Pyrotinib bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker in een vroeg stadium
26 april 2023 bijgewerkt door: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van pyrotinib na adjuvante anti-HRE2-therapie bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker in een vroeg of lokaal gevorderd stadium
ExteNET-studie onderzocht neratinib verlengt anti-HER2-therapie nadat trastuzumab-therapie had aangetoond dat het de ziektevrije overleving kan verbeteren bij patiënten met positieve lymfeklieren; Daarnaast bleek de subgroep patiënten met resttumoren na neoadjuvante therapie de overleving te verbeteren. Er werden echter geen sluitende conclusies getrokken.
Aangezien de studie echter in een vroeg stadium werd uitgevoerd en dus alleen behandeling met trastuzumab werd gebruikt, is het dringend nodig om onderzoek uit te voeren dat meer in overeenstemming is met de huidige klinische praktijk en meer voordelen voor patiënten oplevert. Onderzoeken of pyrotinib het risico op herhaling van eerder gediagnosticeerde HER2-positieve borstkanker verder kan verminderen na behandeling met trastuzumab en pertuzumab of T-DM1.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
188
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoan Liu, Professor
- Telefoonnummer: 025-68308162
- E-mail: liuxiaoan@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Xiaoan Liu, Professor
- Telefoonnummer: 025-68308162
- E-mail: liuxiaoan@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming；
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten, ≥ 18 jaar en ≤75 jaar;
- ECOG PS-score: 0-1;
- Patiënten met HER2+ vroege of lokaal gevorderde borstkanker bevestigd door histopathologie: HER2-positief wordt gedefinieerd door standaard van 3+ door immunohistochemische kleuring (IHC), of 2+ door immunohistochemische kleuring (IHC), maar positief door in situ hybridisatie (ISH).
- Stadium II tot en met IIIC HER-2-positieve borstkanker met klierpositieve ziekte na operatie.
- Behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium met standaardbehandelingsduur van trastuzumab in combinatie met pertuzumab of T-DM1.
- Had neoadjuvant kunnen worden behandeld, maar heeft geen pathologische volledige respons bereikt.
Uitsluitingscriteria:
- gemetastaseerde ziekte (stadium IV) of inflammatoire borstkanker
- Eerdere of huidige geschiedenis van maligne neoplasmata, behalve curatief behandeld: Basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, Carcinoma in situ van de cervix.
- Klinisch relevante hart- en vaatziekten: Bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina, klinisch significante aritmieën, congestief hartfalen, transmuraal myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie ≥180/110);
- Een geschiedenis van allergie voor de medicijnen in deze studie;
- Tabletten niet kunnen of willen slikken
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen met diarree als belangrijkste symptoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pyrotinib
pyrotinib 400 mg oraal per dag gedurende een jaar
|
Pyrotinib na anti-HER2-therapie (trastuzumab gecombineerd met pertuzumab of T-DM1)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS) in jaar 2
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot moment van evenementen tot 2 jaar
|
Invasieve ziektevrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de eerste terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf inschrijving tot moment van evenementen tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving in jaar 2 (2j-DFS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot moment van evenementen tot 2 jaar
|
Ziektevrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de eerste terugkeer van de ziekte (inclusief carcinoma in situ) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf inschrijving tot moment van evenementen tot 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 10 jaar
|
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 10 jaar
|
|
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS) in jaar 5
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot moment van evenementen tot 5 jaar
|
Invasieve ziektevrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de eerste terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf inschrijving tot moment van evenementen tot 5 jaar
|
|
AE's en SAE's
Tijdsspanne: Van de eerste toediening tot een maand na de laatste medicijntoediening
|
Bijwerkingen en bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens CACTE 5.0
|
Van de eerste toediening tot een maand na de laatste medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBU-BC-II-083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .