Pyrotinib en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama en estadio temprano
26 de abril de 2023 actualizado por: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Evaluación de la eficacia y seguridad de pirotinib después de la terapia adyuvante anti-HRE2 en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama en etapa temprana o localmente avanzada
El estudio ExteNET exploró la prolongación de la terapia anti-HER2 con neratinib después de que la terapia con trastuzumab descubriera que puede mejorar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con ganglios linfáticos positivos; Además, se encontró que el subgrupo de pacientes con tumores residuales después de la terapia neoadyuvante mejoró la supervivencia. Sin embargo, no se llegó a conclusiones concluyentes.
Sin embargo, dado que el estudio se realizó de manera temprana y solo se utilizó el tratamiento con trastuzumab, es urgente realizar investigaciones más acordes con la práctica clínica actual y que aporten más beneficios a los pacientes. Explorar si el pirotinib puede reducir aún más el riesgo de recurrencia del cáncer de mama positivo para HER2 previamente diagnosticado después del tratamiento con trastuzumab y pertuzumab o T-DM1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
188
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoan Liu, Professor
- Número de teléfono: 025-68308162
- Correo electrónico: liuxiaoan@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Xiaoan Liu, Professor
- Número de teléfono: 025-68308162
- Correo electrónico: liuxiaoan@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes femeninos o masculinos, de ≥ 18 años y ≤ 75 años;
- Puntuación ECOG PS: 0-1;
- Pacientes con cáncer de mama HER2+ temprano o localmente avanzado confirmado por histopatología: HER2 positivo se define por estándar de 3+ por tinción inmunohistoquímica (IHC), o 2+ por tinción inmunohistoquímica (IHC) pero positivo por hibridación in situ (ISH).
- Cáncer de mama HER-2 positivo en estadio II a IIIC con ganglio positivo después de la cirugía.
- Ha recibido tratamiento por cáncer de mama temprano con la duración estándar de la atención de trastuzumab combinado con pertuzumab o T-DM1.
- Pudo haber sido tratado neoadyuvantemente pero no haber alcanzado una respuesta patológica completa.
Criterio de exclusión:
- enfermedad metastásica (etapa IV) o cáncer de mama inflamatorio
- Antecedentes previos o actuales de neoplasias malignas, excepto por tratamiento curativo: Carcinoma basocelular y de células escamosas de la piel, Carcinoma in situ del cuello uterino.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante: antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio transmural, hipertensión no controlada ≥180/110);
- Antecedentes de alergia a los medicamentos de este estudio;
- No puede o no quiere tragar tabletas
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal con diarrea como síntoma principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pirotinib
pirotinib 400 mg por vía oral al día durante un año
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Pyrotinib después de la terapia anti-HER2 (Trastuzumab combinado con Pertuzumab o T-DM1)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) al año 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de los eventos hasta 2 años
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El tiempo de supervivencia libre de enfermedad invasiva se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Desde la inscripción hasta el momento de los eventos hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad al año 2 (2y-DFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de los eventos hasta 2 años
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El tiempo de supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera recurrencia de la enfermedad (incluido el carcinoma in situ) o la muerte por cualquier causa.
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Desde la inscripción hasta el momento de los eventos hasta 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la muerte por cualquier causa, hasta 10 años
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Aleatorización a muerte por cualquier causa
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Inscripción hasta la muerte por cualquier causa, hasta 10 años
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) al año 5
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de los eventos hasta 5 años
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El tiempo de supervivencia libre de enfermedad invasiva se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Desde la inscripción hasta el momento de los eventos hasta 5 años
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EA y SAE
Periodo de tiempo: Desde la primera administración hasta un mes después de la última administración del fármaco
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Eventos adversos y Eventos adversos y eventos adversos graves según CACTE 5.0
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Desde la primera administración hasta un mes después de la última administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBU-BC-II-083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .