Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyrotinib hos kvinner med høy risiko i tidlig stadium av brystkreft

26. april 2023 oppdatert av: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til pyrotinib etter adjuvant anti-HRE2-terapi hos kvinner med høy risiko i tidlig eller lokalt avansert stadium av brystkreft

ExteNET-studien undersøkte neratinib forlenge anti-HER2-behandling etter trastuzumab-behandling, fant at det kan forbedre sykdomsfri overlevelse hos pasienter med positive lymfeknuter; I tillegg ble undergruppen av pasienter med gjenværende svulster etter neoadjuvant terapi funnet å forbedre overlevelsen. Det ble imidlertid ikke trukket noen konklusjoner.

Men siden studien ble utført tidlig så kun trastuzumab-behandling ble brukt, haster det å gjennomføre forskning som er mer i tråd med dagens kliniske praksis og gir flere fordeler for pasientene. For å utforske om pyrotinib ytterligere kan redusere risikoen for tilbakefall fra tidligere diagnostisert HER2-positiv brystkreft etter behandling med trastuzumab og pertuzumab eller T-DM1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner deltar frivillig i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke;
  2. Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤75 år;
  3. ECOG PS-score: 0-1;
  4. Pasienter med HER2+ tidlig eller lokalt avansert brystkreft bekreftet av histopatologi: HER2-positiv er definert ved standard 3+ ved immunhistokjemisk farging (IHC), eller 2+ ved immunhistokjemisk farging (IHC), men positiv ved in situ hybridisering (ISH).
  5. Trinn II til IIIC HER-2 positiv brystkreft med nodepositiv sykdom etter operasjon.
  6. Blitt behandlet for tidlig brystkreft med standard behandlingsvarighet av trastuzumab kombinert med pertuzumab eller T-DM1.
  7. Kunne ha blitt behandlet neoadjuvant, men har ikke oppnådd patologisk fullstendig respons.

Ekskluderingskriterier:

  1. metastatisk sykdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkreft
  2. Tidligere eller nåværende historie med ondartede neoplasmer, bortsett fra kurativt behandlet: basal- og plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen.
  3. Klinisk relevant kardiovaskulær sykdom: Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvikt, transmuralt myokardinfarkt, ukontrollert hypertensjon ≥180/110);
  4. En historie med allergi mot stoffene i denne studien;
  5. Kan ikke eller vil ikke svelge tabletter
  6. Anamnese med gastrointestinal sykdom med diaré som hovedsymptom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyrotinib
pyrotinib 400 mg oralt daglig i ett år
Pyrotinib etter anti-HER2-behandling (Trastuzumab kombinert med Pertuzumab eller T-DM1)
Andre navn:
  • Pyrotinibmaleat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) ved år 2
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 2 år
Invasiv sykdomsfri overlevelsestid er definert som tiden fra registreringsdatoen til første sykdomsresidiv eller død uansett årsak.
Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse ved år 2 (2y-DFS)
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 2 år
Sykdomsfri overlevelsestid er definert som tiden fra registreringsdato til første sykdomsresidiv (inkludert karsinom in situ) eller død av en hvilken som helst årsak.
Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Innmelding til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 10 år
Randomisering til døden uansett årsak
Innmelding til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 10 år
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) ved år 5
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 5 år
Invasiv sykdomsfri overlevelsestid er definert som tiden fra registreringsdatoen til første sykdomsresidiv eller død uansett årsak.
Fra påmelding til tidspunkt for arrangementer opp til 5 år
AE-er og SAE-er
Tidsramme: Fra første administrasjon til en måned etter siste administrasjon
Bivirkninger og bivirkninger og alvorlige bivirkninger i henhold til CACTE 5.0
Fra første administrasjon til en måned etter siste administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere