Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træning for skrøbelige personer før hjertekirurgi

27. oktober 2023 opdateret af: Dr. Todd A Duhamel

Hjemmebaseret præhabilitering for skrøbelige hjertekirurgipatienter (FRIT HJEMME) - En kvasi-eksperimentel gennemførlighedsundersøgelse

Målet med denne kvasi-eksperimentelle gennemførlighedsundersøgelse er at afgøre, om et hjemmebaseret træningsprogram, der er praktisk talt understøttet af en fysioterapeut, er muligt for svage voksne, der venter på hjerteoperation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil patienter være interesserede i at deltage i et virtuelt hjemmebaseret træningsprogram før operation?
  • Er det foreskrevne program praktisk? Vil deltagerne gennemføre øvelserne som foreskrevet, 3x/ugen?
  • Er træningsbilleder, videoer og live, virtuelle sessioner med fysioterapeuterne gode nok til at give deltageren mulighed for at være selvstændig med god træningsteknik?
  • Kan de 4 virtuelle sessioner udføres inden for de angivne tidsrammer (1 time indledende vurdering, 30 minutters opfølgning)?
  • Kan træningsprogrammet gennemføres uden større uønskede hændelser?
  • Hvad er den fysiske aktivitetsadfærd hos svage deltagere, der venter på hjerteoperation? Bliver de bedre med et træningsprogram?

Deltagerne skal:

  • mødes med en fysioterapeut virtuelt (Zoom eller Microsoft Teams) 4 gange over en 3 ugers periode.

    1. den første session vil vare 1 time til at gennemføre et interview om nuværende helbred og kommende operation, en fysisk vurdering, efterfulgt af individuel træningsdemonstration og undervisning.
    2. den anden og tredje session vil være opfølgningssessioner for at gennemgå træningsteknik og fremskridt, tilstedeværelsen af ​​unormale reaktioner, give opmuntring og adressere eventuelle barrierer for aktivitetsgennemførelse.
    3. den fjerde, sidste session vil være i slutningen af ​​uge 3 og vil tage 30 minutter at gennemgå træningsfremskridt, tilstedeværelsen af ​​unormale reaktioner med aktivitet og gennemføre en revurdering af fysisk funktion.
  • Gennemfør et individuelt træningsprogram 3 gange om ugen selvstændigt efter instruks fra fysioterapeuten efter den indledende vurdering.
  • Udfyld en hjemmetræningsdagbog for at spore udførte øvelser og træningsintensitet, ud over at dokumentere eventuelle unormale reaktioner

For deltagere, der bor i Winnipeg:

  • Accelerometre vil blive leveret til patienternes hjem for at bære til:

    1. 7 dage før den første vurdering
    2. 14 dage, fra dag 8 - 21 i den indledende vurdering.
  • Accelerometer-dagbøger vil blive udleveret, som deltagerne kan udfylde i løbet af de dage, hvor accelerometrene bæres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et enkeltcenter, prospektivt, kvasi-eksperimentelt gennemførlighedsstudie for at evaluere en hjemmebaseret præhab-intervention på svage voksne, der gennemgår hjertekirurgi. Efterforskerne vil rekruttere patienter fra St. Boniface Hospital, Winnipeg, Manitoba, et akademisk, tertiær hospital.

Målet med denne forskning er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​en præoperativ hjemmebaseret præhab-træningsintervention til skrøbelige hjertekirurgipatienter. De primære forskningsspørgsmål omfatter:

  1. Vil patienter vise interesse for at deltage i en virtuelt leveret hjemmebaseret præhabiliteringsmulighed sammenlignet med personligt center-baserede rekrutteringsrater?

    en. Efterforskerne antager, at patienter vil vise en større interesse i virtuelt leveret hjemmebaseret præhabilitering vurderet ved, at rekrutteringsraten er ≥30 % (defineret som antallet af kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage).

  2. Er interventionen praktisk, vil patienterne overholde de foreskrevne øvelser 3 x/uge?

    en. Efterforskerne antager, at ≥65 % af patienterne vil overholde træningsprotokollen.

  3. Er de leverede træningsbilleder og live, virtuelle sessioner med fysioterapeuten tilstrækkelige til at sikre, at patienterne er uafhængige med at udføre de foreskrevne øvelser sikkert?
  4. Kan de 4 virtuelle sessioner med fysioterapeuten gennemføres inden for de identificerede tidsrammer (1 time til indledende vurdering og 30 minutter for hver af de 3 opfølgningssessioner)?
  5. Kan træningsprogrammet gennemføres uden større uønskede hændelser?
  6. Hvad er den fysiske aktivitetsadfærd hos svage patienter, der venter på hjerteoperation, og forbedres de med et individualiseret præhabiliteringsprogram?

Alle patienter vil deltage i et hjemmebaseret præhab-program med individuelle videosessioner via University of Manitoba (UM) Microsoft Teams eller UM Zoom, alt efter hvad patienten foretrækker. I løbet af en periode på tre uger vil patienten møde én til én med en fysioterapeut på 4 tidspunkter (Figur 1): 1) Indledende vurdering; 2) inden for 1 uge efter den første vurdering; 3) i uge to og 4) revurdering af resultater ved udgangen af ​​tre uger.

Den indledende session vil tage en time og bestå af en subjektiv vurdering for at bekræfte patientens planlagte operation, deres tidligere sygehistorie, aktuelle medicin og forespørge om eventuelle nylige angina eller forværrede symptomer for at bestemme patientens medicinske status for at deltage. En fysisk vurdering ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB) til at stratificere patienter i et individualiseret træningsprogram, efterfulgt af træningsdemonstration og undervisning. Uddannelsen vil foregå i både mundtlig og skriftlig form og dække fordelene ved træning på kardiovaskulær sundhed, balance- og styrkeøvelsers rolle for forbedring af funktionsevnen og unormale reaktioner på træning med fokus på hjertesymptomer samt en handlingsplan i tilfælde af angina eller muskuloskeletale ubehag. Patienterne vil blive instrueret i at gennemføre øvelserne selvstændigt 3 gange om ugen ud over de 4 virtuelle sessioner. Den anden og tredje session vil vare 30 minutter og vil kontrollere aktivitetsfremskridt, tilstedeværelsen af ​​unormale reaktioner på træning, gennemgå træningsteknik, adressere barrierer og facilitatorer for aktivitetsgennemførelse samt give støtte og opmuntring til det nuværende niveau af aktivitet. Den sidste session vil tage 30 minutter og vil gennemgå træningsfremskridt og tilstedeværelsen af ​​unormale reaktioner på træning efterfulgt af en revurdering af fysisk funktion. Ingen sessioner vil blive optaget.

SPPB inkluderer en 3 meter gangtest. Til patienter, der ikke har et målebånd til at markere afstanden i deres hjem, vil en 3 meter lang garn blive sendt til dem før den indledende vurdering for at sikre nøjagtigheden.

Det 3-ugers præhabiliteringsprogram vil fokusere på balance- og styrkeøvelser baseret på Otago-træningsprogrammet for styrke og balance og programmet Vægtbærende øvelse for bedre balance (WEBB). Til denne undersøgelse er øvelserne organiseret i fire forskellige niveauer baseret på sværhedsgrader, hvor niveau 1 er det enkleste og niveau 4 det mest udfordrende. Patienterne vil blive stratificeret i et sæt foruddefinerede øvelser baseret på balancekomponentscore i SPPB-vurderingen. Niveau 1 -SPPB balancescore på ≤1; Niveau 2 - SPPB balancescore på 2; Niveau 3 - SPPB balancescore på 3; Niveau 4 - SPPB balance score på 4. Øvelser vil blive ordineret til at blive gennemført tre gange om ugen i tre uger. Patienterne vil få udleveret et handout via e-mail, der diskuterer fordelene ved træning i kardiovaskulær sundhed, billeder med en beskrivelse af øvelserne, tegn og symptomer på aktivitetsintolerance og en handlingsplan i tilfælde af angina. Derudover vil vurderingen af ​​opfattet anstrengelsesskala blive givet og forklaret, så patienterne bedst muligt kan overvåge deres intensitet med det mål at opnå en moderat intensitet.

For deltagere, der bor i Winnipeg:

  • Accelerometre vil blive leveret til patienternes hjem for at bære til:

    1. 7 dage før den første vurdering
    2. 14 dage, fra dag 8 - 21 i den indledende vurdering.
  • Accelerometer-dagbøger vil blive udleveret, som deltagerne kan udfylde i løbet af de dage, hvor accelerometrene bæres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St Boniface Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 år), der gennemgår elektivt isoleret koronararterie-bypassgraft (CABG), reparation af aortaklap eller erstatning for moderat aortastenose eller svær regurgitation, mitralklapreparation eller erstatning for moderat stenose eller svær regurgitation eller kombinerede CABG/klapprocedurer.
  2. Patienter med en Clinical Frailty Score (CFS) mellem 4 (lever med meget mild skrøbelighed) og 6 (lever med moderat skrøbelighed) som bestemt af hjertekirurger eller sygeplejerske.
  3. Patienter med en estimeret ventetid på 3 uger eller længere.
  4. Har adgang til internettet og hardware (smartphone, tablet, computer) for at understøtte video-telerehabilitering.
  5. Få en støtteperson (familiemedlem, ven eller omsorgsperson), som er tilgængelig til alle træningspas (virtuelle og uafhængige hjemmeøvelser). Denne person skal være i stand til at yde teknisk assistance, hvis det er nødvendigt (hjælpe med at navigere en enhed for at deltage i telerehabiliteringssessionen, opsætte enheden til bedst muligt at se patienten under træning), er fysisk i stand til at stå ved siden af ​​patienten og yde fysisk assistance, hvis patienten skulle miste balancen og er i stand til at reagere på enhver uventet nødsituation, mens patienten træner (dvs. yde assistance og/eller ringe 911, hvis det er nødvendigt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har ustabilt eller nyligt ustabilt hjertesyndrom som defineret ved:

    1. Alvorlig hjertesvigt (NYHA IV) eller angina (CCS klasse IV) symptomer.
    2. Kritisk venstre hoved (LM) koronarsygdom (>50 % stenose).
    3. Hospitalsindlæggelse for arytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF) eller akut koronarsyndrom (ACS).
  2. Patienter med svær venstre ventrikel obstruktiv sygdom som defineret ved:

    en. Alvorlig aorta- eller mitralstenose (aorta- eller mitralklapareal <1,0 cm2 eller middelgradient henholdsvis > 40 mmHg eller > 10 mmHg); eller dynamisk venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion.

  3. Patienter, der har påvist træningsinducerede ventrikulære arytmier eller har oplevet en nylig indlæggelse på grund af arytmier.
  4. Patienter, der har kognitive mangler, der ville udelukke præhabilitering.
  5. Patienter, som har fysiske begrænsninger, der ville udelukke deres evne til at gennemføre de foruddefinerede øvelser i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Deltagerne vil deltage i 4 virtuelle sessioner med en fysioterapeut over en 3 ugers periode. De vil få ordineret et individuelt træningsprogram (baseret på vurdering). Deltagerne vil fuldføre programmet 3 gange om ugen uafhængigt og dagbogføre øvelsen på de medfølgende dokumenter. For deltagere, der bor i Winnipeg, vil de også skrive deres accelerometerbrug/sovetider under brug.
Alle vil deltage i et hjemmebaseret præhabprogram med individuelle videosessioner med fysioterapeut på 4 tidspunkter over en periode på 3 uger. Den indledende session vil tage en time og bestå af en subjektiv og fysisk vurdering efterfulgt af et individuelt træningsprogram demonstration og undervisning. Patienterne vil blive instrueret i at udføre øvelserne selvstændigt 3 gange om ugen. Den anden og tredje session vil vare 30 minutter og vil kontrollere aktivitetsfremskridt, tilstedeværelsen af ​​unormale reaktioner på træning, gennemgå træningsteknik, adressere barrierer og facilitatorer for aktivitetsgennemførelse samt give støtte og opmuntring til det nuværende niveau af aktivitet. Den sidste session vil tage 30 minutter og vil gennemgå træningsfremskridt, tilstedeværelsen af ​​unormale reaktioner på træning efterfulgt af en revurdering af fysisk funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til træning
Tidsramme: Rapporteret ved det andet virtuelle besøg (i uge 1)
Tilstedeværelse af uønskede hændelser relateret til træningsinterventionen
Rapporteret ved det andet virtuelle besøg (i uge 1)
Bivirkninger relateret til træning
Tidsramme: Rapporteret ved det tredje virtuelle besøg (i uge 2)
Tilstedeværelse af uønskede hændelser relateret til træningsinterventionen
Rapporteret ved det tredje virtuelle besøg (i uge 2)
Bivirkninger relateret til træning
Tidsramme: Rapporteret ved det fjerde virtuelle besøg (slutningen af ​​uge 3)
Tilstedeværelse af uønskede hændelser relateret til træningsinterventionen
Rapporteret ved det fjerde virtuelle besøg (slutningen af ​​uge 3)
Timing
Tidsramme: Rapporteret ved indledende virtuelt besøg (dag 1)
Længde af virtuel session
Rapporteret ved indledende virtuelt besøg (dag 1)
Timing
Tidsramme: Rapporteret ved andet virtuelle besøg (i uge 1)
Længde af virtuel session
Rapporteret ved andet virtuelle besøg (i uge 1)
Timing
Tidsramme: Rapporteret ved tredje virtuelle besøg (i uge 2)
Længde af virtuel session
Rapporteret ved tredje virtuelle besøg (i uge 2)
Timing
Tidsramme: Rapporteret ved sidste virtuelle besøg (slutningen af ​​uge 3)
Længde af virtuel session
Rapporteret ved sidste virtuelle besøg (slutningen af ​​uge 3)
Træningsteknik
Tidsramme: Rapporteret ved den første virtuelle session (dag 1)
Antal øvelser, der kræver teknikkorrektion
Rapporteret ved den første virtuelle session (dag 1)
Træningsteknik
Tidsramme: Rapporteret ved anden virtuelle session (i uge 1)
Antal øvelser, der kræver teknikkorrektion
Rapporteret ved anden virtuelle session (i uge 1)
Træningsteknik
Tidsramme: Rapporteret ved tredje virtuelle session (i uge 2)
Antal øvelser, der kræver teknikkorrektion
Rapporteret ved tredje virtuelle session (i uge 2)
Træningsteknik
Tidsramme: Rapporteret ved den sidste virtuelle session (slutningen af ​​uge 3)
Antal øvelser, der kræver teknikkorrektion
Rapporteret ved den sidste virtuelle session (slutningen af ​​uge 3)
Træn overholdelse
Tidsramme: Rapporteret ved anden virtuelle session (i uge 1)
Hyppigheden af ​​gennemførte hjemmeøvelser og dokumenteret i dagbog
Rapporteret ved anden virtuelle session (i uge 1)
Træn overholdelse
Tidsramme: Rapporteret ved den tredje virtuelle session (i uge 2)
Hyppigheden af ​​gennemførte hjemmeøvelser og dokumenteret i dagbog
Rapporteret ved den tredje virtuelle session (i uge 2)
Træn overholdelse
Tidsramme: Rapporteret ved den sidste virtuelle session (slutningen af ​​uge 3)
Hyppigheden af ​​gennemførte hjemmeøvelser og dokumenteret i dagbog
Rapporteret ved den sidste virtuelle session (slutningen af ​​uge 3)
Uddannelse
Tidsramme: Rapporteret ved den første virtuelle session (dag 1)
Hyppighed af afsluttede uddannelsesemner
Rapporteret ved den første virtuelle session (dag 1)
Uddannelse
Tidsramme: Rapporteret ved anden virtuelle session (i uge 1)
Hyppighed af afsluttede uddannelsesemner
Rapporteret ved anden virtuelle session (i uge 1)
Uddannelse
Tidsramme: Rapporteret ved den tredje virtuelle session (i uge 2)
Hyppighed af afsluttede uddannelsesemner
Rapporteret ved den tredje virtuelle session (i uge 2)
Uddannelse
Tidsramme: Rapporteret ved den sidste virtuelle session (slutningen af ​​uge 3)
Hyppighed af afsluttede uddannelsesemner
Rapporteret ved den sidste virtuelle session (slutningen af ​​uge 3)
Ændring i Euro-qol 5 Spørgsmål-5 Dimension -5 Niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Udført ved baseline og slutningen af ​​uge 3

EQ-5D-5L er et livskvalitetsmål, der består af et kort beskrivende systemspørgeskema og en visuel analog skala (EQ-VAS). Der er 5 dimensioner af sundhed målt for at beskrive nuværende sundhed; 1- Mobilitet, 2- Egenomsorg, 3 - sædvanlige aktiviteter, 4 - Smerter/ubehag og 5 - angst/depression. Hver dimension har 5 beskrivende muligheder for hver, lige fra at have ingen problemer/smerte (score 1) til at være ude af stand til at gennemføre aktiviteter eller være ekstremt begrænset af smerte eller angst (score 5). En lavere score i hver dimension indikerer bedre helbred.

EQ-VAS er et mål for sundhed "i dag" på en skala fra 0 - 100, hvor 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 er det værste helbred, du kan forestille dig. En højere score på EQ-VAS indikerer bedre helbred.

Udført ved baseline og slutningen af ​​uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kort baseline for fysisk ydeevne-batteri til uge 3
Tidsramme: Udført ved baseline og slutningen af ​​uge 3
En vurdering af underekstremiteternes fysiske funktion. Den består af tre sektioner, en balancevurdering (side om side stance, semi-tandem stance, tandem stance), ganghastighed og timet sidde at stå. Hver af de 3 sektioner scores ud af 4 point for en maksimal score på 12 og en laveste score på 0. Jo højere score, jo bedre er den fysiske funktion.
Udført ved baseline og slutningen af ​​uge 3
Ændring i Duke Activity Status Index baseline til uge 3
Tidsramme: Udført ved baseline og slutningen af ​​uge 3
Duke Activity Status Index (DASI) er et funktionelt kapacitetsmål, der består af 12 korte spørgsmål, der vedrører dagligdags aktiviteter. Svarene svarer til metaboliske ækvivalenter, der kræves for at gennemføre de pågældende aktiviteter. Hvis en patient ikke er i stand til at gennemføre aktiviteten, er scoren 0. Den lavest mulige score er 0, hvor den maksimale score er 58,2. Jo højere score, jo mere selvstændig og fysisk fit er patienten.
Udført ved baseline og slutningen af ​​uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Codispodi, BMR PT, University of Manitoba
  • Studieleder: Rakesh Aroroa, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Todd Duhamel, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOME FREE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige for peers til yderligere analyse efter godkendelse af PI og co-investigators. Filer vil blive delt ved at give adgang til de afidentificerede datamapper på University of Manitoba dataverse server. Dataverse er et datalager, der indeholder afidentificerede data til forskning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Det vil blive gemt på University of Manitobas dataverse server

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhabilitering

Abonner