심장 수술 전 허약한 개인을 위한 가정 기반 운동
허약한 심장 수술 환자를 위한 재택 기반 재활(가정 무료) - 준 실험적 타당성 조사
이 준실험적 타당성 연구의 목표는 물리치료사가 가상으로 지원하는 가정 기반 운동 프로그램이 심장 수술을 기다리는 연약한 성인에게 가능한지 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 환자가 수술 전에 가상 가정 기반 운동 프로그램에 참여하는 데 관심이 있습니까?
- 규정된 프로그램이 실용적인가? 참가자들이 처방된 대로 주 3회 운동을 완료합니까?
- 운동 이미지, 비디오 및 물리 치료사와의 라이브 가상 세션이 참가자가 좋은 운동 기술로 독립적이 될 수 있도록 충분히 좋은가요?
- 지정된 시간 프레임(1시간 초기 평가, 30분 후속 조치)에 4개의 가상 세션을 수행할 수 있습니까?
- 주요 부작용 없이 운동 프로그램을 수행할 수 있습니까?
- 심장 수술을 기다리는 허약 참가자의 신체 활동 행동은 무엇입니까? 운동 프로그램으로 향상됩니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
3주 동안 4회 물리치료사(Zoom 또는 Microsoft Teams)와 가상으로 만나십시오.
- 첫 번째 세션은 현재 건강 및 향후 수술에 대한 인터뷰, 신체 평가, 개별 운동 시연 및 교육에 대한 인터뷰를 완료하는 데 1시간이 소요됩니다.
- 두 번째 및 세 번째 세션은 운동 기술 및 진행 상황, 비정상적인 반응의 존재 여부를 검토하고 격려를 제공하고 활동 완료에 대한 장애물을 해결하기 위한 후속 세션이 될 것입니다.
- 네 번째 마지막 세션은 3주차 마지막에 있으며 30분 동안 운동 진행 상황, 활동에 대한 비정상적인 반응의 존재 여부를 검토하고 신체 기능 재평가를 완료합니다.
- 초기 평가 후 물리치료사의 지시에 따라 독립적으로 주 3회 개별 운동 프로그램을 완료하십시오.
- 비정상적인 반응을 기록하는 것 외에도 수행한 운동과 운동 강도를 추적하기 위해 가정 운동 일기를 작성합니다.
위니펙에 거주하는 참가자:
가속도계는 다음을 위해 착용할 수 있도록 환자 집으로 배송됩니다.
- 최초 평가 7일 전
- 초기 평가 8일부터 21일까지 14일.
- 가속도계를 착용한 날에는 참가자들이 완성할 수 있도록 가속도계 다이어리가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장 수술을 받는 허약한 성인에 대한 가정 기반 사전 치료 개입을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 준 실험적 타당성 연구입니다. 조사관은 학술 및 3차 치료 병원인 매니토바 주 위니펙에 있는 성 보니페이스 병원에서 환자를 모집할 것입니다.
이 연구의 목표는 허약한 심장 수술 환자를 위한 수술 전 가정 기반 사전 운동 중재의 타당성과 안전성을 결정하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
환자가 센터 기반 모집률과 비교하여 가상으로 제공되는 가정 기반 사전 재활 옵션에 참여하는 데 관심을 보일 것입니까?
ㅏ. 연구자들은 모집률이 ≥30%(참가에 동의한 적격 환자의 수로 정의됨)로 평가되는 가상 배달 가정 기반 사전 재활에 환자가 더 큰 관심을 보일 것이라는 가설을 세웁니다.
개입이 실용적입니까, 환자가 처방된 운동을 주 3회 준수합니까?
ㅏ. 연구자들은 환자의 ≥65%가 운동 프로토콜을 준수할 것이라고 가정합니다.
- 제공된 운동 이미지와 물리치료사와의 실시간 가상 세션이 환자가 독립적으로 처방된 운동을 안전하게 수행할 수 있도록 충분합니까?
- 물리치료사와 함께하는 4개의 가상 세션이 지정된 시간 프레임(초기 평가에 1시간, 3개의 후속 세션 각각에 대해 30분) 내에 완료될 수 있습니까?
- 주요 부작용 없이 운동 프로그램을 완료할 수 있습니까?
- 심장 수술을 기다리는 허약한 환자의 신체 활동 행동은 무엇이며 개별화된 사전 재활 프로그램으로 개선됩니까?
모든 환자는 환자가 선호하는 매니토바 대학(UM) Microsoft Teams 또는 UM Zoom을 통해 개별 비디오 세션이 포함된 가정 기반 프리햅 프로그램에 참여하게 됩니다. 3주 동안 환자는 4가지 시점에서 물리치료사와 일대일로 만나게 됩니다(그림 1): 1) 초기 평가; 2) 최초 평가 후 1주일 이내; 3) 2주차 및 4) 3주 후 결과 재평가.
초기 세션은 1시간이 소요되며 주관적 평가로 구성되어 환자의 수술 예정, 과거 병력, 현재 투약을 확인하고 최근 협심증 또는 증상 악화에 대해 문의하여 환자의 의료 상태를 결정합니다. SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 환자를 개별화된 운동 프로그램으로 계층화한 후 운동 시연 및 교육을 수행하는 신체 평가입니다. 교육은 구두 및 서면 형태로 제공되며 심장 증상을 중심으로 운동의 이점, 균형 및 근력 운동이 기능적 능력 향상 및 운동에 대한 이상 반응의 역할 및 행동 계획을 다룰 것입니다. 협심증 또는 근골격계 불편의 사건. 환자는 4회의 가상 세션 외에도 주 3회 독립적으로 운동을 완료하도록 지시를 받습니다. 두 번째 및 세 번째 세션은 30분 동안 진행되며 활동 진행 상황, 운동에 대한 비정상적인 반응의 존재 여부, 운동 기술 검토, 활동 완료에 대한 장벽 및 촉진제를 해결하고 현재 수준에 대한 지원 및 격려를 제공합니다. 활동. 최종 세션은 30분이 소요되며 운동 진행 상황과 운동에 대한 비정상적인 반응의 존재를 검토한 후 신체 기능을 재평가합니다. 세션이 기록되지 않습니다.
SPPB에는 3미터 걷기 테스트가 포함됩니다. 가정 내 거리를 표시할 줄자가 없는 환자의 경우 정확성을 보장하기 위해 초기 평가 전에 3미터 길이의 원사를 우편으로 보내드립니다.
3주간의 사전 훈련 프로그램은 Otago 근력 및 균형 훈련 운동 프로그램과 WEBB(더 나은 균형을 위한 체중 부하 운동) 프로그램을 기반으로 한 균형 및 강화 운동에 중점을 둘 것입니다. 이 연구를 위해 연습은 난이도에 따라 네 가지 다른 수준으로 구성되었으며, 수준 1이 가장 간단하고 수준 4가 가장 어렵습니다. 환자는 SPPB 평가의 균형 요소 점수에 따라 사전 정의된 운동 세트로 계층화됩니다. 레벨 1 - SPPB 균형 점수 ≤1; 레벨 2 - SPPB 밸런스 점수 2; 레벨 3 - SPPB 밸런스 점수 3; 레벨 4 - SPPB 균형 점수 4. 운동은 3주 동안 주당 3회 완료하도록 처방됩니다. 환자에게는 심혈관 건강에 대한 운동의 이점, 운동에 대한 설명이 포함된 이미지, 활동 과민증의 징후 및 증상, 협심증 발생 시 조치 계획에 대해 논의하는 유인물이 이메일을 통해 제공됩니다. 또한 환자가 적당한 강도를 달성하기 위해 자신의 강도를 가장 잘 모니터링할 수 있도록 인지된 운동 척도 등급이 제공되고 설명됩니다.
위니펙에 거주하는 참가자:
가속도계는 다음을 위해 착용할 수 있도록 환자 집으로 배송됩니다.
- 최초 평가 7일 전
- 초기 평가 8일부터 21일까지 14일.
- 가속도계를 착용한 날에는 참가자들이 완성할 수 있도록 가속도계 다이어리가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rakesh Arora, MD
- 전화번호: 12165082112
- 이메일: rakeshcarora@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Codispodi
- 이메일: umwaterk@myumanitoba.ca
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- 모병
- St Boniface Hospital
-
연락하다:
- David Kent, MSc
- 전화번호: 204-237-2985
- 이메일: dkent@sbgh.mb.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 관상동맥우회술(CABG), 중등도 대동맥 협착 또는 중증 역류에 대한 대동맥 판막 수리 또는 교체, 중등도 협착 또는 중증 역류에 대한 승모판 수복 또는 교체 또는 복합 CABG/판막 시술을 받는 성인(≥ 18세).
- 임상 노쇠 점수(CFS)가 4(매우 경미한 허약함)에서 6(중등도 허약함) 사이인 환자는 심장 외과의사 또는 개업 간호사에 의해 결정됩니다.
- 예상 대기 시간이 3주 이상인 환자.
- 비디오 원격 재활을 지원하기 위해 인터넷 및 하드웨어(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)에 액세스할 수 있습니다.
- 모든 운동 세션(가상 및 독립적인 가정 운동)에 사용할 수 있는 지원인(가족, 친구 또는 간병인)이 있습니다. 이 사람은 필요한 경우 기술 지원을 제공할 수 있어야 합니다(원격 재활 세션에 참여하기 위한 장치 탐색 지원, 운동하는 동안 환자를 가장 잘 볼 수 있도록 장치 설정). 균형을 잃고 환자가 운동하는 동안 예상치 못한 비상 사태에 대응할 수 있습니다(예: 도움을 제공하거나 필요한 경우 911에 전화).
제외 기준:
다음에 의해 정의된 불안정하거나 최근 불안정한 심장 증후군이 있는 환자:
- 심한 심부전(NYHA IV) 또는 협심증(CCS 클래스 IV) 증상.
- 중증 좌측 주동맥(LM) 관상동맥 질환(>50% 협착).
- 부정맥, 울혈성 심부전(CHF) 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 입원.
다음으로 정의된 중증 좌심실 폐쇄성 질환이 있는 환자:
ㅏ. 중증 대동맥 또는 승모판 협착증(대동맥 또는 승모판 면적 <1.0cm2 또는 평균 기울기 > 40mmHg 또는 > 10mmHg 각각); 또는 동적 좌심실 유출 폐쇄.
- 운동 유발 심실성 부정맥이 입증되었거나 최근 부정맥으로 입원한 경험이 있는 환자.
- 사전 재활을 방해하는 인지 장애가 있는 환자.
- 개입에서 미리 정의된 운동을 완료할 수 있는 능력을 방해하는 신체적 제한이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 준비 그룹
참가자는 3주 동안 물리 치료사와 함께 4회의 가상 세션에 참여하게 됩니다.
개별 운동 프로그램이 처방됩니다(평가에 따라).
참가자는 독립적으로 주 3회 프로그램을 완료하고 제공된 문서에 운동을 분할합니다.
위니펙에 거주하는 참가자의 경우 착용하는 동안 가속도계 사용/수면 시간도 분할합니다.
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모든 사람은 3주 동안 4개의 시점에서 물리치료사와 개별 비디오 세션이 있는 가정 기반 프리햅 프로그램에 참여하게 됩니다.
초기 세션은 1시간이 소요되며 주관적 및 신체적 평가와 개별화된 운동 프로그램 시연 및 교육으로 구성됩니다.
환자는 일주일에 3회 독립적으로 운동을 완료하도록 지시받을 것입니다.
두 번째 및 세 번째 세션은 30분 동안 진행되며 활동 진행 상황, 운동에 대한 비정상적인 반응의 존재 여부, 운동 기술 검토, 활동 완료에 대한 장벽 및 촉진제를 해결하고 현재 수준에 대한 지원 및 격려를 제공합니다. 활동.
최종 세션은 30분이 소요되며 운동 진행 상황, 운동에 대한 비정상적인 반응의 존재, 신체 기능 재평가를 검토합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동과 관련된 부작용
기간: 두 번째 가상 방문 시 보고됨(1주차)
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운동 개입과 관련된 부작용의 존재
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두 번째 가상 방문 시 보고됨(1주차)
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운동과 관련된 부작용
기간: 세 번째 가상 방문 시 보고됨(2주차)
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운동 개입과 관련된 부작용의 존재
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세 번째 가상 방문 시 보고됨(2주차)
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운동과 관련된 부작용
기간: 4차 가상 방문 시 보고(3주차 종료)
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운동 개입과 관련된 부작용의 존재
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4차 가상 방문 시 보고(3주차 종료)
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타이밍
기간: 최초 가상 방문 시 보고됨(1일차)
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가상 세션의 길이
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최초 가상 방문 시 보고됨(1일차)
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타이밍
기간: 두 번째 가상 방문 시 보고됨(1주차)
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가상 세션의 길이
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두 번째 가상 방문 시 보고됨(1주차)
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타이밍
기간: 세 번째 가상 방문 시 보고됨(2주차)
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가상 세션의 길이
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세 번째 가상 방문 시 보고됨(2주차)
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타이밍
기간: 최종 가상 방문 시 보고(3주차 종료)
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가상 세션의 길이
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최종 가상 방문 시 보고(3주차 종료)
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운동 기술
기간: 초기 가상 세션에서 보고됨(1일차)
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기술 수정이 필요한 운동의 수
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초기 가상 세션에서 보고됨(1일차)
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운동 기술
기간: 두 번째 가상 세션에서 보고됨(1주차)
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기술 수정이 필요한 운동의 수
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두 번째 가상 세션에서 보고됨(1주차)
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운동 기술
기간: 세 번째 가상 세션에서 보고됨(2주 차)
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기술 수정이 필요한 운동의 수
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세 번째 가상 세션에서 보고됨(2주 차)
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운동 기술
기간: 최종 가상 세션에서 보고됨(3주차 종료)
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기술 수정이 필요한 운동의 수
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최종 가상 세션에서 보고됨(3주차 종료)
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운동 준수
기간: 두 번째 가상 세션에서 보고됨(1주차)
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완료하고 일기에 문서화한 가정 운동의 빈도
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두 번째 가상 세션에서 보고됨(1주차)
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운동 준수
기간: 세 번째 가상 세션에서 보고됨(2주 차)
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완료하고 일기에 문서화한 가정 운동의 빈도
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세 번째 가상 세션에서 보고됨(2주 차)
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운동 준수
기간: 최종 가상 세션에서 보고됨(3주차 종료)
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완료하고 일기에 문서화한 가정 운동의 빈도
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최종 가상 세션에서 보고됨(3주차 종료)
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교육
기간: 초기 가상 세션에서 보고됨(1일차)
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완료된 교육 주제의 빈도
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초기 가상 세션에서 보고됨(1일차)
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교육
기간: 두 번째 가상 세션에서 보고됨(1주차)
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완료된 교육 주제의 빈도
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두 번째 가상 세션에서 보고됨(1주차)
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교육
기간: 세 번째 가상 세션에서 보고됨(2주 차)
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완료된 교육 주제의 빈도
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세 번째 가상 세션에서 보고됨(2주 차)
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교육
기간: 최종 가상 세션에서 보고됨(3주차 종료)
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완료된 교육 주제의 빈도
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최종 가상 세션에서 보고됨(3주차 종료)
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Euro-qol 5 Question-5 Dimension -5 Level 변경 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선 및 3주차 말에 완료됨
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EQ-5D-5L은 짧은 설명 시스템 설문지와 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 구성된 삶의 질 측정입니다. 현재 건강을 설명하기 위해 측정된 건강의 5가지 차원이 있습니다. 1- 이동성, 2- 자기 관리, 3 - 일상 활동, 4 - 통증/불편, 5 - 불안/우울. 각 차원에는 문제/통증이 없는 것(점수 1)에서 활동을 완료할 수 없거나 통증 또는 불안으로 인해 극도로 제한되는 것(점수 5)에 이르기까지 각각에 대한 5가지 설명 옵션이 있습니다. 각 차원의 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. EQ-VAS는 0에서 100까지의 척도로 "오늘" 건강을 측정한 것입니다. 100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강이고 0은 당신이 상상할 수 있는 최악의 건강입니다. EQ-VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. |
기준선 및 3주차 말에 완료됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 신체 성능 배터리 기준선에서 3주차까지의 변화
기간: 기준선 및 3주차 말에 완료됨
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하지 신체 기능 평가.
균형 평가(나란히 서기, 세미 탠덤 자세, 탠덤 자세), 보행 속도, 시간 제한 앉기-서기의 세 부분으로 구성됩니다.
3개 영역은 각각 4점 만점으로 최고점은 12점, 최저점은 0점입니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 좋은 것입니다.
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기준선 및 3주차 말에 완료됨
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듀크 활동 상태 지수 기준선을 3주차로 변경
기간: 기준선 및 3주차 말에 완료됨
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듀크 활동 상태 지수(DASI)는 일상 생활 활동과 관련된 12개의 간단한 질문으로 구성된 기능적 능력 측정입니다.
답변은 해당 활동을 완료하는 데 필요한 대사 등가물에 해당합니다.
환자가 활동을 완료할 수 없는 경우 점수는 0입니다. 가능한 최저 점수는 0이며 가능한 최대 점수는 58.2입니다.
점수가 높을수록 환자는 더 독립적이고 신체적으로 적합합니다.
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기준선 및 3주차 말에 완료됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelly Codispodi, BMR PT, University of Manitoba
- 연구 책임자: Rakesh Aroroa, MD, University of Manitoba
- 연구 책임자: Todd Duhamel, PhD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Stammers AN, Kehler DS, Afilalo J, Avery LJ, Bagshaw SM, Grocott HP, Legare JF, Logsetty S, Metge C, Nguyen T, Rockwood K, Sareen J, Sawatzky JA, Tangri N, Giacomantonio N, Hassan A, Duhamel TA, Arora RC. Protocol for the PREHAB study-Pre-operative Rehabilitation for reduction of Hospitalization After coronary Bypass and valvular surgery: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Mar 9;5(3):e007250. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007250.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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