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Pyrotinib chez les femmes présentant un risque élevé de cancer du sein à un stade précoce

26 avril 2023 mis à jour par: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du pyrotinib après un traitement adjuvant anti-HRE2 chez les femmes présentant un risque élevé de cancer du sein au stade précoce ou localement avancé

L'étude ExteNET a exploré le prolongement du traitement anti-HER2 par le nératinib après le traitement par le trastuzumab et a révélé qu'il peut améliorer la survie sans maladie chez les patients dont les ganglions lymphatiques sont positifs ; En outre, le sous-groupe de patients présentant des tumeurs résiduelles après un traitement néoadjuvant s'est avéré améliorer la survie. Cependant, aucune conclusion concluante n'a été tirée.

Cependant, comme l'étude a été réalisée tôt et que seul le trastuzumab a été utilisé, il est urgent de mener des recherches plus conformes à la pratique clinique actuelle et apportant plus de bénéfices aux patients. Explorer si le pyrotinib peut réduire davantage le risque de récidive d'un cancer du sein HER2-positif précédemment diagnostiqué après un traitement par le trastuzumab et le pertuzumab ou le T-DM1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

188

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaoan Liu, Professor
  • Numéro de téléphone: 025-68308162
  • E-mail: liuxiaoan@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xiaoan Liu, Professor
          • Numéro de téléphone: 025-68308162
          • E-mail: liuxiaoan@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets participent volontairement à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé；
  2. Patients de sexe féminin ou masculin, âgés de ≥ 18 ans et de ≤ 75 ans ;
  3. Score ECOG PS : 0-1 ;
  4. Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ précoce ou localement avancé confirmé par histopathologie : HER2 positif est défini par la norme de 3+ par coloration immunohistochimique (IHC), ou 2+ par coloration immunohistochimique (IHC) mais positif par hybridation in situ (ISH).
  5. Cancer du sein HER-2 positif de stade II à IIIC avec atteinte ganglionnaire après chirurgie.
  6. A été traitée pour un cancer du sein précoce avec une durée de soins standard de trastuzumab combiné avec du pertuzumab ou du T-DM1.
  7. Aurait pu être traité en néoadjuvant mais n'a pas atteint de réponse pathologique complète.

Critère d'exclusion:

  1. maladie métastatique (stade IV) ou cancer du sein inflammatoire
  2. Antécédents ou antécédents actuels de tumeurs malignes, à l'exception des cas traités curativement : carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus.
  3. Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente : Antécédents connus d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, arythmies cliniquement significatives, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde transmural, hypertension non contrôlée ≥ 180/110) ;
  4. Une histoire d'allergie aux médicaments dans cette étude ;
  5. Incapable ou refusant d'avaler des comprimés
  6. Antécédents de maladie gastro-intestinale avec diarrhée comme symptôme principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pyrotinib
pyrotinib 400 mg par voie orale par jour pendant un an
Médicament: Pyrotinib
Pyrotinib après thérapie anti-HER2（Trastuzumab combiné avec Pertuzumab ou T-DM1）
Autres noms:
  • Maléate de pyrotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive (iDFS) à l'année 2
Délai: De l'inscription jusqu'au moment des événements jusqu'à 2 ans
Le temps de survie sans maladie invasive est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De l'inscription jusqu'au moment des événements jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à l'année 2 (2y-DFS)
Délai: De l'inscription jusqu'au moment des événements jusqu'à 2 ans
Le temps de survie sans maladie est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première récidive de la maladie (y compris le carcinome in situ) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De l'inscription jusqu'au moment des événements jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 10 ans
Randomisation à mort quelle qu'en soit la cause
Inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 10 ans
Survie sans maladie invasive (iDFS) à l'année 5
Délai: De l'inscription jusqu'au moment des événements jusqu'à 5 ans
Le temps de survie sans maladie invasive est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De l'inscription jusqu'au moment des événements jusqu'à 5 ans
EI et SAE
Délai: De la première administration à un mois après la dernière administration du médicament
Evénements indésirables et Evénements indésirables et événements indésirables graves selon CACTE 5.0
De la première administration à un mois après la dernière administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBU-BC-II-083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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