Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrotinib hos kvinder med høj risiko i tidligt stadie af brystkræft

26. april 2023 opdateret af: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​pyrotinib efter adjuverende anti-HRE2-terapi hos kvinder med høj risiko i tidligt eller lokalt avanceret stadium af brystkræft

ExteNET-studiet undersøgte, at neratinib forlænger anti-HER2-behandling efter trastuzumab-behandling, viste, at det kan forbedre sygdomsfri overlevelse hos patienter med positive lymfeknuder; Derudover viste det sig, at undergruppen af ​​patienter med resterende tumorer efter neoadjuverende terapi forbedrede overlevelsen. Der blev dog ikke draget nogen afgørende konklusioner.

Men da undersøgelsen blev udført tidligt, så kun trastuzumab-behandling blev brugt, er det presserende at udføre forskning, der er mere i overensstemmelse med den nuværende kliniske praksis og giver flere fordele for patienterne. At undersøge, om pyrotinib yderligere kan reducere risikoen for tilbagefald fra tidligere diagnosticeret HER2-positiv brystkræft efter behandling med trastuzumab og pertuzumab eller T-DM1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular;
  2. Kvindelige eller mandlige patienter i alderen ≥ 18 år og ≤75 år;
  3. ECOG PS-score: 0-1;
  4. Patienter med HER2+ tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft bekræftet af histopatologi: HER2-positiv er defineret ved standard på 3+ ved immunhistokemisk farvning (IHC) eller 2+ ved immunhistokemisk farvning (IHC), men positiv ved in situ hybridisering (ISH).
  5. Stadie II til IIIC HER-2 positiv brystkræft med knudepositiv sygdom efter operation.
  6. Blev behandlet for tidlig brystkræft med standardbehandlingsvarighed af trastuzumab kombineret med pertuzumab eller T-DM1.
  7. Kunne være blevet behandlet neoadjuvant, men har ikke nået patologisk fuldstændig respons.

Ekskluderingskriterier:

  1. metastatisk sygdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkræft
  2. Tidligere eller nuværende historie med maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlede: Basal- og pladecellecarcinom i huden, Carcinom in situ i livmoderhalsen.
  3. Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom: Kendt anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension ≥180/110);
  4. En historie med allergi over for stofferne i denne undersøgelse;
  5. Kan eller vil ikke sluge tabletter
  6. Anamnese med mave-tarmsygdom med diarré som hovedsymptom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyrotinib
pyrotinib 400 mg oralt dagligt i et år
Medicin: Pyrotinib
Pyrotinib efter anti-HER2-behandling (Trastuzumab kombineret med Pertuzumab eller T-DM1)
Andre navne:
  • Pyrotinib maleat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) ved år 2
Tidsramme: Fra tilmelding til tidspunkt for arrangementer op til 2 år
Invasiv sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til det første sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag.
Fra tilmelding til tidspunkt for arrangementer op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse ved år 2 (2y-DFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til tidspunkt for arrangementer op til 2 år
Sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen indtil det første sygdomstilbagefald (inklusive carcinoma in situ) eller død af enhver årsag.
Fra tilmelding til tidspunkt for arrangementer op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indskrivning indtil dødsfald på grund af enhver årsag, op til 10 år
Randomisering til døden uanset årsag
Indskrivning indtil dødsfald på grund af enhver årsag, op til 10 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) ved år 5
Tidsramme: Fra tilmelding til tidspunkt for arrangementer op til 5 år
Invasiv sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til det første sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag.
Fra tilmelding til tidspunkt for arrangementer op til 5 år
AE'er og SAE'er
Tidsramme: Fra den første administration til en måned efter den sidste lægemiddeladministration
Bivirkninger og bivirkninger og alvorlige bivirkninger i henhold til CACTE 5.0
Fra den første administration til en måned efter den sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBU-BC-II-083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner