- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05834764
Pyrotinib hos kvinner med høy risiko i tidlig stadium av brystkreft
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til pyrotinib etter adjuvant anti-HRE2-terapi hos kvinner med høy risiko i tidlig eller lokalt avansert stadium av brystkreft
ExteNET-studien undersøkte neratinib forlenge anti-HER2-behandling etter trastuzumab-behandling, fant at det kan forbedre sykdomsfri overlevelse hos pasienter med positive lymfeknuter; I tillegg ble undergruppen av pasienter med gjenværende svulster etter neoadjuvant terapi funnet å forbedre overlevelsen. Det ble imidlertid ikke trukket noen konklusjoner.
Men siden studien ble utført tidlig så kun trastuzumab-behandling ble brukt, haster det å gjennomføre forskning som er mer i tråd med dagens kliniske praksis og gir flere fordeler for pasientene. For å utforske om pyrotinib ytterligere kan redusere risikoen for tilbakefall fra tidligere diagnostisert HER2-positiv brystkreft etter behandling med trastuzumab og pertuzumab eller T-DM1.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoan Liu, Professor
- Telefonnummer: 025-68308162
- E-post: liuxiaoan@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoan Liu, Professor
- Telefonnummer: 025-68308162
- E-post: liuxiaoan@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner deltar frivillig i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke;
- Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤75 år;
- ECOG PS-score: 0-1;
- Pasienter med HER2+ tidlig eller lokalt avansert brystkreft bekreftet av histopatologi: HER2-positiv er definert ved standard 3+ ved immunhistokjemisk farging (IHC), eller 2+ ved immunhistokjemisk farging (IHC), men positiv ved in situ hybridisering (ISH).
- Trinn II til IIIC HER-2 positiv brystkreft med nodepositiv sykdom etter operasjon.
- Blitt behandlet for tidlig brystkreft med standard behandlingsvarighet av trastuzumab kombinert med pertuzumab eller T-DM1.
- Kunne ha blitt behandlet neoadjuvant, men har ikke oppnådd patologisk fullstendig respons.
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sykdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkreft
- Tidligere eller nåværende historie med ondartede neoplasmer, bortsett fra kurativt behandlet: basal- og plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen.
- Klinisk relevant kardiovaskulær sykdom: Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvikt, transmuralt myokardinfarkt, ukontrollert hypertensjon ≥180/110);
- En historie med allergi mot stoffene i denne studien;
- Kan ikke eller vil ikke svelge tabletter
- Anamnese med gastrointestinal sykdom med diaré som hovedsymptom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pyrotinib
pyrotinib 400 mg oralt daglig i ett år
|
Pyrotinib etter anti-HER2-behandling (Trastuzumab kombinert med Pertuzumab eller T-DM1)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) ved år 2
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 2 år
|
Invasiv sykdomsfri overlevelsestid er definert som tiden fra registreringsdatoen til første sykdomsresidiv eller død uansett årsak.
|
Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse ved år 2 (2y-DFS)
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 2 år
|
Sykdomsfri overlevelsestid er definert som tiden fra registreringsdato til første sykdomsresidiv (inkludert karsinom in situ) eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Innmelding til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 10 år
|
Randomisering til døden uansett årsak
|
Innmelding til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 10 år
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) ved år 5
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 5 år
|
Invasiv sykdomsfri overlevelsestid er definert som tiden fra registreringsdatoen til første sykdomsresidiv eller død uansett årsak.
|
Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 5 år
|
|
AE-er og SAE-er
Tidsramme: Fra første administrasjon til en måned etter siste administrasjon
|
Bivirkninger og bivirkninger og alvorlige bivirkninger i henhold til CACTE 5.0
|
Fra første administrasjon til en måned etter siste administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBU-BC-II-083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .