- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05834556
Exercício domiciliar para indivíduos frágeis antes da cirurgia cardíaca
Pré-habilitação Domiciliar para Pacientes Frágeis de Cirurgia Cardíaca (HOME FREE) - Um Estudo de Viabilidade Quase-Experimental
O objetivo deste estudo de viabilidade quase experimental é determinar se um programa de exercícios em casa, que é apoiado virtualmente por um fisioterapeuta, é viável para adultos frágeis que aguardam cirurgia cardíaca. As principais questões que pretende responder são:
- Os pacientes estarão interessados em participar de um programa virtual de exercícios em casa antes da cirurgia?
- O programa prescrito é prático? Os participantes completarão os exercícios conforme prescrito, 3x/semana?
- As imagens de exercícios, vídeos e sessões virtuais ao vivo com os fisioterapeutas são boas o suficiente para permitir que o participante seja independente com boa técnica de exercício?
- As 4 sessões virtuais podem ser realizadas nos prazos especificados (avaliação inicial de 1 hora, acompanhamentos de 30 minutos)?
- O programa de exercícios pode ser realizado sem eventos adversos importantes?
- Quais são os comportamentos de atividade física de participantes frágeis que aguardam cirurgia cardíaca? Eles melhoram com um programa de exercícios?
Os participantes serão obrigados a:
encontre-se com um fisioterapeuta virtualmente (Zoom ou Microsoft Teams) 4 vezes em um período de 3 semanas.
- a primeira sessão será de 1 hora para completar uma entrevista sobre a saúde atual e a próxima cirurgia, uma avaliação física, seguida de demonstração individual de exercícios e educação.
- a segunda e a terceira sessão serão sessões de acompanhamento para revisar a técnica e o progresso do exercício, a presença de respostas anormais, fornecer incentivo e abordar quaisquer barreiras à conclusão da atividade.
- a quarta e última sessão será no final da semana 3 e levará 30 minutos para revisar o progresso do exercício, a presença de respostas anormais com a atividade e concluir uma reavaliação da função física.
- Complete um programa de exercícios individualizado 3x/semana de forma independente conforme instruído pelo fisioterapeuta após a avaliação inicial.
- Preencha um diário de exercícios em casa para rastrear os exercícios realizados e a intensidade do exercício, além de documentar quaisquer respostas anormais
Para participantes que residem em Winnipeg:
Os acelerômetros serão entregues na casa dos pacientes para uso em:
- 7 dias antes da avaliação inicial
- 14 dias, do 8º ao 21º dia da avaliação inicial.
- Serão fornecidos diários de acelerômetros para os participantes preencherem durante os dias em que os acelerômetros forem usados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo de viabilidade quasi-experimental, prospectivo, de centro único, para avaliar uma intervenção prehab domiciliar em adultos frágeis submetidos a cirurgia cardíaca. Os investigadores irão recrutar pacientes do St. Boniface Hospital, Winnipeg, Manitoba, um hospital universitário de atendimento terciário.
O objetivo desta pesquisa é determinar a viabilidade e a segurança de uma intervenção pré-operatória de exercícios domiciliares pré-operatórios para pacientes frágeis de cirurgia cardíaca. As questões primárias de pesquisa incluem:
Os pacientes demonstrarão interesse em participar de uma opção de pré-habilitação virtualmente oferecida em casa em comparação com as taxas de recrutamento presencial em centros?
a. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes demonstrarão um maior interesse na pré-habilitação domiciliar virtual avaliada pela taxa de recrutamento de ≥30% (definida como o número de pacientes elegíveis que consentem em participar).
A intervenção é prática, os pacientes irão aderir aos exercícios prescritos 3x/semana?
a. Os investigadores levantam a hipótese de que ≥65% dos pacientes aderirão ao protocolo de exercícios.
- As imagens de exercícios fornecidas e as sessões virtuais ao vivo com o Fisioterapeuta são suficientes para garantir que os pacientes sejam independentes na execução dos exercícios prescritos com segurança?
- As 4 sessões virtuais com o fisioterapeuta podem ser realizadas nos prazos identificados (1 hora para avaliação inicial e 30 minutos para cada uma das 3 sessões de acompanhamento)?
- O programa de exercícios pode ser concluído na ausência de eventos adversos graves?
- Quais são os comportamentos de atividade física de pacientes frágeis que aguardam cirurgia cardíaca e eles melhoram com um programa de pré-habilitação individualizado?
Todos os pacientes participarão de um programa de pré-hab em casa com sessões de vídeo individuais via Microsoft Teams da Universidade de Manitoba (UM) ou UM Zoom, o que o paciente preferir. Durante um período de três semanas, o paciente terá um encontro individual com um fisioterapeuta em 4 momentos (Figura 1): 1) Avaliação inicial; 2) dentro de 1 semana da avaliação inicial; 3) na segunda semana e 4) reavaliação dos resultados ao final de três semanas.
A sessão inicial levará uma hora e consistirá em uma avaliação subjetiva para confirmar a cirurgia programada do paciente, seu histórico médico, medicamentos atuais e indagar sobre qualquer angina recente ou agravamento dos sintomas para determinar o estado médico do paciente para participar. Uma avaliação física usando a Short Physical Performance Battery (SPPB) para estratificar os pacientes em um programa de exercícios individualizado, seguido de demonstração e educação de exercícios. A educação será fornecida em formas verbais e escritas e abrangerá os benefícios do exercício na saúde cardiovascular, o papel dos exercícios de equilíbrio e força na melhoria da capacidade funcional e respostas anormais ao exercício com foco em sintomas cardíacos e um plano de ação no caso de angina ou desconforto musculoesquelético. Os pacientes serão instruídos a completar os exercícios de forma independente 3x/semana, além das 4 sessões virtuais. A segunda e a terceira sessões terão 30 minutos de duração e verificarão o progresso da atividade, a presença de respostas anormais ao exercício, revisarão a técnica do exercício, abordarão as barreiras e facilitadores para a conclusão da atividade, além de fornecer suporte e incentivo para o nível atual de atividade. A sessão final levará 30 minutos e revisará o progresso do exercício e a presença de respostas anormais ao exercício, seguidas por uma reavaliação da função física. Nenhuma sessão será gravada.
O SPPB inclui um teste de caminhada de 3 metros. Para pacientes que não possuem uma fita métrica para marcar a distância dentro de casa, um fio de 3 metros será enviado a eles antes da avaliação inicial para garantir a precisão.
O programa de pré-habilitação de 3 semanas se concentrará em exercícios de equilíbrio e fortalecimento com base no programa de exercícios de treinamento de força e equilíbrio Otago e no programa Exercício de sustentação de peso para um melhor equilíbrio (WEBB). Para este estudo, os exercícios foram organizados em quatro níveis diferentes com base nos graus de dificuldade, sendo o nível 1 o mais simples e o nível 4 o mais desafiador. Os pacientes serão estratificados em um conjunto de exercícios predefinidos com base na pontuação do componente de equilíbrio da avaliação do SPPB. Nível 1 - Pontuação de equilíbrio SPPB ≤1; Nível 2 - pontuação de equilíbrio SPPB de 2; Nível 3 - pontuação de equilíbrio SPPB de 3; Nível 4 - pontuação de equilíbrio SPPB de 4. Serão prescritos exercícios para serem realizados três vezes por semana, durante três semanas. Os pacientes receberão uma apostila via e-mail sobre os benefícios do exercício na saúde cardiovascular, imagens com a descrição dos exercícios, sinais e sintomas de intolerância à atividade e um plano de ação em caso de angina. Além disso, a escala de percepção de esforço será fornecida e explicada para que os pacientes monitorem melhor sua intensidade com o objetivo de atingir uma intensidade moderada.
Para participantes que residem em Winnipeg:
Os acelerômetros serão entregues na casa dos pacientes para uso em:
- 7 dias antes da avaliação inicial
- 14 dias, do 8º ao 21º dia da avaliação inicial.
- Serão fornecidos diários de acelerômetros para os participantes preencherem durante os dias em que os acelerômetros forem usados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rakesh Arora, MD
- Número de telefone: 12165082112
- E-mail: rakeshcarora@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Codispodi
- E-mail: umwaterk@myumanitoba.ca
Locais de estudo
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Recrutamento
- St Boniface Hospital
-
Contato:
- David Kent, MSc
- Número de telefone: 204-237-2985
- E-mail: dkent@sbgh.mb.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos de idade) submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio isolado eletivo (CABG), reparo ou substituição da válvula aórtica para estenose aórtica moderada ou regurgitação grave, reparo ou substituição da válvula mitral para estenose moderada ou regurgitação grave ou procedimentos combinados CABG/válvula.
- Pacientes com uma Pontuação de Fragilidade Clínica (CFS) entre 4 (vivendo com fragilidade muito leve) e 6 (vivendo com fragilidade moderada), conforme determinado pelos Cirurgiões Cardíacos ou pelo Enfermeiro.
- Pacientes com um tempo de espera estimado de 3 semanas ou mais.
- Ter acesso à internet e hardware (smartphone, tablet, computador) de apoio à telereabilitação por vídeo.
- Tenha uma pessoa de apoio (familiar, amigo ou cuidador) disponível para todas as sessões de exercícios (exercícios virtuais e independentes em casa). Essa pessoa deve ser capaz de fornecer assistência técnica, se necessário (ajudar a navegar em um dispositivo para ingressar na sessão de telerreabilitação, configurar o dispositivo para melhor visualizar o paciente durante o exercício), é fisicamente capaz de ficar ao lado do paciente e fornecer assistência física se o paciente perder o equilíbrio e é capaz de responder a qualquer emergência inesperada enquanto o paciente está se exercitando (ou seja, prestar assistência e/ou ligar para o 911, se necessário).
Critério de exclusão:
Pacientes com síndrome cardíaca instável recente ou instável, conforme definido por:
- Sintomas de insuficiência cardíaca grave (NYHA IV) ou angina (CCS classe IV).
- Doença coronária principal esquerda (LM) crítica (>50% de estenose).
- Hospitalização por arritmias, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou síndrome coronariana aguda (SCA).
Pacientes com doença obstrutiva ventricular esquerda grave, definida por:
a. Estenose aórtica ou mitral grave (área da válvula aórtica ou mitral <1,0 cm2 ou gradiente médio > 40 mmHg ou > 10 mmHg, respectivamente); ou obstrução dinâmica do fluxo de saída do ventrículo esquerdo.
- Pacientes que demonstraram arritmias ventriculares induzidas por exercício ou que sofreram uma hospitalização recente por arritmias.
- Pacientes com déficits cognitivos que impediriam a pré-habilitação.
- Pacientes com limitações físicas que impossibilitassem a realização dos exercícios pré-definidos na intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pré-habilitação
Os participantes participarão de 4 sessões virtuais com um fisioterapeuta, durante um período de 3 semanas.
Eles receberão um programa de exercícios individual (com base na avaliação).
Os participantes completarão o programa 3x/semana de forma independente e anotarão o exercício nos documentos fornecidos.
Para os participantes que moram em Winnipeg, eles também registrarão os tempos de uso/sono do acelerômetro durante o uso.
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Todos participarão de um programa de pré-hab domiciliar com sessões de vídeo individuais com um fisioterapeuta em 4 momentos durante um período de 3 semanas.
A sessão inicial levará uma hora e consistirá em uma avaliação física e subjetiva seguida por uma demonstração e educação individualizada do programa de exercícios.
Os pacientes serão instruídos a realizar os exercícios de forma independente 3x/semana.
A segunda e a terceira sessões terão 30 minutos de duração e verificarão o progresso da atividade, a presença de respostas anormais ao exercício, revisarão a técnica do exercício, abordarão as barreiras e facilitadores para a conclusão da atividade, além de fornecer suporte e incentivo para o nível atual de atividade.
A sessão final levará 30 minutos e revisará o progresso do exercício, a presença de respostas anormais ao exercício seguidas por uma reavaliação da função física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao exercício
Prazo: Relatado na segunda visita virtual (na semana 1)
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Presença de eventos adversos relacionados à intervenção do exercício
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Relatado na segunda visita virtual (na semana 1)
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Eventos adversos relacionados ao exercício
Prazo: Relatado na terceira visita virtual (na semana 2)
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Presença de eventos adversos relacionados à intervenção do exercício
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Relatado na terceira visita virtual (na semana 2)
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Eventos adversos relacionados ao exercício
Prazo: Relatado na quarta visita virtual (final da semana 3)
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Presença de eventos adversos relacionados à intervenção do exercício
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Relatado na quarta visita virtual (final da semana 3)
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Tempo
Prazo: Relatado na visita virtual inicial (dia 1)
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Duração da sessão virtual
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Relatado na visita virtual inicial (dia 1)
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Tempo
Prazo: Relatado na segunda visita virtual (na semana 1)
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Duração da sessão virtual
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Relatado na segunda visita virtual (na semana 1)
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Tempo
Prazo: Relatado na terceira visita virtual (na semana 2)
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Duração da sessão virtual
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Relatado na terceira visita virtual (na semana 2)
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Tempo
Prazo: Relatado na visita virtual final (final da semana 3)
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Duração da sessão virtual
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Relatado na visita virtual final (final da semana 3)
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Técnica de exercício
Prazo: Relatado na sessão virtual inicial (dia 1)
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Número de exercícios que requerem correção técnica
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Relatado na sessão virtual inicial (dia 1)
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Técnica de exercício
Prazo: Relatado na segunda sessão virtual (na semana 1)
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Número de exercícios que requerem correção técnica
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Relatado na segunda sessão virtual (na semana 1)
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Técnica de exercício
Prazo: Relatado na terceira sessão virtual (na semana 2)
|
Número de exercícios que requerem correção técnica
|
Relatado na terceira sessão virtual (na semana 2)
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Técnica de exercício
Prazo: Relatado na sessão virtual final (final da semana 3)
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Número de exercícios que requerem correção técnica
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Relatado na sessão virtual final (final da semana 3)
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|
Adesão ao exercício
Prazo: Relatado na segunda sessão virtual (na semana 1)
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A frequência dos exercícios em casa concluídos e documentados no diário
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Relatado na segunda sessão virtual (na semana 1)
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Adesão ao exercício
Prazo: Relatado na terceira sessão virtual (na semana 2)
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A frequência dos exercícios em casa concluídos e documentados no diário
|
Relatado na terceira sessão virtual (na semana 2)
|
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Adesão ao exercício
Prazo: Relatado na sessão virtual final (final da semana 3)
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A frequência dos exercícios em casa concluídos e documentados no diário
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Relatado na sessão virtual final (final da semana 3)
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Educação
Prazo: Relatado na sessão virtual inicial (dia 1)
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Frequência de tópicos educacionais concluídos
|
Relatado na sessão virtual inicial (dia 1)
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Educação
Prazo: Relatado na segunda sessão virtual (na semana 1)
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Frequência de tópicos educacionais concluídos
|
Relatado na segunda sessão virtual (na semana 1)
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Educação
Prazo: Relatado na terceira sessão virtual (na semana 2)
|
Frequência de tópicos educacionais concluídos
|
Relatado na terceira sessão virtual (na semana 2)
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|
Educação
Prazo: Relatado na sessão virtual final (final da semana 3)
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Frequência de tópicos educacionais concluídos
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Relatado na sessão virtual final (final da semana 3)
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Alteração no Nível Euro-qol 5 Questão-5 Dimensão -5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Concluído na linha de base e no final da semana 3
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O EQ-5D-5L é uma medida de qualidade de vida que compreende um pequeno questionário descritivo do sistema e uma escala visual analógica (EQ-VAS). Existem 5 dimensões de saúde medidas para descrever a saúde atual; 1- Mobilidade, 2- Autocuidado, 3 - atividades habituais, 4 - Dor/desconforto e 5 - ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 opções descritivas para cada uma, variando de não ter problemas/dor (escore 1) a ser incapaz de concluir atividades ou ser extremamente limitado pela dor ou ansiedade (escore 5). Uma pontuação mais baixa em cada dimensão indica melhor saúde. O EQ-VAS é uma medida de saúde "hoje" em uma escala de 0 a 100, sendo 100 a melhor saúde que você pode imaginar e 0 sendo a pior saúde que você pode imaginar. Uma pontuação mais alta no EQ-VAS indica melhor saúde. |
Concluído na linha de base e no final da semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na linha de base da bateria de desempenho físico curto para a semana 3
Prazo: Concluído na linha de base e no final da semana 3
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Uma avaliação da função física dos membros inferiores.
É composto de três seções, uma avaliação de equilíbrio (postura lado a lado, postura semi-tandem, postura tandem), velocidade da marcha e sentar-para-levantar cronometrado.
Cada uma das 3 seções é pontuada de 4 pontos para uma pontuação máxima de 12 e uma pontuação mínima de 0. Quanto maior a pontuação, melhor a função física.
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Concluído na linha de base e no final da semana 3
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Alteração na linha de base do Duke Activity Status Index para a semana 3
Prazo: Concluído na linha de base e no final da semana 3
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O Duke Activity Status Index (DASI) é uma medida de capacidade funcional composta por 12 perguntas breves relacionadas às atividades da vida diária.
As respostas correspondem aos equivalentes metabólicos necessários para realizar as atividades em questão.
Se um paciente não conseguir completar a atividade, a pontuação é 0. A pontuação mais baixa possível é 0, com a pontuação máxima possível sendo 58,2.
Quanto maior a pontuação, mais independente e fisicamente apto é o paciente.
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Concluído na linha de base e no final da semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Codispodi, BMR PT, University of Manitoba
- Diretor de estudo: Rakesh Aroroa, MD, University of Manitoba
- Diretor de estudo: Todd Duhamel, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
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- Stammers AN, Kehler DS, Afilalo J, Avery LJ, Bagshaw SM, Grocott HP, Legare JF, Logsetty S, Metge C, Nguyen T, Rockwood K, Sareen J, Sawatzky JA, Tangri N, Giacomantonio N, Hassan A, Duhamel TA, Arora RC. Protocol for the PREHAB study-Pre-operative Rehabilitation for reduction of Hospitalization After coronary Bypass and valvular surgery: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Mar 9;5(3):e007250. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007250.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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