Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашние упражнения для ослабленных людей перед кардиохирургией

27 октября 2023 г. обновлено: Dr. Todd A Duhamel

Домашняя преабилитация для ослабленных кардиохирургических пациентов (ДОМА БЕСПЛАТНО) - квазиэкспериментальное технико-экономическое обоснование

Цель этого квазиэкспериментального технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы определить, возможна ли домашняя программа физических упражнений, которую фактически поддерживает физиотерапевт, для ослабленных взрослых, ожидающих операции на сердце. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Будут ли пациенты заинтересованы в участии в виртуальной домашней программе упражнений перед операцией?
  • Практична ли предписанная программа? Будут ли участники выполнять упражнения, как предписано, 3 раза в неделю?
  • Достаточно ли хороши изображения упражнений, видео и живые виртуальные сеансы с физиотерапевтами, чтобы позволить участнику быть независимым с хорошей техникой упражнений?
  • Можно ли провести 4 виртуальных сеанса в указанные сроки (первоначальная оценка 1 час, последующие 30 минут)?
  • Можно ли выполнять программу упражнений без каких-либо серьезных побочных эффектов?
  • Какова физическая активность ослабленных участников, ожидающих операции на сердце? Улучшаются ли они с помощью программы упражнений?

Участники должны будут:

  • встретиться с физиотерапевтом виртуально (Zoom или Microsoft Teams) 4 раза в течение 3 недель.

    1. первая сессия будет длиться 1 час, чтобы завершить интервью о текущем состоянии здоровья и предстоящей операции, физическую оценку, за которой последует индивидуальная демонстрация упражнений и обучение.
    2. вторая и третья сессия будут контрольными сессиями для проверки техники упражнений и прогресса, наличия ненормальных реакций, обеспечения поощрения и устранения любых препятствий к завершению деятельности.
    3. четвертая, заключительная сессия будет в конце 3-й недели и займет 30 минут, чтобы оценить ход выполнения упражнений, наличие аномальных реакций на активность и завершить повторную оценку физической функции.
  • Выполняйте индивидуальную программу упражнений 3 раза в неделю самостоятельно в соответствии с указаниями физиотерапевта после первоначальной оценки.
  • Заполните дневник домашних упражнений, чтобы отслеживать выполненные упражнения и интенсивность упражнений, а также документировать любые ненормальные реакции.

Для участников, проживающих в Виннипеге:

  • Акселерометры будут доставлены пациентам на дом для ношения:

    1. за 7 дней до первоначальной оценки
    2. 14 дней, с 8-го по 21-й день первичной оценки.
  • Участникам будут предоставлены дневники акселерометра для заполнения в те дни, когда акселерометры носятся.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет одноцентровым, проспективным, квазиэкспериментальным технико-экономическим обоснованием для оценки дореабилитационного вмешательства на дому у ослабленных взрослых, перенесших операцию на сердце. Исследователи будут набирать пациентов из больницы Св. Бонифация, Виннипег, Манитоба, академической больницы третичного уровня.

Целью данного исследования является определение осуществимости и безопасности предоперационных домашних упражнений для ослабленных кардиохирургических пациентов. К основным исследовательским вопросам относятся:

  1. Проявят ли пациенты интерес к участию в виртуальном варианте преабилитации на дому по сравнению с личными показателями набора в центре?

    а. Исследователи предполагают, что пациенты будут проявлять больший интерес к виртуально проводимой преабилитации на дому, оцениваемой по уровню набора, составляющему ≥30% (определяемому как количество подходящих пациентов, которые согласны участвовать).

  2. Практично ли вмешательство, будут ли пациенты выполнять предписанные упражнения 3 раза в неделю?

    а. Исследователи предполагают, что ≥65% пациентов будут придерживаться протокола упражнений.

  3. Достаточно ли предоставленных изображений упражнений и живых виртуальных сеансов с физиотерапевтом, чтобы пациенты могли безопасно выполнять предписанные упражнения?
  4. Можно ли провести 4 виртуальных сеанса с физиотерапевтом в установленные сроки (1 час для начальной оценки и 30 минут для каждого из 3 последующих сеансов)?
  5. Можно ли завершить программу упражнений при отсутствии серьезных нежелательных явлений?
  6. Каково поведение в отношении физической активности ослабленных пациентов, ожидающих операции на сердце, и улучшается ли оно с помощью индивидуальной программы преабилитации?

Все пациенты будут участвовать в программе предварительной подготовки на дому с индивидуальными видеосеансами через Microsoft Teams Университета Манитобы (UM) или UM Zoom, в зависимости от того, что предпочитает пациент. В течение трех недель пациент встретится один на один с физиотерапевтом в 4 временных точках (рис. 1): 1) начальная оценка; 2) в течение 1 недели после первоначальной оценки; 3) на второй неделе и 4) повторная оценка результатов в конце трех недель.

Начальный сеанс займет час и будет состоять из субъективной оценки, чтобы подтвердить запланированную операцию пациента, его прошлую историю болезни, текущие лекарства и узнать о любых недавних стенокардии или ухудшающихся симптомах, чтобы определить медицинский статус пациента для участия. Физическая оценка с использованием краткой батареи физических упражнений (SPPB) для разделения пациентов на индивидуальную программу упражнений с последующей демонстрацией упражнений и обучением. Обучение будет проводиться как в устной, так и в письменной форме и охватывать преимущества упражнений для здоровья сердечно-сосудистой системы, роль балансовых и силовых упражнений в улучшении функциональных возможностей и ненормальных реакций на упражнения с акцентом на сердечные симптомы, а также план действий в возникновение стенокардии или скелетно-мышечного дискомфорта. Пациенты будут проинструктированы выполнять упражнения самостоятельно 3 раза в неделю в дополнение к 4 виртуальным сеансам. Второе и третье занятия будут длиться 30 минут и будут проверять прогресс активности, наличие ненормальных реакций на упражнения, анализировать технику упражнений, устранять препятствия и фасилитаторов на пути к завершению деятельности, а также обеспечивать поддержку и поощрение для текущего уровня активности. активность. Заключительная сессия займет 30 минут, и на ней будет рассмотрен прогресс выполнения упражнений и наличие аномальных реакций на упражнения с последующей переоценкой физической функции. Сессии не будут записаны.

SPPB включает тест ходьбы на 3 метра. Пациентам, у которых нет измерительной ленты для отметки расстояния в пределах их дома, перед первоначальной оценкой по почте будет отправлен 3-метровый отрезок пряжи для обеспечения точности.

Трехнедельная программа предварительной реабилитации будет сосредоточена на упражнениях на баланс и укрепление, основанных на программе упражнений на силу и равновесие Otago и программе упражнений с весовой нагрузкой для лучшего баланса (WEBB). Для этого исследования упражнения были разделены на четыре разных уровня в зависимости от степени сложности, причем уровень 1 был самым простым, а уровень 4 — самым сложным. Пациенты будут разделены на набор предопределенных упражнений на основе оценки балансового компонента оценки SPPB. 1 уровень - балл баланса СППБ ≤1; 2 уровень - балл баланса СППБ 2; 3 уровень - балл баланса СППБ 3; 4 уровень – балл баланса по СППБ 4. Упражнения будут предписаны выполнять три раза в неделю, в течение трех недель. Пациентам будет предоставлен по электронной почте раздаточный материал, в котором обсуждается польза упражнений для здоровья сердечно-сосудистой системы, изображения с описанием упражнений, признаками и симптомами непереносимости активности и планом действий в случае стенокардии. Кроме того, пациентам будет предоставлена ​​и объяснена шкала оценки воспринимаемой нагрузки, чтобы они могли лучше контролировать свою интенсивность с целью достижения умеренной интенсивности.

Для участников, проживающих в Виннипеге:

  • Акселерометры будут доставлены пациентам на дом для ношения:

    1. за 7 дней до первоначальной оценки
    2. 14 дней, с 8-го по 21-й день первичной оценки.
  • Участникам будут предоставлены дневники акселерометра для заполнения в те дни, когда акселерометры носятся.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rakesh Arora, MD
  • Номер телефона: 12165082112
  • Электронная почта: rakeshcarora@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Рекрутинг
        • St Boniface Hospital
        • Контакт:
          • David Kent, MSc
          • Номер телефона: 204-237-2985
          • Электронная почта: dkent@sbgh.mb.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥ 18 лет), перенесшие плановое изолированное коронарное шунтирование (АКШ), восстановление или замену аортального клапана при умеренном аортальном стенозе или тяжелой регургитации, восстановление или замену митрального клапана при умеренном стенозе или тяжелой регургитации или комбинированные процедуры АКШ/клапана.
  2. Пациенты с баллом клинической слабости (CFS) от 4 (живущие с очень легкой слабостью) до 6 (живущие с умеренной слабостью) по определению кардиохирурга или практикующей медсестры.
  3. Пациенты с предполагаемым временем ожидания 3 недели или более.
  4. Иметь доступ к Интернету и оборудованию (смартфон, планшет, компьютер) для поддержки видеотелереабилитации.
  5. Иметь помощника (члена семьи, друга или опекуна), который доступен для всех упражнений (виртуальные и независимые домашние упражнения). Этот человек должен быть в состоянии оказать техническую помощь, если это необходимо (помочь сориентироваться в устройстве, чтобы присоединиться к сеансу телереабилитации, настроить устройство для наилучшего обзора пациента во время тренировки), физически способен стоять рядом с пациентом и оказывать физическую помощь, если пациент должны были потерять равновесие и быть в состоянии отреагировать на любую непредвиденную чрезвычайную ситуацию, пока пациент тренируется (т. оказать помощь и/или позвонить по номеру 911, если это необходимо).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с нестабильным или недавним нестабильным сердечным синдромом, определяемым по:

    1. Симптомы тяжелой сердечной недостаточности (NYHA IV) или стенокардии (класс IV по CCS).
    2. Критическое поражение левой коронарной артерии (стеноз > 50%).
    3. Госпитализация по поводу аритмии, застойной сердечной недостаточности (ЗСН) или острого коронарного синдрома (ОКС).
  2. Пациенты с тяжелой обструктивной болезнью левого желудочка, определяемой по:

    а. Тяжелый аортальный или митральный стеноз (площадь аортального или митрального клапана <1,0 см2 или средний градиент >40 мм рт.ст. или >10 мм рт.ст. соответственно); или динамическая обструкция оттока левого желудочка.

  3. Пациенты с желудочковыми аритмиями, вызванными физической нагрузкой, или недавно перенесшие госпитализацию по поводу аритмий.
  4. Пациенты с когнитивным дефицитом, препятствующим преабилитации.
  5. Пациенты с физическими ограничениями, препятствующими выполнению заранее определенных упражнений во время вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа преабилитации
Участники примут участие в 4 виртуальных сеансах с физиотерапевтом в течение 3 недель. Им будет назначена индивидуальная программа упражнений (на основе оценки). Участники будут выполнять программу 3 раза в неделю самостоятельно и вести дневник упражнений на предоставленных документах. Участники, проживающие в Виннипеге, также будут вести дневник использования акселерометра/времени сна во время ношения.
Каждый будет участвовать в программе предварительной подготовки на дому с индивидуальными видеосеансами с физиотерапевтом в 4 временных точках в течение 3 недель. Начальная сессия займет час и будет состоять из субъективной и физической оценки, за которой следует индивидуальная демонстрация программы упражнений и обучение. Пациенты будут проинструктированы выполнять упражнения самостоятельно 3 раза в неделю. Второе и третье занятия будут длиться 30 минут и будут проверять прогресс активности, наличие ненормальных реакций на упражнения, анализировать технику упражнений, устранять препятствия и фасилитаторов на пути к завершению деятельности, а также обеспечивать поддержку и поощрение для текущего уровня активности. активность. Заключительная сессия займет 30 минут и рассмотрит ход выполнения упражнений, наличие аномальных реакций на упражнения с последующей переоценкой физической функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с физическими упражнениями
Временное ограничение: Сообщается во время второго виртуального визита (на 1-й неделе)
Наличие нежелательных явлений, связанных с вмешательством в виде упражнений
Сообщается во время второго виртуального визита (на 1-й неделе)
Побочные эффекты, связанные с физическими упражнениями
Временное ограничение: Сообщается при третьем виртуальном посещении (на 2-й неделе)
Наличие нежелательных явлений, связанных с вмешательством в виде упражнений
Сообщается при третьем виртуальном посещении (на 2-й неделе)
Побочные эффекты, связанные с физическими упражнениями
Временное ограничение: Сообщено во время четвертого виртуального визита (конец недели 3)
Наличие нежелательных явлений, связанных с вмешательством в виде упражнений
Сообщено во время четвертого виртуального визита (конец недели 3)
Сроки
Временное ограничение: Сообщается при первоначальном виртуальном посещении (день 1)
Продолжительность виртуальной сессии
Сообщается при первоначальном виртуальном посещении (день 1)
Сроки
Временное ограничение: Сообщается при втором виртуальном посещении (на 1-й неделе)
Продолжительность виртуальной сессии
Сообщается при втором виртуальном посещении (на 1-й неделе)
Сроки
Временное ограничение: Сообщается при третьем виртуальном посещении (на 2-й неделе)
Продолжительность виртуальной сессии
Сообщается при третьем виртуальном посещении (на 2-й неделе)
Сроки
Временное ограничение: Сообщается при последнем виртуальном посещении (конец недели 3)
Продолжительность виртуальной сессии
Сообщается при последнем виртуальном посещении (конец недели 3)
Техника упражнений
Временное ограничение: Сообщается на начальной виртуальной сессии (день 1)
Количество упражнений, требующих коррекции техники
Сообщается на начальной виртуальной сессии (день 1)
Техника упражнений
Временное ограничение: Сообщено на втором виртуальном сеансе (на 1-й неделе)
Количество упражнений, требующих коррекции техники
Сообщено на втором виртуальном сеансе (на 1-й неделе)
Техника упражнений
Временное ограничение: Сообщено на третьем виртуальном сеансе (на 2-й неделе)
Количество упражнений, требующих коррекции техники
Сообщено на третьем виртуальном сеансе (на 2-й неделе)
Техника упражнений
Временное ограничение: Сообщено на заключительном виртуальном сеансе (конец недели 3)
Количество упражнений, требующих коррекции техники
Сообщено на заключительном виртуальном сеансе (конец недели 3)
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: Сообщено на втором виртуальном сеансе (на 1-й неделе)
Частота домашних упражнений, выполненных и задокументированных в дневнике
Сообщено на втором виртуальном сеансе (на 1-й неделе)
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: Сообщено на третьем виртуальном сеансе (на неделе 2)
Частота домашних упражнений, выполненных и задокументированных в дневнике
Сообщено на третьем виртуальном сеансе (на неделе 2)
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: Сообщено на заключительном виртуальном сеансе (конец недели 3)
Частота домашних упражнений, выполненных и задокументированных в дневнике
Сообщено на заключительном виртуальном сеансе (конец недели 3)
Образование
Временное ограничение: Сообщается на начальной виртуальной сессии (день 1)
Частота пройденных учебных тем
Сообщается на начальной виртуальной сессии (день 1)
Образование
Временное ограничение: Сообщено на втором виртуальном сеансе (на 1-й неделе)
Частота пройденных учебных тем
Сообщено на втором виртуальном сеансе (на 1-й неделе)
Образование
Временное ограничение: Сообщено на третьем виртуальном сеансе (на неделе 2)
Частота пройденных учебных тем
Сообщено на третьем виртуальном сеансе (на неделе 2)
Образование
Временное ограничение: Сообщено на заключительном виртуальном сеансе (конец недели 3)
Частота пройденных учебных тем
Сообщено на заключительном виртуальном сеансе (конец недели 3)
Изменение в Euro-qol 5 Question-5 Dimension -5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне и в конце 3-й недели

EQ-5D-5L — это показатель качества жизни, который состоит из краткого описательного системного вопросника и визуальной аналоговой шкалы (EQ-VAS). Есть 5 параметров здоровья, измеряемых для описания текущего состояния здоровья; 1-подвижность, 2-уход за собой, 3-обычная деятельность, 4-боль/дискомфорт и 5-тревожность/депрессия. Каждое измерение имеет 5 описательных описательных вариантов, начиная от отсутствия проблем/боли (1 балл) и заканчивая неспособностью выполнять действия или крайне ограниченными из-за боли или беспокойства (5 баллов). Более низкий балл по каждому параметру указывает на лучшее здоровье.

EQ-VAS — это мера здоровья «сегодня» по шкале от 0 до 100, где 100 — лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 0 — худшее здоровье, которое вы можете себе представить. Более высокий балл по EQ-VAS указывает на лучшее здоровье.

Завершено на исходном уровне и в конце 3-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня батареи коротких физических показателей по сравнению с неделей 3
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне и в конце 3-й недели
Оценка физической функции нижних конечностей. Он состоит из трех разделов, оценки равновесия (стойка бок о бок, полутандемная стойка, тандемная стойка), скорости ходьбы и времени от положения сидя до стояния. Каждый из 3 разделов оценивается по 4 баллам, при этом максимальная оценка составляет 12, а самая низкая — 0. Чем выше оценка, тем лучше физическая функция.
Завершено на исходном уровне и в конце 3-й недели
Изменение базового уровня Индекса активности Duke по сравнению с 3-й неделей
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне и в конце 3-й недели
Индекс состояния активности Дьюка (DASI) — это мера функциональных возможностей, состоящая из 12 кратких вопросов, касающихся повседневной деятельности. Ответы соответствуют метаболическим эквивалентам, необходимым для выполнения рассматриваемых действий. Если пациент не может выполнить действие, присваивается 0 баллов. Наименьший возможный балл равен 0, а максимально возможный балл составляет 58,2. Чем выше балл, тем более самостоятельным и физически здоровым является пациент.
Завершено на исходном уровне и в конце 3-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Codispodi, BMR PT, University of Manitoba
  • Директор по исследованиям: Rakesh Aroroa, MD, University of Manitoba
  • Директор по исследованиям: Todd Duhamel, PhD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOME FREE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны коллегам для дальнейшего анализа после утверждения PI и соисследователями. Файлы будут совместно использоваться путем предоставления доступа к папкам обезличенных данных на сервере базы данных Университета Манитобы. Dataverse — это хранилище данных, которое содержит обезличенные данные для исследований.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Он будет храниться на сервере данных Университета Манитобы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться