Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib u žen s vysokým rizikem v časném stadiu rakoviny prsu

26. dubna 2023 aktualizováno: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti pyrotinibu po adjuvantní anti-HRE2 terapii u žen s vysokým rizikem v časném nebo lokálně pokročilém stádiu rakoviny prsu

Studie ExteNET zkoumala, že neratinib prodlužuje anti-HER2 terapii po terapii trastuzumabem a zjistila, že může zlepšit přežití bez onemocnění u pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami; Navíc bylo zjištěno, že podskupina pacientů s reziduálními nádory po neoadjuvantní terapii zlepšila přežití. Nebylo však dosaženo žádných přesvědčivých závěrů.

Vzhledem k tomu, že studie byla provedena brzy, takže byla použita pouze léčba trastuzumabem, je naléhavé provést výzkum, který bude více odpovídat současné klinické praxi a přinese pacientům více výhod. Prozkoumat, zda pyrotinib může dále snížit riziko recidivy dříve diagnostikovaného HER2-pozitivního karcinomu prsu po léčbě trastuzumabem a pertuzumabem nebo T-DM1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaoan Liu, Professor
  • Telefonní číslo: 025-68308162
  • E-mail: liuxiaoan@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují formulář informovaného souhlasu；
  2. Pacientky nebo pacientky ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  3. skóre ECOG PS: 0-1;
  4. Pacientky s HER2+ časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu potvrzeným histopatologií: HER2-pozitivní je definován standardem 3+ imunohistochemickým barvením (IHC), nebo 2+ imunohistochemickým barvením (IHC), ale pozitivní in situ hybridizací (ISH).
  5. Stadium II až IIIC HER-2 pozitivní karcinom prsu s pozitivním onemocněním uzlin po operaci.
  6. Byla léčena pro časnou rakovinu prsu standardní léčbou trastuzumabem v kombinaci s pertuzumabem nebo T-DM1.
  7. Mohla být léčena neoadjuvantně, ale nedosáhla patologické kompletní odpovědi.

Kritéria vyloučení:

  1. metastatické onemocnění (stadium IV) nebo zánětlivá rakovina prsu
  2. Předchozí nebo současná anamnéza maligních novotvarů, s výjimkou kurativních nádorů: Bazaliom a spinocelulární karcinom kůže, Karcinom in situ děložního čípku.
  3. Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění: Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze ≥180/110);
  4. Historie alergie na léky v této studii；
  5. Neschopnost nebo ochotu spolknout tablety
  6. Anamnéza gastrointestinálního onemocnění s průjmem jako hlavním příznakem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyrotinib
pyrotinib 400 mg perorálně denně po dobu jednoho roku
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib po léčbě anti-HER2（Trastuzumab v kombinaci s pertuzumabem nebo T-DM1）
Ostatní jména:
  • Pyrotinib maleát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění (iDFS) v roce 2
Časové okno: Od zápisu do doby konání akcí až 2 roky
Doba přežití bez invazivního onemocnění je definována jako doba od data zařazení do první recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zápisu do doby konání akcí až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění ve 2. roce (2 roky-DFS)
Časové okno: Od zápisu do doby konání akcí až 2 roky
Doba přežití bez onemocnění je definována jako doba od data zařazení do první recidivy onemocnění (včetně karcinomu in situ) nebo smrti z jakékoli příčiny.
Od zápisu do doby konání akcí až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Zápis do smrti z jakékoli příčiny, až 10 let
Randomizace k smrti z jakékoli příčiny
Zápis do smrti z jakékoli příčiny, až 10 let
Přežití bez invazivních onemocnění (iDFS) v 5. roce
Časové okno: Od zápisu do doby konání akcí až 5 let
Doba přežití bez invazivního onemocnění je definována jako doba od data zařazení do první recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zápisu do doby konání akcí až 5 let
AE a SAE
Časové okno: Od prvního podání do jednoho měsíce po posledním podání léku
Nežádoucí účinky a Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky podle CACTE 5.0
Od prvního podání do jednoho měsíce po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBU-BC-II-083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit