Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrotinibi naisilla, joilla on suuri riski varhaisvaiheen rintasyöpään

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pyrotinibin tehon ja turvallisuuden arviointi Adjuvantti-anti-HRE2-hoidon jälkeen naisilla, joilla on suuri riski varhaisessa tai paikallisesti pitkälle edenneessä rintasyövässä

ExteNET-tutkimuksessa tutkittiin neratinibi-pidentävää anti-HER2-hoitoa sen jälkeen, kun trastutsumabihoito havaitsi, että se voi parantaa taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on positiivinen imusolmuke; Lisäksi niiden potilaiden alaryhmän, joilla oli jäännöskasvaimet neoadjuvanttihoidon jälkeen, havaittiin parantavan eloonjäämistä. Lopullisia johtopäätöksiä ei kuitenkaan tehty.

Koska tutkimus kuitenkin tehtiin varhaisessa vaiheessa, joten vain trastutsumabihoitoa käytettiin, on kiireellisesti tehtävä tutkimus, joka vastaa paremmin nykyistä kliinistä käytäntöä ja tuo enemmän hyötyä potilaille. Selvitetään, voiko pyrotinibi vähentää entisestään aiemmin diagnosoidun HER2-positiivisen rintasyövän uusiutumisen riskiä trastutsumabi- ja pertutsumabi- tai T-DM1-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

188

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaoan Liu, Professor
  • Puhelinnumero: 025-68308162
  • Sähköposti: liuxiaoan@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen；
  2. Nais- tai miespotilaat, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
  3. ECOG PS -pisteet: 0-1;
  4. Potilaat, joilla on varhainen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä histopatologialla: HER2-positiivinen määritellään standardilla 3+ immunohistokemiallisella värjäyksellä (IHC) tai 2+ immunohistokemiallisella värjäyksellä (IHC), mutta positiivinen in situ -hybridisaatiolla (ISH).
  5. Vaiheen II–IIIC HER-2-positiivinen rintasyöpä, jossa on solmupositiivinen sairaus leikkauksen jälkeen.
  6. Hoidettu varhaisen rintasyövän vuoksi normaalilla hoidon kestolla trastutsumabilla yhdistettynä pertutsumabiin tai T-DM1:een.
  7. Neoadjuvanttihoitoa olisi voitu hoitaa, mutta ne eivät ole saavuttaneet patologista täydellistä vastetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. metastaattinen sairaus (vaihe IV) tai tulehduksellinen rintasyöpä
  2. Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parantavasti hoidetut: ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä.
  3. Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus: Tunnettu hallitsematon tai oireinen angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine ≥180/110);
  4. Tämän tutkimuksen lääkkeiden allergiahistoria；
  5. Ei pysty tai halua niellä tabletteja
  6. Aiempi maha-suolikanavan sairaus, jonka pääoireena on ripuli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyrotinibi
pyrotinibi 400 mg suun kautta päivittäin vuoden ajan
Lääke: Pyrotinibi
Pyrotinibi anti-HER2-hoidon jälkeen (trastutsumabi yhdistettynä pertutsumabiin tai T-DM1:een)
Muut nimet:
  • Pyrotinibimaleaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisista taudeista vapaa eloonjääminen (iDFS) vuonna 2
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tapahtumahetkeen enintään 2 vuotta
Invasiivisesta taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ilmoittautumisesta tapahtumahetkeen enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton eloonjääminen vuonna 2 (2v-DFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tapahtumahetkeen enintään 2 vuotta
Taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen taudin uusiutumiseen (mukaan lukien karsinooma in situ) tai kuolema mistä tahansa syystä.
Ilmoittautumisesta tapahtumahetkeen enintään 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 10 vuotta
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä
Ilmoittautuminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 10 vuotta
Invasiivisista taudeista vapaa eloonjääminen (iDFS) vuonna 5
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tapahtumahetkeen enintään 5 vuotta
Invasiivisesta taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ilmoittautumisesta tapahtumahetkeen enintään 5 vuotta
AE ja SAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta kuukauteen viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Haittatapahtumat ja Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat CACTE 5.0:n mukaan
Ensimmäisestä annostelusta kuukauteen viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBU-BC-II-083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pyrotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa