della settimana 3
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Una valutazione della funzione fisica degli arti inferiori.
È composto da tre sezioni, una valutazione dell'equilibrio (posizione affiancata, posizione semi-tandem, posizione tandem), velocità dell'andatura e temporizzazione da seduti a in piedi.
Ognuna delle 3 sezioni viene valutata su 4 punti per un punteggio massimo di 12 e un punteggio minimo di 0. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione fisica.
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Completato al basale e alla fine della settimana 3
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Modifica del basale del Duke Activity Status Index alla settimana 3
Lasso di tempo: Completato al basale e alla fine della settimana 3
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Il Duke Activity Status Index (DASI) è una misura della capacità funzionale composta da 12 brevi domande relative alle attività della vita quotidiana.
Le risposte corrispondono agli equivalenti metabolici necessari per completare le attività in questione.
Se un paziente non è in grado di completare l'attività, il punteggio è 0. Il punteggio più basso possibile è 0, mentre il punteggio massimo possibile è 58,2.
Più alto è il punteggio, più indipendente e fisicamente in forma è il paziente.
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Completato al basale e alla fine della settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Codispodi, BMR PT, University of Manitoba
- Direttore dello studio: Rakesh Aroroa, MD, University of Manitoba
- Direttore dello studio: Todd Duhamel, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Arthur HM, Daniels C, McKelvie R, Hirsh J, Rush B. Effect of a preoperative intervention on preoperative and postoperative outcomes in low-risk patients awaiting elective coronary artery bypass graft surgery. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Aug 15;133(4):253-62. doi: 10.7326/0003-4819-133-4-200008150-00007.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
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- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
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- Grant R, Birch N. Otago strength and balance training exercise programme. An information guide for patients. 2021;1-27.
- Granger CL, Irving L, Antippa P, Edbrooke L, Parry SM, Krishnasamy M, Denehy L. CAPACITY: A physical activity self-management program for patients undergoing surgery for lung cancer, a phase I feasibility study. Lung Cancer. 2018 Oct;124:102-109. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.034. Epub 2018 Jul 23.
- Stammers AN, Kehler DS, Afilalo J, Avery LJ, Bagshaw SM, Grocott HP, Legare JF, Logsetty S, Metge C, Nguyen T, Rockwood K, Sareen J, Sawatzky JA, Tangri N, Giacomantonio N, Hassan A, Duhamel TA, Arora RC. Protocol for the PREHAB study-Pre-operative Rehabilitation for reduction of Hospitalization After coronary Bypass and valvular surgery: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Mar 9;5(3):e007250. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007250.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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