早期乳がんのリスクが高い女性におけるピロチニブ
2023年4月26日 更新者：Liu Xiaoan、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
早期または局所進行乳癌のリスクが高い女性におけるアジュバント抗HRE2療法後のピロチニブの有効性と安全性の評価
ExteNET 研究では、トラスツズマブ治療後にネラチニブが抗 HER2 治療を延長することを調査し、リンパ節陽性患者の無病生存率を改善できることが判明しました。さらに、ネオアジュバント療法後に腫瘍が残存している患者のサブグループは、生存率を改善することがわかった。 しかし、決定的な結論には達しませんでした。
しかし、この研究は早期に実施されたため、トラスツズマブ治療のみが使用されたため、現在の臨床実践に沿った研究を実施し、患者により多くの利益をもたらすことが急務です. ピロチニブが、トラスツズマブとペルツズマブまたは T-DM1 による治療後に、以前に診断された HER2 陽性乳がんからの再発リスクをさらに低下させることができるかどうかを調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
188
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoan Liu, Professor
- 電話番号：025-68308162
- メール：liuxiaoan@126.com
研究場所
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Xiaoan Liu, Professor
- 電話番号：025-68308162
- メール：liuxiaoan@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- -18歳以上75歳以下の女性または男性患者;
- ECOG PS スコア: 0-1;
- -組織病理学によって確認されたHER2 +早期または局所進行乳癌の患者：HER2陽性は、免疫組織化学染色（IHC）による3+、または免疫組織化学染色（IHC）による2+の標準によって定義されますが、in situハイブリダイゼーション（ISH）による陽性。
- ステージ II から IIIC までの HER-2 陽性乳がんで、手術後にリンパ節陽性の疾患を伴う。
- -トラスツズマブとペルツズマブまたはT-DM1の併用の標準治療期間で早期乳がんの治療を受けている。
- ネオアジュバントで治療された可能性がありますが、病理学的完全奏効には達していません。
除外基準:
- 転移性疾患（ステージ IV）または炎症性乳癌
- -悪性新生物の以前または現在の病歴、治癒的に治療されたものを除く：皮膚の基底および扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌。
- -臨床的に関連する心血管疾患：制御不能または症候性狭心症の既知の病歴、臨床的に重要な不整脈、うっ血性心不全、経壁性心筋梗塞、制御不能な高血圧≥180/110）;
- -この研究における薬物に対するアレルギーの病歴;
- 錠剤を飲み込めない、または飲みたくない
- -主な症状として下痢を伴う胃腸疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロチニブ
ピロチニブ 400mg を毎日経口で 1 年間
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抗HER2療法後のピロチニブ（トラスツズマブとペルツズマブまたはT-DM1の併用）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年目の無侵襲性無病生存率（iDFS）
時間枠：入会からイベント開催まで最長2年間
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浸潤性無病生存期間は、登録日から最初の疾患再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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入会からイベント開催まで最長2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 年目の無病生存率 (2y-DFS)
時間枠：入会からイベント開催まで最長2年間
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無病生存期間は、登録日から最初の疾患再発（上皮内がんを含む）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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入会からイベント開催まで最長2年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：理由を問わず死亡するまで在籍、最長10年
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あらゆる原因による死亡への無作為化
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理由を問わず死亡するまで在籍、最長10年
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5年目の浸潤性無病生存期間（iDFS）
時間枠：入会からイベント開催まで最長5年間
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浸潤性無病生存期間は、登録日から最初の疾患再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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入会からイベント開催まで最長5年間
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AE と SAE
時間枠：初回投与時から最終投与1ヶ月後まで
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有害事象およびCACTE 5.0による有害事象および重篤な有害事象
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初回投与時から最終投与1ヶ月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoan Liu, Professor、JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月8日
一次修了 (予想される)
2026年6月1日
研究の完了 (予想される)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。