초기 유방암 고위험군 여성의 파이로티닙
2023년 4월 26일 업데이트: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
초기 또는 국부적으로 진행된 단계의 유방암 고위험 여성에서 항-HRE2 보조 요법 후 파이로티닙의 효능 및 안전성 평가
ExteNET 연구는 트라스투주맙 요법 후 neratinib 연장 항-HER2 요법을 탐색하여 림프절 양성 환자의 무병 생존을 개선할 수 있음을 발견했습니다. 또한, 신보강 요법 후 잔여 종양이 있는 환자의 하위 그룹이 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 결정적인 결론에 도달하지 못했습니다.
하지만 초기에 연구가 진행되어 trastuzumab 치료제만을 사용하였기 때문에 현재의 임상진료에 보다 부합하고 환자들에게 더 많은 혜택을 줄 수 있는 연구를 진행하는 것이 시급합니다. 트라스투주맙 및 페르투주맙 또는 T-DM1 치료 후 피로티닙이 이전에 진단된 HER2 양성 유방암의 재발 위험을 추가로 줄일 수 있는지 여부를 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
188
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoan Liu, Professor
- 전화번호: 025-68308162
- 이메일: liuxiaoan@126.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Xiaoan Liu, Professor
- 전화번호: 025-68308162
- 이메일: liuxiaoan@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18세 이상 및 75세 이하의 여성 또는 남성 환자;
- ECOG PS 점수: 0-1;
- 조직병리학으로 확인된 HER2+ 초기 또는 국소 진행성 유방암 환자: HER2 양성은 면역조직화학 염색(IHC)에 의해 3+ 또는 면역조직화학 염색(IHC)에 의해 2+의 표준으로 정의되지만 제자리 하이브리드화(ISH)에 의해 양성입니다.
- 수술 후 결절 양성 질환이 있는 2기 ~ IIIC HER-2 양성 유방암.
- pertuzumab 또는 T-DM1과 병용한 trastuzumab의 표준 치료 기간으로 조기 유방암 치료를 받았습니다.
- 선행 치료를 받았을 수 있지만 병리학적 완전 반응에 도달하지 못했습니다.
제외 기준:
- 전이성 질환(4기) 또는 염증성 유방암
- 근치적으로 치료된 경우를 제외한 악성 신생물의 이전 또는 현재 병력: 피부의 기저 및 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종.
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환: 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 경벽 심근 경색증, 조절되지 않는 고혈압 ≥180/110의 알려진 병력;
- 이 연구에서 약물에 대한 알레르기 병력;
- 정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않음
- 설사를 주요 증상으로 하는 위장병 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파이로티닙
피로티닙 400mg을 1년 동안 매일 경구 투여
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항HER2 요법 후 파이로티닙(페르투주맙 또는 T-DM1과 결합된 트라스투주맙)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 차 침습적 무질병 생존(iDFS)
기간: 등록부터 행사시까지 최대 2년
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침습적 무병 생존 기간은 등록일로부터 첫 번째 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록부터 행사시까지 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년째 무병 생존율(2y-DFS)
기간: 등록부터 행사시까지 최대 2년
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무병 생존 기간은 등록일로부터 첫 번째 질병 재발(상피내 암종 포함) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록부터 행사시까지 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 이유로든 사망할 때까지 가입, 최대 10년
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모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위화
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어떤 이유로든 사망할 때까지 가입, 최대 10년
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5년 차에 침습적 무질병 생존(iDFS)
기간: 가입부터 행사시까지 최대 5년
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침습적 무병 생존 기간은 등록일로부터 첫 번째 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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가입부터 행사시까지 최대 5년
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AE 및 SAE
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 1개월까지
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부작용 및 CACTE 5.0에 따른 부작용 및 심각한 부작용
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첫 투여부터 최종 투여 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 8일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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