- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05834556
Ejercicio en el hogar para personas frágiles antes de la cirugía cardíaca
Prehabilitación domiciliaria para pacientes frágiles de cirugía cardíaca (HOME FREE): un estudio de viabilidad cuasiexperimental
El objetivo de este estudio de viabilidad cuasi-experimental es determinar si un programa de ejercicios en el hogar, respaldado virtualmente por un fisioterapeuta, es factible para adultos frágiles que esperan una cirugía cardíaca. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los pacientes estarán interesados en participar en un programa virtual de ejercicios en el hogar antes de la cirugía?
- ¿Es práctico el programa prescrito? ¿Los participantes completarán los ejercicios según lo prescrito, 3 veces por semana?
- ¿Son las imágenes de ejercicio, los videos y las sesiones virtuales en vivo con los fisioterapeutas lo suficientemente buenos para permitir que el participante sea independiente con una buena técnica de ejercicio?
- ¿Se pueden realizar las 4 sesiones virtuales en los plazos especificados (1 hora de evaluación inicial, 30 minutos de seguimiento)?
- ¿Se puede realizar el programa de ejercicios sin ningún evento adverso importante?
- ¿Cuáles son los comportamientos de actividad física de los participantes frágiles que esperan una cirugía cardíaca? ¿Mejoran con un programa de ejercicios?
Los participantes estarán obligados a:
Reúnase con un fisioterapeuta virtualmente (Zoom o Microsoft Teams) 4 veces durante un período de 3 semanas.
- la primera sesión será de 1 hora para completar una entrevista sobre la salud actual y la próxima cirugía, una evaluación física, seguida de una demostración de ejercicio individual y educación.
- la segunda y tercera sesión serán sesiones de seguimiento para revisar la técnica y el progreso del ejercicio, la presencia de respuestas anormales, brindar estímulo y abordar cualquier barrera para completar la actividad.
- la cuarta y última sesión será al final de la semana 3 y tomará 30 minutos para revisar el progreso del ejercicio, la presencia de respuestas anormales con la actividad y completar una reevaluación de la función física.
- Complete un programa de ejercicio individualizado 3 veces por semana de forma independiente según las instrucciones del fisioterapeuta después de la evaluación inicial.
- Complete un diario de ejercicios en casa para realizar un seguimiento de los ejercicios realizados y la intensidad del ejercicio, además de documentar cualquier respuesta anormal.
Para los participantes que residen en Winnipeg:
Los acelerómetros se entregarán en el hogar de los pacientes para que los usen para:
- 7 días antes de la evaluación inicial
- 14 días, del día 8 al 21 de la evaluación inicial.
- Se proporcionarán diarios de acelerómetros para que los participantes los completen durante los días en que se usen los acelerómetros.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio de viabilidad cuasiexperimental, prospectivo, de un solo centro para evaluar una intervención de prehabilitación en el hogar en adultos frágiles sometidos a cirugía cardíaca. Los investigadores reclutarán pacientes del Hospital St. Boniface, Winnipeg, Manitoba, un hospital académico de atención terciaria.
El objetivo de esta investigación es determinar la viabilidad y la seguridad de una intervención preoperatoria de ejercicios de prehabilitación en el hogar para pacientes frágiles de cirugía cardíaca. Las principales preguntas de investigación incluyen:
¿Mostrarán los pacientes interés en participar en una opción de prehabilitación en el hogar entregada virtualmente en comparación con las tasas de reclutamiento en persona en el centro?
a. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes mostrarán un mayor interés en la prehabilitación domiciliaria impartida virtualmente evaluada por una tasa de reclutamiento de ≥30 % (definida como el número de pacientes elegibles que dan su consentimiento para participar).
¿Es práctica la intervención? ¿Los pacientes se apegarán a los ejercicios prescritos 3 veces por semana?
a. Los investigadores plantean la hipótesis de que ≥65 % de los pacientes cumplirán el protocolo de ejercicio.
- ¿Las imágenes de ejercicios proporcionadas y las sesiones virtuales en vivo con el fisioterapeuta son suficientes para garantizar que los pacientes sean independientes para realizar los ejercicios prescritos de manera segura?
- ¿Se pueden completar las 4 sesiones virtuales con el fisioterapeuta en los tiempos identificados (1 hora para la evaluación inicial y 30 minutos para cada una de las 3 sesiones de seguimiento)?
- ¿Se puede completar el programa de ejercicios en ausencia de eventos adversos importantes?
- ¿Cuáles son los comportamientos de actividad física de los pacientes frágiles en espera de cirugía cardíaca y mejoran con un programa de prehabilitación individualizado?
Todos los pacientes participarán en un programa de prehabilitación en el hogar con sesiones de video individuales a través de Microsoft Teams de la Universidad de Manitoba (UM) o UM Zoom, lo que prefiera el paciente. Durante un período de tres semanas, el paciente se reunirá uno a uno con un fisioterapeuta en 4 momentos (Figura 1): 1) Evaluación inicial; 2) dentro de 1 semana de la evaluación inicial; 3) en la semana dos y 4) reevaluación de los resultados al final de las tres semanas.
La sesión inicial durará una hora y consistirá en una evaluación subjetiva para confirmar la cirugía programada del paciente, su historial médico anterior, los medicamentos actuales y preguntar sobre cualquier angina reciente o empeoramiento de los síntomas para determinar el estado médico del paciente para participar. Una evaluación física que utiliza la batería de rendimiento físico breve (SPPB) para estratificar a los pacientes en un programa de ejercicio individualizado, seguido de una demostración y educación sobre el ejercicio. La educación se brindará en forma verbal y escrita y cubrirá los beneficios del ejercicio en la salud cardiovascular, el papel de los ejercicios de equilibrio y fuerza para mejorar la capacidad funcional y las respuestas anormales al ejercicio con un enfoque en los síntomas cardíacos y un plan de acción en el caso de angina o malestar musculoesquelético. Se indicará a los pacientes que completen los ejercicios de forma independiente 3 veces por semana además de las 4 sesiones virtuales. La segunda y la tercera sesión tendrán una duración de 30 minutos y verificarán el progreso de la actividad, la presencia de respuestas anormales al ejercicio, revisarán la técnica del ejercicio, abordarán las barreras y los facilitadores para completar la actividad y brindarán apoyo y aliento para el nivel actual de actividad. La sesión final durará 30 minutos y revisará el progreso del ejercicio y la presencia de respuestas anormales al ejercicio, seguido de una reevaluación de la función física. No se grabarán sesiones.
El SPPB incluye una prueba de caminata de 3 metros. Para los pacientes que no tienen una cinta métrica para marcar la distancia dentro de su hogar, se les enviará por correo un hilo de 3 metros antes de la evaluación inicial para garantizar la precisión.
El programa de prehabilitación de 3 semanas se centrará en ejercicios de equilibrio y fortalecimiento basados en el programa de ejercicios de entrenamiento de fuerza y equilibrio de Otago y el programa Ejercicio con pesas para un mejor equilibrio (WEBB). Para este estudio, los ejercicios se han organizado en cuatro niveles diferentes en función de los grados de dificultad, siendo el nivel 1 el más simple y el nivel 4 el más desafiante. Los pacientes se estratificarán en un conjunto de ejercicios predefinidos en función de la puntuación del componente de equilibrio de la evaluación SPPB. Nivel 1: puntaje de equilibrio SPPB de ≤1; Nivel 2: puntaje de equilibrio SPPB de 2; Nivel 3: puntaje de equilibrio SPPB de 3; Nivel 4: puntaje de equilibrio SPPB de 4. Se prescribirán ejercicios para completar tres veces por semana, durante tres semanas. Los pacientes recibirán un folleto por correo electrónico sobre los beneficios del ejercicio en la salud cardiovascular, imágenes con una descripción de los ejercicios, signos y síntomas de intolerancia a la actividad y un plan de acción en caso de angina. Además, se proporcionará y explicará la calificación de la escala de esfuerzo percibido para que los pacientes controlen mejor su intensidad con el objetivo de lograr una intensidad moderada.
Para los participantes que residen en Winnipeg:
Los acelerómetros se entregarán en el hogar de los pacientes para que los usen para:
- 7 días antes de la evaluación inicial
- 14 días, del día 8 al 21 de la evaluación inicial.
- Se proporcionarán diarios de acelerómetros para que los participantes los completen durante los días en que se usen los acelerómetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rakesh Arora, MD
- Número de teléfono: 12165082112
- Correo electrónico: rakeshcarora@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Codispodi
- Correo electrónico: umwaterk@myumanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Reclutamiento
- St Boniface Hospital
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Contacto:
- David Kent, MSc
- Número de teléfono: 204-237-2985
- Correo electrónico: dkent@sbgh.mb.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años de edad) sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) aislado electivo, reparación o reemplazo de la válvula aórtica por estenosis aórtica moderada o regurgitación severa, reparación o reemplazo de la válvula mitral por estenosis moderada o regurgitación severa o procedimientos combinados de CABG/válvula.
- Pacientes con una puntuación de fragilidad clínica (CFS) entre 4 (que viven con una fragilidad muy leve) y 6 (que viven con una fragilidad moderada) según lo determinen los cirujanos cardíacos o la enfermera practicante.
- Pacientes con un tiempo de espera estimado de 3 semanas o más.
- Tener acceso a internet y hardware (teléfono inteligente, tableta, computadora) para apoyar la telerehabilitación por video.
- Tener una persona de apoyo (familiar, amigo o cuidador) que esté disponible para todas las sesiones de ejercicio (ejercicios en casa virtuales e independientes). Esta persona debe poder brindar asistencia técnica si es necesario (ayudar a navegar un dispositivo para unirse a la sesión de telerehabilitación, configurar el dispositivo para ver mejor al paciente mientras hace ejercicio), es físicamente capaz de pararse junto al paciente y brindar asistencia física si el paciente fuera a perder el equilibrio y es capaz de responder a cualquier emergencia inesperada mientras el paciente está haciendo ejercicio (es decir, brindar asistencia y/o llamar al 911 si es necesario).
Criterio de exclusión:
Pacientes que tienen síndrome cardíaco inestable inestable o reciente según lo definido por:
- Síntomas de insuficiencia cardíaca severa (NYHA IV) o angina (CCS clase IV).
- Enfermedad coronaria principal izquierda (LM) crítica (>50% de estenosis).
- Hospitalización por arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o síndrome coronario agudo (SCA).
Pacientes que tienen enfermedad obstructiva del ventrículo izquierdo grave definida por:
a. Estenosis aórtica o mitral grave (área de la válvula aórtica o mitral <1,0 cm2 o gradiente medio > 40 mmHg o > 10 mmHg respectivamente); o obstrucción dinámica del flujo de salida del ventrículo izquierdo.
- Pacientes que han demostrado arritmias ventriculares inducidas por el ejercicio o han experimentado una hospitalización reciente por arritmias.
- Pacientes que tienen déficits cognitivos que impedirían la prehabilitación.
- Pacientes que tienen limitaciones físicas que impedirían su capacidad para completar los ejercicios predefinidos en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prehabilitacion
Los participantes participarán en 4 sesiones virtuales con un fisioterapeuta, durante un período de 3 semanas.
Se les prescribirá un programa de ejercicio individual (basado en la evaluación).
Los participantes completarán el programa 3 veces por semana de forma independiente y registrarán el ejercicio en los documentos proporcionados.
Para los participantes que viven dentro de Winnipeg, también registrarán el uso del acelerómetro/tiempos de sueño durante el uso.
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Todos participarán en un programa de prehabilitación en el hogar con sesiones de video individuales con un fisioterapeuta en 4 puntos de tiempo durante un período de 3 semanas.
La sesión inicial durará una hora y consistirá en una evaluación subjetiva y física seguida de una demostración y educación individualizadas del programa de ejercicios.
Se indicará a los pacientes que completen los ejercicios de forma independiente 3 veces por semana.
La segunda y la tercera sesión tendrán una duración de 30 minutos y verificarán el progreso de la actividad, la presencia de respuestas anormales al ejercicio, revisarán la técnica del ejercicio, abordarán las barreras y los facilitadores para completar la actividad y brindarán apoyo y aliento para el nivel actual de actividad.
La sesión final durará 30 minutos y revisará el progreso del ejercicio, la presencia de respuestas anormales al ejercicio seguido de una reevaluación de la función física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el ejercicio
Periodo de tiempo: Reportado en la segunda visita virtual (en la semana 1)
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Presencia de eventos adversos relacionados con la intervención de ejercicio
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Reportado en la segunda visita virtual (en la semana 1)
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Eventos adversos relacionados con el ejercicio
Periodo de tiempo: Reportado en la tercera visita virtual (en la semana 2)
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Presencia de eventos adversos relacionados con la intervención de ejercicio
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Reportado en la tercera visita virtual (en la semana 2)
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Eventos adversos relacionados con el ejercicio
Periodo de tiempo: Reportado en la cuarta visita virtual (final de la semana 3)
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Presencia de eventos adversos relacionados con la intervención de ejercicio
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Reportado en la cuarta visita virtual (final de la semana 3)
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Momento
Periodo de tiempo: Informado en la visita virtual inicial (día 1)
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Duración de la sesión virtual
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Informado en la visita virtual inicial (día 1)
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Momento
Periodo de tiempo: Reportado en la segunda visita virtual (en la semana 1)
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Duración de la sesión virtual
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Reportado en la segunda visita virtual (en la semana 1)
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Momento
Periodo de tiempo: Reportado en la tercera visita virtual (en la semana 2)
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Duración de la sesión virtual
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Reportado en la tercera visita virtual (en la semana 2)
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Momento
Periodo de tiempo: Informado en la visita virtual final (final de la semana 3)
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Duración de la sesión virtual
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Informado en la visita virtual final (final de la semana 3)
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Técnica de ejercicio
Periodo de tiempo: Informado en la sesión virtual inicial (día 1)
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Número de ejercicios que requieren corrección técnica
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Informado en la sesión virtual inicial (día 1)
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Técnica de ejercicio
Periodo de tiempo: Reportado en la segunda sesión virtual (en la semana 1)
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Número de ejercicios que requieren corrección técnica
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Reportado en la segunda sesión virtual (en la semana 1)
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Técnica de ejercicio
Periodo de tiempo: Reportado en la tercera sesión virtual (en la semana 2)
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Número de ejercicios que requieren corrección técnica
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Reportado en la tercera sesión virtual (en la semana 2)
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Técnica de ejercicio
Periodo de tiempo: Reportado en la sesión virtual final (final de la semana 3)
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Número de ejercicios que requieren corrección técnica
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Reportado en la sesión virtual final (final de la semana 3)
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Reportado en la segunda sesión virtual (en la semana 1)
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La frecuencia de los ejercicios en casa completados y documentados en el diario.
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Reportado en la segunda sesión virtual (en la semana 1)
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Reportado en la tercera sesión virtual (en la semana 2)
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La frecuencia de los ejercicios en casa completados y documentados en el diario.
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Reportado en la tercera sesión virtual (en la semana 2)
|
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Reportado en la sesión virtual final (final de la semana 3)
|
La frecuencia de los ejercicios en casa completados y documentados en el diario.
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Reportado en la sesión virtual final (final de la semana 3)
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Educación
Periodo de tiempo: Informado en la sesión virtual inicial (día 1)
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Frecuencia de los temas de educación completados
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Informado en la sesión virtual inicial (día 1)
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Educación
Periodo de tiempo: Reportado en la segunda sesión virtual (en la semana 1)
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Frecuencia de los temas de educación completados
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Reportado en la segunda sesión virtual (en la semana 1)
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|
Educación
Periodo de tiempo: Reportado en la tercera sesión virtual (en la semana 2)
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Frecuencia de los temas de educación completados
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Reportado en la tercera sesión virtual (en la semana 2)
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|
Educación
Periodo de tiempo: Reportado en la sesión virtual final (final de la semana 3)
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Frecuencia de los temas de educación completados
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Reportado en la sesión virtual final (final de la semana 3)
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Cambio en Euro-qol 5 Pregunta-5 Dimensión -5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Completado al inicio y al final de la semana 3
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El EQ-5D-5L es una medida de calidad de vida que consta de un breve cuestionario de sistema descriptivo y una escala analógica visual (EQ-VAS). Hay 5 dimensiones de salud medidas para describir la salud actual; 1- Movilidad, 2- Autocuidado, 3- Actividades habituales, 4- Dolor/malestar y 5- Ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 opciones descriptivas para cada una, que van desde no tener problemas/dolor (puntuación 1) hasta no poder completar actividades o estar extremadamente limitado por el dolor o la ansiedad (puntuación 5). Una puntuación más baja en cada dimensión indica una mejor salud. El EQ-VAS es una medida de la salud "hoy" en una escala de 0 a 100, siendo 100 la mejor salud que pueda imaginar y 0 la peor salud que pueda imaginar. Una puntuación más alta en el EQ-VAS indica una mejor salud. |
Completado al inicio y al final de la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la base de referencia de la batería de rendimiento físico corto a la semana 3
Periodo de tiempo: Completado al inicio y al final de la semana 3
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Una evaluación de la función física de las extremidades inferiores.
Se compone de tres secciones, una evaluación del equilibrio (postura de lado a lado, postura de semitándem, postura de tándem), velocidad de la marcha y tiempo para sentarse y ponerse de pie.
Cada una de las 3 secciones se puntúa sobre 4 puntos para una puntuación máxima de 12 y una puntuación mínima de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función física.
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Completado al inicio y al final de la semana 3
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Cambio en la línea de base del índice de estado de actividad de Duke a la semana 3
Periodo de tiempo: Completado al inicio y al final de la semana 3
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El índice de estado de actividad de Duke (DASI) es una medida de capacidad funcional compuesta por 12 preguntas breves relacionadas con las actividades de la vida diaria.
Las respuestas corresponden a equivalentes metabólicos requeridos para completar las actividades en cuestión.
Si un paciente no puede completar la actividad, la puntuación es 0. La puntuación más baja posible es 0, siendo la puntuación máxima posible 58,2.
Cuanto más alto es el puntaje, más independiente y en forma física es el paciente.
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Completado al inicio y al final de la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Codispodi, BMR PT, University of Manitoba
- Director de estudio: Rakesh Aroroa, MD, University of Manitoba
- Director de estudio: Todd Duhamel, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOME FREE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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