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心脏手术前身体虚弱者的家庭锻炼

2023年10月27日 更新者:Dr. Todd A Duhamel

虚弱心脏手术患者的家庭预康复(HOME FREE)——准实验可行性研究

这项准实验性可行性研究的目的是确定由物理治疗师虚拟支持的家庭锻炼计划对于等待心脏手术的虚弱成年人是否可行。 它旨在回答的主要问题是:

  • 患者是否有兴趣参加手术前的虚拟家庭锻炼计划?
  • 规定的程序是否可行? 参与者是否会按规定完成练习,每周 3 次?
  • 与物理治疗师进行的运动图像、视频和现场虚拟会议是否足以让参与者通过良好的运动技巧独立进行?
  • 4 个虚拟会话是否能够在指定的时间范围内完成(1 小时初始评估,30 分钟跟进)?
  • 可以在没有任何重大不良事件的情况下完成锻炼计划吗?
  • 等待心脏手术的虚弱参与者的身体活动行为是什么? 他们是否通过锻炼计划得到改善?

参与者将被要求:

  • 在 3 周内以虚拟方式(Zoom 或 Microsoft Teams)与物理治疗师会面 4 次。

    1. 第一节将是 1 小时,以完成关于当前健康状况和即将进行的手术的采访、身体评估,然后是个人锻炼示范和教育。
    2. 第二和第三次会议将是后续会议,以审查锻炼技术和进展、异常反应的存在、提供鼓励并解决活动完成的任何障碍。
    3. 第四次,即最后一次会议将在第 3 周结束时进行,将花费 30 分钟来审查锻炼进度、活动异常反应的存在并完成对身体机能的重新评估。
  • 在初步评估后,按照物理治疗师的指示,每周独立完成 3 次个性化锻炼计划。
  • 完成家庭锻炼日记以跟踪完成的锻炼和锻炼强度,以及记录任何异常反应

对于居住在温尼伯的参与者:

  • 加速度计将被送到患者家中以供佩戴:

    1. 初步评估前 7 天
    2. 14 天,从初始评估的第 8 天到第 21 天。
  • 将提供加速度计日记供参与者在佩戴加速度计的日子里完成。

研究概览

详细说明

该研究将是一项单中心、前瞻性、准实验性的可行性研究,以评估对接受心脏手术的体弱成年人进行的基于家庭的预康复干预。 研究人员将从马尼托巴省温尼伯的 St. Boniface 医院招募患者,这是一家学术性三级医院。

本研究的目的是确定对虚弱心脏手术患者进行术前家庭预锻炼干预的可行性和安全性。 主要研究问题包括:

  1. 与以中心为基础的亲自招募率相比,患者是否会表现出对参与虚拟交付的居家预康复方案的兴趣?

    A。 研究人员假设患者将对虚拟交付的家庭预康复表现出更大的兴趣,招募率≥30%(定义为同意参与的合格患者人数)。

  2. 干预是否切实可行,患者是否会坚持每周 3 次规定的锻炼?

    A。 研究人员假设 ≥65% 的患者会遵守锻炼方案。

  3. 提供的运动图像以及与物理治疗师的实时虚拟会议是否足以确保患者能够独立安全地进行规定的运动?
  4. 与物理治疗师的 4 次虚拟会议是否能够在确定的时间范围内完成(初始评估 1 小时,3 次后续会议各 30 分钟)?
  5. 在没有发生重大不良事件的情况下能否完成锻炼计划?
  6. 等待心脏手术的虚弱患者的身体活动行为是什么?他们是否通过个体化预康复计划得到改善?

所有患者都将通过马尼托巴大学 (UM) Microsoft Teams 或 UM Zoom 参加基于家庭的预康复计划,并根据患者的喜好进行单独的视频会议。 在三周的时间内,患者将在 4 个时间点与物理治疗师进行一对一会面(图 1):1)初步评估; 2) 初次评估后1周内; 3) 第二周和 4) 三周结束时重新评估结果。

初始会议需要一个小时,包括主观评估,以确认患者预定的手术、他们过去的病史、当前的药物治疗,并询问最近的任何心绞痛或症状恶化,以确定患者的医疗状况以参加。 使用短期体能测试 (SPPB) 对患者进行身体评估,将患者分为个性化锻炼计划,然后进行锻炼示范和教育。 教育将以口头和书面形式提供,涵盖锻炼对心血管健康的好处、平衡和力量锻炼对提高功能能力的作用和对锻炼的异常反应,重点是心脏症状,以及一项行动计划心绞痛或肌肉骨骼不适的事件。 除了 4 次虚拟课程外,还将指导患者每周独立完成 3 次练习。 第二和第三节将持续 30 分钟,将检查活动进度、对锻炼的异常反应的存在、审查锻炼技术、解决活动完成的障碍和促进因素,以及为当前水平的锻炼提供支持和鼓励活动。 最后一节将需要 30 分钟,将审查锻炼进度和对锻炼的异常反应的存在,然后重新评估身体机能。 不会记录任何会话。

SPPB 包括 3 米步行测试。 对于没有卷尺来标记家中距离的患者,将在初始评估之前将 3 米长的纱线邮寄给他们,以确保准确性。

为期 3 周的预康复计划将侧重于基于奥塔哥力量和平衡训练计划以及更好平衡负重锻炼 (WEBB) 计划的平衡和加强锻炼。 对于本研究,练习根据难度分为四个不同的级别,级别 1 最简单,级别 4 最具挑战性。 根据 SPPB 评估的平衡成分得分,患者将被分为一组预定义的练习。 1级-SPPB平衡分数≤1; 2 级 - SPPB 平衡分数为 2; 3 级 - SPPB 平衡分数为 3; 4 级 - SPPB 平衡分数为 4。将规定练习每周完成 3 次,持续三周。 将通过电子邮件向患者提供一份讲义,讨论运动对心血管健康的好处、带有运动描述的图像、活动不耐受的体征和症状以及心绞痛时的行动计划。 此外,将为患者提供和解释感知运动量表的评级,以最好地监测他们的强度,以达到中等强度的目标。

对于居住在温尼伯的参与者:

  • 加速度计将被送到患者家中以供佩戴:

    1. 初步评估前 7 天
    2. 14 天,从初始评估的第 8 天到第 21 天。
  • 将提供加速度计日记供参与者在佩戴加速度计的日子里完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • 招聘中
        • St Boniface Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 成人(≥ 18 岁)接受择期孤立冠状动脉旁路移植术 (CABG)、主动脉瓣修复或置换治疗中度主动脉瓣狭窄或严重反流、二尖瓣修复或置换治疗中度狭窄或严重反流或联合 CABG/瓣膜手术。
  2. 由心脏外科医生或执业护士确定的临床虚弱评分 (CFS) 介于 4(非常轻度虚弱)和 6(中度虚弱)之间的患者。
  3. 预计等待时间为 3 周或更长时间的患者。
  4. 可以访问互联网和硬件(智能手机、平板电脑、计算机)以支持视频远程康复。
  5. 有一个支持人员(家庭成员、朋友或看护人)可以参加所有锻炼课程(虚拟和独立的家庭锻炼)。 此人应该能够在需要时提供技术帮助(帮助导航设备以加入远程康复会议,设置设备以在锻炼时最好地观察患者),身体有能力站在患者旁边并在患者需要时提供身体帮助失去平衡并能够在患者运动时应对任何意外紧急情况(即 提供帮助和/或在需要时拨打 911)。

排除标准:

  1. 患有不稳定或近期不稳定心脏综合征的患者,其定义如下:

    1. 严重心力衰竭 (NYHA IV) 或心绞痛 (CCS IV 级) 症状。
    2. 严重的左主干 (LM) 冠状动脉疾病(>50% 狭窄)。
    3. 因心律失常、充血性心力衰竭 (CHF) 或急性冠脉综合征 (ACS) 住院。
  2. 患有严重左心室阻塞性疾病的患者,其定义如下:

    A。严重的主动脉或二尖瓣狭窄(主动脉瓣或二尖瓣面积 <1.0 cm2 或平均梯度分别 > 40 mmHg 或 > 10 mmHg);或动态左心室流出道梗阻。

  3. 已证明运动诱发室性心律失常或最近因心律失常住院的患者。
  4. 有认知缺陷的患者会排除预康复。
  5. 身体受限的患者无法完成干预中的预定义练习。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预康复组
参与者将在 3 周内与物理治疗师进行 4 次虚拟会议。 他们将被规定一个单独的锻炼计划(基于评估)。 参与者将每周独立完成该计划 3 次,并根据提供的文件对练习进行分类。 对于居住在温尼伯的参与者,他们还将记录佩戴期间的加速度计使用/睡眠时间。
每个人都将参加一个以家庭为基础的预康复计划,在 3 周的时间内在 4 个时间点与物理治疗师进行单独的视频会议。 初始课程将持续一个小时,包括主观和身体评估,然后是个性化的锻炼计划演示和教育。 将指导患者每周 3 次独立完成练习。 第二和第三节将持续 30 分钟,将检查活动进度、对锻炼的异常反应的存在、审查锻炼技术、解决活动完成的障碍和促进因素,以及为当前水平的锻炼提供支持和鼓励活动。 最后一节将需要 30 分钟,将审查锻炼进度、对锻炼的异常反应的存在,然后重新评估身体机能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与运动相关的不良事件
大体时间:在第二次虚拟访问时报告(第 1 周)
存在与运动干预相关的不良事件
在第二次虚拟访问时报告(第 1 周)
与运动相关的不良事件
大体时间:在第三次虚拟访问时报告(第 2 周)
存在与运动干预相关的不良事件
在第三次虚拟访问时报告(第 2 周)
与运动相关的不良事件
大体时间:在第四次虚拟访问时报告(第 3 周结束)
存在与运动干预相关的不良事件
在第四次虚拟访问时报告(第 3 周结束)
定时
大体时间:在初次虚拟访问时报告(第 1 天)
虚拟会话的长度
在初次虚拟访问时报告(第 1 天)
定时
大体时间:在第二次虚拟访问时报告(第 1 周)
虚拟会话的长度
在第二次虚拟访问时报告(第 1 周)
定时
大体时间:在第三次虚拟访问时报告(第 2 周)
虚拟会话的长度
在第三次虚拟访问时报告(第 2 周)
定时
大体时间:在最后一次虚拟访问时报告(第 3 周结束)
虚拟会话的长度
在最后一次虚拟访问时报告(第 3 周结束)
运动技巧
大体时间:在初始虚拟会议上报告(第 1 天)
需要技术修正的练习次数
在初始虚拟会议上报告(第 1 天)
运动技巧
大体时间:在第二次虚拟会议上报告(第 1 周)
需要技术修正的练习次数
在第二次虚拟会议上报告(第 1 周)
运动技巧
大体时间:在第三次虚拟会议上报告(第 2 周)
需要技术修正的练习次数
在第三次虚拟会议上报告(第 2 周)
运动技巧
大体时间:在最后一次虚拟会议上报告(第 3 周结束)
需要技术修正的练习次数
在最后一次虚拟会议上报告(第 3 周结束)
坚持锻炼
大体时间:在第二次虚拟会议上报告(第 1 周)
完成并记录在日记中的家庭锻炼的频率
在第二次虚拟会议上报告(第 1 周)
坚持锻炼
大体时间:在第三次虚拟会议上报告(第 2 周)
完成并记录在日记中的家庭锻炼的频率
在第三次虚拟会议上报告(第 2 周)
坚持锻炼
大体时间:在最后一次虚拟会议上报告(第 3 周结束)
完成并记录在日记中的家庭锻炼的频率
在最后一次虚拟会议上报告(第 3 周结束)
教育
大体时间:在初始虚拟会议上报告(第 1 天)
完成教育主题的频率
在初始虚拟会议上报告(第 1 天)
教育
大体时间:在第二次虚拟会议上报告(第 1 周)
完成教育主题的频率
在第二次虚拟会议上报告(第 1 周)
教育
大体时间:在第三次虚拟会议上报告(第 2 周)
完成教育主题的频率
在第三次虚拟会议上报告(第 2 周)
教育
大体时间:在最后一次虚拟会议上报告(第 3 周结束)
完成教育主题的频率
在最后一次虚拟会议上报告(第 3 周结束)
Euro-qol 5 Question-5 Dimension -5 Level (EQ-5D-5L) 的变化
大体时间:在基线和第 3 周结束时完成

EQ-5D-5L 是一种生活质量测量,由简短的描述性系统问卷和视觉模拟量表 (EQ-VAS) 组成。 有 5 个健康维度来描述当前的健康状况; 1- 行动不便,2- 自我保健,3- 日常活动,4- 疼痛/不适,5- 焦虑/抑郁。 每个维度都有 5 个描述选项,范围从没有问题/疼痛(1 分)到无法完成活动或因疼痛或焦虑而极度受限(5 分)。 每个维度的得分越低表明健康状况越好。

EQ-VAS 是衡量“今天”健康状况的指标,评分范围为 0 - 100,其中 100 是您可以想象的最佳健康状况,0 是您可以想象的最差健康状况。 EQ-VAS 得分越高表明健康状况越好。

在基线和第 3 周结束时完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期体能电池基线到第 3 周的变化
大体时间:在基线和第 3 周结束时完成
下肢身体功能的评估。 它由三个部分组成,平衡评估(并排站姿、半串联站姿、串联站姿)、步态速度和定时坐立。 3个部分各计4分,最高12分,最低0分。得分越高,身体机能越好。
在基线和第 3 周结束时完成
杜克活动状态指数基线到第 3 周的变化
大体时间:在基线和第 3 周结束时完成
杜克活动状态指数 (DASI) 是一种功能能力测量,由 12 个与日常生活活动相关的简短问题组成。 答案对应于完成相关活动所需的代谢当量。 如果患者无法完成活动,则得分为 0。最低得分为 0,最高得分为 58.2。 分数越高,患者越独立,身体越健康。
在基线和第 3 周结束时完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelly Codispodi, BMR PT、University of Manitoba
  • 研究主任:Rakesh Aroroa, MD、University of Manitoba
  • 研究主任:Todd Duhamel, PhD、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月18日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月17日

首次发布 (实际的)

2023年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HOME FREE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将在 PI 和合作调查员批准后提供给同行进行进一步分析。 文件将通过授予对马尼托巴大学 dataverse 服务器上去标识化数据文件夹的访问权限来共享。 Dataverse 是一个数据存储库,其中包含用于研究的去识别化数据。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后提供

IPD 共享访问标准

它将存储在曼尼托巴大学的 dataverse 服务器上

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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