Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad träning för svaga individer före hjärtkirurgi

27 oktober 2023 uppdaterad av: Dr. Todd A Duhamel

Hembaserad prehabilitering för skröpliga hjärtkirurgipatienter (GRATIS HEMMA) - En kvasi-experimentell genomförbarhetsstudie

Målet med denna kvasi-experimentella genomförbarhetsstudie är att avgöra om ett hembaserat träningsprogram, som stöds praktiskt taget av en sjukgymnast, är genomförbart för svaga vuxna som väntar på hjärtkirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kommer patienter att vara intresserade av att delta i ett virtuellt hembaserat träningsprogram före operation?
  • Är det föreskrivna programmet praktiskt? Kommer deltagarna att genomföra övningarna enligt anvisningarna, 3x/vecka?
  • Är träningsbilderna, videorna och live, virtuella sessioner med sjukgymnasterna tillräckligt bra för att deltagaren ska kunna vara självständig med bra träningsteknik?
  • Kan de 4 virtuella sessionerna göras inom de angivna tidsramarna (1 timme initial bedömning, 30 minuters uppföljning)?
  • Kan träningsprogrammet genomföras utan några större negativa händelser?
  • Vilka är de fysiska aktivitetsbeteendena hos sköra deltagare som väntar på hjärtkirurgi? Blir de bättre med ett träningsprogram?

Deltagare kommer att behöva:

  • träffa en fysioterapeut virtuellt (Zoom eller Microsoft Teams) 4 gånger under en 3 veckors period.

    1. den första sessionen kommer att vara 1 timme för att slutföra en intervju om aktuell hälsa och kommande operation, en fysisk bedömning, följt av individuell träningsdemonstration och utbildning.
    2. den andra och tredje sessionen kommer att vara uppföljningssessioner för att se över träningsteknik och framsteg, förekomsten av onormala reaktioner, ge uppmuntran och för att ta itu med eventuella hinder för att avsluta aktiviteten.
    3. den fjärde sista sessionen kommer att vara i slutet av vecka 3 och kommer att ta 30 minuter att granska träningsframsteg, förekomst av onormala reaktioner med aktivitet och göra en omvärdering av fysisk funktion.
  • Genomför ett individuellt träningsprogram 3 ggr/vecka självständigt enligt anvisningar från sjukgymnasten efter den första bedömningen.
  • Fyll i en träningsdagbok för hemmet för att spåra gjorda övningar och träningsintensitet, förutom att dokumentera eventuella onormala reaktioner

För deltagare som är bosatta i Winnipeg:

  • Accelerometrar kommer att levereras till patienternas hem att bära för:

    1. 7 dagar före den första bedömningen
    2. 14 dagar, från dag 8 - 21 i den första bedömningen.
  • Accelerometerdagböcker kommer att tillhandahållas för deltagarna att fylla i under de dagar då accelerometrarna bärs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en encenter, prospektiv, kvasi-experimentell genomförbarhetsstudie för att utvärdera en hembaserad prehab-intervention på sköra vuxna som genomgår hjärtkirurgi. Utredarna kommer att rekrytera patienter från St. Boniface Hospital, Winnipeg, Manitoba, ett akademiskt sjukhus för tertiärvård.

Målet med denna forskning är att fastställa genomförbarheten och säkerheten för en preoperativ hembaserad prehabträningsintervention för patienter med svag hjärtkirurgi. De primära forskningsfrågorna inkluderar:

  1. Kommer patienter att visa intresse för att delta i ett praktiskt taget levererat hembaserat prehabiliteringsalternativ jämfört med personliga, centerbaserade rekryteringsfrekvenser?

    a. Utredarna antar att patienter kommer att visa ett större intresse för praktiskt taget levererad hembaserad prehabilitering utvärderad genom att rekryteringsgraden är ≥30 % (definierat som antalet berättigade patienter som samtycker till att delta).

  2. Är interventionen praktisk, kommer patienterna att följa de föreskrivna övningarna 3 ggr/vecka?

    a. Utredarna antar att ≥65 % av patienterna kommer att följa träningsprotokollet.

  3. Är de medföljande träningsbilderna och de virtuella sessionerna med fysioterapeuten tillräckliga för att säkerställa att patienterna är oberoende och kan utföra de föreskrivna övningarna på ett säkert sätt?
  4. Kan de 4 virtuella sessionerna med sjukgymnasten genomföras inom de identifierade tidsramarna (1 timme för första bedömning och 30 minuter för var och en av de 3 uppföljningssessionerna)?
  5. Kan träningsprogrammet genomföras i frånvaro av allvarliga biverkningar?
  6. Vilka är de fysiska aktivitetsbeteendena hos svaga patienter som väntar på hjärtkirurgi och förbättras de med ett individualiserat prehabiliteringsprogram?

Alla patienter kommer att delta i ett hembaserat prehabprogram med individuella videosessioner via University of Manitoba (UM) Microsoft Teams eller UM Zoom, beroende på vad patienten föredrar. Under en period av tre veckor kommer patienten att träffa en fysioterapeut en på en vid 4 tidpunkter (Figur 1): 1) Inledande bedömning; 2) inom 1 vecka efter den första bedömningen; 3) i vecka två och 4) omvärdering av utfall i slutet av tre veckor.

Den första sessionen kommer att ta en timme och består av en subjektiv bedömning för att bekräfta patientens schemalagda operation, deras tidigare medicinska historia, aktuella mediciner och fråga om eventuella nyligen genomförda angina eller förvärrade symtom för att fastställa patientens medicinska status för att delta. En fysisk bedömning med hjälp av det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) för att stratifiera patienter till ett individualiserat träningsprogram, följt av träningsdemonstration och utbildning. Utbildningen kommer att ges i både muntlig och skriftlig form och täcka fördelarna med träning på kardiovaskulär hälsa, balans- och styrkeövningarnas roll för att förbättra funktionsförmågan och onormala reaktioner på träning med fokus på hjärtsymptom, samt en handlingsplan i händelse av angina eller muskuloskeletala obehag. Patienterna kommer att instrueras att genomföra övningarna självständigt 3 ggr/vecka utöver de 4 virtuella sessionerna. Den andra och tredje sessionen kommer att vara 30 minuter långa och kommer att kontrollera aktivitetens framsteg, förekomsten av onormala reaktioner på träning, se över träningstekniken, ta itu med hinder och underlätta för aktivitetsavslutning samt ge stöd och uppmuntran för den nuvarande nivån av aktivitet. Den sista sessionen tar 30 minuter och kommer att granska träningsframsteg och förekomsten av onormala reaktioner på träning följt av en omvärdering av fysisk funktion. Inga sessioner kommer att spelas in.

SPPB inkluderar ett 3 meters gångtest. För patienter som inte har ett måttband för att markera avståndet inom sitt hem, kommer ett 3 meter långt garn att skickas till dem innan den första bedömningen för att säkerställa noggrannheten.

Det tre veckor långa prehabiliteringsprogrammet kommer att fokusera på balans- och stärkande övningar baserade på Otagos träningsprogram för styrke- och balansträning och programmet Weight-bearing Exercise for Better Balance (WEBB). För denna studie har övningarna organiserats i fyra olika nivåer baserat på svårighetsgrader, där nivå 1 är den enklaste och nivå 4 den mest utmanande. Patienterna kommer att stratifieras i en uppsättning fördefinierade övningar baserat på balanskomponentpoängen i SPPB-bedömningen. Nivå 1 -SPPB balanspoäng på ≤1; Nivå 2 - SPPB balanspoäng på 2; Nivå 3 - SPPB balanspoäng på 3; Nivå 4 - SPPB balanspoäng på 4. Övningar kommer att ordineras för att genomföras tre gånger per vecka, under tre veckor. Patienterna kommer att få ett handout via e-post som diskuterar fördelarna med träning för kardiovaskulär hälsa, bilder med en beskrivning av övningarna, tecken och symtom på aktivitetsintolerans och en handlingsplan vid angina. Dessutom kommer betygsskala för upplevd ansträngning att tillhandahållas och förklaras för att patienterna ska kunna övervaka sin intensitet på bästa sätt med målet att uppnå en måttlig intensitet.

För deltagare som är bosatta i Winnipeg:

  • Accelerometrar kommer att levereras till patienternas hem att bära för:

    1. 7 dagar före den första bedömningen
    2. 14 dagar, från dag 8 - 21 i den första bedömningen.
  • Accelerometerdagböcker kommer att tillhandahållas för deltagarna att fylla i under de dagar då accelerometrarna bärs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytering
        • St Boniface Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (≥ 18 år) som genomgår elektivt isolerat kranskärlsbypasstransplantat (CABG), aortaklaffreparation eller ersättning för måttlig aortastenos eller svår uppstötning, mitralisklaffreparation eller ersättning för måttlig stenos eller svår regurgitation eller kombinerade CABG/klaffprocedurer.
  2. Patienter med en Clinical Frailty Score (CFS) mellan 4 (lever med mycket lindrig svaghet) och 6 (lever med måttlig skörhet) som bestämts av hjärtkirurger eller sjuksköterska.
  3. Patienter med en beräknad väntetid på 3 veckor eller längre.
  4. Ha tillgång till internet och hårdvara (smartphone, surfplatta, dator) för att stödja video telerehabilitering.
  5. Ha en stödperson (familjemedlem, vän eller vårdgivare) som är tillgänglig för alla träningspass (virtuella och oberoende hemövningar). Denna person ska kunna ge teknisk assistans om det behövs (hjälpa till att navigera en enhet för att gå med i telerehabiliteringssessionen, ställa in enheten för att se patienten på bästa sätt medan han tränar), är fysiskt kapabel att stå bredvid patienten och ge fysisk assistans om patienten skulle förlora balansen och kan reagera på alla oväntade nödsituationer medan patienten tränar (d.v.s. ge hjälp och/eller ring 911 om det behövs).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har instabilt eller nyligen instabilt hjärtsyndrom enligt definitionen av:

    1. Symtom på allvarlig hjärtsvikt (NYHA IV) eller angina (CCS klass IV).
    2. Kritisk vänster huvud (LM) kranskärlssjukdom (>50 % stenos).
    3. Sjukhusinläggning för arytmier, kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller akut kranskärlssyndrom (ACS).
  2. Patienter som har svår vänsterkammarobstruktiv sjukdom enligt definitionen av:

    a. Allvarlig aorta- eller mitralisstenos (aorta- eller mitralisklaffarea <1,0 cm2 eller medelgradient > 40 mmHg respektive > 10 mmHg); eller dynamisk vänsterkammarutflödesobstruktion.

  3. Patienter som har visat träningsinducerade ventrikulära arytmier eller nyligen upplevt en sjukhusvistelse för arytmier.
  4. Patienter som har kognitiva brister som skulle utesluta prehabilitering.
  5. Patienter som har fysiska begränsningar som skulle hindra deras förmåga att genomföra de fördefinierade övningarna i interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Deltagarna kommer att delta i 4 virtuella sessioner med en sjukgymnast, under en 3 veckors period. De kommer att ordineras ett individuellt träningsprogram (baserat på bedömning). Deltagarna kommer att slutföra programmet 3 gånger/vecka självständigt och dagbokar övningen på medföljande dokument. För deltagare som bor i Winnipeg kommer de också att diaritera sin accelerometeranvändning/sovtider under användning.
Alla kommer att delta i ett hembaserat prehabprogram med individuella videosessioner med sjukgymnast vid 4 tidpunkter under en period av 3 veckor. Den första sessionen kommer att ta en timme och består av en subjektiv och fysisk bedömning följt av ett individuellt träningsprogram demonstration och utbildning. Patienterna kommer att instrueras att genomföra övningarna självständigt 3 gånger i veckan. Den andra och tredje sessionen kommer att vara 30 minuter långa och kommer att kontrollera aktivitetens framsteg, förekomsten av onormala reaktioner på träning, se över träningstekniken, ta itu med hinder och underlätta för aktivitetsavslutning samt ge stöd och uppmuntran för den nuvarande nivån av aktivitet. Den sista sessionen tar 30 minuter och kommer att granska träningsframsteg, förekomst av onormala reaktioner på träning följt av en omvärdering av fysisk funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar relaterade till träning
Tidsram: Rapporterade vid det andra virtuella besöket (vecka 1)
Förekomst av biverkningar relaterade till träningsinterventionen
Rapporterade vid det andra virtuella besöket (vecka 1)
Biverkningar relaterade till träning
Tidsram: Rapporterade vid det tredje virtuella besöket (i vecka 2)
Förekomst av biverkningar relaterade till träningsinterventionen
Rapporterade vid det tredje virtuella besöket (i vecka 2)
Biverkningar relaterade till träning
Tidsram: Rapporterade vid det fjärde virtuella besöket (slutet av vecka 3)
Förekomst av biverkningar relaterade till träningsinterventionen
Rapporterade vid det fjärde virtuella besöket (slutet av vecka 3)
Timing
Tidsram: Rapporterade vid första virtuella besöket (dag 1)
Längden på den virtuella sessionen
Rapporterade vid första virtuella besöket (dag 1)
Timing
Tidsram: Rapporterade vid andra virtuella besöket (vecka 1)
Längden på den virtuella sessionen
Rapporterade vid andra virtuella besöket (vecka 1)
Timing
Tidsram: Rapporterade vid tredje virtuella besöket (vecka 2)
Längden på den virtuella sessionen
Rapporterade vid tredje virtuella besöket (vecka 2)
Timing
Tidsram: Rapporteras vid sista virtuella besöket (slutet av vecka 3)
Längden på den virtuella sessionen
Rapporteras vid sista virtuella besöket (slutet av vecka 3)
Träningsteknik
Tidsram: Rapporterade vid första virtuella sessionen (dag 1)
Antal övningar som kräver teknikkorrigering
Rapporterade vid första virtuella sessionen (dag 1)
Träningsteknik
Tidsram: Rapporterade vid andra virtuella sessionen (vecka 1)
Antal övningar som kräver teknikkorrigering
Rapporterade vid andra virtuella sessionen (vecka 1)
Träningsteknik
Tidsram: Rapporterade vid tredje virtuella sessionen (i vecka 2)
Antal övningar som kräver teknikkorrigering
Rapporterade vid tredje virtuella sessionen (i vecka 2)
Träningsteknik
Tidsram: Rapporterade vid den sista virtuella sessionen (slutet av vecka 3)
Antal övningar som kräver teknikkorrigering
Rapporterade vid den sista virtuella sessionen (slutet av vecka 3)
Träna följsamhet
Tidsram: Rapporterade vid andra virtuella sessionen (vecka 1)
Frekvensen av hemövningar genomförda och dokumenterade i dagbok
Rapporterade vid andra virtuella sessionen (vecka 1)
Träna följsamhet
Tidsram: Rapporterade vid den tredje virtuella sessionen (i vecka 2)
Frekvensen av hemövningar genomförda och dokumenterade i dagbok
Rapporterade vid den tredje virtuella sessionen (i vecka 2)
Träna följsamhet
Tidsram: Rapporterade vid den sista virtuella sessionen (slutet av vecka 3)
Frekvensen av hemövningar genomförda och dokumenterade i dagbok
Rapporterade vid den sista virtuella sessionen (slutet av vecka 3)
Utbildning
Tidsram: Rapporterade vid första virtuella sessionen (dag 1)
Frekvens av avslutade utbildningsämnen
Rapporterade vid första virtuella sessionen (dag 1)
Utbildning
Tidsram: Rapporterade vid andra virtuella sessionen (vecka 1)
Frekvens av avslutade utbildningsämnen
Rapporterade vid andra virtuella sessionen (vecka 1)
Utbildning
Tidsram: Rapporterade vid den tredje virtuella sessionen (i vecka 2)
Frekvens av avslutade utbildningsämnen
Rapporterade vid den tredje virtuella sessionen (i vecka 2)
Utbildning
Tidsram: Rapporterade vid den sista virtuella sessionen (slutet av vecka 3)
Frekvens av avslutade utbildningsämnen
Rapporterade vid den sista virtuella sessionen (slutet av vecka 3)
Ändring i Euro-qol 5 Question-5 Dimension -5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Färdigställd vid baslinjen och slutet av vecka 3

EQ-5D-5L är ett livskvalitetsmått som består av ett kort beskrivande systemfrågeformulär och en visuell analog skala (EQ-VAS). Det finns 5 dimensioner av hälsa som mäts för att beskriva nuvarande hälsa; 1- Rörlighet, 2- Egenvård, 3 - vanliga aktiviteter, 4 - Smärta/obehag och 5 - ångest/depression. Varje dimension har 5 beskrivande alternativ för varje, från att ha inga problem/smärta (poäng 1) till att inte kunna slutföra aktiviteter eller vara extremt begränsad av smärta eller ångest (poäng 5). En lägre poäng i varje dimension indikerar bättre hälsa.

EQ-VAS är ett mått på hälsa "idag" på en skala från 0 - 100 där 100 är den bästa hälsa du kan tänka dig och 0 är den sämsta hälsa du kan föreställa dig. En högre poäng på EQ-VAS indikerar bättre hälsa.

Färdigställd vid baslinjen och slutet av vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av baslinjen för kort fysisk prestandabatteri till vecka 3
Tidsram: Färdigställd vid baslinjen och slutet av vecka 3
En bedömning av nedre extremiteternas fysiska funktion. Den består av tre sektioner, en balansbedömning (sida vid sida ställning, semi-tandem stance, tandem stance), gånghastighet och tidsinställd sitta att stå. Var och en av de 3 sektionerna får 4 poäng för ett maximalt betyg på 12 och ett lägsta poäng på 0. Ju högre poäng, desto bättre fysisk funktion.
Färdigställd vid baslinjen och slutet av vecka 3
Ändring av Duke Activity Status Index baslinje till vecka 3
Tidsram: Färdigställd vid baslinjen och slutet av vecka 3
Duke Activity Status Index (DASI) är ett funktionellt kapacitetsmått som består av 12 korta frågor som rör aktiviteter i det dagliga livet. Svaren motsvarar metaboliska ekvivalenter som krävs för att genomföra de aktuella aktiviteterna. Om en patient inte kan slutföra aktiviteten är poängen 0. Lägsta möjliga poäng är 0, med högsta möjliga poäng 58,2. Ju högre poäng desto mer självständig och fysiskt vältränad är patienten.
Färdigställd vid baslinjen och slutet av vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Codispodi, BMR PT, University of Manitoba
  • Studierektor: Rakesh Aroroa, MD, University of Manitoba
  • Studierektor: Todd Duhamel, PhD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOME FREE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga för kamrater för vidare analys efter godkännande av PI och medutredarna. Filer kommer att delas genom att ge åtkomst till de avidentifierade datamapparna på University of Manitoba dataverseserver. Dataverse är ett datalager som innehåller avidentifierade data för forskning.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Den kommer att lagras på University of Manitobas dataverseserver

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera