Pyrotinibi naisilla, joilla on suuri riski varhaisvaiheen rintasyöpään
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pyrotinibin tehon ja turvallisuuden arviointi Adjuvantti-anti-HRE2-hoidon jälkeen naisilla, joilla on suuri riski varhaisessa tai paikallisesti pitkälle edenneessä rintasyövässä
ExteNET-tutkimuksessa tutkittiin neratinibi-pidentävää anti-HER2-hoitoa sen jälkeen, kun trastutsumabihoito havaitsi, että se voi parantaa taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on positiivinen imusolmuke; Lisäksi niiden potilaiden alaryhmän, joilla oli jäännöskasvaimet neoadjuvanttihoidon jälkeen, havaittiin parantavan eloonjäämistä. Lopullisia johtopäätöksiä ei kuitenkaan tehty.
Koska tutkimus kuitenkin tehtiin varhaisessa vaiheessa, joten vain trastutsumabihoitoa käytettiin, on kiireellisesti tehtävä tutkimus, joka vastaa paremmin nykyistä kliinistä käytäntöä ja tuo enemmän hyötyä potilaille. Selvitetään, voiko pyrotinibi vähentää entisestään aiemmin diagnosoidun HER2-positiivisen rintasyövän uusiutumisen riskiä trastutsumabi- ja pertutsumabi- tai T-DM1-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
188
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoan Liu, Professor
- Puhelinnumero: 025-68308162
- Sähköposti: liuxiaoan@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoan Liu, Professor
- Puhelinnumero: 025-68308162
- Sähköposti: liuxiaoan@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen；
- Nais- tai miespotilaat, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
- ECOG PS -pisteet: 0-1;
- Potilaat, joilla on varhainen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä histopatologialla: HER2-positiivinen määritellään standardilla 3+ immunohistokemiallisella värjäyksellä (IHC) tai 2+ immunohistokemiallisella värjäyksellä (IHC), mutta positiivinen in situ -hybridisaatiolla (ISH).
- Vaiheen II–IIIC HER-2-positiivinen rintasyöpä, jossa on solmupositiivinen sairaus leikkauksen jälkeen.
- Hoidettu varhaisen rintasyövän vuoksi normaalilla hoidon kestolla trastutsumabilla yhdistettynä pertutsumabiin tai T-DM1:een.
- Neoadjuvanttihoitoa olisi voitu hoitaa, mutta ne eivät ole saavuttaneet patologista täydellistä vastetta.
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen sairaus (vaihe IV) tai tulehduksellinen rintasyöpä
- Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parantavasti hoidetut: ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus: Tunnettu hallitsematon tai oireinen angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine ≥180/110);
- Tämän tutkimuksen lääkkeiden allergiahistoria；
- Ei pysty tai halua niellä tabletteja
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus, jonka pääoireena on ripuli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyrotinibi
pyrotinibi 400 mg suun kautta päivittäin vuoden ajan
|
Pyrotinibi anti-HER2-hoidon jälkeen (trastutsumabi yhdistettynä pertutsumabiin tai T-DM1:een)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisista taudeista vapaa eloonjääminen (iDFS) vuonna 2
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tapahtumahetkeen enintään 2 vuotta
|
Invasiivisesta taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ilmoittautumisesta tapahtumahetkeen enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton eloonjääminen vuonna 2 (2v-DFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tapahtumahetkeen enintään 2 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen taudin uusiutumiseen (mukaan lukien karsinooma in situ) tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
Ilmoittautumisesta tapahtumahetkeen enintään 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 10 vuotta
|
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Ilmoittautuminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 10 vuotta
|
|
Invasiivisista taudeista vapaa eloonjääminen (iDFS) vuonna 5
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tapahtumahetkeen enintään 5 vuotta
|
Invasiivisesta taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ilmoittautumisesta tapahtumahetkeen enintään 5 vuotta
|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta kuukauteen viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Haittatapahtumat ja Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat CACTE 5.0:n mukaan
|
Ensimmäisestä annostelusta kuukauteen viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBU-BC-II-083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .