吡咯替尼治疗早期乳腺癌高危女性
2023年4月26日 更新者：Liu Xiaoan、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
评估早期或局部晚期乳腺癌高危女性辅助抗 HRE2 治疗后吡咯替尼的疗效和安全性
ExteNET 研究探索来那替尼在曲妥珠单抗治疗后延长抗 HER2 治疗，发现它可以提高淋巴结阳性患者的无病生存期；此外，发现新辅助治疗后残留肿瘤的患者亚组可提高生存率。 但是，没有得出结论性的结论。
但由于研究开展较早，仅采用曲妥珠单抗治疗，迫切需要开展更符合当前临床实践、为患者带来更多获益的研究。 探讨吡妥珠单抗是否可以进一步降低既往诊断为 HER2 阳性乳腺癌的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗或 T-DM1 治疗后复发的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
188
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoan Liu, Professor
- 电话号码：025-68308162
- 邮箱：liuxiaoan@126.com
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Xiaoan Liu, Professor
- 电话号码：025-68308162
- 邮箱：liuxiaoan@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤75岁的女性或男性患者；
- ECOG PS评分：0-1；
- 经组织病理学证实的 HER2+ 早期或局部晚期乳腺癌患者： HER2 阳性的定义标准为免疫组化染色 (IHC) 3+，或免疫组化染色 (IHC) 2+ 但原位杂交 (ISH) 阳性。
- II 期至 IIIC HER-2 阳性乳腺癌，手术后淋巴结阳性。
- 接受曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗或 T-DM1 标准护理持续时间的早期乳腺癌治疗。
- 可以接受新辅助治疗，但尚未达到病理完全缓解。
排除标准：
- 转移性疾病（IV 期）或炎性乳腺癌
- 既往或目前的恶性肿瘤病史，除了治愈性治疗：皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌，宫颈原位癌。
- 临床相关的心血管疾病：已知的未控制或有症状的心绞痛病史、有临床意义的心律失常、充血性心力衰竭、透壁心肌梗死、未控制的高血压≥180/110）；
- 对本研究药物有过敏史；
- 无法或不愿吞服药片
- 以腹泻为主要症状的胃肠道疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吡咯替尼
吡咯替尼 400mg 每天口服，持续一年
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抗HER2治疗后的吡咯替尼（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗或T-DM1）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 年的无创生存期 (iDFS)
大体时间：从注册到事件发生最多 2 年
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无侵袭性疾病生存时间定义为从入组日期到第一次疾病复发或因任何原因死亡的时间。
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从注册到事件发生最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 年的无病生存期 (2y-DFS)
大体时间：从注册到事件发生最多 2 年
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无病生存时间定义为从入组之日起至首次疾病复发（包括原位癌）或全因死亡的时间。
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从注册到事件发生最多 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：登记至因任何原因死亡，最长 10 年
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随机化至任何原因死亡
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登记至因任何原因死亡，最长 10 年
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第 5 年的无创生存期 (iDFS)
大体时间：从注册到事件发生最多 5 年
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无侵袭性疾病生存时间定义为从入组日期到第一次疾病复发或因任何原因死亡的时间。
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从注册到事件发生最多 5 年
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AE 和 SAE
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后一个月
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根据 CACTE 5.0 的不良事件和不良事件和严重不良事件
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从第一次给药到最后一次给药后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoan Liu, Professor、JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月8日
初级完成 (预期的)
2026年6月1日
研究完成 (预期的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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